Søk

Grenseverdier for rester av veterinærlegemidlet eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr.1390/2014 omhandler eprinomektin, som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Krav til miljøvennlig utforming av anlegg med fast brensel for lokal romoppvarming

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.1.2016) Sammendrag av innhold Den 24. april 2015 vedtok EU-kommisjonen økodesignforordning nr. 2015/1185 om varmeovner til fastbrensel (vedovner). Forordningen ligger under økodesigndirektivet …

Maksimale grenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet triptorelinacetat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 200/2014 omhandler triptorelinacetat, et syntetisk hormon som er ment å brukes til brunstsynkronisering av purker. Stoffet har til nå ikke vært …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet tildipirosin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 201/2014 omhandler tildipirosin, som er et antibakterielt middel. Stoffet har vært midlertidig oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) …

Legemiddeldirektivet: utfyllende bestemmelser om sikkerhetsdetaljer på innpakningene

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.8.2019) Forordning 2016/161 om sikkerhetsanordninger på legemiddelpakninger har sin bakgrunn i direktivet om å forhindre forfalskninger av legemidler (direktiv 2011/62, forfalskningsdirektivet). …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for dietylenglykolmonoetyleter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.5.2016) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1820 omhandler dietylenglykol monoetyleter som er et bindemiddel/bæremiddel som brukes i fremstilling av legemidler. Stoffet står oppført i …

Energieffektiviseringsdirektivet: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave) (1) I henhold til artikel 4, stk. 1, i direktiv 2004/8/EF fastsatte Kommissionen i sin gennemførelsesafgørelse 2011/877/EU harmoniserede referenceværdier for effektiviteten ved separat produktion af el …

Prioritetsliste for utvikling av regler og retningslinjer for gass- og elektrisitetsmarkedet i 2016

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Udviklingen og gennemførelsen af netregler og retningslinjer er en vigtig foranstaltning, hvis det skal lykkes at integrere det indre marked for energi fuldt ud. Den tredje energipakke (3) har skabt …

Forekomst av veterinærlegemiddelet dinoproston i næringsmidler

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 61/2008 omhandler -dinoproston-, et hormon i gruppen prostaglandiner på linje med dinoprost og dinoprost tometamin som er oppført på vedlegg II til forordning 2377/90 i gruppen …

Omsetning av utgangsstoffer for narkotika

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2005) Sammendrag av innhold Forordningen erstatter rådsdirektiv 92/109/EØF. Det nevnte direktivet regulerer den rettslige tilvirkning og handel med prekursorer i det indre marked. Rådsdirektivet …

Transparensdirektivet om innsyn i prisbestemmelsene for legemidler

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) Tillatelse til markedsføring av farmasøytiske spesialpreparater i henhold til rådsdirektiv 65/65/EØF av 26. januar 1965 om tilnærming av lover og forskrifter om farmasøytiske spesialpreparater, sist endret ved …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for tulatromysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/394 omhandler tulatromysin , som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bariumselenat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/446 omhandler bariumselenat som er et kjemisk stoff som brukes for terapeutisk og profylaktisk behandling av dyresykdommer og forstyrrelser …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået 2015

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 09.04.2015) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for metylprednisolon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/149 omhandler metylprednisolon, som er et glukokortikoid. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for gamithromycin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/150 omhandler gamitromysin, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for tulatromysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/151 omhandler tulatromysin , som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for sisapronil

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.5.2016) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/2062 omhandler sisapronil, som er et antiparasittmiddel som brukes mot ekto-parasitter. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i …

Krav til miljøvennlig utforming av luftbaserte sentralvarmeprodukter, kjøleprodukter, høytemperatur prosesskjølere og viftekonvektorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.6.2017) Sammendrag av innhold Den 20. desember 2016 ble økodesignforordning 2016/2281 om produkter til luftbåren oppvarming og kjøling publisert i Official Journal. Forordningen ligger innenfor …

Grensekryssende krafthandel: retningslinjer for drift av transmisjonsnettet for elektrisk kraft

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.11.2023) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen om etablering av en retningslinje om systemdrift (SOGL) er vedtatt i EU med hjemmel i forordningen om grensekryssende krafthandel (forordning …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: endringsbestemmelser for ekstrakt fra Humus lupulus L.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.6.2016) Sammendrag av innhold Rettsakten skal innlemmes etter hurtigprosedyren. Forordning (EU) nr. 2016/129 omhandler "renset halvfast ekstrakt fra Humulus lupulus L. med et innhold av ca. 48 % av …

Informasjonsutveksling på energiområdet

Red. anm.: Beslutningen er merket EØS-relevant av Kommisjonen. Beslutning nr. 994/2012/EU ble av EØS/EFTA-landene ikke ansett som relevant for innlemmelse i EØS-avtalen. BAKGRUNN (fra kommisjonsforslaget, dansk utgave) Forslagets begrundelse og formål Af …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for gentamisin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.4.2016) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2016/305 omhandler gentamisin, som er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet er oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: rettselse angående tylvalosin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.6.2016) Sammendrag av innhold Denne rettsakten går på hurtigprosedyre. Forordning (EU) nr. 2016/312 omhandler tylvalosin, som er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet er …

