Søk

Markedsmisbruksforordningen om innsidehandel: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.11.2019) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende bestemmelser til forordning om markedsmisbruk (EU) nr. 596/2014 (MAR). Bestemmelsene omfatter: • unntak for visse sentralbanker og andre …

Kollektive investeringsfond (UCITS): utfyllende bestemmelser om depotmottakeres forpliktelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.2.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2016/438 ble vedtatt av EU-kommisjonen 17. desember 2015. Forordningen gir utfyllende bestemmelser til Europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/65/EF om …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: endringsbestemmelser for ekstrakt fra Humus lupulus L.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.6.2016) Sammendrag av innhold Rettsakten skal innlemmes etter hurtigprosedyren. Forordning (EU) nr. 2016/129 omhandler "renset halvfast ekstrakt fra Humulus lupulus L. med et innhold av ca. 48 % av …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser for titandioksid (nano) som UV-filter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.9.2016) Sammendrag av innhold Denne rettsakten følger hurtigprosedyren. Rettsakten endrer vedlegg V til kosmetikkforskriften når det gjelder bruk av titandioksid (nano) som UV filter. Bakgrunn: …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser for Carbon Black (nano) som fargestoff

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.9.2016) Sammendrag av innhold Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren. Rettsakten endrer vedlegg IV i kosmetikkforordningen gjennom at Carbon Black (nano) tillates brukt som fargestoff. …

Sikkerhet og gjennomsiktighet på derivatmarkedet: bestemmelser om USA

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.11.2018) Sammendrag av innhold Kommisjonen har fattet beslutning om at angitte markeder i USA anses som likeverdig til regulerte markeder som defineret i artikel 4, stk. 1, nr. 14) i direktiv …

Markedsmisbruksforordningen om innsidehandel: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.11.2019) Sammendrag av innhold Den delegerte forordningen er et supplement til MAR - markedsmisbruksforordningen (forordning (EU) nr. 596/2014). MAR og supplerende bestemmelser til MAR legger opp …

Markedsmisbruksforordningen om innsidehandel: utfyllende bestemmelser om notifiseringer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.11.2019) Sammendrag av innhold Forordningen er en teknisk standard som gir utfyllende bestemmelser til Market Abuse Regulation (MAR) om hvordan rapportertering mellom regulerte markeder og kompetent …

Bestemmelser om sikkerhet og gjennomsiktighet på derivatmarkedet: utfyllende bestemmelser om clearingplikt

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2018) Sammendrag av innhold Hovedrettsakten EMIR (forordning (EU) No 648/2012) gir regler om clearingplikt for OTC-derivater og rapporteringsplikt for derivathandler til transaksjonsregistre. …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: rettselse angående tylvalosin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.6.2016) Sammendrag av innhold Denne rettsakten går på hurtigprosedyre. Forordning (EU) nr. 2016/312 omhandler tylvalosin, som er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet er …

Markedsmisbruksforordningen om innsidehandel: utfyllende bestemmelser om krav til tilbakekjøpsprogrammer og stabilitetstiltak

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2019) Sammendrag av innhold Forordningen er et supplement til Market Abuse Regulation (MAR). MAR etablerer adferdsregler knyttet til bl.a. innsidehandel og markedsmisbruk. MAR har egen …

Markedsmisbruksforordningen om innsidehandel: utfyllende bestemmelser om investeringsanbefalinger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2019) Sammendrag av innhold Den delegerte forordningen til MAR (Market Abuse Regulation) inneholder regler om objektivisering av investeringsanbefalinger samt offentliggjøring av tilknytninger …

Markedsmisbruksforordningen om innsidehandel: utfyllende bestemmelser knyttet til forebyggging av misbruk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2019) Sammendrag av innhold Denne delegerte forordning (suplerer Marked Abuse Regulation - MAR) fastsetter tekniske standarder for innberretning av mistenkelige transaksjoner i verdipapirer. Det …

Markedsmisbruksforordningen om innsidehandel: gjennomføringsbestemmelser om innsiderlister

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.11.2019) Sammendrag av innhold Dette er en utfyllende kommisjonsforordning til markedsmisbruksforordningen (MAR) (EU) nr. 2014/596. Standarden gir nærmere bestemmelser om føring av innsiderlister, …

