Søk

Overvåking av legemidler: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.9.2012) Sammendrag av innhold Innehaverne av markedsføringstillatelse og legemiddelmyndighetene har plikt til å overvåke legemidler som er på markedet. Hensikten er å fremskaffe nye opplysninger om …

Krav til miljøvennlig utforming av vannpumper

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.5.2014) Sammendrag av innhold Den 26. juni 2012 publiserte EU en økodesignforordning for vannpumper. Forordningen trådte i kraft 16. juli 2012. Forordningen om fastsettelse av økodesignkrav til …

Krav til miljøvennlig utforming av retningsbestemte lyskilder og diodelamper (LED)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.1.2014) Sammendrag av innhold På bakgrunn av en forberedende studie avsluttet i 2009 har EU-kommisjonen vedtatt krav til energieffektivitet og funksjon av retningsbestemte lyskilder (spotlys, …

Utprøvingsforordningen: klinisk utprøving av legemidler for mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.2.2017) Sammendrag av innhold Gjennom klinisk utprøvning undersøkes sikkerheten og effekten av nye og/eller gamle legemidler. Resultatene benyttes blant annet som dokumentasjon i søknad om …

Elektrisitet og gass over landegrensene: nettverkskoder og retningslinjer for 2013

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) BAGGRUND (1) Retsakterne i den tredje liberaliseringspakke (herefter »den tredje liberaliseringspakke«), som blev vedtaget i 2009, trådte i kraft den 3. marts 2011. Samtidig trådte et nyt system for …

Markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.11.2012) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de kan plasseres på markedet. Markedsføringstillatelse gis dersom søker fremlegger dokumentasjon av …

Krav til miljøvennlig utforming av produkter til romoppvarming og anlegg til kombinert rom- og bruksvannoppvarming

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2018) Sammendrag av innhold Denne saken er knyttet til økodesigndirektivet. Direktivet er sammen med energimerkeforordningen virkemidler for å redusere energirelaterte produkters miljøbelastning …

Energimerking av kjeler og kombikjeler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.2.2016) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har vedtatt en forordning om energimerking av kjeler og kombikjeler mv. med kapasitet ? 70 kW (utgangseffekt) gjennom "Commission Delegated Regulation …

Legemiddeldirektivet: endringer til gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.4.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Krav til miljøvennlig utforming av kompressorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 03.11.2014) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har gjennomført en forberedende studie for kompressorer. Studien har undersøkt potensialet for mer miljøvennlig utforming av produktene og eventuelle …

Krav til miljøvennlig utforming av kopimaskiner, skrivere, faksmaskiner og skannere og multifunksjonsmaskiner

Red.anm.: Kommisjonen opplyste 29.1.2013 i rapporten KOM(2013) 23 (se over) at den finner den frivellige avtalen formålstjenlig og vil derfor foreløpig ikke vil legge fram forslag til EU-regelverk. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert …

Krav til miljøvennlig utforming av komplekse dekodere

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.1.2013) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen behandler et forslag om en frivillig avtale under økodesigndirektivet vedrørende komplekse dekoderbokser (også kalt komplekse digitale mottakere). …

Krav til miljøvennlig utforming av avbruddsfri strømforsyning

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 06.02.2014) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har igangsatt en forberedende studie av avbruddsfrie strømforsyninger, f.eks. batterier - på engelsk kalt uninterruptible power supplies (UPS). Studien …

Krav til miljøvennlig utforming av avløpspumper

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2014) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har igangsatt en forberedende studie av pumper til avløpsvann. Studien er i ferd med å undersøke potensialet for mer miljøvennlig utforming av …

Krav til miljøvennlig utforming av store rentvannspumper

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.5.2013) Sammendrag av innhold Den 26. juni 2012 publiserte EU en forordning om krav til miljøvennlig utforming av vannpumper. I de tilfeller hvor pumpen drives av en elektrisk motor er kravene …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemidlet diklazuril i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 115/2013 omhandler diklazuril, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemidlet eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 116/2013 omhandler eprinomektin, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med …

