Søk

Referanseverdiforordningen 2016 for finansielle instrumenter og kontrakter: utfyllende bestemmelser om prosedyreregler for ESMA-tiltak overfor visse administratorer av referanseverdier

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.8.2022) Sammendrag av innhold I henhold til referanseverdiforordningen (EU) 2016/1011 artikkel 48f og g, har ESMA etter visse vilkår, myndighet til å ilegge administratorer under tilsyn, bøter og …

Verdipapirmarkedsforordningen (MiFIR): utfyllende bestemmelser om ESMAs sanksjonsrett overfor tilbydere av datarapporteringstjenester

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.10.2022) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen gir utfyllende regler til bestemmelser i MiFIR (forordning (EU) 600/2014) om ESMAs myndighet til å ilegge leverandører av …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler for mennesker: gjennomføringsbestemmelse om EU-portalen og -databasen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2021) Sammendrag av innhold Det Europeiske legemiddelbyrået (EMA) har i samarbeid med medlemslandene og Kommisjonen opprettet en EU-portal som skal være en felles portal for innsendelse av all …

Tilsyn med verdipapirforetak: utfyllende bestemmelser om hvilke foretak som skal være underlagt kapitaldekningsreglene

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.4.2022) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende regler til direktiv 2019/2034 om tilsyn med verdipapirforetak (Investment Firm Directive, IFD). IFD fastsetter et særskilt kapitaldekningsregelverk …

AIFM-forordningen om regler for og tilsyn med alternative investeringsfond: retting av svensk språkversjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.4.2024) Sammendrag av innhold Forordningen inneholder retting av svensk språkversjon av delegert forordning (EU) nr. 231/2013 av 18. oktober 2023 om utfylling av europaparlaments- og rådsdirektiv …

EUs håndtering av medisinmangel

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 24.10.2023) The Commission has adopted today a set of actions to better prevent and mitigate critical medicine shortages in the EU, this winter, next winter and beyond. Recent critical shortages, including of …

Gjenoppretting og avvikling av sentrale motparter: forretningsomorganiseringsplaner og kriteriene som skal oppfylles for godkjenning av resolusjonsmyndigheten

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.2.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/23 om gjenoppretting og krisehåndtering av sentrale motparter krever at sentrale motparter som har vært krisehåndtert av myndighetene, skal …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler: Taiwan

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.1.2024 ) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om visse nanomaterialer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), basert på følgende hensyn: Forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsetter at …

Kosmetikkforordningen 2009: vitamin A, alpha-arbutin og arbutin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.10.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer stoffoppføringer i ett eller flere av kosmetikkforordningens vedlegg II, III, V og VI, og omfatter følgende stoffer: vitamin A (retinol, …

Verdipapirmarkedsdirektivet: endring av de tekniske reguleringsstandarder

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.11.2023) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen endrer kommisjonsforordning (EU) 2017/588 (RTS 11) som utfyller europaparlaments- og rådsdirektiv 2014/65/EU (MiFID II). RTS 11 gir regler om …

Opprettelse av Den europeiske verdipapir- og markedstilsynsmyndighet

Red. anm: Klikk på lenken til "Finanstilsynspakken" over for å se andre saker som inngår i denne regelverkspakken.  BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.6.2017) Fra 1. januar 2011 er det i EU etablert et nytt europeisk tilsynssystem …

Revisjon av prospekt- og rapporteringsdirektivene for verdipapirer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.10.2012) Sammendrag av innhold Ved direktiv 2010/73/EF (endringsdirektivet) ble det gjort endringer i prospektdirektivet (direktiv 2003/71/EF) og rapporteringsdirektivet (direktiv 2004/109/EF). …

EU-innbyggerinitiativet mot dyreforsøk i kosmetikksektoren

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.7.2023) Commission acts to accelerate phasing out of animal testing in response to a European Citizens' Initiative Today, the Commission is responding to the European Citizens' Initiative (ECI) ‘ Save …

Markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.1.2025 ) Sammendrag av innhold Legemidler må ha markedsføringstillatelse for å kunne plasseres på markedet. Endringer i markedsføringstillatelsene er også underlagt regulatoriske krav. Forordning …

Helsetrusler over landegrensene: gjennomføringsbestemmelser om en mal for informasjonsprosedyrer

