Søk

Medisinsk utstyrsforordningen 2017: gjennomføringsbestemmelser om sikkerhetskrav til produkter med ikke-medisinsk formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.3.2023)   Sammendrag av innhold Formålet med gjennomføringsforordningen er å fastsette felles spesifikasjoner for grupper av produkter som ifølge produsenten bare har et estetisk eller et annet …

EU-henstilling om kreftscreening (oppdatering)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 25.1.2022) Ajourføring af henstillingen om kræftscreening I Europas kræfthandlingsplan bebudede Kommissionen en ny kræftscreeningordning. Ordningen har til formål at hjælpe EU-landene med at sikre, at de 90 % af …

Medisinsk utstyrskomiteen (C49800)

Medisinsk utstyrskomiteen (C49800) …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: rettelse til utfyllende bestemmelser om nedtegnelse av medisinbruk i hestepasset

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.6.2022) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/577 gir bestemmelser om hvordan visse typer medisinering av hestedyr skal nedtegnes i hestepasset. Dette dreier seg om medisinering etter artikkel …

Medisinsk utstyrsforordningen 2017: gjennomføringsbestemmelser om bruksanvisninger på nett

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr legger til rette for at enkelte typer utstyr kan ha elektronisk bruksanvisning i stedet for papirversjon. Dette er blant …

EU-strategi for covid-19-behandling

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 6.5.2021) Coronavirus: Kommissionen foreslår en EU-strategi for udvikling og tilgængelighed af behandlinger Europa-Kommissionen supplerer i dag EU's vellykkede vaccinestrategi med en strategi for …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om legemiddelovervåking

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2022) Sammendrag av innhold Forordning 2021/1281 om legemiddelovervåkingspraksis er hjemlet i forordning 2019/6 om legemidler til dyr. Forordningen inneholder krav om legemiddelovervåkingssystem …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om distribusjon av aktive stoffer

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 12.5.2021) Veterinærlægemidler – regler for distribution af aktive stoffer Dette initiativ fastsætter regler for distribution af virksomme stoffer, der anvendes i veterinærlægemidler. Dette sikrer, at lægemidlerne …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om distribusjonspraksis for virksomme stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.4.2022) Sammendrag av innhold Forordning 2021/1280 regulerer god distribusjonspraksis for virkestoffer som brukes som utgangsstoff i legemidler til dyr. Forordningen er gitt med hjemmel i forordning …

Medisinsk utstyrsforordningen 2017: gjennomføringsbestemmelser om Eudamed-databasen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2022) Sammendrag av innhold Eudamed er et IT-system utviklet av EU-kommisjonen i forbindelse med implementeringen av forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr og forordning (EU) 2017/746 om …

Helsetrusler over landegrensene: endringer til gjennomføringsbestemmelser om varslingsprosedyrer

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Konstatering af et positivt tilfælde af covid-19 som følge af en grænseoverskridende rejse opfylder kriterierne i artikel 9, stk. 1, i afgørelse nr. 1082/2013/EU, da det stadig kan forårsage …

EU-henstilling om koordinerte reisestriksjoner i forbindelse med covid-19-pandemien: ajourføring

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 31.5.2021) Coronavirus: Kommissionen foreslår en ajourføring af de koordinerede rejserestriktioner forud for sommeren Europa-Kommissionen har i dag foreslået en ajourføring af Rådets henstilling om koordinering af …

Medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk (IVD): overgangsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.12.2021) Sammendrag av innhold Forslaget innebærer overgangsregler for forordning (EU) nr. 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) som trer i kraft 26. mai 2022. Bakgrunnen for …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: inkludering av etyl-alfa-fenylacetoacetat (EAPA) på listen over registrerte stoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2022) Sammendrag av innhold Stoffene etyl-alfa-fenylacetoacetat (EAPA) og metyl-3-oxo-2-(3,4-metylen-dioxifenyl)butanoat (MAMDPA) er prekursorer for amfetamin, metamfetamin og MDMA (ecstasy) som …

Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (IVD): gjennomføringsbestemmelser om avgifter som kan pålegges av EU-referanselaboratorier

