Søk

Prospektforordningen for verdipapirer: endring og korrigering av utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.10.2020) Sammendrag av innhold Forslaget retter og gjør endringer i delegert kommisjonsforordning (EU) 2019/979. De viktigste endringene og rettelsene: • Etter gjeldende 2019/979 skal utstedere av …

Prospektforordningen for verdipapirer: endring og korrigering av utfyllende bestemmelser om format, innhold, kontroll og godkjenning

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.6.2021) Sammendrag av innhold Utkastet gjør endringer og rettinger i delegert kommisjonsforordning (EU) 2019/980. Noen av forslagene gis tilbakevirkende kraft. De viktigste endringene og …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Regulering av verdipapirregistre og forbedring av verdipapiroppgjørssystemet: retting av rumensk utgave om utfyllende bestemmelser om bøter og dekningshandel ved forsinket oppgjør

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2019) Samandrag av innhald Forordninga er ein korreksjon frå Kommisjonen til kommisjonsforordning (EU) 2018/1229 som supplerer europaparlaments- og rådsforordning (EU) No 909/2014. Føremålet med …

Rapporteringsdirektivet for omsettelige verdipapirer: endringsbestemmelser om elektronisk rapporteringsformat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.5.2022) Sammendrag av innhold IFRS Foundation ajourfører årlig IFRS-taksonomien. Formålet er blant annet å avspeile nye/endrede IFRS-standarder eller forbedringer i IFRS-taksonomiens generelle …

Tiltak mot rester av veterinærlegemidler som er forbudt i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.12.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EC) 470/2009 gir bestemmelser for grenseverdier for farmakologisk aktive stoffer i animalske næringsmidler, men i den offentlige kontrollen av varer fra …

Børsdirektivet

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsdirektivet, norsk utgave) 1) Rådsdirektiv 79/279/EØF av 5. mars 1979 om samordning av vilkårene for opptak av verdipapirer til offisiell notering på en fondsbørs,​ rådsdirektiv 80/390/EØF av 17. mars 1980 om …

Behandling av OTC-derivater inngått for sikringsformål ved visse typer verdipapirisering

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.10.2025) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen presiserer motparters behandling av OTC-derivater som inngås for sikringsformål i forbindelse med enkle transparente og standardiserte …

Retningslinjer for legemiddelforsyningen i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at optimere lægemiddelforsyningen og adgangen til lægemidler Kommissionen opfordrer i dag medlemsstaterne til at sikre, at europæerne har adgang til …

Regulering av verdipapirregistre og forbedring av verdipapiroppgjørssystemet: endringsbestemmelser om bøter og dekningshandel ved forsinket oppgjør

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.11.2020) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen endrer kommisjonsforordning (EU) 2018/1229 om oppgjørsdisiplin. Endringen medfører at ikrafttredelsen av kommisjonsforordning (EU) 2018/1229 om …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantelegemidler (urtelisten)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

Rapporteringsdirektivet for omsettelige verdipapirer

BAKGRUNN (fra St.prp. nr. 37 (2005-2006)) Direktiv 2004/109/EF tar sikte på å harmonisere kravene til hvilke opplysninger utstedere og innehavere av omsettelige verdipapirer som er notert på et regulert marked må gi til markedet. I tillegg inneholder …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2017) Sammendrag av innhold Allerede på ikrafttredelsestidspunktet for forordning (EU) nr. 1060/2009 (CRA I) om kredittvurderingsbyråer var det fremmet forslag til vesentlige endringer i …

Rapporteringsdirektivet for omsettelige verdipapirer: endringsbestemmelser om 2025-oppdateringen av taksonomien for det elektroniske rapporteringsformatet

(fra kommisjonsforordningen) (1) Commission Delegated Regulation (EU) 2019/8152 specifies the single electronic reporting format to be used by issuers whose securities are admitted to trading on a regulated market for the preparation of their annual …

Markedsmisbruksforordningen om innsidehandel (2014): utfyllende bestemmelser om offentliggjøring av innsideinformasjon

(fra Kommisjonens initiativ 15.12.2025) Listing act – list of protracted processes & other situations impacting the treatment of inside information The reform of the Market Abuse Regulation under the Listing Act seeks to reduce legal uncertainty and make …

EUs referanselaboratorier for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser for å korrigere utpekingen av et EU-referanselaboratorium m.m.

