Søk

På gang i EØS (2017)

BAKGRUNN (fra KS' pressemelding 5.4.2017) Nytt hefte: På gang i EØS KS ønsker med heftet «På gang i EØS» å synliggjøre saker som diskuteres i EU-institusjonene og innenfor EØS-samarbeidet som betyr noe for norsk kommunesektor. En ny utgave for våren 2017 …

Handlingsplan for styrking av SOLVIT

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.5.2017) Sammendrag av innhold 2. mai 2017 ble handlingsplanen for å styrke SOLVIT publisert. Den gir en indikasjon på hvordan Europakommisjonen har tenkte å utvikle SOLVIT-nettverket i fremtiden. …

Prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2018) Sammendrag av innhold Direktiv 2017/1572 ble vedtatt i EU den 15. september 2017. Direktivet ble publisert i Den Europeiske unions tidende den 16. september 2017 og tråde i kraft i EU tyve …

EØS-komiteens statusrapport til EØS-rådet - mai 2017

BAKGRUNN (fra statusrapporten, engelsk utgave) Decision making 1. The EEA Joint Committee has adopted 142 Joint Committee Decisions (JCDs) incorporating 279 legal acts since the EEA Council of 15 November 2016. In the period from 1 January to 5 May 2017, …

EØS-rådets konklusjoner mai 2017

BAKGRUNN (fra Utenriksdepartementets pressemelding 16.5.2017) Bakke-Jensen i EØS-rådet EØS- og EU-minister Frank Bakke-Jensen diskuterte EØS-samarbeidet, reduksjon av klimagassutslipp, Arktis og brexit med EU på det halvårlige møtet i EØS-rådet i Brussel …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold Det følger av forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 at det skal gis supplerende regler som gjelder prinsipper og …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlene cyfluthrin og lektin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.4.2009) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 542/2008 omhandler cyflutrin og lectin. Cyflutrin er et pyetroid som brukes mot ektoparasitter og var tidligere oppført med en …

En "Small Business Act" for Europa

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 23.2.2011) Europas "Small Business Act" styrker de små virksomheder og driver væksten fremad Europa 2020-strategien og Europas økonomi afhænger meget af, at de små og mellemstore virksomheder (SMV'erne) realiserer …

Europeisk strategi for industriell immaterialrett

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) Formålet med lovgivningen om intellektuel ejendomsret er at beskytte immaterielle rettigheder. Når f.eks. færdigvarer sælges, overgår ejendomsretten til selve varen til køberen, men i kraft af de …

Restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse med hensyn til firokoksib

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 1323/2007 omhandler firekoksib som er et ikke-steroid antiinflammatorisk middel med smertestillende og febernedsettende effekt. Firekoksib var tidligere oppført med en …

Restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler med hensyn til monensin, lasalocid og tylvalosin

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 1353/2007 omhandler: Monensin som er et antibiotikum og koksidiostatika (fôrtilsetningsstoff som er ment til å drepe eller hindre vekst av enecellede organismer) som hører inn …

En økonomisk gjenopprettingsplan

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) Den globale finanskrise har ramt EU hårdt. Kreditstramninger, fald i huspriserne og vaklende børser er alle faktorer, der er med til at svække forbrugernes tillid, forbrug og investeringer. …

Kommisjonens rapport om konkurranseevnen 2008

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) EU står over for en skiftende internationale virkelighed. Aktuelt er de finansielle markeder i en alvorlig krise, der er begyndt at brede sig til realøkonomien. Politiske beslutningstagere i hele verden …

Liste over plantestoffer, inkludert tilberedninger og sammensetninger, til bruk i tradisjonelle plantemedisiner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

Organdirektivet: kvalitets- og sikkerhetsstandarder for menneskelige organer til transplantasjon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.4.2011) Direktivet, som er hjemlet i EF-traktatens artikkel 152(4), legger opp til økt samarbeid om utveksling av organer innen EU og å sikre kvalitet og sikkerhet for utveksling av organer. Videre legger …

Direktiv om informasjon til allmennheten om legemidler på resept

Red. anm.: Forslaget ble trukket tilbake av Kommisjonen 21.05.2014. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Forslaget er en del av EUs strategi for å sikre innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert …

