Søk

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2010) Sammendrag av innhold Forordningen er en samling og omstrukturering av gjeldende forordninger om grenseverdier for rester av farmakologiske virkestoffer. Den er knyttet til og skal fungere …

Markedsføring av høyteknologiske bioteknologiske legemidler

Directive 93/41/EEC of 14 June 1993 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high- technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology. The Directive offered two routes for authorising …

Maksimale restmengder av stoffet monepantel i næringsmidler av animalsk opprinnelse

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 394/2013 omhandler monepantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med …

Godkjenning av USA som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Grenseverdier for bisfenol A i leketøy

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 07.08.2014) Sammendrag av innhold Direktivet om sikkerhet ved leketøy regulerer fysiske og mekaniske egenskaper, kjemiske, elektriske og støyende egenskaper, samt antennelighet, hygiene og …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelse for et stoff knyttet til israelsk akuttparalysevirus

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2013) Sammendrag av innhold De europeiske legemiddelmyndighetene (EMA) har mottatt en søknad om fastsettelse av maksimal grenseverdi (MRL) i honning for et stoff til behandling av bier: …

Godkjenning av Japan som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.9.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemidlet eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 116/2013 omhandler eprinomektin, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med …

Veterinærmedisiner for behandling av dyr av hestefamilien: endringsbestemmelser (2013)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.02.2014) Sammendrag av innhold Basisrettsakten som her endres er forordning (EF) nr. 1950/2006 om etablering av en liste over substanser som er nødvendige for behandling av hester. Den inneholder …

Symbol for legemidler som er underlagt særskilt overvåking

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 05.03.2013) Sammendrag av innhold Legemidler som inneholder et nytt virkestoff, biologiske legemidler og andre legemidler hvor det vurderes at det er behov for særskilt overvåkning etter at de er …

Justering av avgifter som skal betales til Det europeiske legemiddelbyrået

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: endringsbestemmelser om prednisolon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 406/2013 omhandler prednisolon, som er et glukokortikoid. Glukokortikoider er kortison og virker dempende på betennelser og immunreaksjoner. …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for stoffet mangankarbonat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.1.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1057/2013 omhandler mangankarbonat, som er et mineraltilskudd. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 uten …

Handelspraksisdirektivet om urimelig handelspraksis overfor forbrukere

Nærmere om direktivet (St.prp. nr. 9 (2006-2007)) Direktivets formål er å innføre et forbud mot urimelig handelspraksis og å sikre en mest mulig presis og samordnet oppfatning og tolkning av hva begrepet innebærer. Direktivet omfatter bare …

EU-anbefaling om kollektive tvisteløsningsordninger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.11.2013) Sammendrag av innhold Europakommisjonen la 4. februar 2011 frem et konsultasjonsdokument om kollektive tvisteløsningsordninger til åpen høring. Med kollektive tvisteløsningsordninger …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringsbestemmelser om liste over antimikrobielle midler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.3.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 fastsetter regler for bruk av legemidler til dyr, herunder krav om å bruke dem i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen (MT). Der det ikke …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: utfyllende bestemmelser om håndtering av interessekonflikter

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 29.5.2024) Health technology assessment – procedural rules for assessing and managing conflicts of interest EU rules on health technology assessment (Regulation 2021/2282) support cooperation by EU countries to …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for ketoprofen

(fra kommisjonsforordningen) (1) In accordance with Regulation (EC) No 470/2009, the Commission is to establish, by way of a Regulation, maximum residue limits (‘MRLs’) for pharmacologically active substances intended for use in the Union in veterinary …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet metylprednisolon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 761/2010 omhandler metylprednisolon som er et betennelsesdempende stoff i gruppen glukokortikoider. Stoffet er per i dag oppført i tabell 1 i …

Maksimalgrenseverdier for rester av veterinærlegemidlet derquantel i fårekjøtt

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 890/2010 gjelder antiparasittmidlet derquantel. Ifølge forordningen har Kommisjonen tillatt bruk av derquantel på småfe med grenseverdier på 2 …

Legemiddeldirektivet: markedsføringstillatelser for produkter inneholdende spironolakton

(fra kommisjonsbeslutningen) (1)    Medicinal products for human use authorised by the Member States must meet the requirements of Directive 2001/83/EC. (2)    Periodic safety update reports concerning medicinal products containing the same active …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over kontrollerte stoffer (2025)

(fra Kommisjonens initiativ 20.3.2025) Drug trafficking – controlling chemicals used to make illegal drugs (update of EU list) As part of its efforts to combat drug trafficking, the EU monitors and controls certain chemicals (precursors) that are …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: samarbeid med Det europeiske legemiddelbyrå

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.12.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Analyser av tekstilfiberblandinger: tilføyelse av fibertypen "elastolefin"

Barne- og likestilllingsdepartementets bakgrunnsnotat - juli 2008 Sammendrag av innhold Det er foretatt endringer i direktiv 96/74/EF ved å føye til fiberen "elastolefin" til listen over fibere i vedlegg I og II til det direktivet. En ensartet definisjon …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantelegemidler (urtelisten)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

