Søk

EU-strategi om tilgang til omsorg

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 7.9.2022) A European Care Strategy for caregivers and care receivers The European Commission has presented the European Care Strategy to ensure quality, affordable and accessible care services across the European …

EU-henstilling om tilgang til langtidspleie

BAKGRUNN (fra Rådets pressemelding 8.12.2022) EU's ministre vedtager henstillinger om børnepasning og langtidspleje Rådet vedtog to henstillinger: 1. om førskoleundervisning og børnepasning og 2. om økonomisk overkommelig langtidspleje af høj kvalitet. …

Sikkerhet og gjennomsiktighet på derivatmarkedet: bestemmelser om likeverdighet av rammeregler for sentrale motparter i Malaysia

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2023) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2022/902 er en likeverdighetsvurdering av rammene for tilsyn med sentrale motparter i Malaysia etter artikkel 25 i …

Verdipapirmarkedsforordningen (MiFIR): utfyllende bestemmelser om ESMAs gebyrer for tilsyn med leverandører av datarapporteringstjenester

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.11.2022) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen gir utfyllende regler til bestemmelser i MiFIR (Forordning (EU) 600/2014) vedrørende autorisasjon og tilsynet med leverandører …

Verdipapirsentralforordningen (CSDR): endringsbestemmelser om enklere og sikrere oppgjør

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.1.2024) Sammendrag av innhold Denne rettsakten søkerå forenkle enkelte bestemmelser i verdipapirsentralforordningen (CSDR). CSDR er inntatt i norsk rett i verdipapirsentralloven. Endringene gjelder …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): Achillea millefolium L.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.9.2022) Sammendrag av innhold EUs legemiddeldirektiv er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett. Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker i henhold …

Priotiterte grupper for vaksinering mot A(H1N1)-influensa

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding, engelsk utgave) Influenza A (H1N1): EU Health Security Committee agrees statement on target and priority groups for vaccination Today the European Union Health Security Committee and the Early Warning and Response …

Medisinsk utstyrsforordningen 2017: gjennomføringsbestemmelser om omklassifisering av visse produktgrupper

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.3.2023) Sammendrag av innhold Formålet med forordningen er å beskytte folkehelsen ved at visse grupper av aktive produkter uten et tiltenkt medisinsk formål samsvarsvurderes i henhold til deres …

Verdipapirmarkedsdirektivet: retting av visse språkversjoner av utfyllende bestemmelser om innsending av opplysninger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.1.2023) Sammendrag av innhold Forordningen inneholder korrigeringer av diverse språkversjoner av forordning (EU) 2017/1018, som er en utfyllende forordning til verdipapirmarkedsdirektivet …

Markedsmisbruksdirektivet 2003 om innsidehandel

BAKGRUNN (fra stortingsproposisjonen) Nærmare om direktivet Direktiv 2003/6/EF om innsidehandel og marknadsmanipulasjon (marknadsmisbruk) vart vedteke 28. januar 2003. Direktivet erstattar direktiv 89/592/EØF om innsidehandel og byggjer ut gjeldande …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over kontrollerte stoffer (2022)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.6.2024) Sammendrag av innhold Kommisjonens delegerte forordning (EU) 2023/196 om endring av Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 og Rådsforordning (EF) nr. 111/2005 om …

Strategi for bekjempelse av covid-19 høsten 2022 og vinteren 2023

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 2.9.2022) Covid-19: Kommissionen opfordrer EU-landene til at forberede sig på efteråret og vinteren Kommissionen foreslår i dag konkrete foranstaltninger for at undgå en kraftig stigning i antallet af …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringsbestemmelser om kravene til overholdelse av god laboratoriepraksis

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.6.2023) Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten krever endring i legemiddelloven, og det er derfor tatt forbehold om Stortingets samtykke til gjennomføring av rettsakten i norsk rett.   …

Felleseuropeisk koronasertifikat, Komite for (C82400)

Felleseuropeisk koronasertifikat, Komite for (C82400) …

Kosmetikkforordningen 2009: endringsbestemmelser om visse stoffer klassifisert som kreftframkallende, arvestoffskadelige eller reproduksjonstoksiske

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.11.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II, III og V i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Forordning (EF) nr. 1272/2008 – også kjent som CLP-forordningen, …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av ytre emballasje

BAKGRUNN ( fra  departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.jan uar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av indre emballasje