Legemiddelforordningen (trukket revisjonsforslag): informasjon til allmennheten om legemidler på resept

Red. anm.: Forslaget ble trukket tilbake av Kommisjonen 21.05.2014. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Forslaget er en del av EUs strategi for å sikre innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert …

Overvåking av legemidlers bivirkninger

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Eksisterende …

Legemiddelovervåkingsforordningen

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Forordningen er en …

Forebygging av legemidler med falsk identitet og opprinnelse

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.9.2011) Innledning Forslaget …

Behandling av endringer i markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2010) Sammendrag av innhold 1. Innledning Forordning 1234/2008 regulerer endringer av markedsføringstillatelser for legemidler. Forordning 1234/2008 erstatter forordning 1084/2003 om endring av …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordningens artikkel 16 innebærer et forbud som er rettet mot veterinærer, fiskehelsebiologer og andre som bruker legemidler til matproduserende dyr. Forbudet betyr …

Iversettelse av Lisboa-strategien 2008-2010

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, engelsk utgave) As part of the renewed Lisbon Strategy for Growth and Jobs, the Commission adopted in December 2007 a Proposal for a Community Lisbon Programme 2008-2010, setting out ten key objectives and …

Lisboa-strategiens eksterne dimensjon: internasjonalt samarbeid om regulering

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, engelsk utgave) Open markets matter. They create opportunities for growth, employment and investment. They are important for EU businesses as well as for those in developed and developing economies around the globe. …

Mot gjennomgangen av det indre marked: planlagte tiltak i 2009

BAKGRUNN (fra kommisjonsdokumentet, engelsk utgave) The single market is a unique and proven achievement: "an area without internal frontiers" [1] in which people, goods, services and capital can move freely. It has brought real added value as a means to …

Forsøksdyrdirektivet: beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Formål Hovedformålene med det nye direktivet er å oppnå en betydelig bedring av velferden for dyr som brukes i vitenskapelige forsøk, skape like vilkår for …

Sluttrapport om EU-programmet for SMB og entreprenørskap (2001-2006)

Bakgrunn (fra kommisjonsrapporten, dansk utgave) Dette er den sidste årsrapport (afsluttende rapport) om gennemførelsen af finansielle instrumenter under det flerårige program til fremme af initiativ og iværksætterånd, navnlig for små og mellemstore …

Gjennomføring og anvendelse av EU-retten

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, dansk utgave) Den Europæiske Union bygger på lovgivning. Den gennemfører mange af sine politikker ved hjælp af lovgivning og er baseret på respekten for retsstatsprincippet. En effektiv anvendelse af fællesskabsretten …

Forenkling av de lovgivningsmessige rammer

BAKGRUNN (fra kommisjonsmeddelelsen, engelsk utgave) Suppressing unnecessary administrative burdens is more important than ever in difficult economic times, when EU businesses have fewer resources and need to invest to remain competitive [1]. In January …

Legemidler for avansert terapi

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2010) Sammendrag av innhold Forskning og utvikling innen biologi, bioteknologi og medisin har resultert i at vi har fått gen- og cellebasert produkter som kan benyttes til forebygging og behandling av …

Celler og vev - tilleggsdirektiv 2

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektiv 2006/86/EF inneholder tekniske regler for gjennomføring av direktiv 2004/23/EF. Kommisjonsdirektivet inneholder bl.a. standarder som må følges når det gjelder koding, prosessering, konservering, …

Celler og vev - tilleggsdirektiv 1

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektivet inneholder tekniske regler som skal støtte implementeringen av direktiv 2004/23/EF. Direktivet trådte i kraft 1. mars 2006 og gir medlemslandene en frist til 1. november 2006 med å implementere …

Kommisjonens arbeidsprogram for 2018

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 24.10.2017) Gennemførelse af dagsordenen for bedre regulering Europa-Kommissionen udstikker i dag planerne for, hvordan vi kan føre dagsordenen for bedre regulering ud i livet. Dagens evaluering analyserer de …

EØS-rådets konklusjoner november 2017

BAKGRUNN (fra Utenriksderpartementets pressemelding) Arbeidsliv og dataøkonomi på agendaen i EØS-rådet Dataøkonomi, EØS-samarbeidet og arbeidsliv var viktige tema i det halvårige EØS-rådet i Brussel 14. november, hvor EØS- og EU-minister Marit Berger …

