Søk

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantelegemidler (urtelisten)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2010) Sammendrag av innhold Forordningen er en samling og omstrukturering av gjeldende forordninger om grenseverdier for rester av farmakologiske virkestoffer. Den er knyttet til og skal fungere …

Markedsføring av høyteknologiske bioteknologiske legemidler

Directive 93/41/EEC of 14 June 1993 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high- technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology. The Directive offered two routes for authorising …

Rapporteringsdirektivet for omsettelige verdipapirer

BAKGRUNN (fra St.prp. nr. 37 (2005-2006)) Direktiv 2004/109/EF tar sikte på å harmonisere kravene til hvilke opplysninger utstedere og innehavere av omsettelige verdipapirer som er notert på et regulert marked må gi til markedet. I tillegg inneholder …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2017) Sammendrag av innhold Allerede på ikrafttredelsestidspunktet for forordning (EU) nr. 1060/2009 (CRA I) om kredittvurderingsbyråer var det fremmet forslag til vesentlige endringer i …

Oppdatering av EU-direktivet om kosmetiske produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.5.2010) Sammendrag av innhold Dette direktivet innfører utvidet advarselsmerking på hårfargeprodukter som inneholder hårfargestoffer som EUs vitenskapskomité på kosmetikkområdet har klassifisert …

ELTIF-forordningen: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2024) Sammendrag av innhold Forordningen gir utfyllende regler til Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2015/760 av 29. april 2015 om europeiske langsiktige investeringsfond (ELTIF). …

Tiltak mot rester av veterinærlegemidler som er forbudt i matvarer: endringsbestemmelser om nitrofuraner og deres metabolitter i kollagen

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/2858 gjelder endring av forordning (EU) 2019/1871 om bruken av referanseverdiene for tiltak (RPA) med hensyn til nitrofuraner og deres metabolitter i …

Utpeking av utstedende enheter for drift av unike utstyrsidentifikatorer (UDI) på området medisinsk utstyr: fornyelse 2024-2029

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.2.2025) Sammendrag av innhold I forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 27 nr. 1 og i forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 24 nr. 1 fastsettes det et system for unik utstyrsidentifikasjon (UDI-system) …

Unntaksbestemmelse om blodgivning i forbindelse med influensa A(H1N1)-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.11.2011) Sammendrag av innhold Beregninger utført av European Blood Alliance Emergency Planning Group viser at det som følge av den pågående pandemiske influensa A(H1N1) kan oppstå en netto mangel …

Veterinærmedisiner for behandling av dyr av hestefamilien: liste over stoffer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.9.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2025/901 innebærer en revisjon av EUs liste over visse virkestoffer som anses som nødvendige for behandling av dyr av hestefamilien som kan inngå i matkjeden. I …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: regler for tilvirkningspraksis

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.11.2025) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2025/2091 av 17. oktober 2025 om god tilvirkningspraksis (GMP) for legemidler til dyr er gitt med hjemmel i forordning (EU) 2019/6 …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: gjennomføringsbestemmelser

(fra kommisjonsforordningen) (1) Pharmacologically active substances are classified on the basis of opinions on maximum residue limits (MRLs) issued by the European Medicines Agency (EMA).  (2) An application for an opinion to establish the MRL is …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: tilvirkningspraksis for virkestoffer som brukes som utgangsmateriale

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.11.2025) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2025/2154 av 17. oktober 2025 om god tilvirkningspraksis (GMP) for virksomme stoffer som brukes som utgangsmaterialer for legemidler …

Unik utstyrsidentifikasjon for briller

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.9.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) gir regler om unik utstyrsidentifikasjon (UDI), et system med formål om å sikre identifikasjon og sporbarhet for utstyr. Før …

Sikkerhet og gjennomsiktighet på derivatmarkedet: bestemmelser om Storbritannia og Nord-Irland

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.5.2025) Sammendrag av innhold Det er innført clearingplikt for flere typer OTC-derivatkontrakter etter EMIR (forordning (EU) nr. 648/2012) og tilhørende kommisjonsforordninger. Det innebærer at motpartene i …

Tilgang til kritiske medisiner (CMA)

(fra Kommisjonens pressemelding 11.3.2025) Commission proposes Critical Medicines Act to bolster the supply of critical medicines in the EU Today, the Commission has proposed a Regulation to improve the availability of critical medicines in the EU . The …

Verdipapirmarkedsforordningen (MiFIR): endringsbestemmelser for ESMAs sanksjonsrett overfor tilbydere av konsolidert offentliggjøringssystem