Markedsmisbruksforordningen om innsidehandel: utfyllende bestemmelser om innsending av rapporter til myndighetene

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.11.2029) Sammendrag av innhold Forordningen utfyller markedsmisbruksforordningen (MAR) (EU) nr. 596/2014, særlig art. 4 om rapportering av finansielle instrumenter til nasjonal tilsynsmyndighet. …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: bestemmelser angående Hong Kong

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.6.2016) Sammendrag av innhold ESMA har vurdert det rettslige og tilsynsmessige rammeverket for kredittvurderingsbyråer i Hong Kong for å være ekvivalente etter kredittvuderingsbyråforordningen (EU) …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: bestemmelser angående Singapore

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.6.2016) ESMA har vurdert det rettslige og tilsynsmessige rammeverket for kredittvurderingsbyråer i Singapore for å være ekvivalente etter kredittvuderingsbyråforordningen (EU) nr. 1060/2009 (CRA). …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: bestemmelser om likeverdighet for Mexico

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, siste oppdatert 10.6.2017) Sammendrag av innhold ESMA har vurdert det rettslige og tilsynsmessige rammeverket for kredittvurderingsbyråer i Mexico for å være ekvivalente etter kredittvuderingsbyråforordningen (EU) …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: bestemmelser angående Argentina

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, siste oppdatert 7.6.2016) Sammendrag av innhold ESMA har vurdert det rettslige og tilsynsmessige rammeverket for kredittvurderingsbyråer i Argentina for å være ekvivalente etter kredittvuderingsbyråforordningen (EU) …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: bestemmelser angående Brasil

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.6.2016) ESMA har vurdert det rettslige og tilsynsmessige rammeverket for kredittvurderingsbyråer i Brasil for å være ekvivalente etter kredittvuderingsbyråforordningen (EU) nr. 1060/2009 (CRA). …

Endringer vedrørende Komiteen av europeiske verdipapirtilsyn

Finansdepartementets EØS-notat (juni 2008) Som følge av anbefalingene i den såkalte "Lamfalussy"-rapporten (Final report of the Committee of Wise Men on the Regulation of the European Securities Markets), ble det i 2001 etablert nye komitéer innenfor …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået 2016

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2016) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Tobakksdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om gjenoppfyllingsmekanismen til elektroniske sigaretter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.1.2022) Sammendrag av innhold Tobakksdirektiv 2014/40/EU regulerer i artikkel 20 e-sigaretter og gjenoppfyllingsbeholdere med nikotin. Direktivet stiller detaljerte krav til disse produktene, …

Endringer vedrørende Den europeiske verdipapirkomité

Bruk av blod og blodkomponenter fra mennesker: gjennomføringsbestemmelser om tekniske krav

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) 1) I direktiv 2002/98/EF er det fastsatt kvalitets- og sikkerhetsstandarder for tapping og kontroll av blod og blodkomponenter fra mennesker, uansett bruksformal, samt behandling, oppbevaring og …

Likeverdighet for regnskapsstandarder som anvendes av utstedere av verdipapirer i tredjestater

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.5.2016) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 1569/2007 fastsetter betingelser for å akseptere regnskapsstandarder fra tredjeland i en begrenset periode frem til 31. desember 2014 og …

Prospektforordningen for verdipapirer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.9.2018) Sammendrag av innhold Etter forordning (EF) nr. 809/2004 kan tredjelandsutstedere benytte indisk GAAP som regnskapsspråk i regnskap som starter før 1. januar 2015. Dette er en …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold Forordning 2015/1013 inneholder bestemmelser som supplerer både forordning 273/2004 om handel med narkotikaprekursorer internt i EU og forordning 111/2005 om handel …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold Forordning 2015/1011 inneholder bestemmelser som supplerer både forordning 273/2004 om handel med narkotikaprekursorer internt i EU og forordning 111/2005 om handel …

Godkjenning av Brasil og Israel som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.8.2015) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for klodronsyre i form av dinatriumsalt

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1078 omhandler klodronsyre (i form av dinatriumsalt) , som er et legemiddel som brukes mot skjelett og beinlidelser (osteolyse) . Stoffet har …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for heksaflumuron

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1079 omhandler heksaflumuron, som er et antiparasittmiddel mot ektoparasitter. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for propyl 4-hydroksybenzoat og dets natriumsalt