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.januar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Innhold og merking av fluor i tannkrem

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.6.2010) Sammendrag av innhold Direktivet retter opp en feil, ved i realiteten å endre direktiv 2007/53/EF slik at ordet "fluorid" byttes ut med ordet "fluor". Se ellers under andre opplysninger. …

Sikkerhet og gjennomsiktighet på derivatmarkedet: utvidelse av midlertidige hastetiltak

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.6.2024 ) Sammendrag av innhold Hovedrettsakten EMIR (forordning (EU) No 648/2012) gir regler om clearingplikt for OTC-derivater og rapporteringsplikt for derivathandler til transaksjonsregistre. …

En strategi for H1N1-pandemien i 2009

RÅDSKONKLUSJONER (EUs helseministre) (engelsk utgave) Council Conclusions on Pandemic (H1N1) 2009 – a strategic approach 2965th EMPLOYMENT, SOCIAL POLICY, HEALTH AND CONSUMER AFFAIRS Council meeting Luxembourg, 12 October 2009 The Council adopted the …

Om bruk av visse hårfargemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2010) Sammendrag av innhold Dette direktivet reduserer den høyest tillatte konsentrasjonen av hårfargemidlene p-fenylendiamin (PPD) og toluen-2,5-diamin (PTD). Etter blanding 1:1 med …

EUs referanselaboratorier for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2024) Sammendrag av innhold  Gjennomføring av rettsakten foreslås ved inkorporasjon (henvisning) i forskrift om medisinsk utstyr.  Forordning (EU) 2017/746 (IVDR) inneholder bestemmelser om …

Informasjon om investeringsprodukter: forlengelse av overgangsordning om salg av andeler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.2.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1286/2014 (PRIIPs-forordningen) regulerer nøkkelinformasjonsdokument for sammensatte og forsikringsbaserte investeringsprodukter til ikke-profesjonelle …

Kollektive investeringsfond (UCITS): endringsbestemmelser om informasjonstilgang

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.2.2025)  Sammendrag av innhold Etter UCITS-direktivet skal forvaltningsselskap for UCITS-fond utarbeide et kortfattet dokument med sentral informasjon for hvert fond som forvaltes, såkalt …

Shortsalgforordningen: endringsbestemmelser om terskelen for rapportering av betydelige netto shortposisjoner i aksjer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.2.2022) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende regler til shortsalgforordningen (forordning 236/2012).  I henhold forordning 236/2012 artikkel 5 skal fysisk eller juridisk person som har …

Data om legemidler til avansert terapi

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.4.2012) Kommisjonsforordning 668/2009 gjennomfører Europaparlaments- og rådsforordning 1394/2007 (se særlig artikkel 18) for så vidt angår vurdering og sertifisering av kvalitetsdata og …

Verdipapirmarkedsdirektivet 2014 (MiFID II): utfyllende bestemmelser om kriterier for tilknyttet aktivitet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.11.2022) Sammendrag av innhold Den nye kommisjonsforordninga erstattar Kommisjonsforordning (EU) 2017/592 og gir nye utfyllande føresegner til direktiv 2014/65/EU (MiFID II) …

Legemiddeldirektivet: endringsbestemmelser om sikkerhetselementer på pakninger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2021) Sammendrag av innhold I henhold til direktiv 2001/83/EF artikkel 54a nr. 1 i skal reseptpliktige legemidler være påført sikkerhetsanordninger som følger av artikkel 54, litra o) med mindre …

Markedsmisbruksforordningen om innsidehandel: utfyllende bestemmelser om dokumentmal for samarbeidsavtaler med tredjeland

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2021) Sammendrag av innhold Forordningen gir utfyllende bestemmelser til forordning om markedsmisbruk (EU) nr. 596/2014 (MAR). Forordningen fastsetter en mal for tilsynsmyndighetenes …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om god distribusjonspraksis

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.4.2022) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2021/1248 om god distribusjonspraksis (GDP) for legemidler til dyr er gitt med hjemmel i forordning (EU) 2019/6 om legemidler …

Referanseverdiforordningen 2016 for finansielle instrumenter og kontrakter: utfyllende bestemmelser om prosedyreregler for ESMA-tiltak overfor visse administratorer av referanseverdier

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.8.2022) Sammendrag av innhold I henhold til referanseverdiforordningen (EU) 2016/1011 artikkel 48f og g, har ESMA etter visse vilkår, myndighet til å ilegge administratorer under tilsyn, bøter og …

