Søk

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: samarbeid med Det europeiske legemiddelbyrå

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Tiltak mot rester av veterinærlegemidler som er forbudt i matvarer: endringsbestemmelser om nitrofuraner og deres metabolitter i kollagen

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/2858 gjelder endring av forordning (EU) 2019/1871 om bruken av referanseverdiene for tiltak (RPA) med hensyn til nitrofuraner og deres metabolitter i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for natriumsalisylat

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/859 omhandler natriumsalisylat, som er et betennelsesdempende stoff. Stoffet står oppført i Tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024) Sammendrag av innhold Formålet med forordningen er å forenkle innehavere av markedsføringstillatelse for legemidler sine endringer i tillatelsene. Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for 17β-østradiol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/860 omhandler estradiol-17β, som er et hormonsteroid. Estradiol-17β er inkludert i Tabell 1 ("Tillatte stoffer") i forordning (EU) nr. 37/2010. …

Medisinske metodevurderinger: gjennomføringsbestemmelser om oppdatering av felles kliniske vurderinger av legemidler til mennesker

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Tiltak for å fremme sikre, effektive og sunne derivatmarkeder

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding, engelsk utgave) Financial services: Commission sets out future actions to strengthen the safety of derivatives markets The European Commission has adopted a Communication for ensuring efficient, safe and sound …

Håndtering av bankkrisen over landegrensene

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding, engelsk utgave) Commission consults on the measures necessary for a new EU framework for Crisis Management in the Banking Sector The European Commission has adopted a Communication on an EU framework for crisis …

Veterinærmedisiner for behandling av dyr av hestefamilien: liste over stoffer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.9.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2025/901 innebærer en revisjon av EUs liste over visse virkestoffer som anses som nødvendige for behandling av dyr av hestefamilien som kan inngå i matkjeden. I …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: regler for tilvirkningspraksis

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.11.2025) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2025/2091 av 17. oktober 2025 om god tilvirkningspraksis (GMP) for legemidler til dyr er gitt med hjemmel i forordning (EU) 2019/6 …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: gjennomføringsbestemmelser

(fra kommisjonsforordningen) (1) Pharmacologically active substances are classified on the basis of opinions on maximum residue limits (MRLs) issued by the European Medicines Agency (EMA).  (2) An application for an opinion to establish the MRL is …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: tilvirkningspraksis for virkestoffer som brukes som utgangsmateriale

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.11.2025) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2025/2154 av 17. oktober 2025 om god tilvirkningspraksis (GMP) for virksomme stoffer som brukes som utgangsmaterialer for legemidler …

Legemiddeldirektivet: endringsbestemmelser om sikkerhetselementer på innpakninger for eksport til Storbritannia

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2022) Sammendrag av innhold I henhold til artikkel 22, bokstav a) i forordning (EU) 2016/161 skal en grossist deaktivere den entydige identifikatoren for legemidler ved eksport utenfor det indre …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2022)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2022) Sammendrag av innhold I henhold til artikkel 67 nr. 3 i forordning (EF) nr. 726/2004, består inntektene til Det europeiske legemiddelbyrået av et bidrag fra Fellesskapet og gebyrer betalt av …

Miljømessige, sosiale og styringsmessige vurderinger og bærekraftrisiko i kredittvurderinger

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 4.4.2022) Bæredygtig finansiering: miljømæssige, sociale og ledelsesmæssige vurderinger og bæredygtighedsrisici og bæredygtighedsrisici i kreditvurderinger Miljømæssige, sociale og ledelsesmæssige vurderinger er en …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2022)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.6.2023) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bambermycin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.6.2022) Forordning (EU) 2022/634 endrer tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som omhandler restkonsentrasjoner av veterinærelegemidler i matvarer. Tabell 1 i forordning (EU) nr. …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om antimikrobielle legemidler forbeholdt behandling av mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2022) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fastsetter et bredt spekter av konkrete tiltak for å bekjempe antimikrobiell resistens og for å fremme en mer forsvarlig …

Bruk av humane substanser i humanmedisin

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.9.2025) Innledning Den vedtatte forordning (EU) 2024/1938 fastsetter nye standarder for kvalitet og sikkerhet for substanser av human opprinnelse (SoHO) beregnet for bruk på mennesker. Den trådte i kraft 7. …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): Achillea millefolium L.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.9.2022) Sammendrag av innhold EUs legemiddeldirektiv er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett. Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker i henhold …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over kontrollerte stoffer (2022)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.6.2024) Sammendrag av innhold Kommisjonens delegerte forordning (EU) 2023/196 om endring av Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 og Rådsforordning (EF) nr. 111/2005 om …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringsbestemmelser om kravene til overholdelse av god laboratoriepraksis

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.6.2023) Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten krever endring i legemiddelloven, og det er derfor tatt forbehold om Stortingets samtykke til gjennomføring av rettsakten i norsk rett.   …

Markedsføringstillatelser av legemidler til mennesker: erlotinib

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, engelsk utgave) (1) Medicinal products for human use authorised by the Member States must meet the requirements of Directive 2001/83/EC. (2) Periodic safety update reports concerning medicinal products containing the …

Markedsføringstillatelser av legemidler til mennesker: Thalidomide Lipomed - thalidomide

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, engelsk utgave) (1) The medicinal product "Thalidomide Lipomed - thalidomide" complies with the requirements set out in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the …

Markedsføringstillatelser av legemidler til mennesker: edotreotide

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, engelsk utgave) (1) Medicinal products for human use authorised by the Member States must meet the requirements of Directive 2001/83/EC. (2) Periodic safety update reports concerning medicinal products containing the …