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2022/2371 lays down mechanisms and structures for coordinating preparedness for and response to serious cross-border threats to health, including reporting on prevention, preparedness and response …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for rafoksanid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/2203 gjelder utvidelse av bruken av stoffet rafoxanid som er et antiparasittmiddel. Rafoxanid er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser om praziquantel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/981 gjelder utvidelse av bruken av stoffet praziquantel. Pranziquantel er allerede inkludert i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Folkehelse, Ekspertgruppe om (E03884)

Folkehelse, Ekspertgruppe om (E03884) …

Kliniske utprøvinger, Koordineringsgruppe for (X03839)

Kliniske utprøvinger, Koordineringsgruppe for (X03839) …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i legemiddelloven § 2 b, samtidig som flere …

Tilsyn med verdipapirforetak: utfyllende bestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2023)   Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende regelverk til direktiv (EU) 2019/2034 om tilsyn med verdipapirforetak (IFD, Investment Firm Directive), som gjelder ved siden av forordning (EU) …

PRIIPs-forordningen: modernisering av nøkkelinformasjonsdokumentet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2023)   Sammendrag av innhold Forslaget inngår i en pakke sammen med omnibusdirektivet KOM (2023)279, som skal styrke beskyttelsen av ikke-profesjonelle investorer.  Omnibusdirektivet endrer …

Tilsyn med verdipapirforetak: utfyllende bestemmelser om skjemaer og maler for utveksling av informasjon mellom kompetente myndigheter

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.7.2023) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende regelverk til direktiv (EU) 2019/2034 om tilsyn med verdipapirforetak (IFD, Investment Firm Directive). IFD fastsetter at tilsynsmyndighetene i ulike …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for ketoprofen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/2194 gjelder utvidelse av bruken av stoffet ketoprofen som brukes ved inflammasjon. Ketoprofen er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i …

Folkefinansieringsforordningen: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.2.2024) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende regler fra Europakommisjonen til Råds- og Parlaments forordning (EU) 2020/1503 (Crowdfunding Regulation). Merknader Rettslige konsekvenser …

Omsetning av utgangsstoffer for narkotika: isopropyliden (IMDPAM)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Narkotikaprekursorer omtales som «utgangsstoffer for narkotika» i den norske oversettelsen av forordning (EF) nr. 273/2004. Narkotikaprekursorer er stoffer og …

EU-henstilling om helserisiko ved bruk av solsenger med UV-stråling

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 9.10.2023) Cancer prevention - reducing the health risks associated with using sunbeds Europe’s Beating Cancer Plan, adopted in February 2021, is a priority in the area of health and a key component of a strong …

Sikkerhet og gjennomsiktighet på derivatmarkedet: TONA- og SOFR-referanser

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2024) Sammendrag av innhold Hovedrettsakten EMIR (forordning (EU) No 648/2012) gir regler om clearingplikt for OTC-derivater og rapporteringsplikt for derivathandler til transaksjonsregistre. …

Rapporteringskrav innen finansielle tjenester og investeringsstøtte

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.12.2023) Sammendrag av innhold Finansielle institusjoner og andre enheter som er aktive på finansmarkedene, er pålagt å rapportere et bredt spekter av opplysninger for å gjøre det mulig for Unionens …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoverdier (MiCA): utfyllende bestemmelser om registre over alle ordre og transaksjoner med kryptoaktiva

(fra kommisjonsforordningen) (1) The records crypto-asset service providers are required to keep should be adapted to their type of business and the range of crypto-asset services, activities, orders, and transactions they undertake.  (2) Crypto-asset …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoverdier (MiCA): utfyllende bestemmelser om kravene til retningslinjer og framgangsmåter ved interessekonflikter for leverandører av kryptoaktiva

(fra kommisjonsforordningen) (1) When implementing and maintaining the policies and procedures to identify, prevent, manage and disclose conflicts of interest as referred to in Article 72 of Regulation (EU) 2023/1114, crypto-asset service providers should …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoverdier (MiCA): utfyllende bestemmelser om kravene til retningslinjer og framgangsmåter ved interessekonflikter for utstedere av aktiva-baserte verdier

(fra kommisjonsforordningen) (1) Pursuant to Article 32(1) of Regulation (EU) 2023/1114, issuers of asset-referenced tokens are to implement and maintain effective policies and procedures to identify, prevent, manage and disclose conflicts of interest …

