Søk

Strategi for reduserte utslipp av metan

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 14.10.2020) Reducing greenhouse gas emissions: Commission adopts EU Methane Strategy as part of European Green Deal The European Commission presented today an EU strategy to reduce methane emissions . Methane is …

Øvre grenseverdi for rester i matvarer av veterinærlegemidlet bambermysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.5.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2020/42 omhandler bambermysin, som er et antibiotikum som virker mot infeksjoner. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Øvre grenseverdi for rester i matvarer av veterinærlegemidlet ciklesonid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.5.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2020/43 omhandler ciklesonid, som er kortikoid (glukokortikoid) med betennelsesdempende effekt, og som kan brukes mot astma. Stoffet har til nå ikke …

Europeisk klimapakt

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 9.12.2020) Den europæiske klimapagt: et grønnere Europa gennem borgerindflydelse Europa-Kommissionen lancerede i dag  den europæiske klimapagt  — et initiativ, der omfatter hele EU, og som giver borgere, …

Handlingsplan for en sirkulær økonomi

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.5.2020) Status Dette er en oppdatering av tidligere publisert EØS-faktanotat om veikartet fra 2019 som varslet handlingsplanen på sirkulær økonomi. 11. mars 2020 ble EUs nye handlingsplan for …

EU-strategi for klimatilpasning

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.6.2021) Sammendrag av innhold Strategien bygger på EUs første klimatilpasningsstrategi, som ble evaluert i 2018. Siden den forrige strategien ble lansert i 2013 er klimaendringenes konsekvenser …

EU-strategi for bærekraftige tekstiler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.5.2022) Sammendrag av innhold Tekstilstrategien er en av fire leveranser i EU-kommisjonens pakke om sirkulær økonomi som ble lansert 30. mars 2022. Den er en viktig del av EUs grønne giv for et mer …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om endringer av godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr ble vedtatt 11. desember 2018 og trådte i kraft 28. januar 2019. Forordningen er ment å skulle komme til anvendelse den …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: utfyllende bestemmelser om nedtegnelse av medisinbruk i hestepasset

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.1.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gir bestemmelser om innhold og format og hvordan visse opplysninger om medisinering av hestedyr skal nedtegnes i hestepasset. I henhold til artikkel 8(4) i …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: utfyllende bestemmelser om salgsmengde og bruk av antimikrobielle legemidler til dyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.12.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/578, som dette EØS-notatet omhandler, har sin bakgrunn i forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr. Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019 om legemidler til dyr: endringer til vedlegg II

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.10.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr ble vedtatt 11. desember 2018 og trådte i kraft i EU den 28. januar 2019. Forordningen kommer ikke til anvendelse før 28. …

Legemiddeldirektivet: unntaksbestemmelser om sikkerhetselementer på innpakningene for eksport til Storbritannia

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2021) Sammendrag av innhold I henhold til artikel 54a stk. 1 i direktiv 2001/83/EF (legemiddeldirektivet) skal reseptpligtige legemidler påføres sikkerhedsanordninger. Kravet om …

Behandling av endringer av tillatelser til omsetning av legemidler til mennesker og dyr: endringsbestemmelser om covid-19-vaksiner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2021) Sammendrag av innhold Forordning 2008/1234 inneholder krav til behandling av søknader om endringer i markedføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr. Som ledd i EUs arbeid med …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: utfyllende bestemmelser om antimikrobielle legemidler forbeholdt mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.12.2021) Sammendrag av innhold EU-Kommisjonens delegerte forordning (EU) 2021/1760 av 26. Mai 2021 gjelder fastsettelse av kriterier for utpekning av antimikrobielle stoffer, som skal forbeholdes …

Legemidler til dyr: endringsbestemmelser om søknadskrav

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 10.11.2020) Veterinærlægemidler – ansøgning om markedsføringstilladelse Om dette initiativ Dette initiativ skal indeholde de tekniske oplysninger om, hvordan man ansøger om tilladelse til at sælge et …

Styrking av Det europeiske legemiddelbyrås rolle

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.6.2024) Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten krever endring i legemiddelloven, apotekloven og om medisinsk utstyr. De budsjettmessige konsekvensene vurderes å være av et slikt omfang …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bupivakain

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.1.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2020/1685 omhandler bupivakain, som er et lokalt bedøvelsesmiddel. Bupivakain har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning …

Øvre grenseverdi for rester i matvarer av lidokain

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2020/1712 omhandler lidokain som er et lokalt bedøvelsesmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Bruk av antigen-hurtigtest for covid-19

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 18.11.2020) Coronavirus: Commission steps up actions on testing with a recommendation on rapid antigen tests and support to increase testing capacity Today, the European Commission adopted a recommendation on the …

Luftkvalitet i Europa – 2020

BAKGRUNN (fra Det europeiske miljøbyråets pressemelding 23.11.2020, norsk utgave) Markant forbedring i Europas luftkvalitet de ti siste årene, færre dødsfall knyttet til forurensning Bedre luftkvalitet har ført til langt færre for tidlige dødsfall de ti …

Legemidler til dyr: gjennomføringsbestemmelser om EU-databasen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/16 om fastsettelse av nødvendige foranstaltninger og praktiske ordninger for EU-databasen over legemidler til dyr (EU-legemiddeldatabasen), ble …

Legemidler til dyr: gjennomføringsbestemmelser om felles logo for fjernsalg

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2021) Sammendrag av innhold Reguleringen gjelder vedtakelse av en felles logo for salg av legemidler til dyr på nett. Regelverket er hjemlet i hovedforordningen 2019/6 om legemidler til dyr. …

