Søk

Revisjon av direktivene om medisinsk utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.7.2010) Sammendrag av innhold Direktiv 2007/47/EF er en revidering av direktiv 93/42/EØF basert på utvikling og erfaringer som er høstet siden direktivet ble vedtatt i 1993. Direktivet tydeliggjør …

EUs folkehelseprogram (2008-2013)

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold EU-programmet for helse (2008-2013) ble formelt vedtatt i EU ved parlaments- og rådsvedtak av 23. oktober 2007. Helse­programmet (2008-2013) er en videreføring av EUs folkehelseprogram (2003-2008). Det …

Celler og vev - tilleggsdirektiv 2

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektiv 2006/86/EF inneholder tekniske regler for gjennomføring av direktiv 2004/23/EF. Kommisjonsdirektivet inneholder bl.a. standarder som må følges når det gjelder koding, prosessering, konservering, …

Celler og vev - tilleggsdirektiv 1

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektivet inneholder tekniske regler som skal støtte implementeringen av direktiv 2004/23/EF. Direktivet trådte i kraft 1. mars 2006 og gir medlemslandene en frist til 1. november 2006 med å implementere …

Kosmetikkforordningen 2009

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.5.2012) Sammendrag av innhold Innledning EU vedtok 30. november 2009 en ny forordning om kosmetiske produkter - forordning (EF) nr. 1223/2009 - som vil erstatte det eksisterende kosmetikkdirektivet …

Likeverdighet for regnskapsstandarder som anvendes av utstedere av verdipapirer i tredjestater

BAKGRUNN (Finansdepartementets bakgrunnsnotat) Sammendrag av innhold Formålet med forordningen er å gi vilkår for når alminnelig anerkjente regnskapsprinsipper i et tredjeland (dvs utenfor EØS) kan anses som samsvarende (ekvivalente) med IFRS …

Pasientrettighetsdirektivet: behandling over landegrensene

BAKGRUNN - I (fra Norges EU-delegasjons omtale 7.9.2015) Rapport om oppfølging av pasientrettighetsdirektivet Rapport fra råd for helse og mattrygghet, Ingrid Vigerust, EU-delegasjonen. Europakommisjonens generaldirektorat for helse og matsikkerhet, DG …

Kollektive investeringsfond (UCITS)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.10.2012) Sammendrag av innhold Direktivet er en omarbeidet versjon (”recast version”) av det opprinnelige UCITS direktivet 85/611/EØF av 20. desember 1985 med senere endringer. Samtidig inneholder …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

EMIR-forordningen om OTC-derivater, sentrale motparter og transaksjonsregistre: utfyllende bestemmelser om vurdering av sentrale motparter i tredjeland

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.12.2020) Sammendrag av innhold Forordningen gjelder utfyllende bestemmer til EMIR vedr. tredjelands sentrale motparter (CCP'er).  En sentral motpart (central counterparty - CCP) fra et tredjeland …

EMIR-forordningen om OTC-derivater, sentrale motparter og transaksjonsregistre: utfyllende bestemmelser om vurdering av tredjelands sentrale motparters mulige påvirkning av finansiell stabilitet i EU

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.12.2020) Sammendrag av innhold Forordnigen er en utfyllende bestemmelse til EMIR vedr. ESMAs vurdering av tredjelands sentrale motparter (CCP'er).  Ved vurderingen av den systemiske risiko, som en …

EMIR-forordningen om OTC-derivater, sentrale motparter og transaksjonsregistre: utfyllende bestemmelser om gebyrer til ESMA for sentrale motparter etablert i tredjeland

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.12.2020) Sammendrag av innhold Forordningen er en utfyllende bestemmelse til EMIR vedr. tredjelands sentrale motparter (CCP'er).  Kommisjonsforordningen innfører bestemmelser som regulerer hvilke …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk stoffene HEMA og di-HEMA-TMHDC i produkter for støping av kunstige negler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Bakgrunn: Stoffet 2-hydroxyethyl methacrylate (HEMA) og …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk av visse stoffer til hårfarging eller farging av øyenvipper

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Siden 2003 har det pågått et større arbeid med å vurdere sikkerheten til …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk av metoksypropylamin-cyclohexenyliden-etoksyetylcyanacetat som UV-filter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg VI i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Bakgrunn: Stoffet 2-ethoxyethyl …

Finansielle referanseverdier: utfyllende bestemmelser om referanseverdier for klimatilpasning

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2023) Sammendrag av innhold Rettsakten inneholder utfyllende regler om minimumskrav til EU-referanseverdier for klimaovergang og Paris-tilpassede referanseverdier, med hensyn til blant annet …

