Søk

Avgifter som Den europeiske verdipapir- og markedstilsynsmyndighet pålegger verdipapiriseringsregistre

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.8.2024) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen viderefører prinsippet om at verdipapiriseringsregistre som søker registrering hos og er under direkte tilsyn av den europeiske verdipapir- og …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: regler for tilvirkningspraksis

(fra kommisjonsforordningen) (1) In accordance with Regulation (EU) 2019/6, holders of a manufacturing authorisation (‘manufacturers’) are required to comply with good manufacturing practice. Compliance with good manufacturing practice is required for the …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: gjennomføringsbestemmelser

(fra kommisjonsforordningen) (1) Pharmacologically active substances are classified on the basis of opinions on maximum residue limits (MRLs) issued by the European Medicines Agency (EMA).  (2) An application for an opinion to establish the MRL is …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: tilvirkningspraksis for virkestoffer som brukes som utgangsmateriale

(fra kommisjonsforordningen) (1) In accordance with Regulation (EU) 2019/6, veterinary medicinal products manufactured in the Union, including veterinary medicinal products intended for export as well as veterinary medicinal products imported into the …

Unik utstyrsidentifikasjon for briller

(fra Kommisjonens initiativ av 30.1.2025) Medical devices - spectacle frames, lenses and ready-made reading glasses (unique identifiers) The EU has a unique device identification (UDI) system in place to ensure that medical devices can be traced should …

Sikkerhet og gjennomsiktighet på derivatmarkedet: bestemmelser om Storbritannia og Nord-Irland

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2025) Sammendrag av innhold Det er innført clearingplikt for flere typer OTC-derivatkontrakter etter EMIR (forordning (EU) nr. 648/2012) og tilhørende kommisjonsforordninger. Det innebærer at motpartene i …

Tilgang til kritiske medisiner

(fra Kommisjonens pressemelding 11.3.2025) Commission proposes Critical Medicines Act to bolster the supply of critical medicines in the EU Today, the Commission has proposed a Regulation to improve the availability of critical medicines in the EU . The …

Verdipapirmarkedsforordningen (MiFIR): endringsbestemmelser for ESMAs sanksjonsrett overfor tilbydere av datarapporteringstjenester

(fra Kommisjonens inititativ 6.2.2025) EU securities markets – procedural rules for the exercise of power by ESMA regarding consolidated tape providers This draft delegated regulation aims at ensuring that the scope of application of the procedural rules …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: "ingen MRL påkrevd"-klassifisering for kjemiske, ikke-biologiske stoffer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.3.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/12 inneholder krav til format og innhold dersom man skal søke om en "MRL" ("Maximum Residue Limit", altså tillatte restmengder) for substanser (vanligvis …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.4.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) .../... gjør endringer i forordning (EU) nr. 37/2010, som fastsetter hvilke stoffer som har maksimale restverdier (MRL) i matvarer fra dyr.  I henhold til …

Verdipapirmarkedsforordningen (MiFIR): endringsbestemmelser om gebyrer for tilsyn med konsoliderte offentliggjøringssystemer

(fra Kommisjonens initiativ av 10.2.2025) Financial markets – supervisory fees for consolidated tape providers This initiative aims to ensure that the rules on supervisory fees charged by the European Securities and Markets Authority to data reporting …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer

(fra kommisjonsforordningen) (1) In accordance with Article 3 of Regulation (EC) No 470/2009, pharmacologically active substances intended for use in the Union in veterinary medicinal products administered to food-producing animals are subject to an …

Medisinsk utstyrsforordningen 2017: endringsbestemmelser om bruksanvisninger på nett

(fra Kommisjonens initiativ av 21.2.2025) Medical devices – electronic instructions for use The proposed initiative would allow instructions for use in electronic format for all medical devices intended for exclusive use by healthcare professionals. Draft …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om visse nanomaterialer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), basert på følgende hensyn: Forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsetter at …

Kosmetikkforordningen 2009: vitamin A, alpha-arbutin og arbutin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.10.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer stoffoppføringer i ett eller flere av kosmetikkforordningens vedlegg II, III, V og VI, og omfatter følgende stoffer: vitamin A (retinol, …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av indre emballasje

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.januar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Innhold og merking av fluor i tannkrem

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.6.2010) Sammendrag av innhold Direktivet retter opp en feil, ved i realiteten å endre direktiv 2007/53/EF slik at ordet "fluorid" byttes ut med ordet "fluor". Se ellers under andre opplysninger. …

Sikkerhet og gjennomsiktighet på derivatmarkedet: utvidelse av midlertidige hastetiltak