Havobservasjoner: mulige EU-tiltak

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 22.10.2020) Havobservation — et fælles ansvar Havobservation er af afgørende betydning for videnbasen i forbindelse med den grønne pagt. Dataene indsamles af forskellige myndigheder til forskellige formål. Formålet …

EUs klimapolitikk: fremdriftsrapport 2020

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding, 30.11.2020) Drivhusgasemissioner faldt i 2019 til det laveste niveau i EU i tre årtier Kommissionen har i dag vedtaget den årlige statusrapport om klimaindsatsen, som omfatter EU's fremskridt med at reducere …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for imidakloprid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.6.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2021/621 omhandler imidakloprid, som er et antiparasittmiddel. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.6.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter …

Retningslinjer for legemiddelforsyningen i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at optimere lægemiddelforsyningen og adgangen til lægemidler Kommissionen opfordrer i dag medlemsstaterne til at sikre, at europæerne har adgang til …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

EUs klimaplan for 2030

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.11.2020)   Sammendrag av innhold   Europakommisjonen la 17. september 2020 fram en melding om EUs klimamål for 2030. • For det første foreslår meldingen at EUs utslippsmål for 2030 økes til "minst …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Tiltak mot rester av veterinærlegemidler som er forbudt i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.12.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EC) 470/2009 gir bestemmelser for grenseverdier for farmakologisk aktive stoffer i animalske næringsmidler, men i den offentlige kontrollen av varer fra …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

EU-strategi for Arktis (oppdatering 2021)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 13.10.2021) Et stærkere EU-engagement for et grønnere, fredeligt og fremgangsrigt Arktis Den højtstående repræsentant og Kommissionen har i dag fremlagt deres tilgang til et stærkere EU-engagement for et fredeligt, …

Øvre grenseverdi for rester i matvarer av veterinærlegemidlet diflubenzuron

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.1.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/1881 omhandler diflubenzuron, som er et antiparasittmiddel som brukes mot ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Europas grønne vekststrategi: et klimanøytralt EU i 2050

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.2.2020) Sammendrag av innhold Europakommisjonen la 11. desember 2019 frem en melding for EUs grønne vekststrategi - European Green Deal (heretter omtalt som Green Deal). Denne beskriver en helhetlig …

Inflasjonsjustering av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA) - 2009

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europa-parlamentets og Rådets fordordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMEAs) inntekter skal utgjøres dels av …

Godkjenning av USA som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Utprøvingsforordningen: gjennomføringsbestemmelse om medlemsstatenes samarbeid om sikkerhetsvurdering av kliniske utprøvinger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.3.2022) Sammendrag av innhold Gjennomførelsesforordningen er hjemlet i Europaparlament- og rådsforordning (EU) nr. 536/201. Forordningen inneholder bestemmelser og prosedyrer for medlemsstatenes …

Utprøvingsforordningen: endringsbestemmelser om unntak fra visse forpliktelser for Nord-Irland, Kypros, Irland og Malta

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2022) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker og oppheving av direktiv 2001/20/EF. Forordning (EU) nr. 536/2014 …

Legemiddeldirektivet: endringsbestemmelser om unntak fra visse forpliktelser for Nord-Irland, Kypros, Irland og Malta

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2022) Sammendrag av innhold Direktivet endrer direktiv 2001/20/EF (opphevet under EØS-avtalen) og direktiv 2001/83/EF (legemiddeldirektivet). Storbritannia trådte ut av EU 1. februar 2020. I …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: rettelse til utfyllende bestemmelser om nedtegnelse av medisinbruk i hestepasset

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.6.2022) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/577 gir bestemmelser om hvordan visse typer medisinering av hestedyr skal nedtegnes i hestepasset. Dette dreier seg om medisinering etter artikkel …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om legemiddelovervåking

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2022) Sammendrag av innhold Forordning 2021/1281 om legemiddelovervåkingspraksis er hjemlet i forordning 2019/6 om legemidler til dyr. Forordningen inneholder krav om legemiddelovervåkingssystem …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om distribusjon av aktive stoffer

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 12.5.2021) Veterinærlægemidler – regler for distribution af aktive stoffer Dette initiativ fastsætter regler for distribution af virksomme stoffer, der anvendes i veterinærlægemidler. Dette sikrer, at lægemidlerne …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om distribusjonspraksis for virksomme stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.4.2022) Sammendrag av innhold Forordning 2021/1280 regulerer god distribusjonspraksis for virkestoffer som brukes som utgangsstoff i legemidler til dyr. Forordningen er gitt med hjemmel i forordning …

EUs klimapolitikk: fremdriftsrapport 2021

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 26.10.2021) EU Climate Action: Progress reports show 2020 emissions down 31% from 1990, 76% of ETS revenues used for green transition Together with the annual State of the Energy Union Report, the Commission today …

Det europeiske CO2-markedet: statusrapport for 2020

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 26.10.2021) EU Climate Action: Progress reports show 2020 emissions down 31% from 1990, 76% of ETS revenues used for green transition Together with the annual State of the Energy Union Report, the Commission today …

Kvalitet på bensin og diesel til veitransport - statusrapport 2019

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 26.10.2021) EU Climate Action: Progress reports show 2020 emissions down 31% from 1990, 76% of ETS revenues used for green transition Together with the annual State of the Energy Union Report, the Commission today …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: inkludering av etyl-alfa-fenylacetoacetat (EAPA) på listen over registrerte stoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2022) Sammendrag av innhold Stoffene etyl-alfa-fenylacetoacetat (EAPA) og metyl-3-oxo-2-(3,4-metylen-dioxifenyl)butanoat (MAMDPA) er prekursorer for amfetamin, metamfetamin og MDMA (ecstasy) som …