Søk

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for sisapronil

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.5.2016) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/2062 omhandler sisapronil, som er et antiparasittmiddel som brukes mot ekto-parasitter. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i …

Prospektforordningen 2017 om verdipapirer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.2.2025)   Sammendrag av innhold De overordnede formål med endringene som følger av prospektforordningen er å harmonisere og forenkle de regler som gjelder for krav til informasjonsgivning i forbindelse med …

Prospektdirektivet: utfyllende bestemmelser om godkjenning og publisering av prospekter og formidling av annonser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.9.2018) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning som gir detaljerte krav til godkjennelse, offentliggjøring og annonsering av prospekter. Formålet er å forenkle tilgang til kapital i EU ved å …

Markedsmisbruksforordningen om innsidehandel: utfyllende bestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.11.2019) Sammendrag av innhold Forordningen er utfyllende bestemmelser til forordning om markedsmisbruk (EU) nr. 596/2014 (MAR).  Bestemmelsene omfatter: • unntak for visse sentralbanker og andre offentlige …

Kollektive investeringsfond (UCITS): utfyllende bestemmelser om depotmottakeres forpliktelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.2.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2016/438 ble vedtatt av EU-kommisjonen 17. desember 2015. Forordningen gir utfyllende bestemmelser til Europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/65/EF om …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået 2015

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 09.04.2015) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Bruk av blod og blodkomponenter fra mennesker: gjennomføringsbestemmelser om tekniske krav

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) 1) I direktiv 2002/98/EF er det fastsatt kvalitets- og sikkerhetsstandarder for tapping og kontroll av blod og blodkomponenter fra mennesker, uansett bruksformal, samt behandling, oppbevaring og …

Likeverdighet for regnskapsstandarder som anvendes av utstedere av verdipapirer i tredjestater

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.5.2016) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 1569/2007 fastsetter betingelser for å akseptere regnskapsstandarder fra tredjeland i en begrenset periode frem til 31. desember 2014 og …

Prospektforordningen for verdipapirer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.9.2018) Sammendrag av innhold Etter forordning (EF) nr. 809/2004 kan tredjelandsutstedere benytte indisk GAAP som regnskapsspråk i regnskap som starter før 1. januar 2015. Dette er en …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet lasalocid i matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1277/2014 omhandler lasalocid, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Rapporteringsdirektivet for verdipapirer: utfyllende bestemmelser om store beholdninger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2020) Sammendrag av innhold Rapporteringsdirektivet (2004/109/EU) ble endret i direktiv 2013/50/EU, blant annet ved å innføre krav om aggregering av aksjebeholdinger og harmonisering av …

Informasjonsforordningen om forvaltning av alternative investeringsfond: utfyllende bestemmelser om informasjon til ESMA

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.5.2016) Sammendrag av innhold Forordningen angir hvilken informasjon europeiske verdipapirtilsynsmyndigheter skal rapportere til ESMA i forbindelse med vurderingen av om bestemmelsene om grensekryssende …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemidlet eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr.1390/2014 omhandler eprinomektin, som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold Forordning 2015/1013 inneholder bestemmelser som supplerer både forordning 273/2004 om handel med narkotikaprekursorer internt i EU og forordning 111/2005 om handel …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold Forordning 2015/1011 inneholder bestemmelser som supplerer både forordning 273/2004 om handel med narkotikaprekursorer internt i EU og forordning 111/2005 om handel …

Godkjenning av Brasil og Israel som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.8.2015) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for klodronsyre i form av dinatriumsalt

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1078 omhandler klodronsyre (i form av dinatriumsalt) , som er et legemiddel som brukes mot skjelett og beinlidelser (osteolyse) . Stoffet har …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for heksaflumuron

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1079 omhandler heksaflumuron, som er et antiparasittmiddel mot ektoparasitter. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for propyl 4-hydroksybenzoat og dets natriumsalt

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1080 omhandler "propyl 4-hydroksybenzoat og dets natriumsalt' , som er et konserveringsmiddel. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for aluminiumsalisylat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1308 omhandler aluminiumsalisylat, basisk, som er et kjemisk stoff som brukes mot diaré og tarminflammasjon. Stoffet står oppført i tabell 1 …

Sikkerhet og gjennomsiktighet på derivatmarkedet: utfyllende bestemmelser og clearingplikt

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.9.2025) Sammendrag av innhold Hovedrettsakten EMIR (forordning (EU) No 648/2012) gir regler om clearingplikt for OTC-derivater og rapporteringsplikt for derivathandler til transaksjonsregistre. Videre gir …

EU-høring om god praksis for produksjon av medisiner

BAKGRUNN (fra Kommisjonesutkastet, engelsk utgave) Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use provides in 1st paragraph of Article 47 an …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: endringsbestemmelser om virginiamysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.2.2016) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1491 omhandler virginiamysin, som er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: endringsbestemmelser om tylvalosin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.2.2016) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1492 omhandler tylvalosin, som er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Forsvarlig bruk av antimikrobielle midler i veterinærmedisiner

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding, engelsk utgave) Commission publishes guidelines on the prudent use of antimicrobials in veterinary medicine The Commission published today Guidelines aimed to prevent the overuse and misuse of antibiotics by …

Bestemmelser om sikkerhet og gjennomsiktighet på derivatmarkedet: endringsbestemmelser om overgangsordninger for pensjonssystemer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2018) Sammendrag av innhold Hovedrettsakten EMIR (forordning (EU) No 648/2012) gir regler om clearingplikt for OTC-derivater og rapporteringsplikt for derivathandler til transaksjonsregistre. …

Legemiddeldirektivet: utfyllende bestemmelser om sikkerhetsdetaljer på innpakningene

