Søk

eID digital lommebok: referansestandarder ved onboarding av brukere

(fra Kommisjonens initiativ 2.12.2025) European Digital Identity Wallets – user onboarding This implementing act sets out a list of reference standards for onboarding users to the European Digital Identity Wallets. Given the importance of seamless …

KI-forordningen: utfyllende bestemmelser om regulatoriske sandkasser

(fra Kommisjonens initiativ 2.12.2025) Implementing Regulation on AI Regulatory Sandboxes Fra forordningens fortale:  "(1) In accordance with Regulation (EU) 2024/1689, AI regulatory sandboxes are intended to provide a controlled framework established by …

Harmonisering av visse frekvensbånd for mobilkommunikasjon for jernbane: endringsbestemmelser om ytterligere bruksområder av frekvensbåndparet 874,4-880 MHz og 919,4-925 MHz

(fra kommisjonsbeslutningen) (1) Commission Decision (EU) 2021/1730 allows for the effective transition from the legacy Global System for Mobile Communications – Rail (GSM-R) to the new Future Railway Mobile Communication System (FRMCS) for radio …

Omsetning av utgangsstoffer for narkotika (forslag 2025)

(fra Kommisjonens pressemelding 4.12.2025) Commission presents new EU Drugs Strategy and Action Plan against drug trafficking to protect citizens and disrupt criminal networks Today, the Commission is presenting a new EU Drugs Strategy and an Action Plan …

Gjennomføringsbestemmelser om det europeiske helsedataområdets (EHDS) virksomhet

(fra Kommisjonens initiativ av 9.12.2025) European Health Data Space Board operations The European Health Data Space (EHDS) Regulation aims to establish a common framework for the use and exchange of electronic health data across the EU. It does not …

Radiodirektivet (2014): opphevelse av delegert forordning om cybersikkerhet

(fra Kommisjonens initiativ av 10.12.2025) Cybersecurity – repeal of Delegated Regulation supplementing the Radio Equipment Directive This initiative aims to repeal Delegated Regulation 2022/30 on cybersecurity once the Cyber Resilience Act becomes fully …

EUs referanselaboratorier for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser for å korrigere utpekingen av et EU-referanselaboratorium m.m.

(fra kommisjonsforordningen) (1) The designation of the consortium managed by Servicio Madrileño de Salud (SERMAS) as an EU reference laboratory by Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2713  ( 2 ) should be corrected to include the foundations …

Genmodifiserte mikroorganismer og bearbeiding av menneskelige organer

(fra Kommisjonens pressemelding 16.12.2025) New measures to make EU health sector more innovative, competitive and resilient The European Commission has today proposed an ambitious package of measures to improve the health of EU citizens, while ensuring …

Digitale tjenester i det indre marked: koordinering av reaksjoner på hendelser som oppstår fra spredning av ulovlig innhold

BAKGRUNN (fra kommisjonsrekommandasjonen) (1) The world is witnessing an unprecedented period of conflict and instability. With Russia’s war of aggression against Ukraine and with the terrorist attack by Hamas in Israel. With the wide reach of social …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler: Taiwan

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.1.2024 ) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av ytre emballasje

BAKGRUNN ( fra  departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.jan uar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av indre emballasje

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.januar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2024)

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024 ) Sammendrag av innhold Formålet med rettsakten er å justere  gebyrene som betales av industrien til Det europeiske legemiddelbyrå etter inflasjonstakten.I henhold til artikkel 67 nr. 3 …

EU-henstilling om overgangen til kvantesikker kryptografi

BAKGRUNN (fra kommisjonsrekommandasjonen) (1) Safeguarding data and securing sensitive communications are vital for Union’s society, economy, security and prosperity. Cybersecurity is of strategic importance in building ‘Europe Fit for the Digital Age’  ( …

Europeisk regelverk for elektronisk kommunikasjon: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, offentliggjort 22.8.2025) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsdirektiv (EU) 2018/1972 om fastsettelse av et europeisk regelverk for elektronisk kommunikasjon, ekomdirektivet, artikkel 56 til 58 (kapittel IV) …

Cybersikkerhetsforordningen: gjennomføringsbestemmelser om meldinger til samsvarsvurderingsorganer

(fra deparrtementets EØS-notat, sist oppdatert 23.10.2025) Sammendrag av innhold Forordningen har som formål å gjennomføre sikre en harmonisert tilnærming til meldinger etter cybersikkerhetsforordningen artikkel 61 og forenkle meldingsprosessen til …