Finansielle referanseverdier: utfyllende bestemmelser om redegjørelsen for miljømessige, sosiale og styringsmessige faktorer som gjenspeiles i referanseverdimetoden

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2023) Sammendrag av innhold Rettsakten gir nærmere bestemmelser om hvordan referanseverdiadministratorer skal oppfylle referanseverdiforordningens ((EU) 2016/1011) artikkel 13 nr. 1 bokstav d, …

Finansielle referanseverdier: utfyllende bestemmelser om redegjørelsen for faktorer som gjenspeiles i hver referanseverdi som leveres og offentliggjøres

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2023) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen gir nærmere bestemmelser om hvordan referanseverdiadministratorer skal oppfylle artikkel 27 (2a) i referanseverdiforordningen, hvoretter …

Regulering av verdipapirregistre og forbedring av verdipapiroppgjørssystemet: endringsbestemmelser om bøter og dekningshandel ved forsinket oppgjør

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.11.2020) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen endrer kommisjonsforordning (EU) 2018/1229 om oppgjørsdisiplin. Endringen medfører at ikrafttredelsen av kommisjonsforordning (EU) 2018/1229 om …

Medisinsk utstyr: endringsbestemmelser om meldte organer i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.6.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 920/2013 etablerer en felles prosedyre og praksis i EØS for utpeking, tilsyn og kontroll med teknisk kontrollorgan for medisinsk utstyr. Utpekingen …

EUs helseprogram 2021-2027 (EU4Health)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.10.2021) Sammendrag av innhold Den 28 mai 2020 la Europakommisjonen frem et revidert forslag av langtidsbudsjettet for 2021 – 2027, tidligere vedtatt den 2. mai 2018. I det reviderte …

Prospektforordningen for verdipapirer: endring og korrigering av utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.10.2020) Sammendrag av innhold Forslaget retter og gjør endringer i delegert kommisjonsforordning (EU) 2019/979. De viktigste endringene og rettelsene: • Etter gjeldende 2019/979 skal utstedere av …

Prospektforordningen for verdipapirer: endring og korrigering av utfyllende bestemmelser om format, innhold, kontroll og godkjenning

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.6.2021) Sammendrag av innhold Utkastet gjør endringer og rettinger i delegert kommisjonsforordning (EU) 2019/980. Noen av forslagene gis tilbakevirkende kraft. De viktigste endringene og …

Verdipapirmarkedsdirektivet (MiFID II): endringsbestemmelser i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2023) Sammendrag av innhold De overordnede reglene for handel i verdipapirer er nedfelt i direktiv 2014/65/EU om markeder for finansielle instrumenter (MiFID II). MiFID II fastsetter blant annet …

Prospektforordningen for verdipapirer: endringsbestemmelser i forbindelse med covid-19-pandemien

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.2.2025) Sammendrag av innhold Formålet med endringene i prospektforordningen er å lette tilgangen til ny finansiering for å hjelpe med den økonomiske gjenoppbyggingen etter COVID-19. Forordningen innfører …

Sikkerhet og gjennomsiktighet på derivatmarkedet: endringer til utfyllende bestemmelser om kollegier for sentrale motparter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.2.2021) Sammendrag av innhold Forordningen endrer eksisterende utfyllende kommisjonsforordning til EMIR vedrørende organiseringen av college for sentrale motparter (CCP'er). Colleges for sentrale …

Regulering av verdipapirregistre og forbedring av verdipapiroppgjørssystemet: endringer til utfyllende bestemmelser om bøter og dekningshandel ved forsinket oppgjør

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.3.2021) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen endrer kommisjonsforordning (EU) 2018/1229 om oppgjørsdisiplin. Ikrafttredelsen av kommisjonsforordning (EU) 2018/1229 om oppgjørsdisiplin var …

EU-henstilling om covid-19-teststrategier

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 28.10.2020) Genopblussen af coronavirus: Kommissionen optrapper indsatsen for at styrke beredskabs- og indsatsforanstaltninger i hele EU Europa-Kommissionen iværksætter i dag en række yderligere tiltag for at …

Rapporteringsdirektivet for omsettelige verdipapirer: endringer til utfyllende bestemmelser om elektronisk rapporteringsformat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.1.2021) Sammendrag av innhold IFRS Foundation ajourfører årlig IFRS-taksonomien. Formålet er blant annet å avspeile nye/endrede IFRS-standarder eller forbedringer i IFRS-taksonomiens generelle …

Legemidler til dyr: endringsbestemmelser om søknadskrav

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 10.11.2020) Veterinærlægemidler – ansøgning om markedsføringstilladelse Om dette initiativ Dette initiativ skal indeholde de tekniske oplysninger om, hvordan man ansøger om tilladelse til at sælge et …

