Søk

Kriterier for vurdering av påstander brukt om kosmetiske produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.10.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 655/2013 fastsetter krav til bruk av påstander i forbindelse med kosmetiske produkter. Kosmetikkforordningen (EU) nr. 1223/2009 fastsetter i …

Symbol for legemidler som er underlagt særskilt overvåking

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 05.03.2013) Sammendrag av innhold Legemidler som inneholder et nytt virkestoff, biologiske legemidler og andre legemidler hvor det vurderes at det er behov for særskilt overvåkning etter at de er …

Justering av avgifter som skal betales til Det europeiske legemiddelbyrået

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: bestemmelser angående Australia

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.6.2016) Sammendrag av innhold ESMA har vurdert det rettslige og tilsynsmessige rammeverket for kredittvurderingsbyråer i Australia for å være ekvivalente etter kredittvuderingsbyråforordningen (EU) …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: bestemmelser angående USA

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.6.2016) ESMA har vurdert det rettslige og tilsynsmessige rammeverket for kredittvurderingsbyråer i USA for å være ekvivalente etter kredittvuderingsbyråforordningen (EU) nr. 1060/2009 (CRA). …

AIFM-forordningen om regler for og tilsyn med alternative investeringsfond: tilleggsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2016) I direktiv 2011/61/EU (AIFMD) er Kommisjonen gitt kompetanse til å vedta delegerte rettsakter på en rekke av direktivets områder, og dette er gjort i forordning 231/2013. Forordningen gir …

System for unik utstyrsidentifikasjon for medisinsk utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013) Sammendrag av innhold Rekommandasjonen inneholder regler om sporbarhet av medisinsk utstyr. Den gjelder for medisinsk utstyr, aktivt implanterbart medisinsk utstyr (unntatt individuelt …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: endringsbestemmelser om prednisolon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 406/2013 omhandler prednisolon, som er et glukokortikoid. Glukokortikoider er kortison og virker dempende på betennelser og immunreaksjoner. …

Tobakksdirektivet: endringsbestemmelser om gjennomføringsdato og overgangsperiode

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.05.2015) Sammendrag av innhold Direktivet inneholder kun utsatt frist for å gjennomføre Kommisjonsdirektiv 2012/9/EU om nye tekst-helseadvarsler på tobakkspakningene. Fristen for gjennomføring er …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringsbestemmelser om liste over antimikrobielle midler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.3.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 fastsetter regler for bruk av legemidler til dyr, herunder krav om å bruke dem i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen (MT). Der det ikke …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: utfyllende bestemmelser om håndtering av interessekonflikter

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 29.5.2024) Health technology assessment – procedural rules for assessing and managing conflicts of interest EU rules on health technology assessment (Regulation 2021/2282) support cooperation by EU countries to …

Unik utstyrsidentifikasjon for kontaktlinser: endring av anvendelsesdato

(fra kommisjonsforordningen) (1) Commission Delegated Regulation (EU) 2023/2197 amended Regulation (EU) 2017/745 as regards the assignment of Unique Device Identifiers (UDI) for contact lenses as highly individualised devices, by introducing the ‘Master …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for ketoprofen

(fra kommisjonsforordningen) (1) In accordance with Regulation (EC) No 470/2009, the Commission is to establish, by way of a Regulation, maximum residue limits (‘MRLs’) for pharmacologically active substances intended for use in the Union in veterinary …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoverdier (MiCA): utfyllende bestemmelser om ordningene, systemene og prosedyrene for å forhindre, oppdage og rapportere markedsmisbruk

(fra kommisjonsforordningen)  (1) Requirements for the arrangements, procedures and systems that persons professionally arranging or executing transactions in crypto-assets are to have in place for the reporting of orders, transactions and other aspects …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet metylprednisolon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 761/2010 omhandler metylprednisolon som er et betennelsesdempende stoff i gruppen glukokortikoider. Stoffet er per i dag oppført i tabell 1 i …

Shortsalgforordningen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.5.2016) Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 236/2012 av 14. mars 2012 om shortsalg og visse sider ved kredittbytteavtaler ble vedtatt 14. mars 2012. Salg av finansielle instrumenter selger …

