Søk

EMIR-forordningen om OTC-derivater, sentrale motparter og transaksjonsregistre: utfyllende bestemmelser om vurdering av sentrale motparter i tredjeland

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.12.2020) Sammendrag av innhold Forordningen gjelder utfyllende bestemmer til EMIR vedr. tredjelands sentrale motparter (CCP'er). En sentral motpart (central counterparty - CCP) fra et tredjeland …

EMIR-forordningen om OTC-derivater, sentrale motparter og transaksjonsregistre: utfyllende bestemmelser om vurdering av tredjelands sentrale motparters mulige påvirkning av finansiell stabilitet i EU

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.12.2020) Sammendrag av innhold Forordnigen er en utfyllende bestemmelse til EMIR vedr. ESMAs vurdering av tredjelands sentrale motparter (CCP'er). Ved vurderingen av den systemiske risiko, som en …

EMIR-forordningen om OTC-derivater, sentrale motparter og transaksjonsregistre: utfyllende bestemmelser om gebyrer til ESMA for sentrale motparter etablert i tredjeland

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.12.2020) Sammendrag av innhold Forordningen er en utfyllende bestemmelse til EMIR vedr. tredjelands sentrale motparter (CCP'er). Kommisjonsforordningen innfører bestemmelser som regulerer hvilke …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Helseberedskap på kort sikt mot covid-19-utbrudd

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 15.7.2020) Coronavirus: Commission strengthens preparedness for future outbreaks Today, the Commission has presented immediate short-term measures to strengthen EU health preparedness for COVID-19 outbreaks. The …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk stoffene HEMA og di-HEMA-TMHDC i produkter for støping av kunstige negler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Bakgrunn: Stoffet 2-hydroxyethyl methacrylate (HEMA) og …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk av visse stoffer til hårfarging eller farging av øyenvipper

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Siden 2003 har det pågått et større arbeid med å vurdere sikkerheten til …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk av metoksypropylamin-cyclohexenyliden-etoksyetylcyanacetat som UV-filter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg VI i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Bakgrunn: Stoffet 2-ethoxyethyl …

Finansielle referanseverdier: utfyllende bestemmelser om referanseverdier for klimatilpasning

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2023) Sammendrag av innhold Rettsakten inneholder utfyllende regler om minimumskrav til EU-referanseverdier for klimaovergang og Paris-tilpassede referanseverdier, med hensyn til blant annet …

Finansielle referanseverdier: utfyllende bestemmelser om redegjørelsen for miljømessige, sosiale og styringsmessige faktorer som gjenspeiles i referanseverdimetoden

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2023) Sammendrag av innhold Rettsakten gir nærmere bestemmelser om hvordan referanseverdiadministratorer skal oppfylle referanseverdiforordningens ((EU) 2016/1011) artikkel 13 nr. 1 bokstav d, …

Finansielle referanseverdier: utfyllende bestemmelser om redegjørelsen for faktorer som gjenspeiles i hver referanseverdi som leveres og offentliggjøres

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2023) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen gir nærmere bestemmelser om hvordan referanseverdiadministratorer skal oppfylle artikkel 27 (2a) i referanseverdiforordningen, hvoretter …

Øvre grenseverdi for rester i matvarer av veterinærlegemidlet diflubenzuron

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.1.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/1881 omhandler diflubenzuron, som er et antiparasittmiddel som brukes mot ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Sikkerhet og gjennomsiktighet på derivatmarkedet: endringsbestemmelser i forbindelse med brexit

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.3.2020) Sammendrag av innhold Beslutningen endrer en ekvivalensbeslutning truffet av Kommisjonen. Ekvivalensbeslutningen er truffet på bakgrunn av Storbritannias uttreden av EU (Brexit) og …

EMIR-forordningen: utfyllende bestemmelser om tiltak som i tilstrekkelig grad minsker motpartsrisiko for obligasjoner med fortrinnsrett og verdipapirisering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.5.2020) Sammendrag av innhold I kommisjonsforordningen presiseres kriterier som fastsetter hvilke ordninger som i tilstrekkelig grad minsker motpartskredittrisiko forbundet obligasjoner med …

Verdipapirmarkedsdirektivet (MiFID II): endringsbestemmelser i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2023) Sammendrag av innhold De overordnede reglene for handel i verdipapirer er nedfelt i direktiv 2014/65/EU om markeder for finansielle instrumenter (MiFID II). MiFID II fastsetter blant annet …

Prospektforordningen for verdipapirer: endringsbestemmelser i forbindelse med covid-19-pandemien

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.2.2025) Sammendrag av innhold Formålet med endringene i prospektforordningen er å lette tilgangen til ny finansiering for å hjelpe med den økonomiske gjenoppbyggingen etter COVID-19. Forordningen innfører …

Tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Direktiv 98/79/EF fastsætter de væsentlige krav, som medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal opfylde, når det markedsføres, og overensstemmelse med harmoniserede standarder giver en formodning …

Krav til medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser om HIV-tester

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.12.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer Kommisjonsvedtak 2002/364/EF om felles tekniske spesifikasjoner for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr kan …

Børsdirektivet

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsdirektivet, norsk utgave) 1) Rådsdirektiv 79/279/EØF av 5. mars 1979 om samordning av vilkårene for opptak av verdipapirer til offisiell notering på en fondsbørs, rådsdirektiv 80/390/EØF av 17. mars 1980 om …

Referanseverdiforordningen for finansielle instrumenter og kontrakter: gjennomføringsbestemmelser om likeverdighet for Australia

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.1.2020) Sammendrag av innhold Vedtaket er en likeverdighetsvurdering som avgjør at de rettslige og tilsynsmessige rammene for referanseverdier i Australia er likeverdige med kravene i Råds- og …

Referanseverdiforordningen for finansielle instrumenter og kontrakter: gjennomføringsbestemmelser om likeverdighet for Singapore

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.4.2020) Samandrag av innhold Vedtaket er ei likeverdsvurdering som avgjer at dei rettslege og tilsynsmessige rammene for referanseverdiar i Singapore er likeverdige med krava i Råds- og …

Kosmetikkforordningen: retting og endringsbestemmelser om visse CMR-stoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.2.2020) Rettsakten endrer vedlegg II, III og V i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), og angår spesielt artikkel 15(1), 15(2) og artikkel 31(1). Sammendrag av innhold Bakgrunn: …

Sikkerhet og gjennomsiktighet på derivatmarkedet: endringsbestemmelser om Australia

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2024) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2023/2207 utfyller kommisjonsbeslutning (EU) 2016/2272 i tilknytning til likeverdighetsvurdering av de finansielle …

Inflasjonsjustering av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA) - 2009

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europa-parlamentets og Rådets fordordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMEAs) inntekter skal utgjøres dels av …

Godkjenning av USA som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Verdipapirmarkedsforordningen (MiFIR): utfyllende bestemmelser om ESMA-unntak for tilsyn med godkjente publiserings- og rapporteringsordninger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.5.2022) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen gir utfyllende regler til bestemmelser i MiFIR (Forordning (EU) 600/2014) vedrørende autorisasjon og tilsynet med leverandører av …

Legemiddeldirektivet: endringsbestemmelser om unntak fra visse forpliktelser for Nord-Irland, Kypros, Irland og Malta

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2022) Sammendrag av innhold Direktivet endrer direktiv 2001/20/EF (opphevet under EØS-avtalen) og direktiv 2001/83/EF (legemiddeldirektivet). Storbritannia trådte ut av EU 1. februar 2020. I …

Markeder for finansielle tjenester (MiFIR-forordningen): endringer til gjennomføringsbestemmelser om transparenskrav

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.10.2022) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen gjelder den gradvise innfasingen av transparenskrav for obligasjoner, strukturerte finansieringsprodukter, utslippskvoter og derivater etter …

Medisinsk utstyrsforordningen 2017: gjennomføringsbestemmelser om sikkerhetskrav til produkter med ikke-medisinsk formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.3.2023) Sammendrag av innhold Formålet med gjennomføringsforordningen er å fastsette felles spesifikasjoner for grupper av produkter som ifølge produsenten bare har et estetisk eller et annet …

EU-henstilling om kreftscreening (oppdatering)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 25.1.2022) Ajourføring af henstillingen om kræftscreening I Europas kræfthandlingsplan bebudede Kommissionen en ny kræftscreeningordning. Ordningen har til formål at hjælpe EU-landene med at sikre, at de 90 % af …

Medisinsk utstyrskomiteen (C49800)

Medisinsk utstyrskomiteen (C49800) …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: rettelse til utfyllende bestemmelser om nedtegnelse av medisinbruk i hestepasset

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.6.2022) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/577 gir bestemmelser om hvordan visse typer medisinering av hestedyr skal nedtegnes i hestepasset. Dette dreier seg om medisinering etter artikkel …

Verdipapirmarkedsdirektivet - MiFID II: rettelse til utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.2.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder utfyllende regler til MiFID II. Forordningen korrigerer henvisninger i delegert kommisjonsforordning (EU) 2017/565 artikkel 1 nr. 1 om hvilke av …

Medisinsk utstyrsforordningen 2017: gjennomføringsbestemmelser om bruksanvisninger på nett

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr legger til rette for at enkelte typer utstyr kan ha elektronisk bruksanvisning i stedet for papirversjon. Dette er blant …

