Søk

Markedsføringstillatelser av legemidler til mennesker: edotreotide

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, engelsk utgave) (1) Medicinal products for human use authorised by the Member States must meet the requirements of Directive 2001/83/EC. (2) Periodic safety update reports concerning medicinal products containing the …

Legemidler til avansert terapi

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.4.2012) Sammendrag av innhold I direktiv 2009/120/EF fastsettes det at vedlegg I til direktiv 2001/83/EF (normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2023)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.4.2023) Sammendrag av innhold I henhold til artikkel 67 nr. 3 i forordning (EF) nr. 726/2004, består inntektene til Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) av et bidrag fra Fellesskapet og gebyrer …

Kvalitetskriterier og -rapportering for statistikk over betalingsbalanse: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.9.2023) Sammendrag av innhold Denne gjennomføringsforordningen endrer kravene til kvalitetsrapporteringen for statistikk over betalingsbalanse (BOP), internasjonal investeringsposisjon (IIP), …

Europeisk sosialstatistikk: utfyllende bestemmelser om variabler på IKT-området for referanseåret 2024

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.9.2023) Sammendrag av innhold Denne delegerte forordningen spesifiserer antall og titler på variablene i undersøkelsen om bruk av IKT i husholdningene for referanseåret 2024. I henhold til artikkel …

Asyl og migrasjonsstatistikk, Ekspertgruppe for (E01546)

Asyl og migrasjonsstatistikk, Ekspertgruppe for (E01546) …

Landbruksstatistikk om input og output: regler for statistikk over avlingsproduksjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.6.2024) Sammendrag av innhold Denne gjennomføringsforordningen spesifiserer de tekniske kravene for statistikk om avlingsproduksjon i henhold til europarlaments- og rådsforordning (EU) 2022/2379 om …

Landbruksstatistikk om input og output: plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.6.2024) Sammendrag av innhold Denne gjennomføringsforordningen spesifiserer de tekniske kravene for statistikk om bruk og omsetning av plantevernmidler i henhold til europarlaments- og …

Europeisk næringslivsstatistikk: spesifikasjoner for undersøkelsen om bruk av IKT i næringslivet for 2024

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.9.2023) Sammendrag av innhold Denne gjennomføringsforordningen fastsetter tekniske spesifikasjoner for data og frister for innsending av metadata og kvalitetsrapporter for undersøkelsen om bruk av …

Landbruksstatistikk om input og output: jordbrukspriser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.7.2024) Sammendrag av innhold Denne gjennomføringsforordningen spesifiserer de tekniske kravene for statistikk om landbrukspriser i henhold til europarlaments- og rådsforordning (EU) 2022/2379 om …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2023)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.9.2023) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Befolkningsstatistikk, Ekspertgruppe for (E03076)

Befolkningsstatistikk, Ekspertgruppe for (E03076) …

EU-strategi for reform av legemiddellovgivningen og tiltak mot antimikrobiell resistens

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 26.4.2023) European Health Union: Commission proposes pharmaceuticals reform for more accessible, affordable and innovative medicines Today, the Commission is proposing to revise the EU's pharmaceutical legislation …

EUs tiltak for å bekjempe antimikrobiell resistens

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 26.4.2023) Stepping up EU actions to combat AMR in a One Health approach Antimicrobials are crucial medicines. However, over the years, their overuse and misuse have led to increasing antimicrobial resistance …

EU-prosedyrer for godkjenning og tilsyn med legemidler til mennesker og fastsettelse av regler for Det europeiske legemiddelbyrået (revisjonsforslag 2023)

(fra Kommisjonsforslaget) EU pharmaceutical legislation has enabled the authorisation of safe, efficacious and high-quality medicinal products. However, patient access to medicinal products across the EU and security of supply are growing concerns, …

Fellesskapsregler for legemidler for mennesker (revisjonsforslag 2023)

(fra Kommisjonsforslaget) EU pharmaceutical legislation has enabled the authorisation of safe, efficacious and high-quality medicinal products. However, patient access to medicinal products across the EU and security of supply are growing concerns, …

Utprøvingsforordningen: gjennomføringsbestemmelse om medlemsstatenes samarbeid om sikkerhetsvurdering av kliniske utprøvinger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.3.2022) Sammendrag av innhold Gjennomførelsesforordningen er hjemlet i Europaparlament- og rådsforordning (EU) nr. 536/201. Forordningen inneholder bestemmelser og prosedyrer for medlemsstatenes …

Utprøvingsforordningen: endringsbestemmelser om unntak fra visse forpliktelser for Nord-Irland, Kypros, Irland og Malta

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2022) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker og oppheving av direktiv 2001/20/EF. Forordning (EU) nr. 536/2014 …

Legemiddeldirektivet: endringsbestemmelser om unntak fra visse forpliktelser for Nord-Irland, Kypros, Irland og Malta

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.1.2026) Sammendrag av innhold Direktivet endrer direktiv 2001/20/EF (opphevet under EØS-avtalen) og direktiv 2001/83/EF (legemiddeldirektivet). Storbritannia trådte ut av EU 1. februar 2020. I henhold til …

Energistatistikk: implementering av oppdateringer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.1.2024 ) Sammendrag av innhold Denne kommisjonsforordningen spesifiserer endringer i den årlige og månedlige energistatistikken i lys av nye statistikkbehov blant annet som følge av den europeiske …

Statistiske enheter til observasjon og analyse av produksjonssystemet i Fellesskapet

