Søk

EU-programmet for jordobservasjoner - GMES (2011-2013): gjennomføringsbestemmelser om registrering. linsenser og adgangsbekgrensning

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.02.2014) Sammendrag av innhold Formålet med rettsakten er å etablere en datapolicy for det europeiske jordobservasjonsprogrammet Global Monitoring for Environment and Security (GMES). Rettsakten …

Tobakksdirektivet: endringsbestemmelser om gjennomføringsdato og overgangsperiode

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.05.2015) Sammendrag av innhold Direktivet inneholder kun utsatt frist for å gjennomføre Kommisjonsdirektiv 2012/9/EU om nye tekst-helseadvarsler på tobakkspakningene. Fristen for gjennomføring er …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk av triclosan og parabener som konserveringsmiddel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.06.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 358/2014 er en samlet regulering for bruk av triclosan og 5 parabener som konserveringsmidler i kosmetikk. Triclosan: EUs vitenskapskomite for …

Opprettelse av European Social Survey (ESS ERIC)

Red. anm.: Norge ved Norges forskningsråd er observatør i ESS ERIC. BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Kongeriget Belgien, Den Tjekkiske Republik, Forbundsrepublikken Tyskland, Republikken Estland, Irland, Republikken Litauen, …

Opprettelse av Biobanks and Biomolecular Resources Research Infrastructure Consortium (BBMRI ERIC)

Red. anm.: Norge ved Norges forskningsråd deltar som observatør i konsortiet. BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Kongeriget Belgien, Den Tjekkiske Republik, Forbundsrepublikken Tyskland, Republikken Estland, Den Hellenske Republik, …

Opprettelse av European Advanced Translational Research Infrastructure in Medicine (EATRIS ERIC)

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Den Tjekkiske Republik, Kongeriget Danmark, Republikken Estland, Den Italienske Republik, Kongeriget Nederlandene og Republikken Finland har anmodet Kommissionen om at etablere en europæisk …

Opprettelse av Survey of Health, Ageing and Retirement in Europe (SHARE ERIC)

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Forordning (EF) nr. 723/2009 giver Kommissionen beføjelse til at etablere konsortier for en europæisk forskningsinfrastruktur (i det følgende benævnt »ERIC«). (2) Den Tjekkiske Republik, …

Opprettelse av Common Language Resources and Technology Infrastructure (CLARIN ERIC)

Red. anm.: Norge deltar som observatør i konsortiet ERIC CLARIN. BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Den 23. september 2011 anmodede Den Tjekkiske Republik, Danmark, Tyskland, Estland, Den Nederlandske Sprogunion, Østrig og …

Opprettelse av European Clinical Research Infrastructure Network som et konsortium for europeisk forskningsinfrastruktur (ECRIN-ERIC)

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Forbundsrepublikken Tyskland, Kongeriget Spanien, Den Franske Republik, Den Italienske Republik og Den Portugisiske Republik har anmodet Kommissionen om at oprette det europæiske kliniske …

EU-høring om pasientsikkerhet og behandlingskvalitet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens bakgrunnsdokument, engelsk utgave) Background and context Quality of healthcare [1], and in particular its core dimension - patient safety [2] have been addressed at EU level in various initiatives, including quality and safety …

Pasientrettighetsdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om nettverket av nasjonale myndigheter med ansvar for medisinsk teknologivurdering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.12.2013) Sammendrag av innhold Gjennomføringsdirektiv 2013/329/EU fastsetter hvordan samarbeidet om medisinsk teknologivurdering etter direktiv 2011/24/EU artikkel 15 skal gjennomføres. Formålet …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelse for et stoff knyttet til israelsk akuttparalysevirus

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2013) Sammendrag av innhold De europeiske legemiddelmyndighetene (EMA) har mottatt en søknad om fastsettelse av maksimal grenseverdi (MRL) i honning for et stoff til behandling av bier: …

Godkjenning av Japan som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.9.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Medisinsk utstyr: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.07.2015) Sammendrag av innhold Rettsakten fastsetter felles regler for utpeking og kontroll med teknisk kontrollorgan som utfører samsvarsvurdering av medisinsk utstyr i henhold til direktiv …

Kosmetikkforordningen: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.3.2017) Sammendrag av innhold Vedtak 2013/674/EU gir retningslinjer for å forstå kravene i kosmetikkforordningen (forordning (EU) nr. 1223/2009) vedlegg I om sikkerhetsvurdering av kosmetiske …