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.3.2023) Sammendrag av innhold Visse typer in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr krever en vitenskapelig uttalelse fra et Referanselaboratorium. Referanselaboratoriene vil ha flere viktige oppgaver, …

Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (IVD): gjennomføringsbestemmelser for EU-referanselaboratorier

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.3.2023)  Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/746 (IVDR) inneholder bestemmelser om EU-referanselaboratorier. Referanselaboratoriene vil ha flere viktige oppgaver, som kontroll av ytelse og …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om innsamling av data om salg av antimikrobielle stoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2022) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2022/209, som dette EØS-notatet gjelder, regulerer formatat på data som skal innsamles og rapporteres for å kunne fastslå salgsmengden og bruken av …

Felles håndtering av covid-19-utfordringer

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 1.12.2021) Kommissionen opfordrer endnu en gang til at optrappe vaccinationsindsatsen, til en hurtig udrulning af boostervaccine samt til årvågenhed og hurtig reaktion over for omicron-varianten Kommissionen …

Sikkerhetskrav til leketøy: endringsbestemmelser om grenseverdier for nikkel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2014) Sammendrag av innhold Direktivet om sikkerhet ved leketøy regulerer fysiske og mekaniske egenskaper, kjemiske, elektriske og støyende egenskaper, samt antennelighet, hygiene og …

EU-høring om helserisiko ved eksponering for elektromagnetiske felt

BAKGRUNN (fra Kommisjonens konsultasjonsnettside, engelsk utgave) The European Commission and the Scientific Committee on Emerging Newly Identified Health Risks (SCENIHR) have launched a public consultation on the preliminary opinion on 'Potential health …

EU-høring om parfymeallergi

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 13.02.2014, dansk utgave) Commission launches consultation on fragrance allergens Today the European Commission launches a public consultation on fragrance allergens. It is estimated that between 1-3% of the …

Gjennomføringsbestemmelser om European Reference Networks

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 03.07.2014) Sammendrag av innhold Formålet med europeiske referansenettverk (ERN) er å forbedre tilgang til diagnostikk, behandling og tilbud av helsetjenester av høy kvalitet til pasienter med …

Maksimale grenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet triptorelinacetat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 200/2014 omhandler triptorelinacetat, et syntetisk hormon som er ment å brukes til brunstsynkronisering av purker. Stoffet har til nå ikke vært …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet tildipirosin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 201/2014 omhandler tildipirosin, som er et antibakterielt middel. Stoffet har vært midlertidig oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om metylkloroisothiazolinon og metylisothiazolinon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.10.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1003/2014 regulerer bruk av blandingen metylkloroisothiazolinon (MCI) og metylisothiazolinon (MI) som konserveringsmiddel i kosmetikk. Rettsakten …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om parabener

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2015) Sammendrag av innhold Bakgrunn: Parabener er estere av para-hydroksybenzosyre (derav navnet) og består av mer enn 9 ulike forbindelser. I kosmetikk brukes disse for å hindre skadelig sopp- …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om visse produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.10.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 688/2014 fastsetter bruksbegrensninger for følgende stoffer i kosmetikk: - Alkyl (C12-22) trimetyl ammonium bromid og klorid brukt som annet enn …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået 2014

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.03.2014) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Europeiske nettverk av referansesentre knyttet til pasientrettighetsdirektivet: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 03.07.2014) Sammendrag av innhold Formålet med europeiske referansenettverk (ERN) er å forbedre tilgang til diagnostikk, behandling og tilbud av helsetjenester av høy kvalitet til pasienter med …

Effektive, tilgjengelige og fleksible helsesystemer

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 04.04.201, engelsk utgave) Public health: Commission stresses need for greater effectiveness, accessibility and resilience for EU’s health systems In a Communication adopted today, the Commission lays out an EU …

Legemiddelovervåking: supplerende bestemmelser om undersøkelser i etterkant av godkjenning

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.06.2014) Sammendrag av innhold EU har vedtatt detaljerte regler for vurdering av legemidlers effekt før utstedelse av markedsføringstillatelse (MT). I noen tilfeller kan det imidlertid i ettertid …