Dørsalgdirektivet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens faktaark, engelsk utgave) Contracts negotiated away from business premises OBJECTIVE To protect consumers against dishonest business practices in connection with contracts negotiated away from business premises. SUMMARY The …

Fjernsalgsdirektivet

BAKGRUNN (fra St.prp. nr 47 (1997-98)) Fjernsalgsdirektivet (FSD) regulerer forhold omkring avtaler om varer eller tjenester som inngås mellom en forbruker og en selger ved fjernsalg, dvs. at partene i forbindelse med avtaleinngåelsen bare har kontakt …

Pakkereisedirektivet 1990

BAKGRUNN (fra Kommisjonens faktaark, engelsk utgave) A package requires the following two conditions to be met: the service provided must cover a period of more than twenty-four hours and must be sold at an inclusive price. Any brochure made available to …

Informasjon om priser på forbruksvarer

BAKGRUNN (fra Kommisjonens faktaark, dansk utgave) Angivelse af priser på forbrugsvarer Angivelse af salgsprisen og prisen pr. måleenhed for varer, som udbydes af forhandlere til forbrugere, for at forbedre forbrugeroplysningen og lette prissammenligning …

Utdanning, autorisasjon og kontroll i forbindelse med bruk av humane vev og celler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.4.2011) Sammendrag av innhold Kommisjonens beslutning er gitt med henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF av 31. mars 2004 om fastsettelse av standarder for kvaliteten og …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet valnemulin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 758/2010 omhandler antibiotikumet valnemulin. Stoffet er per i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt brukt …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet tildipirosin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 759/2010 omhandler tildipirosin som er et antibakterielt stoff i gruppen makrolider. Etter å ha vurdert en søknad om etablering av grenseverdier …

Rapporteringsystem for klager og forespørsler fra forbrukere

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.9.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har på forskjellige måter et økt og økende fokus på forbrukerklager. Dels dreier det seg om løsning av tvister særlig over landegrensene, med det …

Godkjenning av resepter på legemidler utstedt i et annet land

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.8.2015) Sammendrag av innhold Direktiv 2012/52/EU er et ledd i regelverket for fri bevegelse av helsehjelp og grensekryssende pasientrettigheter. Gjennomføringsdirektiv 2012/52/EU fastsetter …

Tekniske krav til testing av humane celler og vev: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2013) Sammendrag av innhold Kommisjonsdirektivet gir presiserende bestemmelser om testing av celler og vev. Direktivet endrer direktiv 2006/17, innlemmet i EØS-avtalen 6. juli 2007 i Vedlegg II i …

Fibermerking av tekstilprodukter: elastolefin

Barne- og likestillingsdepartementets bakgrunnsnotat - juli 2007 Sammendrag av innhold Det er foretatt endringer i direktiv 96/74/EF ved å tilføye fiberen "elastolefin" til listen over fibere i vedlegg I og II til direktivet. Endringen gjøres i direktiv …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for stoffet monensin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 59/2013 omhandler monensin, som er et antibiotikum. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med grenseverdi …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for stoffet foksim

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.10.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1186/2012 omhandler foksim, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i vedlegget til forordning …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser om klorsulon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.3.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 466/2012 omhandler klorsulon, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 (tillatte stoffer) i vedlegget til forordning (EU) …

Overvåking av legemidler: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.9.2012) Sammendrag av innhold Innehaverne av markedsføringstillatelse og legemiddelmyndighetene har plikt til å overvåke legemidler som er på markedet. Hensikten er å fremskaffe nye opplysninger om …

Utprøvingsforordningen: klinisk utprøving av legemidler for mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.2.2017) Sammendrag av innhold Gjennom klinisk utprøvning undersøkes sikkerheten og effekten av nye og/eller gamle legemidler. Resultatene benyttes blant annet som dokumentasjon i søknad om …

Markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.11.2012) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de kan plasseres på markedet. Markedsføringstillatelse gis dersom søker fremlegger dokumentasjon av …

Økonomiske sanksjoner ved overtredelse av forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelse for legemidler: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold Forordning 658/2007 regulerer Kommisjonens adgang til å ilegge innehavere av markedsføringstillatelser for legemidler økonomiske sanksjoner, dersom disse overtrer …

Legemiddeldirektivet: endringer til gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.4.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Innsyn i prisbestemmelsene for legemidler og deres opptak i de nasjonale syketrygdordninger

Red. anm.: Forslaget ble trukket av Kommisjonen 07.03.2015 BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har vedtatt et forslag til nytt ”transparens”-direktiv. Som det i dag gjeldende direktiv …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: endringsbestemmelser om nitroksinil

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 201/2012 omhandler nitroksilin, som er et legemiddel mot parasitter. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet fenoksymetylpenicillin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 84/2012 omhandler fenoksymetylpenicillin, som er et antibiotikum. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet altrenogest i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 85/2012 omhandler altrenogest, som er et hormonelt legemiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet closantel i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 221/2012 omhandler klosantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): timian

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. kan betragtes som en droge, en drogetilberedning eller en sammensætning heraf som defineret i direktiv 2001/83/EF og opfylder kravene i samme direktiv. (2) …