Søk

Legemiddelforordningen (trukket revisjonsforslag): informasjon til allmennheten om legemidler på resept

Red. anm.: Forslaget ble trukket tilbake av Kommisjonen 21.05.2014. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Forslaget er en del av EUs strategi for å sikre innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: gjennomføringsbestemmelser

(fra kommisjonsforordningen) (1) Pharmacologically active substances are classified on the basis of opinions on maximum residue limits (MRLs) issued by the European Medicines Agency (EMA). (2) An application for an opinion to establish the MRL is …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler: Taiwan

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.1.2024 ) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet tildipirosin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 759/2010 omhandler tildipirosin som er et antibakterielt stoff i gruppen makrolider. Etter å ha vurdert en søknad om etablering av grenseverdier …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler for mennesker: gjennomføringsbestemmelse om EU-portalen og -databasen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2021) Sammendrag av innhold Det Europeiske legemiddelbyrået (EMA) har i samarbeid med medlemslandene og Kommisjonen opprettet en EU-portal som skal være en felles portal for innsendelse av all …

Utprøvingsforordningen: gjennomføringsbestemmelse om medlemsstatenes samarbeid om sikkerhetsvurdering av kliniske utprøvinger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.3.2022) Sammendrag av innhold Gjennomførelsesforordningen er hjemlet i Europaparlament- og rådsforordning (EU) nr. 536/201. Forordningen inneholder bestemmelser og prosedyrer for medlemsstatenes …

Utprøvingsforordningen: endringsbestemmelser om unntak fra visse forpliktelser for Nord-Irland, Kypros, Irland og Malta

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2022) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker og oppheving av direktiv 2001/20/EF. Forordning (EU) nr. 536/2014 …

Utprøvingsforordningen: endringsbestemmelser om merking av uautoriserte undersøkelses- og hjelpelegemidler til menneskelig bruk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.2.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2022/2239 endrer forordning (EU) 536/2014. Sistnevnte forordning fastsetter detaljerte regler om merking av utprøvingspreparater og hjelpelegemidler, …

Markedsmisbruksforordningen om innsidehandel: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.11.2019) Sammendrag av innhold Den delegerte forordningen er et supplement til MAR - markedsmisbruksforordningen (forordning (EU) nr. 596/2014). MAR og supplerende bestemmelser til MAR legger opp …

Gjenoppretting og avvikling av sentrale motparter: tekniske standarder for skriftlige ordninger og prosedyrer for krisehåndteringskollegienes virkemåte

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.7.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/23 gjelder gjenoppretting og avvikling av sentrale motparter. Dersom en sentral motpart skal avvikles, skal avviklingsmyndigheten opprette et …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for ketoprofen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/2194 gjelder utvidelse av bruken av stoffet ketoprofen som brukes ved inflammasjon. Ketoprofen er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i …

Rapporteringskrav innen finansielle tjenester og investeringsstøtte

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.12.2023) Sammendrag av innhold Finansielle institusjoner og andre enheter som er aktive på finansmarkedene, er pålagt å rapportere et bredt spekter av opplysninger for å gjøre det mulig for Unionens …

Pengemarkedsforordningen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.1.2023) Sammendrag av innhold Europaparlamentet og Rådet vedtok 14. juni 2017 forordning 2017/1131 om pengemarkedsfond. Forordningen regulerer pengemarkedsfond som er etablert, forvaltes eller …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoverdier (MiCA): klassifisering av hvitbøker for kryptoaktiva

(fra kommisjonsforordningen) (1) In accordance with Regulation (EU) 2023/1114, the register of crypto-asset white papers, of issuers of asset-referenced tokens and e-money tokens, and of crypto-asset service providers (‘register’) established in …

Rapporteringsdirektivet for omsettelige verdipapirer

BAKGRUNN (fra St.prp. nr. 37 (2005-2006)) Direktiv 2004/109/EF tar sikte på å harmonisere kravene til hvilke opplysninger utstedere og innehavere av omsettelige verdipapirer som er notert på et regulert marked må gi til markedet. I tillegg inneholder …

Veterinærlegemidler: regler for sentral godkjenningsprosedyre

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2019) Sammendrag av innhold Gjennom forordning (EU) nr. 2019/6 har EU vedtatt nye regler om legemidler til dyr. Etableringen av den sentrale godkjenningsprosedyren er inntatt i forordning (EU) …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i legemiddelloven § 2 b, samtidig som flere …

EU-prosedyrer for godkjenning og tilsyn med legemidler til mennesker og fastsettelse av regler for Det europeiske legemiddelbyrået (revisjonsforslag 2023)

