Søk

Legemiddeldirektivet: endringer vedrørende legemiddelovervåking

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.10.2013) Sammendrag av innhold EU har vedtatt detaljerte regler for overvåking av legemidlers sikkerhet. En vesentlig styrking fulgte gjennom vedtakelsen av direktiv 2010/84/EU og forordning (EU) nr. …

Overvåking av legemidler: endringsbestemmekser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2013) Sammendrag av innhold Innehavere av markedsføringstillatelser (MT) for legemidler og legemiddelmyndighetene innen EU/EØS-området, har plikt til å overvåke legemidler som er på markedet i EU/EØS. …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet metylprednisolon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 122/2012 omhandler metylprednisolon, som er et glukokortikoid. Glukokortikoid er kortison og virker dempende på betennelser og immunreaksjoner. Stoffet er …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet monepantel i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 123/2012 omhandler monepantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt …

Galileoprogrammet: liste over bakkesentra og bakkestasjoner

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Den finansielle og retlige ramme for Galileoprogrammet er fastsat ved forordning (EF) nr. 683/2008. I henhold til denne forordning er EU ejer af alle materielle og immaterielle aktiver, som skabes eller …

Innsyn i prisbestemmelsene for legemidler og deres opptak i de nasjonale syketrygdordninger

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har vedtatt et forslag til nytt ”transparens”-direktiv. Som det i dag gjeldende direktiv 89/105/EØF, vil direktivet stille krav til medlemsstatenes saksbehandling …

Kosmetikkdirektivet: endringsbestemmelser om hårfargestoffer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.12.2013) Sammendrag av innhold Direktivet medfører følgende endringer i vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): • Hårfargestoffet HC rød nr. 16 tilføyes vedlegg II (forbudslisten). • Det innføres …

Ajourføring av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.11.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra …

Maksimale grenseverdier for restmengder av veterinærlegemidlet azametifos i fisk

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.3.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 436/2012 omhandler azametifos, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser om klorsulon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.3.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 466/2012 omhandler klorsulon, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 (tillatte stoffer) i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.11.2012) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de kan plasseres på markedet. Markedsføringstillatelse gis dersom søker fremlegger dokumentasjon av kvalitet, …

Informasjonsprosedyrer for forsendelse mellom land av humane organer for transplantasjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 06.02.2014) Sammendrag av innhold Direktivet gjennomfører direktiv 2010/53/EU. Direktiv 2010/53/EU er implementert i EØS-avtalen. For å sikre et høyt nivå på offentlige helsetjenester krever …

Varsling av smittsomme sykdommer: endringsbestemmelser for flått-overført hjernebetennelse og vektor-overførte sykdommer

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Kommissionens beslutning 2000/96/EF af 22. december 1999 om, hvilke overførbare sygdomme EF-nettet gradvis skal dække i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2119/98/EF indeholder …

Økonomiske sanksjoner ved overtredelse av forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelse for legemidler: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold Forordning 658/2007 regulerer Kommisjonens adgang til å ilegge innehavere av markedsføringstillatelser for legemidler økonomiske sanksjoner, dersom disse overtrer …

Medisinsk utstyrsforordning 2017

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten erstatter direktiv 90/385/EØF (aktivt implanterbart medisinsk utstyr) og direktiv 93/42/EØF (øvrig medisinsk utstyr), dvs. den dekker alt medisinsk utstyr …

Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (IVD)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten erstatter direktiv 98/79/EF (in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr) og er vedtatt sammen med forordning (EU) nr. 2017/745 (om aktivt implanterbart medisinsk utstyr …

Bruk av etyllaurylarginat i kosmetiske produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Direktivet fører stoffet etyllaurylarginat (ELA) inn på vedleggene III og VI i EUs grunndirektiv på kosmetikkområdet, rådsdirektiv 76/768/EØF. Vedlegg III lister …

Det europeiske institutt for innovasjon og teknologi (EIT)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.03.2014) Det europeiske instituttet for innovasjon og teknologi er ment å være et flaggskip i Europa for fremragende innovasjon, og er nært knyttet til EUs Lisboa-strategi for økt sysselsetting og …

