Søk

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2024)

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024 ) Sammendrag av innhold Formålet med rettsakten er å justere  gebyrene som betales av industrien til Det europeiske legemiddelbyrå etter inflasjonstakten.I henhold til artikkel 67 nr. 3 …

Harmonisering av 40,5-43,5 GHz-frekvensbåndene for bakkebaserte kommunikasjonstjenester

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.9.2024) Status Gjennomføringsbeslutningen ble vedtatt av Europakommisjonen 18. juli 2024 og publisert i Official Journal of the European Union 22. juli 2024. Gjennomføringsbeslutningen følger EFTAs …

Tiltak mot rester av veterinærlegemidler som er forbudt i matvarer: endringsbestemmelser om nitrofuraner og deres metabolitter i kollagen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.12.2024) Sammendrag av innhold Utkast til forordning (EU) 2024/2858 gjelder endring av forordning (EU) 2019/1871 om bruken av referanseverdiene for tiltak (RPA) med hensyn til nitrofuraner og deres …

Digitale tjenester i det indre marked: retningslinjer for beskyttelse av mindreårige på nett

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 31.7.2024) Protection of minors – guidelines The Digital Services Act aims to make the online world safer for children and it requires providers of all online platforms accessible to them to put in place measures to …

Kommunikasjonsverndirektivet: gjennomføringsbestemmelser om skjema for innsamling av data

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) The information to be included in the report on the processing of personal data published and reported to the competent supervisory authority and to the Commission is referred to in Article 3(1), point (g), …

EU-henstilling om gigabit-konnektivitet

BAKGRUNN (fra kommisjonsrekommandasjonen) (1) The availability of gigabit connectivity is one of the essential building blocks of the digital transition, and is therefore at the forefront of the Union digital vision for 2030, as laid out in the Digital …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for natriumsalisylat

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/859 omhandler natriumsalisylat, som er et betennelsesdempende stoff. Stoffet står oppført i Tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024) Sammendrag av innhold Formålet med forordningen er å forenkle innehavere av markedsføringstillatelse for legemidler sine endringer i tillatelsene. Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for 17β-østradiol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/860 omhandler estradiol-17β, som er et hormonsteroid. Estradiol-17β er inkludert i Tabell 1 ("Tillatte stoffer") i forordning (EU) nr. 37/2010. …

Medisinske metodevurderinger: gjennomføringsbestemmelser om oppdatering av felles kliniske vurderinger av legemidler til mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.6.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: utfyllende bestemmelser om framgangsmåtene for felles vitenskapelige konsultasjoner om medisinsk utstyr

(fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2021/2282 lays down a support framework and procedures for cooperation between Member States on health technologies at Union level and establishes the Member State Coordination Group on Health Technology …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: regler for håndtering av interessekonflikter

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.11.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Harmonisert bruk av frekvensressurser trådløse lydopptak og spesielle typer arrangementsutstyr: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.1.2025 ) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsbeslutning [Utkast] er den niende endringen av SRD-beslutningen (Short Range Device) (2006/771/EF) som harmoniserer frekvensressurser til utstyr for …

Krav for personlig nødpeilesender for å sikre adgang til nødtjenester via Cospas-Sarsat systemet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2005) Samferdselsdepartementet ved Post- og teletilsynet 06.10.05 Rammenotat til kommisjonsvedtak 2005/631/EC om grunnleggende krav for personlig nødpeilesender for å sikre adgang til …

eID digital lommebok: listen over sertifiserte lommebøker

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 29.11.2024) European Digital Identity Wallets – list of certified wallets This implementing act sets out rules for the submission to the Commission of information on certified wallet solutions and their associated …

eID digital lommebok: registering av mottakerparter

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 29.11.2024) European Digital Identity Wallets – registration of relying parties This act sets out the provisions on the process for registering relying parties in EU countries. The provisions relate to information …

eID digital lommebok: sikkerhetsbrudd

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 29.11.2024) European Digital Identity Wallets – security breaches This implementing act sets out rules for EU countries to have mechanisms in place to ensure the suspension and, where applicable, withdrawal of …

eIDAS-forordningen: verifikasjon av elektronisk attestering av attributter

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 29.11.2024) European digital identity framework – verification of electronic attestation of attributes For the successful implementation of European Digital Identity Wallets, this implementing act sets out …

eIDAS-forordningen: sikring av matching av identitet på tvers av landegrenser

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 29.11.2024) European Digital Identity Framework – cross-border identity matching This implementing act sets out the provisions on unequivocal identity matching when using electronic identification means or European …