Vekst og samhørighet i grenseområdene

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 20.9.2017) Kommissionen opretter ekspertforum for at komme hindringer for aktiviteter på tværs af grænserne til livs Kommissionen lancerer i dag "grænsekontaktpunktet" for fuldt ud at udnytte det økonomiske …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2017)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om endringer av godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr ble vedtatt 11. desember 2018 og trådte i kraft 28. januar 2019. Forordningen er ment å skulle komme til anvendelse den …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: utfyllende bestemmelser om nedtegnelse av medisinbruk i hestepasset

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.1.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gir bestemmelser om innhold og format og hvordan visse opplysninger om medisinering av hestedyr skal nedtegnes i hestepasset. I henhold til artikkel 8(4) i …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: utfyllende bestemmelser om salgsmengde og bruk av antimikrobielle legemidler til dyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.12.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/578, som dette EØS-notatet omhandler, har sin bakgrunn i forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr. Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: inkludering av etyl-alfa-fenylacetoacetat (EAPA) på listen over registrerte stoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2022) Sammendrag av innhold Stoffene etyl-alfa-fenylacetoacetat (EAPA) og metyl-3-oxo-2-(3,4-metylen-dioxifenyl)butanoat (MAMDPA) er prekursorer for amfetamin, metamfetamin og MDMA (ecstasy) som …

Behandling av endringer av tillatelser til omsetning av legemidler til mennesker og dyr: endringsbestemmelser om covid-19-vaksiner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2021) Sammendrag av innhold Forordning 2008/1234 inneholder krav til behandling av søknader om endringer i markedføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr. Som ledd i EUs arbeid med …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: utfyllende bestemmelser om antimikrobielle legemidler forbeholdt mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.12.2021) Sammendrag av innhold EU-Kommisjonens delegerte forordning (EU) 2021/1760 av 26. Mai 2021 gjelder fastsettelse av kriterier for utpekning av antimikrobielle stoffer, som skal forbeholdes …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for imidakloprid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.6.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2021/621 omhandler imidakloprid, som er et antiparasittmiddel. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Data om legemidler til avansert terapi

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.4.2012) Kommisjonsforordning 668/2009 gjennomfører Europaparlaments- og rådsforordning 1394/2007 (se særlig artikkel 18) for så vidt angår vurdering og sertifisering av kvalitetsdata og …

Legemiddeldirektivet: endringsbestemmelser om sikkerhetselementer på pakninger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2021) Sammendrag av innhold I henhold til direktiv 2001/83/EF artikkel 54a nr. 1 i skal reseptpliktige legemidler være påført sikkerhetsanordninger som følger av artikkel 54, litra o) med mindre …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om god distribusjonspraksis

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.4.2022) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2021/1248 om god distribusjonspraksis (GDP) for legemidler til dyr er gitt med hjemmel i forordning (EU) 2019/6 om legemidler …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler for mennesker: gjennomføringsbestemmelse om EU-portalen og -databasen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2021) Sammendrag av innhold Det Europeiske legemiddelbyrået (EMA) har i samarbeid med medlemslandene og Kommisjonen opprettet en EU-portal som skal være en felles portal for innsendelse av all …

EU-handlingsplan om forsyningssikkerhet for kritiske råvarer

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 3.9.2020) Kommissionen bebuder tiltag, der skal gøre Europas råstofforsyning mere sikker og bæredygtig Kommissionen forelægger i dag en handlingsplan for kritiske råstoffer , listen over råstoffer af kritisk …

Strategisk fremsynsrapport 2020 for EUs politikkutvikling

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 9.9.2020) Kommissionen løfter sløret for sin første strategiske fremsynsrapport: Med kurs mod et mere modstandsdygtigt Europa Europa-Kommissionen har i dag vedtaget sin første strategiske fremsynsrapport nogensinde …

Beredskapstiltak for brexit uten avtale

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 10.12.2020) Forbindelserne med Det Forenede Kongerige: Kommissionen foreslår målrettede beredskabstiltag for at være forberedt på muligt brexit uden en aftale Selv om Kommissionen fortsat vil gøre sit yderste for …