Markedsføringstillatelse for legemider: Sufentanil

BAKGRUNN (fra kommisjonbeslutningen) (1) Medicinal products for human use authorised by the Member States must meet the requirements of Directive 2001/83/EC. (2) Periodic safety update reports concerning medicinal products containing the same active …

Tiltak mot rester av veterinærlegemidler som er forbudt i matvarer: endringsbestemmelser om nitrofuraner og deres metabolitter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.11.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/411 gjelder endring av forordning (EU) 2019/1871 om referanseverdiene for tiltak (RPA) med hensyn til nitrofuraner og deres metabolitter i …

Omsetning av utgangsstoffer for narkotika: isopropyliden (IMDPAM)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Narkotikaprekursorer omtales som «utgangsstoffer for narkotika» i den norske oversettelsen av forordning (EF) nr. 273/2004. Narkotikaprekursorer er stoffer og …

Rammeverk for bærekraftig finansiering

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 13.6.2023) Sustainable Finance: Commission takes further steps to boost investment for a sustainable future The Commission has today put forward a new package of measures to build on and strengthen the foundations …

Mulige endringer til gjeldene regulering av finansmarkedet

Red. anm: Klikk på lenken til "Finanstilsynspakken" over for å se andre saker som inngår i denne regelverkspakken. BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding, dansk utgave) Kommissionen vedtager forslag til lovgivning for at styrke finanstilsynet i Europa …

Markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.1.2025 ) Sammendrag av innhold Legemidler må ha markedsføringstillatelse for å kunne plasseres på markedet. Endringer i markedsføringstillatelsene er også underlagt regulatoriske krav. Forordning …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for rafoksanid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/2203 gjelder utvidelse av bruken av stoffet rafoxanid som er et antiparasittmiddel. Rafoxanid er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for ketoprofen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/2194 gjelder utvidelse av bruken av stoffet ketoprofen som brukes ved inflammasjon. Ketoprofen er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser om praziquantel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/981 gjelder utvidelse av bruken av stoffet praziquantel. Pranziquantel er allerede inkludert i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i legemiddelloven § 2 b, samtidig som flere …

Gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering: endringsbestemmelser (2003)

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) På grunnlag av artikkel 57 nr. 1 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler: Canada

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.5.2023) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Utprøvingsforordningen: endringsbestemmelser om merking av uautoriserte undersøkelses- og hjelpelegemidler til menneskelig bruk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.2.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2022/2239 endrer forordning (EU) 536/2014. Sistnevnte forordning fastsetter detaljerte regler om merking av utprøvingspreparater og hjelpelegemidler, …

Gjennomføringen av betalingsområdet for euroen i 2009-2012

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) Skal det fælles eurobetalingsområde (SEPA) blive en succes, er det nødvendigt, at alle involverede aktører yder en helhjertet indsats. Det Europæiske Betalingsråd (EPC), den europæiske banksektors …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: utfyllende bestemmelser om antimikrobielle legemidler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.4.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/905 gir regler om kontroll med bruk av antimikrobielle legemidler på dyr eller produkter av animalsk opprinnelse eksportert til EØS fra stater utenfor EØS. …

Særlige regler for legemidler til mennesker ment for omsetning i Nord-Irland

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.8.2025) Sammendrag av innhold Storbritannia trådte ut av EU 1. februar 2020. I henhold til artikkel 126 og 127 i avtalen om Storbritannia og Nord-Irlands uttreden fra EU ("udtredelsesavtalen") får …

Maksimalkonsentrasjoner av toltrazuril i animalske næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/454 gjelder klassifisering av stoffet toltrazuril. Dette er et stoff som brukes i behandling mot koksidiose (sykdom forårsaket av en type …

Veien til et sterkere clearingsystem i EU

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 7.12.2022) Kapitalmarkedsunionen: Nye forslag om clearing, virksomheders insolvens og børsnotering skal gøre EU's kapitalmarkeder mere attraktive For at videreudvikle EU's kapitalmarkedsunion har …

Gebyrer og avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2024)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.6.2025 ) Sammendrag av innhold Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) er avhengig av inntekter for å tiltrekke seg og vedlikeholde den ekspertisen som kreves for å kunne utføre sine oppgaver og finansiere …

Prinsipper og retningslinjer for god tilvirkningspraksis for veterinærpreparater

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Alle veterinærpreparater tilvirket i eller importert til Fellesskapet, herunder legemidler beregnet på eksport, bør tilvirkes i samsvar med prinsippene og retningslinjene for god tilvirkningspraksis. …

Gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

BAKGRUNN (fra rådsforordningen, norsk utgave) Artikkel 58 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et …

Rapportering av antatte uventede, uønskede virkninger av legemidler

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) En rekke uønskede virkninger som ikke er beskrevet i oversikten over et legemiddels produktegenskaper, kan opptre og fastslås på ethvert tidspunkt i markedsføringen av legemiddelet. I artikkel 22 nr. 1 …

Behandling av søknader om overføring av tillatelse til omsetning visse legemidler

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) Kommisjonsforordning (EF) nr. 542/95 av 10. mars 1995 om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler i henhold til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93​ får anvendelse …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: rettelse til utfyllende bestemmelser om nedtegnelse av medisinbruk i hestepasset

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.6.2022) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/577 gir bestemmelser om hvordan visse typer medisinering av hestedyr skal nedtegnes i hestepasset. Dette dreier seg om medisinering etter artikkel …

Bruk av humane vev og celler i humanmedisin

BAKGRUNN (fra Helse- og omsorgsdepartementets bakgrunnsnotat, september 2005) Sammendrag av innhold Direktivet må ses i sammenheng med direktivet om blod mv. (direktiv 2004/33/EF, jf. EØS-komiteens beslutning nr. 32/2205 av 11. mars 2005). Direktiv …