BAKGRUNN (fra Kommisjonsforslaget) EU pharmaceutical legislation has enabled the authorisation of safe, efficacious and high-quality medicinal products. However, patient access to medicinal products across the EU and security of supply are growing …

Omsetning av utgangsstoffer for narkotika

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2005) Sammendrag av innhold Forordningen erstatter rådsdirektiv 92/109/EØF. Det nevnte direktivet regulerer den rettslige tilvirkning og handel med prekursorer i det indre marked. Rådsdirektivet …

Transparensdirektivet om innsyn i prisbestemmelsene for legemidler

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) Tillatelse til markedsføring av farmasøytiske spesialpreparater i henhold til rådsdirektiv 65/65/EØF av 26. januar 1965 om tilnærming av lover og forskrifter om farmasøytiske spesialpreparater, sist endret ved …

Tredjelandsutstederes bruk av visse regnskapsstandarder ved utarbeiding av konsernregnskaper: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.05.2015) Sammendrag av innhold Etter kommisjonsbeslutning 2008/961/EF kan tredjelandsutstedere benytte Indisk GAAP som regnskapsspråk i konsernregnskapet i regnskapsår som starter før 1. januar …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for tulatromysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/394 omhandler tulatromysin , som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bariumselenat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/446 omhandler bariumselenat som er et kjemisk stoff som brukes for terapeutisk og profylaktisk behandling av dyresykdommer og forstyrrelser …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået 2015

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 09.04.2015) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Bruk av blod og blodkomponenter fra mennesker: gjennomføringsbestemmelser om tekniske krav

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) 1) I direktiv 2002/98/EF er det fastsatt kvalitets- og sikkerhetsstandarder for tapping og kontroll av blod og blodkomponenter fra mennesker, uansett bruksformal, samt behandling, oppbevaring og …

Markedsmisbruksforordningen om innsidehandel: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.11.2019) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende bestemmelser til forordning om markedsmisbruk (EU) nr. 596/2014 (MAR). Bestemmelsene omfatter: • unntak for visse sentralbanker og andre …

Kollektive investeringsfond (UCITS): utfyllende bestemmelser om depotmottakeres forpliktelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.2.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2016/438 ble vedtatt av EU-kommisjonen 17. desember 2015. Forordningen gir utfyllende bestemmelser til Europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/65/EF om …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: endringsbestemmelser for ekstrakt fra Humus lupulus L.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.6.2016) Sammendrag av innhold Rettsakten skal innlemmes etter hurtigprosedyren. Forordning (EU) nr. 2016/129 omhandler "renset halvfast ekstrakt fra Humulus lupulus L. med et innhold av ca. 48 % av …

Verdipapirmarkedsdirektivet (MiFID II): utsatt anvendelsesdato

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.3.2019) Sammendrag av innhold Direktiv 2014/65/EU (MiFID II) og forordning EU nr. 600/2014 (MIFIR) ble vedtatt i 2014. Begge de nevnte rettsaktene skulle egentlig få virkning fra 3. januar 2017. Det …

Verdipapirmarkedsforordningen (MiFIR): utsatt anvendelsesdato

Sikkerhet og gjennomsiktighet på derivatmarkedet: bestemmelser om USA

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.11.2018) Sammendrag av innhold Kommisjonen har fattet beslutning om at angitte markeder i USA anses som likeverdig til regulerte markeder som defineret i artikel 4, stk. 1, nr. 14) i direktiv …

Markedsmisbruksforordningen om innsidehandel: utfyllende bestemmelser om notifiseringer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.11.2019) Sammendrag av innhold Forordningen er en teknisk standard som gir utfyllende bestemmelser til Market Abuse Regulation (MAR) om hvordan rapportertering mellom regulerte markeder og kompetent …

Bestemmelser om sikkerhet og gjennomsiktighet på derivatmarkedet: utfyllende bestemmelser om clearingplikt

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2018) Sammendrag av innhold Hovedrettsakten EMIR (forordning (EU) No 648/2012) gir regler om clearingplikt for OTC-derivater og rapporteringsplikt for derivathandler til transaksjonsregistre. …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for gentamisin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.4.2016) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2016/305 omhandler gentamisin, som er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet er oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: rettselse angående tylvalosin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.6.2016) Sammendrag av innhold Denne rettsakten går på hurtigprosedyre. Forordning (EU) nr. 2016/312 omhandler tylvalosin, som er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet er …