Kapitalkrav for eksponering mot sentrale motparter: utvidelse av overgangsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.10.2021) Sammendrag av innhold Rettsakten utvider overgangsperioden som nevnt i art. 497 i CRR (kapitalkravsforskriften). Overgangsperioden som nevnes i Artikkel 497(1) i forordning (EU) nr. …

Referanseverdiforordningen 2016 for finansielle instrumenter og kontrakter: utfyllende bestemmelser om identifisering og rapportering av manipuleringer av referanseverdier

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.10.2021) Sammendrag av innhold Rettsakten er en teknisk, utfyllende standard til referanseverdiforordningen (forordning (EU) 2016/1011), og retter seg mot administratoer for referanseverdier. En …

EU-strategi for covid-19-behandling

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 6.5.2021) Coronavirus: Kommissionen foreslår en EU-strategi for udvikling og tilgængelighed af behandlinger Europa-Kommissionen supplerer i dag EU's vellykkede vaccinestrategi med en strategi for …

Referanseverdiforordningen 2016 for finansielle instrumenter og kontrakter: utfyllende bestemmelser om metodologien til fastsettelse av referanseverdier

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.9.2021) Sammendrag av innhold Rettsakten er en teknisk, utfyllende standard til referanseverdiforordningen (forordning (EU) 2016/1011), og retter seg mot administratoer for referanseverdier. En …

Referanseverdiforordningen 2016 for finansielle instrumenter og kontrakter: utfyllende bestemmelser om krav til administrators styringsmekanismer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.9.2021) Sammendrag av innhold Rettsakten er en teknisk, utfyllende standard til referanseverdiforordningen (forordning (EU) 2016/1011), og retter seg mot administratoer for referanseverdier. En …

Referanseverdiforordningen 2016 for finansielle instrumenter og kontrakter: utfyllende bestemmelser om samsvarsvurderinger av kritiske referanseverdier

Referanseverdiforordningen 2016 for finansielle instrumenter og kontrakter: utfyllende bestemmelser om kriterier for endring av samsvarserklæringer for ikke-vesentlige referanseverdier

Verdipapiriseringsforordningen: utfyllende bestemmelser om samarbeid, utveksling av opplysninger og meldeplikt til ESMA, EBA og EIOPA

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2021) Sammendrag av innhold Forordningen er en utfyllende teknisk standard (RTS) til verdipapiriseringsforordningen (forordning (EU) 2017/2402). Verdipapiriseringsforordningen harmoniserer det …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om legemiddelovervåking

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2022) Sammendrag av innhold Forordning 2021/1281 om legemiddelovervåkingspraksis er hjemlet i forordning 2019/6 om legemidler til dyr. Forordningen inneholder krav om legemiddelovervåkingssystem …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om distribusjon av aktive stoffer

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 12.5.2021) Veterinærlægemidler – regler for distribution af aktive stoffer Dette initiativ fastsætter regler for distribution af virksomme stoffer, der anvendes i veterinærlægemidler. Dette sikrer, at lægemidlerne …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om distribusjonspraksis for virksomme stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.4.2022) Sammendrag av innhold Forordning 2021/1280 regulerer god distribusjonspraksis for virkestoffer som brukes som utgangsstoff i legemidler til dyr. Forordningen er gitt med hjemmel i forordning …

Medisinsk utstyrsforordningen 2017: gjennomføringsbestemmelser om Eudamed-databasen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2022) Sammendrag av innhold Eudamed er et IT-system utviklet av EU-kommisjonen i forbindelse med implementeringen av forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr og forordning (EU) 2017/746 om …

Helsetrusler over landegrensene: endringer til gjennomføringsbestemmelser om varslingsprosedyrer

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Konstatering af et positivt tilfælde af covid-19 som følge af en grænseoverskridende rejse opfylder kriterierne i artikel 9, stk. 1, i afgørelse nr. 1082/2013/EU, da det stadig kan forårsage …

Verdipapirmarkedsdirektivet - MiFID II: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.11.2021) Sammendrag av innhold Den nye kommisjonsforordninga erstattar Kommisjonsforordning (EU) 2017/592 og gir nye utfyllande føresegner til direktiv 2014/65/EU (MiFID II) …

Medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk (IVD): overgangsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.12.2021) Sammendrag av innhold Forslaget innebærer overgangsregler for forordning (EU) nr. 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) som trer i kraft 26. mai 2022. Bakgrunnen for …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: inkludering av etyl-alfa-fenylacetoacetat (EAPA) på listen over registrerte stoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2022) Sammendrag av innhold Stoffene etyl-alfa-fenylacetoacetat (EAPA) og metyl-3-oxo-2-(3,4-metylen-dioxifenyl)butanoat (MAMDPA) er prekursorer for amfetamin, metamfetamin og MDMA (ecstasy) som …