Søk

Grenseverdier for rester av veterinærlegemidlet eprinomektin i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 116/2013 omhandler eprinomektin, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med …

Veterinærmedisiner for behandling av dyr av hestefamilien: endringsbestemmelser (2013)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.02.2014) Sammendrag av innhold Basisrettsakten som her endres er forordning (EF) nr. 1950/2006 om etablering av en liste over substanser som er nødvendige for behandling av hester. Den inneholder …

Symbol for legemidler som er underlagt særskilt overvåking

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 05.03.2014) Sammendrag av innhold Legemidler som inneholder et nytt virkestoff, biologiske legemidler og andre legemidler hvor det vurderes at det er behov for særskilt overvåkning etter at de er …

Justering av avgifter som skal betales til Det europeiske legemiddelbyrået

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter som …

Utprøvingsforordningen: klinisk utprøving av legemidler for mennesker

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.2.2017) Sammendrag av innhold Gjennom klinisk utprøvning undersøkes sikkerheten og effekten av nye og/eller gamle legemidler. Resultatene benyttes blant annet som dokumentasjon i søknad om …

Markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.11.2012) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de kan plasseres på markedet. Markedsføringstillatelse gis dersom søker fremlegger dokumentasjon av kvalitet, …

Informasjonsprosedyrer for forsendelse mellom land av humane organer for transplantasjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 06.02.2014) Sammendrag av innhold Direktivet gjennomfører direktiv 2010/53/EU. Direktiv 2010/53/EU er implementert i EØS-avtalen. For å sikre et høyt nivå på offentlige helsetjenester krever …

Forsyningsvirksomhetdirektivet 2014 for vann, energi, transport og post

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.2.2017) Sammendrag av innhold Nytt direktiv om offentlige anskaffelser innen forsyningssektorene avløser direktiv 2004/17/EC om det samme. Direktivet ble vedtatt 26. februar 2014, samtidig med et nytt …

Innkjøpsdirektivet 2014

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.2.2017) Sammendrag av innhold Nytt direktiv om offentlige anskaffelser avløser direktiv 2004/18/EC. Direktivet ble vedtatt 26. februar 2014. I forkant av dette ble det gjennomført en bred høring av …

Konsesjonskontraktsdirektivet

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.2.2017) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 20. desember 2011 et forslag om et nytt direktiv om tildeling av konsesjonskontrakter. Kommisjonens forslag har vært gjenstand for trilogforhandlinger …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold European Medicines Agency (EMA) har fått en søknad om å fastsette grenseverdi for restmengder ("MRL-verdier") for pegylert bovin granulocyttkolonistimulerende faktor i storfe. …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: endringsbestemmelser om nitroksinil

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 201/2012 omhandler nitroksilin, som er et legemiddel mot parasitter. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet fenoksymetylpenicillin i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 84/2012 omhandler fenoksymetylpenicillin, som er et antibiotikum. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet altrenogest i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 85/2012 omhandler altrenogest, som er et hormonelt legemiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet lasalocid i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 86/2012 omhandler lasalocid, som er et antibiotikum. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt brukt til …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet triclabendazol i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 222/2012 omhandler triklabendazol, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet closantel i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 221/2012 omhandler klosantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med grenseverdi …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): timian

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. kan betragtes som en droge, en drogetilberedning eller en sammensætning heraf som defineret i direktiv 2001/83/EF og opfylder kravene i samme direktiv. (2) …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): Vitis vinifera (vinblad)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.2.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

Legemiddeldirektivet: endringer vedrørende legemiddelovervåking

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.10.2013) Sammendrag av innhold EU har vedtatt detaljerte regler for overvåking av legemidlers sikkerhet. En vesentlig styrking fulgte gjennom vedtakelsen av direktiv 2010/84/EU og forordning (EU) nr. …

Overvåking av legemidler: endringsbestemmekser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2013) Sammendrag av innhold Innehavere av markedsføringstillatelser (MT) for legemidler og legemiddelmyndighetene innen EU/EØS-området, har plikt til å overvåke legemidler som er på markedet i EU/EØS. …

Maksimale grenseverdier for restmengder av veterinærlegemidlet azametifos i fisk

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.3.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 436/2012 omhandler azametifos, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser om klorsulon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.3.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 466/2012 omhandler klorsulon, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 (tillatte stoffer) i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Overvåking av legemidler: gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.9.2012) Sammendrag av innhold Innehaverne av markedsføringstillatelse og legemiddelmyndighetene har plikt til å overvåke legemidler som er på markedet. Hensikten er å fremskaffe nye opplysninger om …

Maksimale restmengder av stoffet monepantel i næringsmidler av animalsk opprinnelse

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 394/2013 omhandler monepantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med fastsatt …

Godkjenning av USA som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler (krav …