Maksimalgrenseverdier for rester av veterinærlegemidlet derquantel i fårekjøtt

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 890/2010 gjelder antiparasittmidlet derquantel. Ifølge forordningen har Kommisjonen tillatt bruk av derquantel på småfe med grenseverdier på 2 …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoverdier (MiCA): utfyllende bestemmelser om registre over alle ordre og transaksjoner med kryptoaktiva

(fra kommisjonsforordningen) (1) The records crypto-asset service providers are required to keep should be adapted to their type of business and the range of crypto-asset services, activities, orders, and transactions they undertake.  (2) Crypto-asset …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoverdier (MiCA): utfyllende bestemmelser om kravene til retningslinjer og framgangsmåter ved interessekonflikter for leverandører av kryptoaktiva

(fra kommisjonsforordningen) (1) When implementing and maintaining the policies and procedures to identify, prevent, manage and disclose conflicts of interest as referred to in Article 72 of Regulation (EU) 2023/1114, crypto-asset service providers should …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoverdier (MiCA): utfyllende bestemmelser om kravene til retningslinjer og framgangsmåter ved interessekonflikter for utstedere av aktiva-baserte verdier

(fra kommisjonsforordningen) (1) Pursuant to Article 32(1) of Regulation (EU) 2023/1114, issuers of asset-referenced tokens are to implement and maintain effective policies and procedures to identify, prevent, manage and disclose conflicts of interest …

Legemiddeldirektivet: markedsføringstillatelser for produkter inneholdende spironolakton

(fra kommisjonsbeslutningen) (1)    Medicinal products for human use authorised by the Member States must meet the requirements of Directive 2001/83/EC. (2)    Periodic safety update reports concerning medicinal products containing the same active …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over kontrollerte stoffer (2025)

(fra Kommisjonens initiativ 20.3.2025) Drug trafficking – controlling chemicals used to make illegal drugs (update of EU list) As part of its efforts to combat drug trafficking, the EU monitors and controls certain chemicals (precursors) that are …

Verdipapirmarkedsforordningen (MiFIR): utfyllende bestemmelser om OTC-derivater

(fra kommisjonsforordningen) (1) Identifying reference data should enable market participants and competent authorities to identify OTC interest rate swaps and OTC credit default swaps for the purposes of the transparency requirements laid down in Article …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: samarbeid med Det europeiske legemiddelbyrå

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.12.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Oppdatering av EU-direktivet om kosmetiske produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.5.2010) Sammendrag av innhold Dette direktivet innfører utvidet advarselsmerking på hårfargeprodukter som inneholder hårfargestoffer som EUs vitenskapskomité på kosmetikkområdet har klassifisert …

ELTIF-forordningen: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2024) Sammendrag av innhold Forordningen gir utfyllende regler til Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2015/760 av 29. april 2015 om europeiske langsiktige investeringsfond (ELTIF). …

Europeisk database for medisinsk utstyr (EUDAMED)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.9.2010) Sammendrag av innhold I direktiv 90/385/EØF art. 10b (3), direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr art. 14a (3) og direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr art. 12 (3) …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantelegemidler (urtelisten)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

Utdanning, autorisasjon og kontroll i forbindelse med bruk av humane vev og celler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.4.2011) Sammendrag av innhold Kommisjonens beslutning er gitt med henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF av 31. mars 2004 om fastsettelse av standarder for kvaliteten og …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet valnemulin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 758/2010 omhandler antibiotikumet valnemulin. Stoffet er per i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt brukt …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet tildipirosin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 759/2010 omhandler tildipirosin som er et antibakterielt stoff i gruppen makrolider. Etter å ha vurdert en søknad om etablering av grenseverdier …

Kollektive investeringsfond (UCITS): gjennomføringsregler for utlevering av investorinformasjon og prospekter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat (utdrag), sist oppdatert 24.10.2012) Gjennomføringsrettsakter til direktiv 2009/65/EF (UCITS IV) – Kommisjonsforordning (EU) No 583/2010, Kommisjonsforordning (EU) No 584/2010, Kommisjonsdirektiv 2010/42/EF, …

Kollektive investeringsfond (UCITS): gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat (utdrag), sist oppdatert 24.10.2012) Gjennomføringsrettsakter til direktiv 2009/65/EF (UCITS IV) – Kommisjonsforordning (EU) No 583/2010, Kommisjonsforordning (EU) No 584/2010, Kommisjonsdirektiv 2010/42/EF, …

