Søk

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoeiendeler (MiCA): informasjon ved erverv av eierandel i utsteder av aktiva-baserte verdier

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2025) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende forordning til forordning (EU) 2023/1114 om markeder for kryptoverdier (MiCA) som er innlemmet i EØS-avtalen. Forordnignen gir detaljerte regler om …

Overvåking av legemidler: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.11.2025) Sammendrag av innhold Det følger av direktiv 2001/83 (som endret ved bl.a. direktiv 2010/84) at innehaverne av markedsføringstillatelse og legemiddelmyndighetene har plikt til å overvåke legemidler …

EU-strategi om medisinske mottiltak mot folkehelsetrusler

(fra Kommisjonens initiativ 11.4.2025) Strategy to support medical countermeasures against public health threats The rapid evolution of security risks means that the EU needs to reinforce its preparedness and response against public health threats …

Unik utstyrsidentifikasjon for kontaktlinser: endring av anvendelsesdato

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.10.2025) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EU) 2023/2197 ved å utsette ikrafttredelsesdatoen til 9. november 2026. Om UDI-systemet  Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) gir …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for ketoprofen

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.10.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2025/1105 omhandler ketoprofen, som er et smertestillende og betennelsesdempende NSAID-stoff. Stoffet står oppført i Tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoeiendeler (MiCA): utfyllende bestemmelser for å forhindre markedsmisbruk

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2025/885 ("forordningen") gir utfyllende regler til forordning (EU) 2023/1114 om markeder for kryptoverdier (MiCA), som er innlemmet i EØS-avtalen. MiCA …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: utfyllende bestemmelser om håndtering av interessekonflikter

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 29.5.2024) Health technology assessment – procedural rules for assessing and managing conflicts of interest EU rules on health technology assessment (Regulation 2021/2282) support cooperation by EU countries to …

Verdipapirmarkedsforordningen (MiFIR): utfyllende bestemmelser om OTC-derivater

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.10.2025) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen foreslo i 2021 endringer i verdipapirmarkedsdirektivet (MiFID II) og verdipapirmarkedsforordningen (MiFIR). Målet er blant annet å styrke investorers …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: samarbeid med Det europeiske legemiddelbyrå

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: "ingen MRL påkrevd"-klassifisering for kjemiske, ikke-biologiske stoffer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.12.2025) Bakgrunn: Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) vurderer farmakologisk aktive stoffer og oppretter grenseverdier for restmengder (MRL) av disse i matproduserende dyr. Kommisjonsforordning (EU) …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.12.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2025/1102 gjør endringer i forordning (EU) nr. 37/2010, som fastsetter hvilke stoffer som har maksimale restverdier (MRL) i matvarer fra dyr.  I henhold til …

Verdipapirmarkedsforordningen (MiFIR): endringsbestemmelser om gebyrer for ESMA-tilsyn med konsoliderte offentliggjøringssystemer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.11.2025) Sammendrag av innhold EU-Kommisjonen foreslo i 2021 endringer i verdipapirmarkedsdirektivet (MiFID II) og verdipapirmarkedsforordningen (MiFIR). Målet er blant annet å styrke investorers …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.12.2025) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) 2025/1101 endrer forordning (EU) 2018/782 angående vurderingen av maksimale restmengder (MRL) for ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer av Det …

Verdipapirsentralforordningen (CSDR): endringsbestemmelser om kortere oppgjørssyklus i Unionen

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.11.2025) Sammendrag av innhold Det felleseuropeiske regelverket Central Securities Depository Regulation (CSDR) er gjennomført i verdipapirsentralloven og regulerer verdipapirsentraler og verdipapiroppgjør …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoeiendeler (MiCA): gjennomføringsbestemmelser om standarder og prosedyrer for tilbydere av kryptoeiendelstjenester

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2025) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende forordning til forordning (EU) 2023/1114 om markeder for kryptoverdier (MiCA) som er innlemmet i EØS-avtalen. Forordningen inneholder regler om …

Medisinsk utstyrsforordningen 2017: endringsbestemmelser om bruksanvisninger på nett

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.12.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2025/1234 endrer forordning (EU) 2021/2226, som fastsetter regler for bruk av elektronisk bruksanvisning for medisinsk utstyr. Bakgrunnen for endringen er at …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoeiendeler (MiCA): utfyllende bestemmelser om registre over alle ordre og transaksjoner med kryptoaktiva

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2025) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende regelverk til forordning (EU) 2023/1114 om markeder for kryptoverdier (MiCA) som er innlemmet i EØS-avtalen. Forordningen gir utfyllende regler med …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoeiendeler (MiCA): utfyllende bestemmelser om kravene til retningslinjer og framgangsmåter ved interessekonflikter for utstedere av aktiva-baserte verdier