Veterinærmedisiner for behandling av dyr av hestefamilien: endringsbestemmelser (2013)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.02.2014) Sammendrag av innhold Basisrettsakten som her endres er forordning (EF) nr. 1950/2006 om etablering av en liste over substanser som er nødvendige for behandling av hester. Den inneholder …

Godkjenning av Australia som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 06.02.2014) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.5.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: endringsbestemmelser om prednisolon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 406/2013 omhandler prednisolon, som er et glukokortikoid. Glukokortikoider er kortison og virker dempende på betennelser og immunreaksjoner. …

Energieffektiviseringsdirektivet 2012: endringsbestemmelser om harmoniserte effektivitetsreferanseverdier for separat produksjon av elektrisitet og varme

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Delegated Regulation (EU) 2015/2402 established reviewed harmonised efficiency reference values for the separate production of electricity and heat, as a matrix of values differentiated by relevant factors, …

Fornybardirektivet 2018: ajourført liste over råstoff for produksjon av biobrensel og biogass

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet) (1) Sustainable biofuels and biogases play an important role in increasing the share of renewable energy in sectors that are expected to rely on liquid fuels in the long term. Directive (EU) 2018/2001 introduced new …

Krav til miljøvennlig utforming av elektriske motorer og sirkulasjonspumper: retting av tysk språkversjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 04.07.2023) Bakgrunn Denne saken er knyttet til økodesigndirektivet. Direktivet er sammen med energimerkeforordningen virkemidler for å redusere energirelaterte produkters miljøbelastning i hele deres …

Gebyrer og avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2024)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2024 ) Sammendrag av innhold Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) er avhengig av inntekter for å tiltrekke seg og vedlikeholde den ekspertisen som kreves for å kunne utføre sine oppgaver og …

Krav til miljøvennlig utforming av eksterne strømkilder (revisjon)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.7.2024)   Bakgrunn Dette regelverket er knyttet til økodesigndirektivet. Direktivet er sammen med energimerkeforordningen virkemidler for å redusere energirelaterte produkters miljøbelastning i hele …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: utfyllende bestemmelser om antimikrobielle legemidler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.4.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/905 gir regler om kontroll med bruk av antimikrobielle legemidler på dyr eller produkter av animalsk opprinnelse eksportert til EØS fra stater utenfor EØS. …

Krav til miljøvennlig utforming av tørketromler for husholdninger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.12.2023) Bakgrunn Dette regelverket er knyttet til økodesigndirektivet. Direktivet er sammen med energimerkeforordningen virkemidler for å redusere energirelaterte produkters miljøbelastning i hele …

Krav til miljøvennlig utforming av kjøleapparater til yrkesbruk m.m.: revisjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.1.2023) Denne saken er knyttet til økodesigndirektiv (2009/125/EF). Direktivet er sammen med energimerkeforordningen virkemidler for å redusere energirelaterte produkters miljøbelastning i hele …

Særlige regler for legemidler til mennesker ment for omsetning i Nord-Irland

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.12.2023)   Sammendrag av innhold Storbritannia trådte ut av EU 1. februar 2020. I henhold til artikkel 126 og 127 i avtalen om Storbritannia og Nord-Irlands uttreden fra EU ("udtredelsesavtalen") …

Krav til energimerking av tørketromler for husholdninger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2024) Bakgrunn Denne saken er knyttet til rammeforordningen for energimerking av produkter. Energimerkeforordningen skal sammen med økodesigndirektivet bidra til å redusere energirelaterte …

Maksimalkonsentrasjoner av toltrazuril i animalske næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/454 gjelder klassifisering av stoffet toltrazuril. Dette er et stoff som brukes i behandling mot koksidiose (sykdom forårsaket av en type …

REMIT og ACER: endringsbestemmelser om beskyttelse mot markedsmanipulasjon i energimarkedet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2024)   Sammendrag av innhold De viktigste endringene i forordningen av 2024 gjelder en viss utvidelse av virkeområdet knyttet til definisjonen av energiprodukter, harmonisering av …