Harmonisering av frekvensbåndet 5 945-6 425 MHz for trådløse nett (WAS/RLAN): endringsbestemmelser

( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2025) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2021/1067 harmoniserer 5 945–6 425 MHz-båndet for trådløse tilgangssystemer, inkludert trådløse lokale datanettverk. I tabell 2 i …

EU-henstilling om overgangen til kvantesikker kryptografi

BAKGRUNN (fra kommisjonsrekommandasjonen) (1) Safeguarding data and securing sensitive communications are vital for Union’s society, economy, security and prosperity. Cybersecurity is of strategic importance in building ‘Europe Fit for the Digital Age’  ( …

Europeisk regelverk for elektronisk kommunikasjon: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, offentliggjort 13.10.2024) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsdirektiv (EU) 2018/1972 om fastsettelse av et europeisk regelverk for elektronisk kommunikasjon, ekomdirektivet, artikkel 56 til 58 (kapittel …

Digitale tjenester i det indre marked: opprettelse av informasjonsdelingssystem (AGORA)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.6.2024) Sammendrag av innhold Forordning om digitale tjenester (DSA) gir Kommisjonen hjemmel til å vedta gjennomføringsbestemmelser, og denne forordningen fastsetter regler om praktiske og …

Digitale tjenester i det indre marked: maler for åpenhetsrapportering

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) In order to ensure an adequate level of transparency and accountability, as well as to enable comprehensive and comparable reporting, it is necessary to lay down templates concerning the form, content and other …

Cybersikkerhetsforordningen: sertifiseringsordning (EUCC)

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) This Regulation specifies the roles, rules and obligations, as well as the structure of the European Common Criteria-based cybersecurity certification scheme (EUCC) in accordance with the European cybersecurity …

Frekvenser til mobilkommunikasjon om bord på skip (MCV-tjenester)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.4.2024) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsbeslutning om harmonisering av frekvensressurser til mobilkommunikasjon ombord på skip (MCV-beslutningen) har som formål å gi harmoniserte …

Legemiddeldirektivet: endringsbestemmelser om sikkerhetselementer på innpakninger for eksport til Storbritannia

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2022) Sammendrag av innhold I henhold til artikkel 22, bokstav a) i forordning (EU) 2016/161 skal en grossist deaktivere den entydige identifikatoren for legemidler ved eksport utenfor det indre …

Rammeverk for digitale produkters og tjenesters robusthet (Cyber Resilience Act)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.8.2023) Sammendrag av innhold Europakommisjonen la 15. september 2022 frem forslag om regulering av krav til cybersikkerhet i produkter med digitale elementer og software (Cyber Resilience Act, …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): Achillea millefolium L.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.9.2022) Sammendrag av innhold EUs legemiddeldirektiv er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett. Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker i henhold …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over kontrollerte stoffer (2022)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.6.2024) Sammendrag av innhold Kommisjonens delegerte forordning (EU) 2023/196 om endring av Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 og Rådsforordning (EF) nr. 111/2005 om …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringsbestemmelser om kravene til overholdelse av god laboratoriepraksis

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.6.2023) Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten krever endring i legemiddelloven, og det er derfor tatt forbehold om Stortingets samtykke til gjennomføring av rettsakten i norsk rett.   …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av ytre emballasje

BAKGRUNN ( fra  departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.jan uar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av indre emballasje

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.januar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Kommunikasjonsverndirektivet: forlengelse av unntaksbestemmelser ved bekjempelse av seksuelle overgrep mot barn på nett