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.6.2024 ) Sammendrag av innhold Hovedrettsakten EMIR (forordning (EU) No 648/2012) gir regler om clearingplikt for OTC-derivater og rapporteringsplikt for derivathandler til transaksjonsregistre. …

Avgifter som Den europeiske verdipapir- og markedstilsynsmyndighet pålegger transaksjonsregistre (SFTR)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2024) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen viderefører prinsippet om at transaksjonsregistre underlagt verdipapirfinansieringstransaksjonsforordningen (SFTR, (EU) 2015/2365) skal betale …

Medisinsk utstyr: forbedret tilgjengelighet av in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.12.2024) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EU) 2017/745 (MDR) og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) på følgende punkter: Gradvis utrulling av Eudamed MDR og IVDR krever at …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for 17β-østradiol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/860 omhandler estradiol-17β, som er et hormonsteroid. Estradiol-17β er inkludert i Tabell 1 ("Tillatte stoffer") i forordning (EU) nr. 37/2010. …

Medisinske metodevurderinger: gjennomføringsbestemmelser om oppdatering av felles kliniske vurderinger av legemidler til mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.6.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt …

Helsetrusler over landegrensene: utfyllende bestemmelser om nasjonal forebygging, beredskaps- og responsplaner

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2022/2371 lays down mechanisms and structures for coordinating preparedness for and response to serious cross-border threats to health, including reporting on prevention, preparedness and response …

ESMAs tilsyn med visse administratorer av referanseverdier: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.8.2024) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen gjelder administratorer som er under direkte tilsyn av den europeiske verdipapir- og markedstilsynsmyndigheten ESMA, det vil si administratorer …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2024)

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024 ) Sammendrag av innhold Formålet med rettsakten er å justere  gebyrene som betales av industrien til Det europeiske legemiddelbyrå etter inflasjonstakten.I henhold til artikkel 67 nr. 3 …

EUs referanselaboratorier for områder innen folkehelse

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Pursuant to Regulation (EU) 2022/2371, European Union reference laboratories (‘EU reference laboratories’) in the area of public health are to provide support to national reference laboratories and to promote good …

Kollektive investeringsfond (UCITS): utfyllende bestemmelser om varslingsbrev

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.9.2024) Sammendrag av innhold Forordningen inneholder utfyllende regler til europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/65/EF (UCITS-direktivet). Formålet med forordningen er å harmonisere reglene …

AIFM-direktivet: utfyllende bestemmelser om informasjon i meldinger om grensekryssende virksomhet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.9.2024) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende regler fra Europakommisjonen til Råds- og Parlaments direktiv 2011/61/EU . Formålet med forordningen er å harmonisere reglene for formen og …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: utfyllende bestemmelser om felles veiledning

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2021/2282 lays down a support framework and procedures for cooperation between Member States on health technologies at Union level and establishes the Member State Coordination Group on Health …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: utfyllende bestemmelser om framgangsmåtene for felles vitenskapelige konsultasjoner om medisinsk utstyr

(fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2021/2282 lays down a support framework and procedures for cooperation between Member States on health technologies at Union level and establishes the Member State Coordination Group on Health Technology …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: regler for håndtering av interessekonflikter

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.11.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Unntaksbestemmelse om blodgivning i forbindelse med influensa A(H1N1)-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.11.2011) Sammendrag av innhold Beregninger utført av European Blood Alliance Emergency Planning Group viser at det som følge av den pågående pandemiske influensa A(H1N1) kan oppstå en netto mangel …

Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (IVD): endringsbestemmelser for visse klasse D-utstyr

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 19.8.2024) Common specifications for in vitro diagnostic medical devices Draft act Feedback period: 19 August 2024 - 16 September 2024 Draft implementing regulation - Ares(2024)5908185 …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoverdier: tekniske gjennomføringsstandarder

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2024) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende regelverk til forordning (EU) 2023/1114 om markeder for kryptoverdier (MiCA) som foreløpig ikke er innlemmet i EØS-avtalen Forordningen gir …

Rapporteringsdirektivet for omsettelige verdipapirer: endringsbestemmelser om 2024-oppdateringen av taksonomien for det elektroniske rapporteringsformatet

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.3.2025) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) 2019/815 spesifiserer det elektroniske rapporteringsformatet utstedere skal benytte ved avleggelse av årsrapporter, jf. direktiv 2004/109 art. 4 (7). …