Markedsmisbruksforordningen om innsidehandel: utfyllende bestemmelser om krav til tilbakekjøpsprogrammer og stabilitetstiltak

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2019) Sammendrag av innhold Forordningen er et supplement til Market Abuse Regulation (MAR). MAR etablerer adferdsregler knyttet til bl.a. innsidehandel og markedsmisbruk. MAR har egen …

Markedsmisbruksforordningen om innsidehandel: utfyllende bestemmelser om investeringsanbefalinger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2019) Sammendrag av innhold Den delegerte forordningen til MAR (Market Abuse Regulation) inneholder regler om objektivisering av investeringsanbefalinger samt offentliggjøring av tilknytninger …

Markedsmisbruksforordningen om innsidehandel: utfyllende bestemmelser knyttet til forebyggging av misbruk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2019) Sammendrag av innhold Denne delegerte forordning (suplerer Marked Abuse Regulation - MAR) fastsetter tekniske standarder for innberretning av mistenkelige transaksjoner i verdipapirer. Det …

Markedsmisbruksforordningen om innsidehandel: gjennomføringsbestemmelser om innsiderlister

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.11.2019) Sammendrag av innhold Dette er en utfyllende kommisjonsforordning til markedsmisbruksforordningen (MAR) (EU) nr. 2014/596. Standarden gir nærmere bestemmelser om føring av innsiderlister, …

Markedsmisbruksforordningen om innsidehandel: utfyllende bestemmelser om innsending av rapporter til myndighetene

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.11.2029) Sammendrag av innhold Forordningen utfyller markedsmisbruksforordningen (MAR) (EU) nr. 596/2014, særlig art. 4 om rapportering av finansielle instrumenter til nasjonal tilsynsmyndighet. …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: bestemmelser angående Hong Kong

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.6.2016) Sammendrag av innhold ESMA har vurdert det rettslige og tilsynsmessige rammeverket for kredittvurderingsbyråer i Hong Kong for å være ekvivalente etter kredittvuderingsbyråforordningen (EU) …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: bestemmelser om likeverdighet for Mexico

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, siste oppdatert 10.6.2017) Sammendrag av innhold ESMA har vurdert det rettslige og tilsynsmessige rammeverket for kredittvurderingsbyråer i Mexico for å være ekvivalente etter kredittvuderingsbyråforordningen (EU) …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: bestemmelser angående Argentina

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, siste oppdatert 7.6.2016) Sammendrag av innhold ESMA har vurdert det rettslige og tilsynsmessige rammeverket for kredittvurderingsbyråer i Argentina for å være ekvivalente etter kredittvuderingsbyråforordningen (EU) …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: bestemmelser angående Brasil

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.6.2016) ESMA har vurdert det rettslige og tilsynsmessige rammeverket for kredittvurderingsbyråer i Brasil for å være ekvivalente etter kredittvuderingsbyråforordningen (EU) nr. 1060/2009 (CRA). …

Endringer vedrørende Komiteen av europeiske verdipapirtilsyn

Finansdepartementets EØS-notat (juni 2008) Som følge av anbefalingene i den såkalte "Lamfalussy"-rapporten (Final report of the Committee of Wise Men on the Regulation of the European Securities Markets), ble det i 2001 etablert nye komitéer innenfor …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået 2016

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2016) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Markedsmisbruksforordningen om innsidehandel: endringsbestemmelser om innrapportering av ledende ansattes transaksjoner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.11.2019) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen har utfyllende bestemmelser til markedsmisbruksforordningen (MAR) (EU) nr. 596/2014 om skjemaet (formatet) for innrapportering av ledende …

Verdipapirmarkedsdirektivet: utfyllende bestemmelser i forbindelse med midlertidig stans i handelen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.2.2019) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen utfyller europaparlaments- og rådsdirektiv 2014/65/EU (MiFID II). Etter MiFID II artikkel 28 nr. 5 skal medlemsstatene kreve at et regulert …

Verdipapirmarkedsdirektivet: utfyllende bestemmelser om finansielle instrumenters opptak til handel på regulerte markeder

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.2.2019) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen utfyller europaparlaments- og rådsdirektiv 2014/65/EU (MiFID II). Den gir regler om opptak av finansielle instrumenter til notering på regulerte …

Verdipapirmarkedsdirektivet - MiFID II: utfyllende bestemmelser om suspensjon og fjerning av finansielle instrumenter fra handelen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.2.2019) Sammendrag av innhold Forordningen gir utfyllende regler om sammenhengen mellom et derivat som har et finansielt instrument som er suspendert eller strøket fra handel som underliggende, og …