Nettregler om tilknytning til el-transmisjonssystemer for likestrøm

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.12.2018) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen om etablering av en nettkode om krav for nettilknytning av høyspent likestrømssystemer og produksjonsparker tilknyttet nettet via …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået 2016

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2016) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Grensekryssende elkrafthandel: nettkode om krav til nettilknytning av forbruk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.12.2018) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen om etablering av en nettkode om nettilknytning av forbruk (NC DCC) er hjemlet i grensehandelsforordningen (Regulation (EC) 714/2009). …

Bruk av blod og blodkomponenter fra mennesker: gjennomføringsbestemmelser om tekniske krav

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) 1) I direktiv 2002/98/EF er det fastsatt kvalitets- og sikkerhetsstandarder for tapping og kontroll av blod og blodkomponenter fra mennesker, uansett bruksformal, samt behandling, oppbevaring og …

Krav til miljøvennlig utforming av lyskilder: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.11.2015) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen vedtatt endring av eksisterende lovgivning om lyskilder til boliger. Endringen er utformet som tilleggsforordning (amendment) 1428/2014 til den …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold Forordning 2015/1013 inneholder bestemmelser som supplerer både forordning 273/2004 om handel med narkotikaprekursorer internt i EU og forordning 111/2005 om handel …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold Forordning 2015/1011 inneholder bestemmelser som supplerer både forordning 273/2004 om handel med narkotikaprekursorer internt i EU og forordning 111/2005 om handel …

Godkjenning av Brasil og Israel som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.8.2015) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for klodronsyre i form av dinatriumsalt

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1078 omhandler klodronsyre (i form av dinatriumsalt) , som er et legemiddel som brukes mot skjelett og beinlidelser (osteolyse) . Stoffet har …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for heksaflumuron

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1079 omhandler heksaflumuron, som er et antiparasittmiddel mot ektoparasitter. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for propyl 4-hydroksybenzoat og dets natriumsalt

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1080 omhandler "propyl 4-hydroksybenzoat og dets natriumsalt' , som er et konserveringsmiddel. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell …

EU-strategi for flytende naturgass (LNG) og gasslagring

BAKGRUNN (fra Kommisjonens konsultasjonsnettside, engelsk utgave) Objective of the consultation The Energy Union Communication commits us to developing a comprehensive LNG and storage strategy that will explore the full potential of LNG and gas storage in …

Energimerkeforordningen 2015

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.11.2017) Revidert energimerkeforordning Innledning Energimerkeforordningen (2017/1369) om fastsetting av rammeverket for energimerking er et instrument i EUs politikk for å fremme …

Krav til miljøvennlig utforming av produkter til lokal romoppvarming

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.7.2022) Sammendrag av innhold Den 21. juli 2015 ble økodesignforordning nr. 2015/1188 om produkter til lokal romoppvarming (elektrisitet, gass eller flytende brensler), publisert i Den europeiske …

Grensekryssende krafthandel: retningslinjer for kapasitetstildeling og flaskehalshåndtering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.11.2023) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen om fastsettelse av retningslinjer for kapasitetstildeling og flaskehalshåndtering ("Capacity allocation and congestion management", CACM) er …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for aluminiumsalisylat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1308 omhandler aluminiumsalisylat, basisk, som er et kjemisk stoff som brukes mot diaré og tarminflammasjon. Stoffet står oppført i tabell 1 …

EU-høring om god praksis for produksjon av medisiner

BAKGRUNN (fra Kommisjonesutkastet, engelsk utgave) Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use provides in 1st paragraph of Article 47 an …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: endringsbestemmelser om virginiamysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.2.2016) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1491 omhandler virginiamysin, som er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i …

Grenseverdier for visse plantevernmidler i matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2017) Sammendrag av innhold Denne forordningen er i samsvar med (EC) No 470/2009, en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for fluralaner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.8.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/201 omhandler fluranaler, som er et antiparasittmiddel mot ektoparasitter. Fluralaner har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Markedsføringstillatelser for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/53EF gir EU-kommisjonen hjemmel til å regulere endringer av legemidler som er godkjent nasjonalt. At et legemiddel er godkjent nasjonal innebærer at det …

Legemidler mot sjeldne sykdommer: gjennomføringsbestemmelser om kritierier og om definisjoner

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) I forordning (EF) nr. 141/2000 blir Kommisjonen oppfordret til å vedta de bestemmelser som er nødvendige for gjennomføring av artikkel 3, og å vedta definisjoner for "lignende legemiddel" og "klinisk …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for hydrokortisonaseponat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.2.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2016/1444 omhandler hydrokortisonaseponat, som er et kortikosteroid (antiinflammatorsk middel). Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantelegemidler (urtelisten): endringsbestemmelser om Eleutherococcus senticosus

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.5.2017) Sammendrag av innhold EUs legemiddeldirektiv 2001/83 er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett. Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker i …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantelegemidler (urtelisten): endringsbestemmelser om arter av Melaleuca

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.5.2017) Sammendrag av innhold EUs legemiddeldirektiv er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett. Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker i henhold …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler for mennesker: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.11.2017) Sammendrag av innhold Forordning 2017/556 supplerer forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Forordningen inneholder bestemmelser om tilsyn med og …