Bruk av to ikke-oksiderende hårfargestoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.4.2011) Sammendrag av innhold Direktivet gir en mindre justering av vedlegg III i EUs grunndirektiv på kosmetikkområdet, rådsdirektiv 76/768/EØF. Vedlegg III lister stoffer det er tillatt å anvende …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.10.2014) Sammendrag av innhold For å beskytte folks helse, har EU siden 2010 vedtatt en rekke rettsakter som styrker overvåkningen av legemidler. Denne forordningen innfører avgifter for en rekke …

Fellesforetaket om brenselceller og hydrogen (FCH 2)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 10.7.2013, dansk utgave) EU og industrien går sammen om at investere 22 mia. EUR i forskning og innovation Europa-Kommissionen, EU's medlemsstater og den europæiske industri vil over de næste 7 år investere mere …

Fellesforetaket om Clean Sky 2

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 10.7.2013, dansk utgave) EU og industrien går sammen om at investere 22 mia. EUR i forskning og innovation Europa-Kommissionen, EU's medlemsstater og den europæiske industri vil over de næste 7 år investere mere …

Fellesforetaket om elektroniske komponenter og systemer (ECSEL)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 10.7.2013, dansk utgave) EU og industrien går sammen om at investere 22 mia. EUR i forskning og innovation Europa-Kommissionen, EU's medlemsstater og den europæiske industri vil over de næste 7 år investere mere …

Felles forskningsprogram om aktiv aldring (AAL JP)

BAKGRUNN (fra kommisjonsforslaget, engelsk utgave) Objectives of the proposal The objective of this proposal is the decision by Council and Parliament, on the basis of Article 185 of the TFEU, to provide the legal means for the participation by the …

Partnerskapet mellom europeiske land og utviklingsland om kliniske forsøk (EDCTP 2)

BAKGRUNN (fra kommisjonsforslaget, engelsk utgave) CONTEXT OF THE PROPOSAL The European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP) was established in 2003 in response to the global health crisis caused by the three main poverty-related …

Felles europeisk forskningsprogram om måleteknikk (EMPIR)

BAKGRUNN (fra kommisjonsforslaget, engelsk utgave) Objectives of the proposal This proposal concerns the participation by the European Union in the European Metrology Programme for Innovation and Research (EMPIR) undertaken by several Member States. In …

Fellesforetaket for biobaserte industrier (BBI)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 10.7.2013, dansk utgave) EU og industrien går sammen om at investere 22 mia. EUR i forskning og innovation Europa-Kommissionen, EU's medlemsstater og den europæiske industri vil over de næste 7 år investere mere …

Fellesforetaket for innovative legemidler (IMI 2)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 10.7.2013, dansk utgave) EU og industrien går sammen om at investere 22 mia. EUR i forskning og innovation Europa-Kommissionen, EU's medlemsstater og den europæiske industri vil over de næste 7 år investere mere …

Felleseuropeisk program for støtte til forskningsutførende små og mellomstore bedrifter (Eurostars-2)

BAKGRUNN (fra kommisjonsforslaget, engelsk utgave) Objectives of the proposal This proposal concerns the participation of the European Union, on the basis of Article 185 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), in the Eurostars-2 …

EU-programmet for jordobservasjoner - GMES (2011-2013): gjennomføringsbestemmelser om registrering. linsenser og adgangsbekgrensning

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.02.2014) Sammendrag av innhold Formålet med rettsakten er å etablere en datapolicy for det europeiske jordobservasjonsprogrammet Global Monitoring for Environment and Security (GMES). Rettsakten …

System for unik utstyrsidentifikasjon for medisinsk utstyr

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013) Sammendrag av innhold Rekommandasjonen inneholder regler om sporbarhet av medisinsk utstyr. Den gjelder for medisinsk utstyr, aktivt implanterbart medisinsk utstyr (unntatt individuelt tilpasset …