Cybersikkerhetsforordningen: endringsbestemmelser om internasjonale standarder

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Commission Implementing Regulation (EU) 2024/482  ( 2 ) specifies the roles, rules and obligations, as well as the structure of the European Common Criteria-based cybersecurity certification scheme (EUCC) in …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: utfyllende bestemmelser om felles veiledning

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

KI-forordningen: utfyllende bestemmelser om opprettelse av et vitenskapspanel

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.12.2025) Sammendrag av innhold Etter forordning (EU) 2024/1689 (KI-forordningen) artikkel 68 skal det opprettes et vitenskapspanel med uavhengige eksperter (vitenskapspanelet). Vitenskapspanelets …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: utfyllende bestemmelser om framgangsmåtene for felles vitenskapelige konsultasjoner om medisinsk utstyr

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.8.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2025/117 (heretter forordningen om felles vitenskapelige konsultasjoner for medisinsk utstyr) oppstiller saksbehandlingsregler for samhandling, utveksling av …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: regler for håndtering av interessekonflikter

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.8.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Harmonisert bruk av frekvensressurser trådløse lydopptak og spesielle typer arrangementsutstyr: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.1.2025 ) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsbeslutning [Utkast] er den niende endringen av SRD-beslutningen (Short Range Device) (2006/771/EF) som harmoniserer frekvensressurser til utstyr for …

Henstilling i forbindelse med ledig frekvensområde (digital dividende)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding, dansk utgave) Overgangen til digital-tv: Europa-Kommissionen vil udnytte de frigjorte radio­frekvenser til at bidrage til en hurtig genopretning af økonomien Efterhånden som digital-tv erstatter vores gamle …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringsbestemmelser om liste over antimikrobielle midler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.11.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 fastsetter regler for bruk av legemidler til dyr, herunder krav om å bruke dem i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen (MT). Der det ikke …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: utfyllende bestemmelser om håndtering av interessekonflikter

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 29.5.2024) Health technology assessment – procedural rules for assessing and managing conflicts of interest EU rules on health technology assessment (Regulation 2021/2282) support cooperation by EU countries to …

Konsortium for en europeisk digital infrastruktur (EUROPEUM-EDIC)

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen) (1) Decision (EU) 2022/2481 empowers the Commission to set up European Digital Infrastructure Consortia (hereinafter referred to as ‘EDICs’). (2) On 14 June 2023, Belgium, Italy, Portugal, Croatia and Slovenia …

Harmonisert bruk av frekvensressurser til utstyr som benytter ultrabredbåndsteknologi: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.7.2024 Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2019/785 samordner de tekniske vilkårene for bruk av frekvenser for radioutstyr basert på ultrabredbåndsteknologi (UWB) i …

Krav for personlig nødpeilesender for å sikre adgang til nødtjenester via Cospas-Sarsat systemet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2005) Samferdselsdepartementet ved Post- og teletilsynet 06.10.05 Rammenotat til kommisjonsvedtak 2005/631/EC om grunnleggende krav for personlig nødpeilesender for å sikre adgang til …

eID digital lommebok: listen over sertifiserte lommebøker

(fra kommisjonsforordningen) (1) The European Digital Identity Framework (‘framework’) set out in Regulation (EU) No 910/2014 is a crucial component in the establishment of a secure and interoperable digital identity ecosystem across the Union. With the …

eID digital lommebok: registering av mottakerparter

(fra kommisjonsforordningen) (1) For the purposes of registering relying parties that intend to rely on European Digital Identity Wallets (‘wallets’) for the provision of digital public or private services, as required by Regulation (EU) No 910/2014, …

eID digital lommebok: sikkerhetsbrudd

(fra kommisjonsforordningen) (1) The European Digital Identity Framework (‘framework’) set out in Regulation (EU) No 910/2014 is a crucial component in the establishment of a secure and interoperable digital identity ecosystem across the Union. With the …

eIDAS-forordningen: verifikasjon av elektronisk attestering av attributter

(fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) No 910/2014 creates a legal framework for the issuance and validation of electronic attestations of attrib.utes, including an obligation for providers of electronic attestations of attributes to provide …

eIDAS-forordningen: sikring av matching av identitet på tvers av landegrenser

(fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) No 910/2014 requires that European Digital Identity Wallets (‘wallets’) and notified electronic identification means are available as an option for authentication to gain access to online cross-border …