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2025) Sammendrag av innhold Rettsakten er utfyllende regelverk til forordning (EU) 2023/1114 om markeder for kryptoverdier (MiCA). MiCA-forordningen er innlemmet i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett …

Markeder for finansielle tjenester: endringsbestemmelser om åpenhetskrav for handelsplattformer og investeringsforetak

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.12.2025) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen endrer to kommisjonsforordninger som følge av endringer MiFIR review (forordning (EU) 2024/791) gjør i verdipapirmarkedsforordningen (MiFIR, forordning …

EU-strategi for medisinske mottiltak ved den neste helsekrisen

(fra Kommisjonens pressemelding 9.7.2025) EU Stockpiling and Medical Countermeasures Strategies to strengthen crisis readiness and health security The European Commission launches today two initiatives under its Preparedness Union agenda: an EU …

EU-strategi for beredskapslagre

(fra Kommisjonens pressemelding 9.7.2025) EU Stockpiling and Medical Countermeasures Strategies to strengthen crisis readiness and health security The European Commission launches today two initiatives under its Preparedness Union agenda: an EU …

Kosmetikkforordningen 2009: ordlisten over vanlige ingrediensnavn for bruk i merking av kosmetiske produkter

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2025) Sammendrag av innhold Rettsakten oppdaterer og erstatter den tidligere ordlisten over vanlige navn på bestanddeler som skal benyttes i merking av kosmetiske produkter i henhold til artikkel 33 i …

Legemiddeldirektivet: markedsføringstillatelser for produkter inneholdende spironolakton

(fra kommisjonsbeslutningen) (1)    Medicinal products for human use authorised by the Member States must meet the requirements of Directive 2001/83/EC. (2)    Periodic safety update reports concerning medicinal products containing the same active …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over kontrollerte stoffer (2025)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.10.2025) Sammendrag av innhold Narkotikaprekursorer omtales som «utgangsstoffer for narkotika» i den norske oversettelsen av forordning (EF) nr. 273/2004. Narkotikaprekursorer er stoffer og forbindelser som …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoeiendeler (MiCA): fastsettelse av tekniske gjennomføringsstandarder for leverandør av kryptoaktivatjenester

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2025) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende forordning til forordning (EU) 2023/1114 om markeder for kryptoverdier (MiCA) som er innlemmet i EØS-avtalen. Forordningen gir regler om informasjon …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: utfyllende bestemmelser om framgangsmåtene for felles vitenskapelige konsultasjoner om medisinsk utstyr

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.8.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2025/117 (heretter forordningen om felles vitenskapelige konsultasjoner for medisinsk utstyr) oppstiller saksbehandlingsregler for samhandling, utveksling av …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger, komite for (C118400)

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger, komite for (C118400) …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: regler for håndtering av interessekonflikter

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.8.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoeiendeler (MiCA): utfyllende bestemmelser for godkjenning av hvitbok om kryptoaktiva

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.1.2026) Sammendrag av innhold Rettsakten er utfyllende regelverk til forordning (EU) 2023/1114 om markeder for kryptoverdier (MiCA).  Kredittinstitusjoner som vil tilby eiendelsbaserte token til …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoeiendeler (MiCA): utfyllende bestemmelser om rådgivende tilsynsorgan

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.5.2025) Sammendrag av innhold Rettsakten er utfyllende regelverk til forordning (EU) 2023/1114 om markeder for kryptoverdier (MiCA). Den Europeiske Banktilsynsmyndigheten (EBA) skal etter MiCA-forordningen …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoeiendeler (MiCA): utfyllende bestemmelser om ytelsen til kryptoaktivatjenester

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2025) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende forordning til forordning (EU) 2023/1114 om markeder for kryptoverdier (MiCA) som er innlemmet i EØS-avtalen. Forordningen gir utfyllende regler …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoeiendeler (MiCA): utfyllende bestemmelser om søknad om autorisasjon som leverandør av kryptoeiendelstjenester

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2025) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende regelverk til forordning (EU) 2023/1114 om markeder for kryptoverdier (MiCA) som er innlemmet i EØS-avtalen. Forordningen gir utfyllende regler med …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoeiendeler (MiCA): utfyllende bestemmelser om estimering av verdi av transaksjoner i ikke-offisielle valutaer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2025) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende forordning til forordning (EU) 2023/1114 om markeder for kryptoverdier (MiCA) som er innlemmet i EØS-avtalen. Forordningnen gir utfyllende regler …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoeiendeler (MiCA): utfyllende bestemmelser om informasjon i melding fra tilbydere av kryptotjenester

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2025) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende forordning til forordning (EU) 2023/1114 om markeder for kryptoverdier (MiCA) som er innlemmet i EØS-avtalen. Forordningen gir regler om hvilke …

Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (IVD): endringsbestemmelser for visse klasse D-utstyr

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 19.8.2024) Common specifications for in vitro diagnostic medical devices Draft act Feedback period: 19 August 2024 - 16 September 2024 Draft implementing regulation - Ares(2024)5908185 …

EU-tiltak mot dyreforsøk i kjemikaliesikkerhetsvurderinger

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 17.9.2024) Animal testing in chemical safety assessments – Commission roadmap to phase it out The European Commission’s roadmap to phase out animal testing in chemical safety assessments will outline milestones and …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoeiendeler (MiCA): tekniske gjennomføringsstandarder

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.1.2026) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende regelverk til forordning (EU) 2023/1114 om markeder for kryptoverdier (MiCA) som foreløpig ikke er innlemmet i EØS-avtalen Forordningen gir utfyllende …

Rapporteringsdirektivet for omsettelige verdipapirer: endringsbestemmelser om 2024-oppdateringen av taksonomien for det elektroniske rapporteringsformatet

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.9.2025) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) 2019/815 spesifiserer det elektroniske rapporteringsformatet utstedere skal benytte ved avleggelse av årsrapporter, jf. direktiv 2004/109 art. 4 (7). …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoeiendeler (MiCA): mal for samarbeid

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2025) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende regelverk til forordning (EU) 2023/1114 om markeder for kryptoverdier (MiCA) som er innlemmet i EØS-avtalen. Forordningen gir utfyllende regler med …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: utfyllende bestemmelser om felles veiledning

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoeiendeler (MiCA): utfyllende bestemmelser om klager fra leverandører av kryptoaktiva

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2025) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende regelverk til forordning (EU) 2023/1114 om markeder for kryptoverdier (MiCA) som er innlemmet i EØS-avtalen. Forordningen gir utfyllende regler med …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoeiendeler (MiCA): utveksling av informasjon mellom myndigheter

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2025) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende regelverk til forordning (EU) 2023/1114 om markeder for kryptoverdier (MiCA) som er innlemmet i EØS-avtalen. Forordningen gir utfyllende regler med …

Minimumskrav til kapitalgrunnlag for eksponeringer mot sentrale motparter: forlengelse av overgangsperioder

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.2.2019) Sammendrag av innhold Forlengelse av overgangsordning om at alle sentrale motparter behandles som kvalifiserte sentrale motparter, til 15. desember 2016 Merknader Rettslige konsekvenser …

Verdipapirmarkedsdirektivet: utfyllende bestemmelser om krav til samlokaliseringstjenester og gebyrstrukturer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.2.2019) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen utfyller europaparlaments- og rådsdirektiv 2014/65/EU (MiFID II). Den gir bestemmelser om regulerte markeder som tilbyr …

Verdipapirmarkedsdirektivet: utfyllende bestemmelser om nøyaktigheten av tidsangivelser ved verdipapirhandel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.2.2019) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen utfyller europaparlaments- og rådsdirektiv 2014/65/EU (MiFID II). Den gir regler om synkronisering av klokker som brukes av markedsplasser og …

Verdipapirmarkedsdirektivet - MiFID II: utfyllende bestemmelser om data som skal offentliggjøres om gjennomføringskvaliteten til transaksjoner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.3.2022) Sammendrag av innhold Forordnignen retter seg mot handelsplasser, systematiske internaliserere og andre utførelsesplasser, og gir utfyllende regler om hvilken informasjon som skal …

Verdipapirmarkedsdirektivet: utfyllende bestemmelser om krav til offentliggjøring av opplysninger om handelssteders identitet og kvalitet av ordreutførelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.3.2022) Sammendrag av innhold Forordningen retter seg mot verdipapirforetak som utfører ordre. Forordningen gir utfyllende regler om krav til innhold og format av den informasjonen …

Bestemmelser om sikkerhet og gjennomsiktighet på derivatmarkedet: utfyllende bestemmelser om clearingplikten

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2018) Sammendrag av innhold Hovedrettsakten EMIR (forordning (EU) No 648/2012) gir regler om clearingplikt for OTC-derivater og rapporteringsplikt for derivathandler til transaksjonsregistre. …

Markeder for finansielle tjenester: utfyllende bestemmelser om virkning av derivatkontrakter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.2.2019) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen utfyller europaparlaments- og rådsforordning (EU) 600/2014 (MiFIR). Forordningen gir kriterier for å vurdere når en derivatkontrakt skal anses å …

Verdipapirmarkedsdirektivet - MiFID II: utfyllende bestemmelser om market making

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.2.2019) Sammendrag av innhold Forordningen gir nærmere regler rettet mot handelsplasser og verdipapirforetak i forbindelse med prisstillelse ("market making"). Kommisjonsforordningen oppstiller …