(fra kommisjonsforordningen) (1) The designation of the consortium managed by Servicio Madrileño de Salud (SERMAS) as an EU reference laboratory by Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2713  ( 2 ) should be corrected to include the foundations …

Genmodifiserte mikroorganismer og bearbeiding av menneskelige organer

(fra Kommisjonens pressemelding 16.12.2025) New measures to make EU health sector more innovative, competitive and resilient The European Commission has today proposed an ambitious package of measures to improve the health of EU citizens, while ensuring …

Markedsmisbruksforordningen om innsidehandel: endringsbestemmelser i listen over handelsplasser

(fra Kommisjonens initiativ 17.12.2025) Clarifications to the indicators of market manipulation and definition of scope of new order data exchange mechanism The Listing Act requires the setup of a mechanism to exchange order data from trading venues that …

Grønne obligasjoner: standarder for søknad om registrering som ekstern kontrollør

(fra kommisjonsforordningen) (1) The way that information in an application for registration as an external reviewer is provided should enable the European Securities and Markets Authority (ESMA) to assess whether the conditions referred to in …

Reform av europeiske venturekapital- og vekstfond

(fra Kommisjonens initiativ av 15.1.2026) European venture and growth capital funds reform This initiative seeks to improve operating conditions for EU venture and growth capital fund managers as well as increase their competitiveness in order to further …

Økonomiske sanksjoner ved overtredelse av forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelse for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.11.2010) Sammendrag av innhold Forordning 658/2007 regulerer Kommisjonens adgang til å ilegge innehavere av markedsføringstillatelser for legemidler (legemiddelprodusenter) økonomiske sanksjoner, …

Grenseverdier for rester av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse for Avilamycin (antibiotika)

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold  Kommisjonsforordning (EF) nr. 1064/2007 omhandler avilamycin, som er et antibiotikum i gruppen orthosomyciner. Avilamycin er etter anbefaling fra (Commitee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) …

God klinisk praksis i forbindelse med utprøvingspreparater til bruk på mennesker

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Rettsakten gir nærmere retningslinjer vedrørende god klinisk praksis i forbindelse med utprøvingspreparater til bruk på mennesker og om krav i forbindelse med tillatelse til fremstilling eller import av …

Verdipapirmarkedsdirektivet 2004 (MiFID I)

Red.anm: Direktivet er også kjent som MiFID-direktivet (Markets in Financial Instruments Directive) BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, mai 2004) Sammendrag av innhold Hovedformålet med direktiv 2004/39/EF (verdipapirmarkedsdirektivet) er å utvikle og …

Utdanning, autorisasjon og kontroll i forbindelse med bruk av humane vev og celler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.4.2011) Sammendrag av innhold Kommisjonens beslutning er gitt med henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF av 31. mars 2004 om fastsettelse av standarder for kvaliteten og …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet valnemulin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 758/2010 omhandler antibiotikumet valnemulin. Stoffet er per i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt brukt …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet tildipirosin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 759/2010 omhandler tildipirosin som er et antibakterielt stoff i gruppen makrolider. Etter å ha vurdert en søknad om etablering av grenseverdier …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet metylprednisolon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 761/2010 omhandler metylprednisolon som er et betennelsesdempende stoff i gruppen glukokortikoider. Stoffet er per i dag oppført i tabell 1 i …

EMIR I-forordningen om OTC-derivater, sentrale motparter og transaksjonsregistre

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.6.2017) Sammendrag av innhold OTC-derivater er derivater som ikke handles gjennom børs/regulert marked, men i stedet omsettes privat mellom to parter (”over the counter”). Bakgrunnen for …

Shortsalgforordningen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.5.2016) Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 236/2012 av 14. mars 2012 om shortsalg og visse sider ved kredittbytteavtaler ble vedtatt 14. mars 2012. Salg av finansielle instrumenter selger …

Kollektive investeringsfond (UCITS): gjennomføringsregler for utlevering av investorinformasjon og prospekter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat (utdrag), sist oppdatert 24.10.2012) Gjennomføringsrettsakter til direktiv 2009/65/EF (UCITS IV) – Kommisjonsforordning (EU) No 583/2010, Kommisjonsforordning (EU) No 584/2010, Kommisjonsdirektiv 2010/42/EF, …

Kollektive investeringsfond (UCITS): gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat (utdrag), sist oppdatert 24.10.2012) Gjennomføringsrettsakter til direktiv 2009/65/EF (UCITS IV) – Kommisjonsforordning (EU) No 583/2010, Kommisjonsforordning (EU) No 584/2010, Kommisjonsdirektiv 2010/42/EF, …