Verdipapirmarkedsforordningen (MiFIR): utfyllende bestemmelser om ESMAs sanksjonsrett overfor tilbydere av datarapporteringstjenester

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.10.2022) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen gir utfyllende regler til bestemmelser i MiFIR (forordning (EU) 600/2014) om ESMAs myndighet til å ilegge leverandører av …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler for mennesker: gjennomføringsbestemmelse om EU-portalen og -databasen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2021) Sammendrag av innhold Det Europeiske legemiddelbyrået (EMA) har i samarbeid med medlemslandene og Kommisjonen opprettet en EU-portal som skal være en felles portal for innsendelse av all …

Tilsyn med verdipapirforetak: utfyllende bestemmelser om hvilke foretak som skal være underlagt kapitaldekningsreglene

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.4.2022) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende regler til direktiv 2019/2034 om tilsyn med verdipapirforetak (Investment Firm Directive, IFD). IFD fastsetter et særskilt kapitaldekningsregelverk …

AIFM-forordningen om regler for og tilsyn med alternative investeringsfond: retting av svensk språkversjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.4.2024) Sammendrag av innhold Forordningen inneholder retting av svensk språkversjon av delegert forordning (EU) nr. 231/2013 av 18. oktober 2023 om utfylling av europaparlaments- og rådsdirektiv …

EUs håndtering av medisinmangel

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 24.10.2023) The Commission has adopted today a set of actions to better prevent and mitigate critical medicine shortages in the EU, this winter, next winter and beyond. Recent critical shortages, including of …

Gjenoppretting og avvikling av sentrale motparter: forretningsomorganiseringsplaner og kriteriene som skal oppfylles for godkjenning av resolusjonsmyndigheten

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.2.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/23 om gjenoppretting og krisehåndtering av sentrale motparter krever at sentrale motparter som har vært krisehåndtert av myndighetene, skal …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler: Taiwan

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.1.2024 ) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om visse nanomaterialer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), basert på følgende hensyn: Forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsetter at …

Kosmetikkforordningen 2009: vitamin A, alpha-arbutin og arbutin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.10.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer stoffoppføringer i ett eller flere av kosmetikkforordningens vedlegg II, III, V og VI, og omfatter følgende stoffer: vitamin A (retinol, …

Verdipapirmarkedsdirektivet: endring av de tekniske reguleringsstandarder

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.11.2023) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen endrer kommisjonsforordning (EU) 2017/588 (RTS 11) som utfyller europaparlaments- og rådsdirektiv 2014/65/EU (MiFID II). RTS 11 gir regler om …

Opprettelse av Den europeiske verdipapir- og markedstilsynsmyndighet

Red. anm: Klikk på lenken til "Finanstilsynspakken" over for å se andre saker som inngår i denne regelverkspakken.  BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.6.2017) Fra 1. januar 2011 er det i EU etablert et nytt europeisk tilsynssystem …

EU-innbyggerinitiativet mot dyreforsøk i kosmetikksektoren

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.7.2023) Commission acts to accelerate phasing out of animal testing in response to a European Citizens' Initiative Today, the Commission is responding to the European Citizens' Initiative (ECI) ‘ Save …

Markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.1.2025 ) Sammendrag av innhold Legemidler må ha markedsføringstillatelse for å kunne plasseres på markedet. Endringer i markedsføringstillatelsene er også underlagt regulatoriske krav. Forordning …

Helsetrusler over landegrensene: gjennomføringsbestemmelser om en mal for informasjonsprosedyrer

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2022/2371 lays down mechanisms and structures for coordinating preparedness for and response to serious cross-border threats to health, including reporting on prevention, preparedness and response …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for rafoksanid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/2203 gjelder utvidelse av bruken av stoffet rafoxanid som er et antiparasittmiddel. Rafoxanid er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser om praziquantel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/981 gjelder utvidelse av bruken av stoffet praziquantel. Pranziquantel er allerede inkludert i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Folkehelse, Ekspertgruppe om (E03884)

Folkehelse, Ekspertgruppe om (E03884) …

Kliniske utprøvinger, Koordineringsgruppe for (X03839)

Kliniske utprøvinger, Koordineringsgruppe for (X03839) …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i legemiddelloven § 2 b, samtidig som flere …