AIFM-forordningen om regler for og tilsyn med alternative investeringsfond: retting av svensk språkversjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.4.2024) Sammendrag av innhold Forordningen inneholder retting av svensk språkversjon av delegert forordning (EU) nr. 231/2013 av 18. oktober 2023 om utfylling av europaparlaments- og rådsdirektiv …

Utpeking av utstedende enheter for drift av unike utstyrsidentifikatorer (UDI) på området medisinsk utstyr: fornyelse 2024-2029

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.2.2025) Sammendrag av innhold I forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 27 nr. 1 og i forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 24 nr. 1 fastsettes det et system for unik utstyrsidentifikasjon (UDI-system) …

Tilsyn med verdipapirforetak: utfyllende bestemmelser om skjemaer og maler for utveksling av informasjon mellom kompetente myndigheter

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.7.2023) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende regelverk til direktiv (EU) 2019/2034 om tilsyn med verdipapirforetak (IFD, Investment Firm Directive). IFD fastsetter at tilsynsmyndighetene i ulike …

Opprettelse av Den europeiske verdipapir- og markedstilsynsmyndighet

Red. anm: Klikk på lenken til "Finanstilsynspakken" over for å se andre saker som inngår i denne regelverkspakken.  BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.6.2017) Fra 1. januar 2011 er det i EU etablert et nytt europeisk tilsynssystem …

Medisinsk utstyrsforordningen 2017: gjennomføringsbestemmelser om omklassifisering av visse produktgrupper

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.3.2023) Sammendrag av innhold Formålet med forordningen er å beskytte folkehelsen ved at visse grupper av aktive produkter uten et tiltenkt medisinsk formål samsvarsvurderes i henhold til deres …

Verdipapirmarkedsdirektivet: retting av visse språkversjoner av utfyllende bestemmelser om innsending av opplysninger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.1.2023) Sammendrag av innhold Forordningen inneholder korrigeringer av diverse språkversjoner av forordning (EU) 2017/1018, som er en utfyllende forordning til verdipapirmarkedsdirektivet …

Verdipapirmarkedsdirektivet: retting av visse språkversjoner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.11.2022) Sammendrag av innhold Forordningen retter visse språkversjoner av Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/2382 av 14. desember 2017 om fastsettelse av tekniske …

Markedsmisbruksdirektivet 2003 om innsidehandel

BAKGRUNN (fra stortingsproposisjonen) Nærmare om direktivet Direktiv 2003/6/EF om innsidehandel og marknadsmanipulasjon (marknadsmisbruk) vart vedteke 28. januar 2003. Direktivet erstattar direktiv 89/592/EØF om innsidehandel og byggjer ut gjeldande …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over kontrollerte stoffer (2022)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.6.2024) Sammendrag av innhold Kommisjonens delegerte forordning (EU) 2023/196 om endring av Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 og Rådsforordning (EF) nr. 111/2005 om …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringsbestemmelser om kravene til overholdelse av god laboratoriepraksis

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.6.2023) Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten krever endring i legemiddelloven, og det er derfor tatt forbehold om Stortingets samtykke til gjennomføring av rettsakten i norsk rett.   …

Kosmetikkforordningen 2009: endringsbestemmelser om visse stoffer klassifisert som kreftframkallende, arvestoffskadelige eller reproduksjonstoksiske

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.11.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II, III og V i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Forordning (EF) nr. 1272/2008 – også kjent som CLP-forordningen, …

Markedsføringstillatelser av legemidler til mennesker: erlotinib

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, engelsk utgave) (1) Medicinal products for human use authorised by the Member States must meet the requirements of Directive 2001/83/EC. (2) Periodic safety update reports concerning medicinal products containing the …

Markedsføringstillatelser av legemidler til mennesker: Thalidomide Lipomed - thalidomide

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, engelsk utgave) (1) The medicinal product "Thalidomide Lipomed - thalidomide" complies with the requirements set out in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the …

Rapporteringsdirektivet for omsettelige verdipapirer: endringsbestemmelser om 2022-oppdateringen av taksonomien for det elektroniske rapporteringsformatet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.3.2023) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) 2019/815 spesifiserer det elektroniske rapporteringsformatet utstedere skal benytte ved avleggelse av årsrapporter, jf. direktiv 2004/109 …

EU-henstilling om kreftscreening (revisjon)

BAKGRUNN (fra Rådets pressemelding 9.12.2022) Rådet ajourfører sin henstilling om screening for kræft Rådet foreslår en ny henstilling om kræftscreening for at nedbringe kræftdødeligheden og mindske antallet af konstaterede sygdomstilfælde med invasiv …