Helsetrusler over landegrensene (revisjon)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.6.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2022/2371 om alvorlige grensekryssende helsetrusler styrker evnen til å oppdage og håndtere alvorlige grenseoverskridende helsetrusler i EU. …

Styrking av Det europeiske legemiddelbyrås rolle

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.6.2024) Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten krever endring i legemiddelloven, apotekloven og om medisinsk utstyr. De budsjettmessige konsekvensene vurderes å være av et slikt omfang …

Styrking av mandatet til Det europeiske smittevernsenteret (ECDC)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.6.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2022/2370 om styrket mandat for det europeiske smittevernbyrået (ECDC-forordningen) endrer forordning (EF) 851/2004 om etableringen av det europeiske …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bupivakain

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.1.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2020/1685 omhandler bupivakain, som er et lokalt bedøvelsesmiddel. Bupivakain har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning …

Øvre grenseverdi for rester i matvarer av lidokain

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2020/1712 omhandler lidokain som er et lokalt bedøvelsesmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Bruk av antigen-hurtigtest for covid-19

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 18.11.2020) Coronavirus: Commission steps up actions on testing with a recommendation on rapid antigen tests and support to increase testing capacity Today, the European Commission adopted a recommendation on the …

Verdipapirsentraler: midlertidige endringsbestemmelser om Storbritannia med hensyn til brexit

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.1.2021) Sammendrag av innhold Beslutningen er fattet av Kommisjonen i forbindelse med Brexit, og trer i kraft 1. januar 2021. Beslutningen fastsetter at rammereglene som gjelder for …

Legemidler til dyr: gjennomføringsbestemmelser om EU-databasen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/16 om fastsettelse av nødvendige foranstaltninger og praktiske ordninger for EU-databasen over legemidler til dyr (EU-legemiddeldatabasen), ble …

Legemidler til dyr: gjennomføringsbestemmelser om felles logo for fjernsalg

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2021) Sammendrag av innhold Reguleringen gjelder vedtakelse av en felles logo for salg av legemidler til dyr på nett. Regelverket er hjemlet i hovedforordningen 2019/6 om legemidler til dyr. …

Aktive implanterbare medisinske innretninger

BAKGRUNN (fra Kommisjonens faktaark om direktivet, engelsk utgave) Active implantable medical equipment This Directive aims to harmonise and improve the level of safety to be met by active implantable medical devices used in human medicine. It is based on …

Verdipapirmarkedsdirektivet - MiFID II: endringsbestemmelser om grensene for ukentlig posisjonsrapportering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.10.2021) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordninga gjer endringar i utfyllande reglar til MiFID II om posisjonsrapportering i varederivat. Reglane avgjer når handelsplassar må publisere rapportar …

Prospektforordningen for verdipapirer: utfyllende bestemmelser om krav til opplysninger i forbindelse med en overtakelsestransaksjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2021) Sammendrag av innhold Rettsakten er utfyllende regelverk til prospektforordningen (forordning (EU) nr. 2017/1129). Prospektforordningen (2017/1129) gir en rekke unntak fra kravet om å …

Teststrategier for covid-19, inkludert bruk av hurtige antigentester

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 21.12.2020) Coronavirus: Kommissionen foreslår regler for hurtige antigentest og sikrer 20 mio. test til EU-landene Som opfølgning på Rådets konklusioner af 11. december har Kommissionen i dag vedtaget et forslag …

Sikkerhet og gjennomsiktighet på derivatmarkedet: bestemmelser om Storbritannia i forbindelse med brexit

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.11.2020) Sammendrag av innhold Bakgrunn Det er identifisert at det vil være en risiko knyttet til den finansielle stabiliteten hva gjelder sentral clearing av derivater gjennom CCP'er (sentrale …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoverdier (MiCA)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.2.2025) Sammendrag av innhold Forordningen inneholder felleseuropeiske regler om utstedelse, offentlig tilbud og opptak til handel av kryptoeiendeler, ytelse av tjenester knyttet til kryptoeiendeler og om …

EMIR-forordningen: utfyllende bestemmelser om saksbehandlingsregler for sanksjoner som ESMA ilegger sentrale motparter i tredjeland eller tilknyttede tredjeparter

BAKGRUNN (fra kommisjonsutkastet, engelsk utgave) (1) Regulation (EU) No 648/2012 has been amended by Regulation (EU) 2019/2099 of the European Parliament and of the Council. Those amendments have introduced into Regulation (EU) No 648/2012, inter alia, …

Markeder for finansielle tjenester (MiFIR-forordningen): endringer til gjennomføringsbestemmelser om Singapore

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.6.2021) Samandrag av innhald Vedtaket gjeld endring av likeverdsvedtaket for godkjente børser og anerkjente markedsoperatører i Singapore i kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2019/541. …