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.11.2025) Sammendrag av innhold EU-Kommisjonen foreslo i 2021 endringer i verdipapirmarkedsdirektivet (MiFID II) og verdipapirmarkedsforordningen (MiFIR). Målet er blant annet å styrke investorers …

Tekniske spesifikasjoner for utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.3.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer Kommisjonsvedtak 2002/364/EF om felles tekniske spesifikasjoner for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr kan …

Referanseverdiforordningen 2016 for finansielle instrumenter og kontrakter: gebyrer til ESMA

(fra kommisjonsforordningen) (1) Article 40(1) of Regulation (EU) 2016/1011 was amended by Regulation (EU) 2025/914 of the European Parliament and of the Council to transfer from the national competent authorities to ESMA the competences in relation to …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for fluralaner

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.12.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2025/1908 som endrer forordning (EU) nr. 37/2010 omhandler stoffet fluralaner, som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i Tabell 1 i vedlegget til …

Bruk av humane substanser i humanmedisin: SoHO-plattformen for utveksling av informasjon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.12.2025) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen vedtok 18. juli 2025 gjennomføringsforordning (EU) 2025/1467 om fastsettelse av regler for anvendelsen av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2024/1938 med …

Prosedyre for mobilisering av den forbedrede krisekapasiteten til EU-innsatsgruppa på helseområdet

(fra kommisjonsforordningen) (1) The European Centre for Disease Prevention and Control (‘the ECDC’) has established the EU Health Task Force (‘the EUHTF’), which comprises a permanent capacity and an enhanced emergency capacity to support prevention of, …

Verdipapirmarkedsforordningen (MiFIR): endring av utfyllende bestemmelser etter MiFIR-reform

(fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2024/791 of the European Parliament and the Council10 amended Article 2(1), point (17)(b), of Regulation (EU) No 600/2014 on the criteria to determine what constitutes a ‘liquid market’ for the purposes of …

EUs plan for hjerte- og karhelse

(fra Kommisjonens pressemelding 16.12.2025) New measures to make EU health sector more innovative, competitive and resilient The European Commission has today proposed an ambitious package of measures to improve the health of EU citizens, while ensuring …

EUs rolle for global helse

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 31.3.2010, dansk utgave) Kommissionen opfordrer EU til at skærpe sin indsats inden for global sundhed I dag vedtog Europa-Kommissionen en række forslag for at øge EU's rolle inden for global sundhed. Sigtet er at …

EUs alkoholstrategi

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2010) Sammendrag av innhold 24. oktober 2006 vedtok EU-kommisjonen en strategi for å støtte medlemslandene i å redusere alkoholrelaterte skader. Bekjempelsen av skadelig og farlig alkoholforbruk …

Europeisk database for medisinsk utstyr (EUDAMED)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.9.2010) Sammendrag av innhold I direktiv 90/385/EØF art. 10b (3), direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr art. 14a (3) og direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr art. 12 (3) …

Kollektive investeringsfond (UCITS): gjennomføringsregler for utlevering av investorinformasjon og prospekter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat (utdrag), sist oppdatert 24.10.2012) Gjennomføringsrettsakter til direktiv 2009/65/EF (UCITS IV) – Kommisjonsforordning (EU) No 583/2010, Kommisjonsforordning (EU) No 584/2010, Kommisjonsdirektiv 2010/42/EF, …

Kollektive investeringsfond (UCITS): gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat (utdrag), sist oppdatert 24.10.2012) Gjennomføringsrettsakter til direktiv 2009/65/EF (UCITS IV) – Kommisjonsforordning (EU) No 583/2010, Kommisjonsforordning (EU) No 584/2010, Kommisjonsdirektiv 2010/42/EF, …

Kollektive investeringsfond (UCITS): gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat (utdrag), sist oppdatert 24.10.2012) Gjennomføringsrettsakter til direktiv 2009/65/EF (UCITS IV) – Kommisjonsforordning (EU) No 583/2010, Kommisjonsforordning (EU) No 584/2010, Kommisjonsdirektiv 2010/42/EF, …

Kollektive investeringsfond (UCITS): gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat (utdrag), sist oppdatert 24.10.2012) Gjennomføringsrettsakter til direktiv 2009/65/EF (UCITS IV) – Kommisjonsforordning (EU) No 583/2010, Kommisjonsforordning (EU) No 584/2010, Kommisjonsdirektiv 2010/42/EF, …