Produktprioriteringer for krav til miljøvennlig utforming

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 31.1.2023) New product priorities for Ecodesign for Sustainable Products The Commission’s recent proposal on Ecodesign for Sustainable Products aims to make products sold in the EU subject to performance and …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2023)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.4.2023) Sammendrag av innhold I henhold til artikkel 67 nr. 3 i forordning (EF) nr. 726/2004, består inntektene til Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) av et bidrag fra Fellesskapet og gebyrer …

Legemidler til avansert terapi

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.4.2012) Sammendrag av innhold I direktiv 2009/120/EF fastsettes det at vedlegg I til direktiv 2001/83/EF (normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske …

Energimerking av kjøleapparater til yrkesbruk m.m.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.3.2023) Denne saken er knyttet til rammeforordningen for energimerking av produkter (EU) 2017/1369. Energimerkeforordningen skal sammen med økodesigndirektivet bidra til å redusere energirelaterte …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2023)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.9.2023) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

EU-strategi for reform av legemiddellovgivningen og tiltak mot antimikrobiell resistens

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 26.4.2023) European Health Union: Commission proposes pharmaceuticals reform for more accessible, affordable and innovative medicines Today, the Commission is proposing to revise the EU's pharmaceutical legislation …

EUs tiltak for å bekjempe antimikrobiell resistens

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 26.4.2023) Stepping up EU actions to combat AMR in a One Health approach Antimicrobials are crucial medicines. However, over the years, their overuse and misuse have led to increasing antimicrobial resistance …

EU-prosedyrer for godkjenning og tilsyn med legemidler til mennesker og fastsettelse av regler for Det europeiske legemiddelbyrået (revisjonsforslag 2023)

BAKGRUNN (fra Kommisjonsforslaget) EU pharmaceutical legislation has enabled the authorisation of safe, efficacious and high-quality medicinal products. However, patient access to medicinal products across the EU and security of supply are growing …

Fellesskapsregler for legemidler for mennesker (revisjonsforslag 2023)

BAKGRUNN (fra Kommisjonsforslaget) EU pharmaceutical legislation has enabled the authorisation of safe, efficacious and high-quality medicinal products. However, patient access to medicinal products across the EU and security of supply are growing …

Krav til miljøvennlig utforming av matlagingsutstyr

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 2.5.2023) Cooking appliances – ecodesign requirements EU ecodesign requirements aim to make appliances more energy-efficient and help the EU become climate-neutral. This initiative will review the ecodesign …

Krav til energimerking av matlagingsutstyr (revisjon)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 2.5.2023) Cooking appliances - energy labelling requirements EU energy labelling requirements aim to inform EU consumers about the energy efficiency of appliances to help them do their part in making the EU …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringsbestemmelser om liste over antimikrobielle midler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.3.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 fastsetter regler for bruk av legemidler til dyr, herunder krav om å bruke dem i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen (MT). Der det ikke …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: utfyllende bestemmelser om håndtering av interessekonflikter

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 29.5.2024) Health technology assessment – procedural rules for assessing and managing conflicts of interest EU rules on health technology assessment (Regulation 2021/2282) support cooperation by EU countries to …

Energieffektiviseringsdirektivet (2023): retningslinjer for energisparing (art. 8, 9 og 10)

BAKGRUNN (fra k ommisjonsrekommandasjonen) (1) Directive 2012/27/EU of the European Parliament and of the Council  ( 1 ) introduced a requirement to achieve the headline target of at least 32,5 % energy savings at Union level by 2030. (2) In its …

Krav til miljøvennlig utforming av elbilladere

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2024) Status Den kravforberedende studien ble igangsatt i desember 2023 og er planlagt ferdigstilt i mai 2025. Møtedatoer for interessentmøtene vil bli publisert på studiens nettside og …

Energimerking av lavtemperatur radiatorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2024) Bakgrunn Denne saken er knyttet til rammeforordningen (2017/1369) for energimerking av produkter. Energimerkeforordningen skal sammen med økodesigndirektivet bidra til å redusere …

Krav til miljøvennlig utforming av husholdningsutstyr: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.4.2024) Bakgrunn Denne saken er knyttet til økodesigndirektivet (2009/125/EF). Direktivet er sammen med energimerkeforordningen virkemidler for å redusere energirelaterte produkters miljøbelastning …