Godkjenning av Australia som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 06.02.2014) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.5.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler (krav …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: endringsbestemmelser om prednisolon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 406/2013 omhandler prednisolon, som er et glukokortikoid. Glukokortikoider er kortison og virker dempende på betennelser og immunreaksjoner. Stoffet er i …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om bruk av triclosan og parabener som konserveringsmiddel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.06.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 358/2014 er en samlet regulering for bruk av triclosan og 5 parabener som konserveringsmidler i kosmetikk. Triclosan: EUs vitenskapskomite for …

Opprettelse av European Social Survey (ESS ERIC)

Red. anm.: Norge ved Norges forskningsråd er observatør i ESS ERIC. BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Kongeriget Belgien, Den Tjekkiske Republik, Forbundsrepublikken Tyskland, Republikken Estland, Irland, Republikken Litauen, …

Opprettelse av Biobanks and Biomolecular Resources Research Infrastructure Consortium (BBMRI ERIC)

Red. anm.: Norge ved Norges forskningsråd deltar som observatør i konsortiet. BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Kongeriget Belgien, Den Tjekkiske Republik, Forbundsrepublikken Tyskland, Republikken Estland, Den Hellenske Republik, …

Opprettelse av European Advanced Translational Research Infrastructure in Medicine (EATRIS ERIC)

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Den Tjekkiske Republik, Kongeriget Danmark, Republikken Estland, Den Italienske Republik, Kongeriget Nederlandene og Republikken Finland har anmodet Kommissionen om at etablere en europæisk …

Opprettelse av Survey of Health, Ageing and Retirement in Europe (SHARE ERIC)

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Forordning (EF) nr. 723/2009 giver Kommissionen beføjelse til at etablere konsortier for en europæisk forskningsinfrastruktur (i det følgende benævnt »ERIC«). (2) Den Tjekkiske Republik, …

Opprettelse av Common Language Resources and Technology Infrastructure (CLARIN ERIC)

Red. anm.: Norge deltar som observatør i konsortiet ERIC CLARIN. BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Den 23. september 2011 anmodede Den Tjekkiske Republik, Danmark, Tyskland, Estland, Den Nederlandske Sprogunion, Østrig og …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemidlet diklazuril i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.10.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1235/2013 omhandler diklazuril, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som …

Opprettelse av European Clinical Research Infrastructure Network som et konsortium for europeisk forskningsinfrastruktur (ECRIN-ERIC)

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Forbundsrepublikken Tyskland, Kongeriget Spanien, Den Franske Republik, Den Italienske Republik og Den Portugisiske Republik har anmodet Kommissionen om at oprette det europæiske kliniske …

Pasientrettighetsdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om nettverket av nasjonale myndigheter med ansvar for medisinsk teknologivurdering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.12.2013) Sammendrag av innhold Gjennomføringsdirektiv 2013/329/EU fastsetter hvordan samarbeidet om medisinsk teknologivurdering etter direktiv 2011/24/EU artikkel 15 skal gjennomføres. Formålet …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelse for et stoff knyttet til israelsk akuttparalysevirus

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2013) Sammendrag av innhold De europeiske legemiddelmyndighetene (EMA) har mottatt en søknad om fastsettelse av maksimal grenseverdi (MRL) i honning for et stoff til behandling av bier: …

EU-programmet Copernicus for jordobservasjoner (2014-2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.9.2013) Sammendrag av innhold Formålet med rettsakten er å etablere det europeiske jordobservasjonsprogrammet Copernicus. Rettsakten regulerer Copernicus for perioden 2014-2020. Programmet …

Godkjenning av Japan som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.9.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler (krav til …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.10.2014) Sammendrag av innhold Siden 2003 har det pågått et større arbeid med å vurdere sikkerheten til stoffer benyttet i hårfargeprodukter. På sikt er målet med arbeidet å opprette en …

Medisinsk utstyr: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.07.2015) Sammendrag av innhold Rettsakten fastsetter felles regler for utpeking og kontroll med teknisk kontrollorgan som utfører samsvarsvurdering av medisinsk utstyr i henhold til direktiv …

Maksimale restmengder av stoffet monepantel i næringsmidler av animalsk opprinnelse

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 394/2013 omhandler monepantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med fastsatt …

Godkjenning av USA som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler (krav …