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.8.2019) Forordning 2016/161 om sikkerhetsanordninger på legemiddelpakninger har sin bakgrunn i direktivet om å forhindre forfalskninger av legemidler (direktiv 2011/62, forfalskningsdirektivet). …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for dietylenglykolmonoetyleter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.5.2016) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1820 omhandler dietylenglykol monoetyleter som er et bindemiddel/bæremiddel som brukes i fremstilling av legemidler. Stoffet står oppført i …

Forekomst av veterinærlegemiddelet dinoproston i næringsmidler

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 61/2008 omhandler -dinoproston-, et hormon i gruppen prostaglandiner på linje med dinoprost og dinoprost tometamin som er oppført på vedlegg II til forordning 2377/90 i gruppen …

Opprettelse av Komiteen av europeiske verdipapirtilsyn

Finansdepartementets EØS-notat (juni 2008) Som følge av anbefalingene i den såkalte "Lamfalussy"-rapporten (Final report of the Committee of Wise Men on the Regulation of the European Securities Markets), ble det i 2001 etablert nye komitéer innenfor …

Sikkerhet og gjennomsiktighet på derivatmarkedet: bestemmelser om Sør-Korea

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.6.2017) Sammendrag av innhold Ekvivalensbeslutning til EMIR (648/2012) - Beslutning fattet av kommisjonen om at Republikken Korea sitt regelverk for sentrale motparter og transaksjonsregistre er å …

Opprettelse av Den europeiske verdipapirkomité (ESC)

Red. anm.: Komiteens engelske betegnelse er European Securities Committee (ESC). BAKGRUNN (fra Finansdepartementets bakgrunnsnotat juni 2008) Som følge av anbefalingene i den såkalte "Lamfalussy"-rapporten (Final report of the Committee of Wise Men on the …

Sikkerhet og gjennomsiktighet på derivatmarkedet: bestemmelser om Sør-Afrika

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.6.2017) Sammendrag av innhold Ekvivalensvurdering til EMIR (648/2012) - Beslutning fattet av kommisjonen om at Sør-Afrika sitt regelverk for sentrale motparter og transaksjonsregistre er å anse som …

Sikkerhet og gjennomsiktighet på derivatmarkedet: bestemmelser om Canada

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.6.2017) Sammendrag av innhold Gjennomføringsbeslutningen er en underordnet rettsakt tilhørende Europaparlamentets og rådets forordning (EU) nr. 648/2012 om OTC-derivater, sentrale motparter og …

Legemiddeldirektivet: utfyllende gjennomføringsbestemmelser om produksjon av virksomme stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.5.2015) Sammendrag av innhold Forordning 1252/2014 supplerer direktiv 2001/83 når det gjelder retningslinjer for god tilvirkningspraksis (GMP) for virksomme stoffer som skal inngå i legemidler til …

Restkonsentrasjoner av tulatromysin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1359/2014 omhandler tulatromysin, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Veterinærlegemidler: regler for sentral godkjenningsprosedyre

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2019) Sammendrag av innhold Gjennom forordning (EU) nr. 2019/6 har EU vedtatt nye regler om legemidler til dyr. Etableringen av den sentrale godkjenningsprosedyren er inntatt i forordning (EU) …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.8.2020) Sammendrag av innhold Status Rettsakten er til vurdering i EFTA-landene. Forordningen om legemidler til dyr ble vedtatt 11. desember 2018 og trådte i kraft 28. januar 2019. Forordningen har …

Restkonsentrasjoner av lufenuron i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 967/2014 omhandler lufenuron, som er et antiparasittmiddel. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for metylprednisolon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/149 omhandler metylprednisolon, som er et glukokortikoid. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for gamithromycin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/150 omhandler gamitromysin, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for doksysyklin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/151 omhandler doksysyklin, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for tulatromysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/151 omhandler tulatromysin , som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Omsetning av utgangsstoffer for narkotika

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2005) Sammendrag av innhold Forordningen erstatter rådsdirektiv 92/109/EØF. Det nevnte direktivet regulerer den rettslige tilvirkning og handel med prekursorer i det indre marked. Rådsdirektivet …

Transparensdirektivet om innsyn i prisbestemmelsene for legemidler

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) Tillatelse til markedsføring av farmasøytiske spesialpreparater i henhold til rådsdirektiv 65/65/EØF av 26. januar 1965 om tilnærming av lover og forskrifter om farmasøytiske spesialpreparater, sist endret ved …

Tredjelandsutstederes bruk av visse regnskapsstandarder ved utarbeiding av konsernregnskaper: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.05.2015) Sammendrag av innhold Etter kommisjonsbeslutning 2008/961/EF kan tredjelandsutstedere benytte Indisk GAAP som regnskapsspråk i konsernregnskapet i regnskapsår som starter før 1. januar …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for tulatromysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/394 omhandler tulatromysin , som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: gjennomføringsbestemmelser om offentliggjøringkrav til strukturerte finansielle instrumenter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.6.2019) Sammendrag av innhold Forordningen gir utfyllende regulering til forordning 1060/2009 om kredittvurderingbyråer med senere endringer som fastslår at den europeiske …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: gjennomføringsbestemmelser om informasjon til Den europeiske verdipapirtilsynsmyndighet (ESMA)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.6.20195) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen gir utfyllende bestemmelser om hvilke opplysninger kredittvurderingsbyråene skal rapportere til ESMA, og for øvrig gjøre tilgjengelig, om sine …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: gjennomføringsbestemmelser om innrapportering av avgifter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.6.20195) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen gir utfyllende bestemmelser om rapportering av ulike forhold knyttet til kredittvurderingsbyråene honorarer og honorarstruktur til ESMA. …