Grønnbok og EU-høring om mobil helse (m-helse)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 10.04.2014, dansk utgave) Tag dine sundhedsydelser med på farten: frigør potentialet ved m-sundhed Kommissionen iværksætter i dag en høring om #m-sundhed eller mobil sundhed, hvor den beder om hjælp til at forbedre …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet ivermektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 08.09.2014) Forordning (EU) nr. 418/2014 omhandler ivermektin, som er et legemiddel mot parasitter hos dyr. Stoffet er oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Helsetrusler over landegrensene: gjennomføringsbestemmelser om rapporteringsformat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.12.2015) Sammendrag av innhold Gjennomføringsrettsakt under beslutning 1082/2013/EU om alvorlige grensekryssende helsetrusler. I følge beslutning 1082/2013/EU artikkel 4 (2 og 3) skal landene innen …

EU-rapport om pasientsikkerhet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 19.06.2014, dansk utgave) Patientsikkerhed: Gode fremskridt, men der er behov for flere Europa-Kommissionen offentliggør i dag en patientsikkerhedspakke, der viser, hvordan Kommissionen og EU-landene håndterer …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for triklabendazol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 676/2014 omhandler triklabendazol, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i vedlegget til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for kabergolin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 08.09.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 677/2014 omhandler kabergolin, et stoff som blant annet virker ved å hemme melkeproduksjon. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i …

EU-handlingsplan for kontroll med medisinsk utstyr

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 20.06.2014, dansk utgave) Tilliden til medicinsk udstyr skal genoprettes. Efter PIP-skandalen har en handlingsplan ført til skærpet kontrol i Europa EPSCO-Rådet har i dag drøftet de fælles aktioner, som …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for rafoxanid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 681/2014 omhandler rafoxanid, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i vedlegget til forordning …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for klosantel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 682/2014 omhandler klosantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i vedlegget til forordning …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for klorsulon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 683/2014 omhandler klorsulon, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i vedlegget til forordning …

Fjernsalg av legemidler: krav til utforming av logo

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.4.2018) Sammendrag av innhold Mer enn 50% av legemidlene som selges på Internett er falske eller ulovlige. For å gi forbrukerne mulighet til å sikre seg at selgeren har de nødvendige tillatelser, …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for stoffet neomycin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.1.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1056/2013 omhandler neomycin, som er et antimikrobielt middel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for stoffet mangankarbonat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.1.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1057/2013 omhandler mangankarbonat, som er et mineraltilskudd. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 uten …

Maksimale grenseverdier for restmengder av veterinærlegemidlet kloroform i pattedyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 05.01.2015.) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 19/2014 omhandler kloroform, et bedøvelsesmiddel som tidligere har vært brukt til anestesi av både mennesker og dyr. Stoffet ble vurdert av …

Maksimale grenseverdier for restmengder av veterinærlegemidlet butafosfan i matproduserende pattedyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 03.03.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 20/2014 omhandler butafosfan, som er et mineraltilskudd. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et …

EU-høring om legemidler til barn

BAKGRUNN (fra Kommisjonens konsultasjonnettside, engelsk utgave) Public consultation on Commission guideline on paediatric investigation plans In accordance with the Paediatric Regulation (EC) 1901/2006 the Commission has to draw up detailed arrangements …

Unik utstyrsidentifikasjon for kontaktlinser: endring av anvendelsesdato

(fra kommisjonsforordningen) (1) Commission Delegated Regulation (EU) 2023/2197 amended Regulation (EU) 2017/745 as regards the assignment of Unique Device Identifiers (UDI) for contact lenses as highly individualised devices, by introducing the ‘Master …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for ketoprofen

(fra kommisjonsforordningen) (1) In accordance with Regulation (EC) No 470/2009, the Commission is to establish, by way of a Regulation, maximum residue limits (‘MRLs’) for pharmacologically active substances intended for use in the Union in veterinary …

Alternativer til dyreforsøk i kosmetikksektoren

BAKGRUNN (fra kommisjonsrapporten, dansk utgave) Denne rapport om udvikling, validering og juridisk godkendelse af alternative metoder til erstatning af dyreforsøg i kosmetiksektoren er den ottende rapport, som Kommissionen har fremlagt. Den tegner et …