Harmonisering av frekvensbåndet 5 945-6 425 MHz for trådløse nett (WAS/RLAN): endringsbestemmelser

( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.9.2025) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2021/1067 harmoniserer 5 945–6 425 MHz-båndet for trådløse tilgangssystemer, inkludert trådløse lokale datanettverk. I tabell 2 i …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr ble vedtatt 11. desember 2018 og trådte i kraft 28. januar 2019. Forordningen er supplert av flere gjennomføringsrettsakter, bl.a. …

Overvåking av legemidler: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.11.2025) Sammendrag av innhold Det følger av direktiv 2001/83 (som endret ved bl.a. direktiv 2010/84) at innehaverne av markedsføringstillatelse og legemiddelmyndighetene har plikt til å overvåke legemidler …

Digitale tjenester i det indre marked: retningslinjer for beskyttelse av mindreårige på nett

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 31.7.2024) Protection of minors – guidelines The Digital Services Act aims to make the online world safer for children and it requires providers of all online platforms accessible to them to put in place measures to …

Kommunikasjonsverndirektivet: gjennomføringsbestemmelser om skjema for innsamling av data

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.3.2025) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2024/2916 av 25. november 2024 etablerer et standardisert skjema for data som tjenesteleverandører må inkludere i rapportering om …

Unntaksbestemmelse om blodgivning i forbindelse med influensa A(H1N1)-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.11.2011) Sammendrag av innhold Beregninger utført av European Blood Alliance Emergency Planning Group viser at det som følge av den pågående pandemiske influensa A(H1N1) kan oppstå en netto mangel …

eID digital lommebok: integritet og kjernefunksjoner

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) The European Digital Identity Framework established by Regulation (EU) No 910/2014 is a crucial component in the establishment of a secure and interoperable digital identity ecosystem across the Union. With the …

eID digital lommebok: protokoller og brukergrensesnitt

(fra kommisjonsforordningen) (1) The European Digital Identity Framework established by Regulation (EU) No 910/2014 is a crucial component in the establishment of a secure and interoperable digital identity ecosystem across the Union. With the European …

eID digital lommebok: personidentifisering og elektronisk attestering

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) The European Digital Identity Framework established by Regulation (EU) No 910/2014, is a crucial component in the establishment of a secure and interoperable digital identity ecosystem across the Union. With the …

eID digital lommebok: sertifisering

(fra kommisjonsforordningen) (1) Pursuant to Article 5c of Regulation (EU) No 910/2014, the certification of European Digital Identity Wallets (‘wallets’) is to be made in accordance with functional, cybersecurity, and data protection requirements to …

eID digital lommebok: tillitsrammer

(fra kommisjonsforordningen) (1) The European Digital Identity Framework established by Regulation (EU) No 910/2014 is a crucial component in the establishment of a secure and interoperable digital identity ecosystem across the Union. With the European …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: "ingen MRL påkrevd"-klassifisering for kjemiske, ikke-biologiske stoffer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.12.2025) Bakgrunn: Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) vurderer farmakologisk aktive stoffer og oppretter grenseverdier for restmengder (MRL) av disse i matproduserende dyr. Kommisjonsforordning (EU) …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.12.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2025/1102 gjør endringer i forordning (EU) nr. 37/2010, som fastsetter hvilke stoffer som har maksimale restverdier (MRL) i matvarer fra dyr.  I henhold til …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.12.2025) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) 2025/1101 endrer forordning (EU) 2018/782 angående vurderingen av maksimale restmengder (MRL) for ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer av Det …

EU-rammeverk for samvirke mellom digitale offentlige tjenester i Europa (Interoperable Europe Act): gjennomføringsbestemmelser om juridiske sandkasser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.10.2025) Sammendrag av innhold Interoperable Europe Act (EU) 2024/903 fastsetter et rettslig rammeverk for styrket interoperabilitet i offentlig sektor i EU. Artikkel 11 og 12 i denne forordningen …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: samarbeid med Det europeiske legemiddelbyrå

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Felles sikkerhetsnivå for digital sikkerhet (NIS 2): gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.10.2025) Sammendrag av innhold Bakgrunn og formål Gjennomføringsforordningen gjelder for spesifikke kategorier av virksomheter som tilbyr digitale tjenester: DNS-tjenesteleverandører, TLD-navneregistre, …