ICS-direktivet om investorerstatninger

Red. anm.: Forslaget ble trukket av Kommisjonen 07.03.2015 ettersom det ikke så ut til å være mulig å oppnå enighet om forslaget. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.11.2015) Sammendrag av innhold Hovedformålet med direktiv 1997/9/EF …

Utdanning, autorisasjon og kontroll i forbindelse med bruk av humane vev og celler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.4.2011) Sammendrag av innhold Kommisjonens beslutning er gitt med henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF av 31. mars 2004 om fastsettelse av standarder for kvaliteten og …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet valnemulin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 758/2010 omhandler antibiotikumet valnemulin. Stoffet er per i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt brukt …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet tildipirosin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 759/2010 omhandler tildipirosin som er et antibakterielt stoff i gruppen makrolider. Etter å ha vurdert en søknad om etablering av grenseverdier …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet metylprednisolon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 761/2010 omhandler metylprednisolon som er et betennelsesdempende stoff i gruppen glukokortikoider. Stoffet er per i dag oppført i tabell 1 i …

Gjenbruk og opparbeiding av medisinsk utstyr

BAKGRUNN (fra kommisjonsrapporten, dansk utgave) 1.1. Rapportens omfang og opbygning Denne rapport behandler spørgsmålet om oparbejdning af medicinsk udstyr i Den Europæiske Union i overensstemmelse med artikel 12a i Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantelegemidler (urtelisten)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået 2014

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.03.2014) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Europeiske nettverk av referansesentre knyttet til pasientrettighetsdirektivet: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 03.07.2014) Sammendrag av innhold Formålet med europeiske referansenettverk (ERN) er å forbedre tilgang til diagnostikk, behandling og tilbud av helsetjenester av høy kvalitet til pasienter med …

EMIR I-forordningen om sikkerhet og gjennomsiktighet på derivatmarkedet: utfyllende bestemmelser om bøtelegging av transaksjonsregistre

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2018) Sammendrag av innhold Hovedrettsakten EMIR (forordning (EU) No 648/2012) gir regler om clearingplikt for OTC-derivater og rapporteringsplikt for derivathandler til transaksjonsregistre. …

Effektive, tilgjengelige og fleksible helsesystemer

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 04.04.201, engelsk utgave) Public health: Commission stresses need for greater effectiveness, accessibility and resilience for EU’s health systems In a Communication adopted today, the Commission lays out an EU …

Legemiddelovervåking: supplerende bestemmelser om undersøkelser i etterkant av godkjenning

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.06.2014) Sammendrag av innhold EU har vedtatt detaljerte regler for vurdering av legemidlers effekt før utstedelse av markedsføringstillatelse (MT). I noen tilfeller kan det imidlertid i ettertid …

Grønnbok og EU-høring om mobil helse (m-helse)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 10.04.2014, dansk utgave) Tag dine sundhedsydelser med på farten: frigør potentialet ved m-sundhed Kommissionen iværksætter i dag en høring om #m-sundhed eller mobil sundhed, hvor den beder om hjælp til at forbedre …

Tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om kosmetiske produkter: endringsbestemmelser (2007)

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Dette direktivet medfører følgende endringer i vedlegg IV og VI til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): * Vedlegg IV (tillatte fargestoffer utenom hårfargestoffer) som lister stoffer tillatt brukt i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet ivermektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 08.09.2014) Forordning (EU) nr. 418/2014 omhandler ivermektin, som er et legemiddel mot parasitter hos dyr. Stoffet er oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Sikkerhet og gjennomsiktighet på derivatmarkedet: bestemmelser om hypotetisk kapital for en sentral motpart

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2018) Sammendrag av innhold Hovedrettsakten EMIR (forordning (EU) No 648/2012) gir regler om clearingplikt for OTC-derivater og rapporteringsplikt for derivathandler til transaksjonsregistre. …

Helsetrusler over landegrensene: gjennomføringsbestemmelser om rapporteringsformat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.12.2015) Sammendrag av innhold Gjennomføringsrettsakt under beslutning 1082/2013/EU om alvorlige grensekryssende helsetrusler. I følge beslutning 1082/2013/EU artikkel 4 (2 og 3) skal landene innen …

Gjennomsiktighet av verdipapirfinansieringstransaksjoner (SFTR)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2021) Om forordningen og dens formål Europaparlamentets- og rådsforordning (EU) 2015/2365 om gjennomsiktighet ved verdipapirfinansieringstransaksjoner («STFR») fastsetter regler om …