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1080 omhandler "propyl 4-hydroksybenzoat og dets natriumsalt' , som er et konserveringsmiddel. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for aluminiumsalisylat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1308 omhandler aluminiumsalisylat, basisk, som er et kjemisk stoff som brukes mot diaré og tarminflammasjon. Stoffet står oppført i tabell 1 …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser for metylisothiazolinon (MI)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens høringsnotat, engelsk utgave) Background Methylisothiazolinone (MI) is currently authorized as a preservative in cosmetics products through Annex V, entry 57, of Regulation (EC) No 1223/2009 ("Cosmetics Regulation") at a maximum …

Sikkerhet og gjennomsiktighet på derivatmarkedet: utfyllende bestemmelser og clearingplikt

EU-høring om god praksis for produksjon av medisiner

BAKGRUNN (fra Kommisjonesutkastet, engelsk utgave) Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use provides in 1st paragraph of Article 47 an …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: endringsbestemmelser om virginiamysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.2.2016) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1491 omhandler virginiamysin, som er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i …

Plassering av informasjon på poser med rulletobakk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.1.2022) Sammendrag av innhold I tobakksdirektiv 2014/40/EU er det fastsatt nye regler om helseadvarsler på tobakkspakninger. Alle tobakkspakninger skal fortsatt ha en generell helseadvarsel, jf. …

Bestemmelser om sikkerhet og gjennomsiktighet på derivatmarkedet: endringsbestemmelser om overgangsordninger for pensjonssystemer

Reduksjon av risiko for ikke-klarerte OTC-derivater: rettelse

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.2.2019) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) 2016/2251 fastsetter standarder for rettidig, presis og passende atskilt utveksling av sikkerhetsstillelse for derivatavtaler som ikke …

EU-høring om planlagt handlingsplan om tiltak mot antimikrobiell resistens (AMR)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens høringsnettside) Period of consultation 27 January 2017 - 28 April 2017 Objective of the consultation The European Commission's 2011-2016 action plan against the rising threats of AMR was evaluated in 2016 concluding that the EU …

Grenseverdier for visse plantevernmidler i matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2017) Sammendrag av innhold Denne forordningen er i samsvar med (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for fluralaner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.8.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/201 omhandler fluranaler, som er et antiparasittmiddel mot ektoparasitter. Fluralaner har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Markedsføringstillatelser for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/53EF gir EU-kommisjonen hjemmel til å regulere endringer av legemidler som er godkjent nasjonalt. At et legemiddel er godkjent nasjonal innebærer at det …

Sikkerhet og gjennomsiktighet på derivatmarkedet: utfyllende bestemmelser om ikrafttredelse av clearingplikten for visse kontrakter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.2.2021) Sammendrag av innhold Forordningen endrer eksisterende utfyllende kommisjonsforordninger til EMIR vedrørende hvilken dato clearingplikten skal tre ikraft for visse typer kontrakter (OTC …

Markeder for finansielle tjenester (MiFIR-forordningen): utfyllende bestemmelser om pakkeordrer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.2.2019) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende regler fra Europakommisjonen til Råds- og Parlaments forordning nr. 600/2014/EU (MiFIR), som endret ved Råds- og Parlaments forordning (EU) …

Bestemmelser om sikkerhet og gjennomsiktighet på derivatmarkedet: utfyllende bestemmelser om unntatte enheter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.2.2019) Sammendrag av innhold Sentralbanker og andre offentlige etater i EØS som forvalter statgjeld, er unntatt fra bestemmelser i EMIR. Forordning (EU) 2017/979 slår fast at tilsvarende unntak …

Kollektive investeringsfond (UCITS): gjennomføringsbestemmelser om innberetning av opplysninger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.3.2018) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) 2016/1212 er en gjennomføringsrettsakt til Europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/65/EF om samordning av lover og visse administrative …

Legemidler mot sjeldne sykdommer: gjennomføringsbestemmelser om kritierier og om definisjoner

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) I forordning (EF) nr. 141/2000 blir Kommisjonen oppfordret til å vedta de bestemmelser som er nødvendige for gjennomføring av artikkel 3, og å vedta definisjoner for "lignende legemiddel" og "klinisk …