Kollektive investeringsfond (UCITS): gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat (utdrag), sist oppdatert 24.10.2012) Gjennomføringsrettsakter til direktiv 2009/65/EF (UCITS IV) – Kommisjonsforordning (EU) No 583/2010, Kommisjonsforordning (EU) No 584/2010, Kommisjonsdirektiv 2010/42/EF, …

Kollektive investeringsfond (UCITS): gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat (utdrag), sist oppdatert 24.10.2012) Gjennomføringsrettsakter til direktiv 2009/65/EF (UCITS IV) – Kommisjonsforordning (EU) No 583/2010, Kommisjonsforordning (EU) No 584/2010, Kommisjonsdirektiv 2010/42/EF, …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2015) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer følgende vedlegg i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen): II (forbudslisten), III (stoffer med bruksbegrensninger), V (positivliste …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om emulgeringsmidlet Polidocanol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2015) Sammendrag av innhold Rettsakten fører opp emulgeringsmidlet polidocanol i vedlegg III (stoffer med bruksbegrensninger) til forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). …

Godkjenning av resepter på legemidler utstedt i et annet land

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.8.2015) Sammendrag av innhold Direktiv 2012/52/EU er et ledd i regelverket for fri bevegelse av helsehjelp og grensekryssende pasientrettigheter. Gjennomføringsdirektiv 2012/52/EU fastsetter …

Tekniske krav til testing av humane celler og vev: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2013) Sammendrag av innhold Kommisjonsdirektivet gir presiserende bestemmelser om testing av celler og vev. Direktivet endrer direktiv 2006/17, innlemmet i EØS-avtalen 6. juli 2007 i Vedlegg II i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for stoffet monensin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 59/2013 omhandler monensin, som er et antibiotikum. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med grenseverdi …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for stoffet foksim

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.10.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1186/2012 omhandler foksim, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i vedlegget til forordning …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: tilleggsbestemmelser for periodisk rapportering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2017) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen gir utfyllende regler om krav til periodisk rapportering fra kredittvurderingsselskaper til ESMA. Tilleggsbestemmelsene er gitt med hjemmel i …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: tilleggsbestemmelser om levering av opplysninger til sentralt register

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.05.2015 Sammendrag av innhold Forordningen inneholder reguleringsmessige tekniske standarder for fremleggelse av opplysningene som kredittvurderingsbyråer skal stille til rådighet i et sentralt …

Kredittvurderingsbyråforordningen (CRA): tilleggsbestemmelser om opplysninger ved søknad om registering og sertifisering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2017) Sammendrag av innhold Forordningen inneholder utfyllende bestemmelser om standarder for opplysninger som kredittvurderingsbyråer skal oppgi ved søknad om registrering og sertifisering. De …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser om klorsulon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.3.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 466/2012 omhandler klorsulon, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 (tillatte stoffer) i vedlegget til forordning (EU) …

Overvåking av legemidler: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.9.2012) Sammendrag av innhold Innehaverne av markedsføringstillatelse og legemiddelmyndighetene har plikt til å overvåke legemidler som er på markedet. Hensikten er å fremskaffe nye opplysninger om …

Kollektive investeringsfond: endringsbestemmelser om depositarfunksjoner, avlønninger og sanksjoner (UCITS V)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2017) Sammendrag av innhold Direktiv 2014/91/EU ble vedtatt i EU 23. juli 2014. Direktivet endrer direktiv 2009/65/EF (UCITS IV-direktivet). UCITS-direktivet regulerer verdipapirfond som kan …

PRIIPs-forordningen: informasjon om investeringsprodukter

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025) PRIIPs-forordningen er endret ved forordning  (EU) 2016/2340 , forordning  (EU) 2019/1156  og forordning  (EU) 2021/2259 , og er nå gjennomført i norsk rett ved inkorporasjon i PRIIPs-loven (lov 21. …

Utprøvingsforordningen: klinisk utprøving av legemidler for mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.2.2017) Sammendrag av innhold Gjennom klinisk utprøvning undersøkes sikkerheten og effekten av nye og/eller gamle legemidler. Resultatene benyttes blant annet som dokumentasjon i søknad om …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: bestemmelser angående Canada

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.11.2013) ESMA har i sin vurdering 18. april 2012 ansett det rettslige og tilsynsmessige rammeverket for kanadiske kredittvurderingsbyråer for å være ekvivalente med forordning (EF) nr. 1060/2009. …