Restkonsentrasjoner av tulatromysin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1359/2014 omhandler tulatromysin, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Restkonsentrasjoner av lufenuron i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 967/2014 omhandler lufenuron, som er et antiparasittmiddel. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Tobakksdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om billedadvarsler til bruk på tobakksprodukter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.1.2022) Sammendrag av innhold Tobakksdirektivet artikkel 10, som regulerer kombinerte helseadvarsler for røyketobakksvarer, krever at enkeltpakninger og eventuell ytre emballasje for …

EU-nettet for epidemiologisk overvåking av og kontroll med smittsomme sykdommer

BAKGRUNN (fra Kommisjonens faktaark, engelsk utgave) The Community network for epidemiological surveillance and control concerns the following communicable diseases: * diseases preventable by vaccination; * sexually transmitted diseases; * viral …

Innsyn i prisbestemmelsene for legemidler og deres opptak i de nasjonale syketrygdordninger

Red. anm.: Forslaget ble trukket av Kommisjonen 07.03.2015 BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har vedtatt et forslag til nytt ”transparens”-direktiv. Som det i dag gjeldende direktiv …

Kosmetikkforordningen 2009

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.5.2012) Sammendrag av innhold Innledning EU vedtok 30. november 2009 en ny forordning om kosmetiske produkter - forordning (EF) nr. 1223/2009 - som vil erstatte det eksisterende kosmetikkdirektivet …

Helsetrusler over landegrensene, Komite for (C42300)

Helsetrusler over landegrensene, Komite for (C42300) …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for natriumsalisylat

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/859 omhandler natriumsalisylat, som er et betennelsesdempende stoff. Stoffet står oppført i Tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 …

EUs helseprogram 2014-2020

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.05.2014) Sammendrag av innhold EUs tredje helseprogram 2014-2020 Sammendrag av innhold EUs tredje helseprogram (2014-2020) ble lagt frem av Kommisjonen 9. november 2011 og bygger på de to tidligere …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for klodronsyre i form av dinatriumsalt

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1078 omhandler klodronsyre (i form av dinatriumsalt) , som er et legemiddel som brukes mot skjelett og beinlidelser (osteolyse) . Stoffet har …

Forvaltning av de europeiske programmene for satellittnavigasjon (Galileo og Egnos)

BAKGRUNN (fra St.prp. nr 54 (2008-2009)) EUs transportråd vedtok i desember 2007 å organisere, finansiere og iverksette utbyggingen av satellittnavigasjonssystemet Galileo under EUs institusjonelle rammeverk. Galileo vil bli et globalt system underlagt …

Forbedring av eldres livskvalitet gjennom bruk av IKT

Red. anm.: Norge meddelte i 2007 at man ønsket å delta i forskningsprogrammet. Norges deltakelse fremgår av Kommisjonens forslag. EUs bidrag til programmet finansieres gjennom 7. rammeprogram for forskning og utvikling. Ettersom Norge er medlem av …

Felles forskningsprogram om bedring av eldres livskvalitet gjennom bruk av IKT ("Ambient Assisted Living" - AAL)

Red. anm.: Innlemmet i EØS-avtalen gjennom EØS-komiteens vedtak om deltakelse i EUs 7. rammeprogram for forskning og teknologisk utvikling, som også omfatter alle avledede vedtak. BAKGRUNN (fra Norges forskningsråds nettside om AAL) Ambient Assisted …

EU-høring om europeisk legemiddelindustri

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 26,06.2014, engelsk utgave) Pharmaceutical Industry: an asset of the European Economy The European Commission launched today a comprehensive public exchange of views to strengthen the competitiveness of the EU´s …

Tekniske krav til identifisering av humane vev og celler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2016) Sammendrag av innhold Direktivet gjelder import av celler, vev og produkter som er laget av celler og vev til EU. Medlemsstatene skal sørge for at all import av celler og vev fra …

Prosedyrer for verifisering av ekvivalente standarder ved import av vev og celler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2016) Sammendrag av innhold Medlemsstatene skal sørge for at celler og vev ved hjelp av medfølgende dokumentasjon og bruk av Single European Code (påføring av unik identifikasjon av celler og …

Tekniske krav til blod og blodkomponenter: endringsbestemmelser om utsettelseskriterier for blodgivere

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.8.2016) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer direktiv 2004/33/EF som stiller tekniske krav til blod og blodkomponenter. Direktiv 2004/33/EF er innlemmet i EØS-avtalen og gir blant annet …

Farging av legemidler (kodifisering)

Red. anm.: Direktivet erstatter direktiv 78/25/EØF og senere endringer av dette. Direktiv 78/25/EØF ble innlemmet i EØS-avtalen ved avtalens ikrafttredelse. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold …

Legemiddeldirektivet: utfyllende gjennomføringsbestemmelser om produksjon av virksomme stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.5.2015) Sammendrag av innhold Forordning 1252/2014 supplerer direktiv 2001/83 når det gjelder retningslinjer for god tilvirkningspraksis (GMP) for virksomme stoffer som skal inngå i legemidler til …

Innmelding av overførbare sykdommer til EF-nettet

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) I henhold til artikel 2 i Kommissionens beslutning 2002/253/EF skal de definitioner af tilfælde, der er angivet i bilaget til nævnte beslutning, ændres i det omfang, det er nødvendigt, på baggrund af …

Styrket samarbeid om forebygging av sykdommer gjennom vaksinering: rekommandasjon

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 26.4.2018) Vaccination: Kommissionen opfordrer til et stærkere EU-samarbejde mod sygdomme, der kan forebygges ved vaccination I dag fremsætter Kommissionen et sæt henstillinger til, hvordan EU kan styrke …

Bruk av glyoxal i kosmetiske produkter

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Endringsdirektivet regulerer forekomsten av glyoxal i kosmetiske produkter. 100 mg per kg produkt (0,0100 %) innføres som maksimalt tillatt mengde i ferdigstilt produkt. Merknader Direktivet medfører …

Kontroll og vurderinger av medisinsk utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.07.2015 Sammendrag av innhold Rettsakten fastsetter retningslinjer for kontrollen teknisk kontrollorgan utfører med produsenter av medisinsk utstyr. Teknisk kontrollorgan er utpekt av nasjonal …

Kosmetikkdirektivet 1976

BAKGRUNN (fra Kommisjonens faktaark, engelsk utgave) Summary A cosmetic product is any substance or preparation intended to be placed in contact with the various external parts of the human body or with the teeth and the mucous membranes of the oral …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemidlet diklazuril i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.10.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1235/2013 omhandler diklazuril, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som …

EUs rammeprogram for forskning og innovasjon Horisont 2020: regler for deltakelse og resultatspredning

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.6.2014) Sammendrag av innhold Europakommisjonen la 30. november 2011 frem sitt forslag til Horisont 2020, EUs rammeprogram for forskning og innovasjon for perioden 1.1.2014 til 31.12.2020. Horisont …

Tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om kosmetiske produkter: endringsbestemmelser (2007)

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Dette direktivet medfører følgende endringer i vedlegg IV og VI til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): * Vedlegg IV (tillatte fargestoffer utenom hårfargestoffer) som lister stoffer tillatt brukt i …

Veterinærlegemiddeldirektivet 2001

Europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/82/EF kodifiserer deler av gjeldende regelverk på legemiddelområdet relatert til legemidler til dyr. Direktivet søker å rasjonalisere og forenkle regelverket på legemiddelområdet ved å samle rådsdirektivene 81/851, …

Medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) Det bør treffes tiltak for at det indre marked kan virke på en tilfredsstillende måte. Det indre marked utgjør et område uten indre grenser, der fritt varebytte og fri bevegelighet for personer, …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om methylisothiazolinon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.9.2016) Sammendrag av innhold Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren. Bakgrunn: Rettsakten endrer vedlegg V i kosmetikkforordningen. Metylisotiazolinon (MI) er oppført i kosmetikkforordningens …

Kvalitetssystemer for blodbanker

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, dansk utgave) (1) I direktiv 2002/98/EF fastsættes der standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning og testning af humant blod og blodkomponenter, uanset anvendelsesformål, og ved behandling, opbevaring og …

Kvalitetssystemer for blodbanker: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.2.2017) Sammendrag av innhold For å hindre overføring av smitte og trygge sikkerheten og kvaliteten på humant blod og blodkomponenter stilles det krav til at blodbankene har et …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for rafoksanid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.2.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2016/576 omhandler rafoksanid, som er et antiparasittmiddel som brukes mot ekto-parasitter. Stoffet er oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for kobberkarbonat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.2.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2016/710 omhandler kobberkarbonat, som er et kjemiskstoff som brukes til fordøyelseskanalen og metabolisme og som mineraltilskudd til dyr. Stoffet har …

Tobakksdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om smakstilsetninger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.1.2022) Sammendrag av innhold I henhold til tobakksdirektiv 2014/40/EU artikkel 7 nr. 1 skal medlemsstatene forby tobakksvarer med karakteristisk aroma. Det vil si produkter med en klar merkbar …