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.6.2024) Sammendrag av innhold Rådet og Europaparlamentet vedtok 29 april 2024 forordning 2924/1307. Forordningen innebærer en forlengelse av forordning (EU) 2021/1232 om midlertidig unntak fra …

Data om legemidler til avansert terapi

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.4.2012) Kommisjonsforordning 668/2009 gjennomfører Europaparlaments- og rådsforordning 1394/2007 (se særlig artikkel 18) for så vidt angår vurdering og sertifisering av kvalitetsdata og …

Legemiddeldirektivet: endringsbestemmelser om sikkerhetselementer på pakninger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2021) Sammendrag av innhold I henhold til direktiv 2001/83/EF artikkel 54a nr. 1 i skal reseptpliktige legemidler være påført sikkerhetsanordninger som følger av artikkel 54, litra o) med mindre …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om god distribusjonspraksis

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.4.2022) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2021/1248 om god distribusjonspraksis (GDP) for legemidler til dyr er gitt med hjemmel i forordning (EU) 2019/6 om legemidler …

Radiodirektivet (2014): utfyllende bestemmelser om personvern

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.4.2024)   Sammendrag av innhold Kommisjonen har fastsatt en delegert kommisjonsforordning etter artikkel 3(3) (d), (e) og (f) i Radioutstyrsdirektivet 2014/53/EU, om krav til datasikkerhet, …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler for mennesker: gjennomføringsbestemmelse om EU-portalen og -databasen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2021) Sammendrag av innhold Det Europeiske legemiddelbyrået (EMA) har i samarbeid med medlemslandene og Kommisjonen opprettet en EU-portal som skal være en felles portal for innsendelse av all …

Digitale tjenester i det indre marked: koordinering av reaksjoner på hendelser som oppstår fra spredning av ulovlig innhold

BAKGRUNN (fra kommisjonsrekommandasjonen) (1) The world is witnessing an unprecedented period of conflict and instability. With Russia’s war of aggression against Ukraine and with the terrorist attack by Hamas in Israel. With the wide reach of social …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler: Taiwan

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.1.2024 ) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …

Nøkkelindikatorer for EU-programmet "Veien mot det digital tiåret" 2030

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen) (1) In accordance with Article 5(1) of the Decision (EU) 2022/2481, key performance indicators (KPIs) are to be used to monitor progress of the Union against the digital targets set out in Article 4 of that Decision. …

Forordning om digitale tjenester (Digital Services Act): gjennomføringsbestemmelser om administrative prosedyrer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.12.2023)   Sammendrag av innhold Forordning om digitale tjenester (DSA) gir kommisjonen hjemmel til å vedta gjennomføringsbestemmelser. Denne gjennomføringsforordningen angir nærmere vilkår for …

EU-programmet for et digitalt Europa: utvelgelse av enheter til innovasjonsnavet

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen) (1) Pursuant to Article 16(3) of Regulation (EU) No 2021/69, the Commission is to select the entities forming an initial network of European Digital Innovation Hubs. (2) In order to select the European Digital …

Markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.1.2025 ) Sammendrag av innhold Legemidler må ha markedsføringstillatelse for å kunne plasseres på markedet. Endringer i markedsføringstillatelsene er også underlagt regulatoriske krav. Forordning …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for rafoksanid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/2203 gjelder utvidelse av bruken av stoffet rafoxanid som er et antiparasittmiddel. Rafoxanid er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser om praziquantel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/981 gjelder utvidelse av bruken av stoffet praziquantel. Pranziquantel er allerede inkludert i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i legemiddelloven § 2 b, samtidig som flere …

Radiodirektivet (2014): endringsbestemmelser om datoen for anvendelse av grunnleggende krav til radioutstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2023) Sammendrag av innhold Kommisjonen fastsatte 29. oktober 2021 en delegert kommisjonsforordning EU (2022/30) etter artikkel 3(3) (d), (e) og (f) i Radioutstyrsdirektivet 2014/53/EU, om krav …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for ketoprofen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/2194 gjelder utvidelse av bruken av stoffet ketoprofen som brukes ved inflammasjon. Ketoprofen er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i …