Åpne IKT-løsninger for bedre bruk av standarder ved offentlige innkjøp

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.6.2013, dansk utgave) Den digitale dagsorden: åbne standarder kan spare den offentlige sektor for 1 milliard EUR om året Kommissionen fremlægger i dag en ny politik, der skal hjælpe de offentlige myndigheder med …

Elektronisk fakturering ved offentlige innkjøp

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.08.2014) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder etablering av felles europeisk standard for elektronisk fakturering i forbindelse med offentlige anskaffelser. Direktivet får anvendelse for de …

Full digitalisering av offentlige innkjøp

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 26,6,2013, dansk utgave) E-fakturering i forbindelse med offentlige indkøb: endnu et skridt i retning af ende-til-ende e-indkøb og e-forvaltning i Europa Europa-Kommissionen har i dag forelagt et udkast til et …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.10.2014) Sammendrag av innhold For å beskytte folks helse, har EU siden 2010 vedtatt en rekke rettsakter som styrker overvåkningen av legemidler. Denne forordningen innfører avgifter for en rekke …

Håndhevelsesdirektivet 1989 om klagebehandling i forbindelse med offentlige innkjøp

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) Fellesskapets direktiver om offentlig innkjøp, særlig rådsdirektiv 71/305/EØF av 26. juli 1971 om samordning av behandlingen ved tildeling av offentlige bygge- og anleggskontrakter, senest endret ved direktiv …

Legemiddeldirektivet: endringer til gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.4.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler (krav til …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet metylprednisolon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 122/2012 omhandler metylprednisolon, som er et glukokortikoid. Glukokortikoid er kortison og virker dempende på betennelser og immunreaksjoner. Stoffet er …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet monepantel i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 123/2012 omhandler monepantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt …

Innsyn i prisbestemmelsene for legemidler og deres opptak i de nasjonale syketrygdordninger

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har vedtatt et forslag til nytt ”transparens”-direktiv. Som det i dag gjeldende direktiv 89/105/EØF, vil direktivet stille krav til medlemsstatenes saksbehandling …

Ajourføring av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.11.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra …

EU-strategi for offentlige e-innkjøp

BAKGRUNN (fra EU-delegasjonens omtale 2.5.2012) Nye EU-tiltak for elektroniske anskaffelser Sist oppdatert: 02.05.2012 // Europakommisjonens nye strategi skal gjøre europeiske offentlige anskaffelser hel-elektroniske innen midten av 2016. Konkurranseråd …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for sisapronil

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.5.2016) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/2062 omhandler sisapronil, som er et antiparasittmiddel som brukes mot ekto-parasitter. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i …

Justering av terskelverdiene for anbudsplikt ved offentlige innkjøp: bestemmelser for nytt anskaffelsesdirektiv

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.1.2016) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder endring av terskelverdiene for offentlige anskaffelser i nytt anskaffelsesdirektiv, direktiv 2014/24/EU. Det følger av EØS-avtalens bestemmelser om …

Justering av terskelverdiene for anbudsplikt ved offentlige innkjøp: bestemmelser for nytt forsyningsdirektiv

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.1.2016) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder endring av terskelverdiene for offentlige anskaffelser i nytt forsyningsdirektiv, direktiv 2014/25/EU. Det følger av EØS-avtalens bestemmelser om …

Justering av terskelverdiene for anbudsplikt ved offentlige innkjøp: bestemmelser for konsesjonskrontraktsdirektivet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.1.2016) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder endring av terskelverdiene for offentlige anskaffelser i nytt konsesjonskontraktdirektiv, direktiv 2014/23/EU. Det følger av EØS-avtalens …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået 2015

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 09.04.2015) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Bruk av blod og blodkomponenter fra mennesker: gjennomføringsbestemmelser om tekniske krav

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) 1) I direktiv 2002/98/EF er det fastsatt kvalitets- og sikkerhetsstandarder for tapping og kontroll av blod og blodkomponenter fra mennesker, uansett bruksformal, samt behandling, oppbevaring og …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet lasalocid i matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1277/2014 omhandler lasalocid, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemidlet eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr.1390/2014 omhandler eprinomektin, som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Elektronisk egenerklæringsskjema for offentlige anskaffelser (ESPD)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.5.2016) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder etablering av standardformularet for det felles europeiske egenerklæringsskjemaet (ESPD). Gjennomføringsfordningen skjer i henhold til nytt …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold Forordning 2015/1013 inneholder bestemmelser som supplerer både forordning 273/2004 om handel med narkotikaprekursorer internt i EU og forordning 111/2005 om handel …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold Forordning 2015/1011 inneholder bestemmelser som supplerer både forordning 273/2004 om handel med narkotikaprekursorer internt i EU og forordning 111/2005 om handel …

Godkjenning av Brasil og Israel som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.8.2015) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for klodronsyre i form av dinatriumsalt

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1078 omhandler klodronsyre (i form av dinatriumsalt) , som er et legemiddel som brukes mot skjelett og beinlidelser (osteolyse) . Stoffet har …