Kollektive investeringsfond (UCITS): gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat (utdrag), sist oppdatert 24.10.2012) Gjennomføringsrettsakter til direktiv 2009/65/EF (UCITS IV) – Kommisjonsforordning (EU) No 583/2010, Kommisjonsforordning (EU) No 584/2010, Kommisjonsdirektiv 2010/42/EF, …

Kollektive investeringsfond (UCITS): gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat (utdrag), sist oppdatert 24.10.2012) Gjennomføringsrettsakter til direktiv 2009/65/EF (UCITS IV) – Kommisjonsforordning (EU) No 583/2010, Kommisjonsforordning (EU) No 584/2010, Kommisjonsdirektiv 2010/42/EF, …

ICS-direktivet om investorerstatninger

Red. anm.: Forslaget ble trukket av Kommisjonen 07.03.2015 ettersom det ikke så ut til å være mulig å oppnå enighet om forslaget. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.11.2015) Sammendrag av innhold Hovedformålet med direktiv 1997/9/EF …

Maksimalgrenseverdier for rester av veterinærlegemidlet derquantel i fårekjøtt

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 890/2010 gjelder antiparasittmidlet derquantel. Ifølge forordningen har Kommisjonen tillatt bruk av derquantel på småfe med grenseverdier på 2 …

Maksimalkonsentrasjoner av natriumsalisylat i animalske næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 914/2010 omhandler det betennelsesdempende stoffet natriumsalisylat. Natriumsalisylat er inkludert i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Inflasjonsjustering av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et …

Verdipapirmarkedsforordningen (MiFIR): endring av utfyllende bestemmelser etter MiFIR-reform

(fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2024/791 of the European Parliament and the Council10 amended Article 2(1), point (17)(b), of Regulation (EU) No 600/2014 on the criteria to determine what constitutes a ‘liquid market’ for the purposes of …

Finansielle referanseverdier: endringsbestemmelser om definisjon av forbudte våpen

(fra kommisjonsforordningen) (1) As indicated in the Joint White Paper European Defence – Readiness 20302 , boosting public investment in defence is indispensable, but it would not be sufficient. Undertakings established in the Union, including small and …

EU-standard for grønne obligasjoner: betingelser for registrering av eksterne kontrollører m.m.

(fra kommisjonsforordningen) (1) The good repute of the senior management and the members of the board of an external reviewer is of paramount importance to ensure that the external reviewer meets its regulatory obligations. An assessment of good repute …

Europeisk rammeverk for markeder for kryptoeiendeler (MiCA): etablering av standardskjemaer, maler og prosedyrer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2025) Sammendrag av innhold Forodningen er utfyllende regelverk til forordning (EU) 2023/1114 om markeder for kryptoverdier (MiCA). MiCA er innlemmet i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett i lov 27. …

Verdipapirmarkedsdirektivet: rettelse av svensk versjon av utfyllende bestemmelser posisjonsgrenser på råvarederivater

(fra kommisjonsforordningen) (1) The Swedish language version of Commission Delegated Regulation (EU) 2022/1302 contains an error in Article 9(1) that incorrectly refers to a derogation laid down in Article 57(1), second subparagraph, point (b), of …

Referanseverdiforordningen for finansielle instrumenter og kontrakter: gjennomføringsbestemmelser om likeverdighet for New Zealand

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.11.2025) Sammendrag av innhold Kommisjonsbeslutningen er en vurdering som avgjør at de rettslige og tilsynsmessige rammene for finansielle referanseverdier i New Zealand er likeverdige med kravene i …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: samarbeid med Det europeiske legemiddelbyrå

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

ELTIF-forordningen: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2024) Sammendrag av innhold Forordningen gir utfyllende regler til Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2015/760 av 29. april 2015 om europeiske langsiktige investeringsfond (ELTIF). …

Tiltak mot rester av veterinærlegemidler som er forbudt i matvarer: endringsbestemmelser om nitrofuraner og deres metabolitter i kollagen

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/2858 gjelder endring av forordning (EU) 2019/1871 om bruken av referanseverdiene for tiltak (RPA) med hensyn til nitrofuraner og deres metabolitter i …

Sikkerhet og gjennomsiktighet på derivatmarkedet: endringer til utfyllende bestemmelser om kollegier for sentrale motparter

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.10.2025) Sammendrag av innhold Sentrale motparter er en type foretak som trer inn i handler av finansielle instrumenter og blir kjøper til selger og selger til kjøper. Virksomheten kalles clearing. Hensikten …