Legemiddeldirektivet: markedsføringstillatelser for produkter inneholdende spironolakton

(fra kommisjonsbeslutningen) (1)    Medicinal products for human use authorised by the Member States must meet the requirements of Directive 2001/83/EC. (2)    Periodic safety update reports concerning medicinal products containing the same active …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over kontrollerte stoffer (2025)

(fra Kommisjonens initiativ 20.3.2025) Drug trafficking – controlling chemicals used to make illegal drugs (update of EU list) As part of its efforts to combat drug trafficking, the EU monitors and controls certain chemicals (precursors) that are …

EU-strategi om medisinske mottiltak mot folkehelsetrusler

(fra Kommisjonens initiativ 11.4.2025) Strategy to support medical countermeasures against public health threats The rapid evolution of security risks means that the EU needs to reinforce its preparedness and response against public health threats …

Prisfastsettelse og refusjon av utgifter for legemidler (konsultasjon)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 28.3.2011, dansk utgave) Pricing and reimbursement of medicines: Commission consults on EU transparency rules The European Commission has launched a public consultation in view of modernising rules on the …

Inflasjonsjustering av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et …

Krav til blod og blodkomponenter: maksimale pH-verdier for trombocytkonsentrater

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.7.2011) Sammendrag av innhold Direktivene om blod og blodkomponenter 2008/98/EF, 2004/33/EF, 2005/61/EF og 2005/62/EF er inntatt i EØS-avtalens vedlegg II kapittel XIII om legemidler. Direktiv …

Konsultasjon om handlingsplan for e-helse

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 12.4.2011, dansk utgave) Den digitale dagsorden: Kommissionen søger input til, hvordan sundhedsvæsenet kan forbedres ved hjælp af informations- og kommunikationsteknologi (e-sundhed) Europa-Kommissionen søger …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet monepantel i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 362/2011 omhandler monepantel som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet isoeugenol i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 363/2011 omhandler stoffet isoeugenol, et sedasjons- og bedøvelsesmiddel til fisk. Etter å ha vurdert en søknad om fastsettelse av grenseverdier …

Bruk av hårfargemidler: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.2.2012) Sammendrag av innhold Direktivet medfører følgende endringer i vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): • Hårfargestoffet o-aminofenol flyttes fra vedlegg III (løpenummer 34 i del …

Åpen konsultasjon om revisjon av tobakksdirektivet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 27.7.2011, dansk utgave) Tobaksvarer: Kommissionen offentliggør rapport om høring, der fremkaldte 85 000 reaktioner – Europa-Kommissionens Generaldirektorat for Sundhed og Forbrugere offentliggør i dag resultaterne …

Helsetjenester over landegrensene, Komite for (C40200)

Helsetjenester over landegrensene, Komite for (C40200) …

Prospektforordningen 2003 for verdipapirer: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra St. prp. nr 4 (2006-2007)) Ved EØS-komiteens beslutning nr. 64/2005 av 29. april 2005 ble vedlegg IX til EØS-avtalen endret ved innlemmelse av kommisjonsforordning (EF) nr. 809/2004 om opplysninger i prospekter (prospektforordningen). …

Rapport om alternative metoder til dyreforsøk i kosmetikksektoren i 2009

BAKGRUNN (fra kommisjonsrapporten, dansk utgave) Denne rapport er Kommissionens niende rapport om udvikling, validering og juridisk godkendelse af alternative metoder til erstatning af dyreforsøg i kosmetiksektoren [1]. Den har to formål: • Den er den …

Konglomeratdirektivet: tilsyn med finansielle konglomerater

BAKGRUNN (fra stortingsproposisjonen av 5.11.2004) Med direktiv 2002/87/EF om utvida tilsyn med finansielle konglomerat har EU fastsett minstestandardar for tilsynet med finansielle konglomerat. Dette utvida tilsynet kjem i tillegg til det tilsynet som …

Tobakksdirektivet: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold Direktivet endrer vedlegg I i Europaparlamentets og rådets direktiv 2001/37/EC, det såkalte tobakksproduktdirektivet. Tobakksproduktdirektivet er implementert gjennom …

Elektroniske bruksanvisninger til medisinsk utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 207/2012 åpner for at produsenter av medisinsk utstyr kan bruke en elektronisk bruksansvisning istedenfor en bruksanvisning i papir. Løsningen …