BAKGRUNN (fra rådsforordningen, norsk utgave) For at det indre marked skal virke kreves det statistiske standarder for identifisering av enheter og innsamling, oversending og offentliggjøring av nasjonale statistikker og fellesskapsstatistikker slik at …

Gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

BAKGRUNN (fra rådsforordningen, norsk utgave) Artikkel 58 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et …

Rapportering av antatte uventede, uønskede virkninger av legemidler

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) En rekke uønskede virkninger som ikke er beskrevet i oversikten over et legemiddels produktegenskaper, kan opptre og fastslås på ethvert tidspunkt i markedsføringen av legemiddelet. I artikkel 22 nr. 1 …

Statistikk over inntektsstruktur og inntektsfordeling

BAKGRUNN (fra rådsforordningen, norsk utgave) For at Kommisjonen skal kunne utføre dei oppgåvene som er overlatne til han, må han haldast orientert om stoda og utviklinga for inntektene i medlemsstatane i Fellesskapet, med omsyn både til korleis dei …

Statistiske undersøkelser av melk og melkeprodukter

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) Rådsdirektiv 72/280/EØF av 31. juli 1972 om statistiske undersøkelser om melk og melkeprodukter som medlemsstatene skal gjennomføre​ er endra fleire gongar. På grunn av nye endringar bør direktivet omarbeidast …

Behandling av søknader om overføring av tillatelse til omsetning visse legemidler

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) Kommisjonsforordning (EF) nr. 542/95 av 10. mars 1995 om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler i henhold til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93​ får anvendelse …

Det europeiske nasjonal- og regionalregnskapssystem (ENS 1995): endrings- og utfyllende bestemmelser om fordeling av finansformidlingstjenester indirekte målt (FISIM)

BAKGRUNN (fra rådsforordningen, norsk utgave) Rådsforordning (EF) nr. 2223/96 av 25. juni 1996 om det europeiske nasjonal- og regionalregnskapssystem i Fellesskapet​ inneholder referanserammen for de felles standarder, definisjoner, klassifikasjoner og …

Statistikk over strukturen i lønn og arbeidskraftkostnader

BAKGRUNN (fra rådsforordningen, norsk utgave) For å kunne ivareta de oppgaver den er pålagt, må Kommisjonen holdes underrettet om nivået for og sammensetningen av arbeidskraftkostnader og om strukturen i og fordelingen av lønn i medlemsstatene. …

Statistikk over forsikringstjenester: definisjoner av kjennetegn

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) I rådsforordning (EF, Euratom) nr. 58/97 ble det fastsatt en felles ramme for utarbeiding av fellesskapsstatistikk over strukturen, virksomheten, resultatene og konkurranseevnen innen …

Statistikk over forsikringstjenester: dataserier

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) I rådsforordning (EF, Euratom) nr. 58/97 ble det fastsatt en felles ramme for utarbeiding av fellesskapsstatistikk over strukturen, virksomheten, resultatene og konkurranseevnen innen …

Kvalitetsvurdering av statistikk over foretaksstrukturer

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) Ved forordning (EF, Euratom) nr. 58/97 er det etablert en felles ramme for utarbeiding av fellesskapsstatistikk over strukturen, aktiviteten, konkurranseevnen og resultatene til foretakene i …

Statistikk over strukturen i lønn og arbeidskraftkostnader: endringsbestemmelser (1999)

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) I henhold til artikkel 11 i forordning (EF) nr. 530/1999 er det nødvendig med gjennomføringsregler når det gjelder definisjonen og inndelingen av opplysningene som skal gis og det hensiktsmessige …

Korttidsstatistikk over offentlige finanser

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) I samsvar med artikkel 104 nr. 2 i traktaten skal Kommisjonen overvake utviklinga av budsjettsituasjonen. 2) Etter rådsforordning (EF) nr. 1466/97 av 7. juli 1997 om styrking av overvåkingen av …

Det europeiske nasjonal- og regionalregnskapssystem (ENS 1995): gjennomføringsbestemmelser om utgifter og inntekter i offentlig forvalting

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) I medhald av artikkel 104 nr. 2 i traktaten skal Kommisjonen overvake utviklinga av budsjettsituasjonen. 2) Innhaldet i og forma til stabilitets- og tilnærmingsprogramma skal fremje ei betre forståing …

Europeiske arbeidskraftundersøkelser: gjennomføringsbestemmelser om koding ved overføring av data fra 2001

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) I henhold til artikkel 4 nr. 3 i forordning (EF) nr. 577/98 er det nødvendig med gjennomføringstiltak for å definere kodingen av variablene som skal benyttes ved overføring av data. 2) Tiltakene …

Europeiske arbeidskraftundersøkelser: gjennomføringsbestemmelser om definisjonen av arbeidsløshet

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) I samsvar med artikkel 4 nr. 3 i forordning (EF) nr. 577/98 skal det utarbeides en definisjon av variablene samt en liste over prinsippene for utforming av spørsmål om arbeidsstyrkestatus. 2) For at …

Statistikk over strukturen i lønn og arbeidskraftkostnader: gjennomføringsbestemmelser om definisjon og oversending av opplysningar om lønsstrukturen

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) I medhald av artikkel 11 i forordning (EF) nr. 530/1999 er det naudsynt med gjennomføringsreglar når det gjeld definisjonen og inndelinga av dei opplysningane som skal gjevast, og det føremålstenlege …

Det europeiske nasjonal- og regionalregnskapssystem (ENS): endringsbestemmelser om skatter og trygde- og pensjonspremier (2000)

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsforordningen, norsk utgave) 1) Rådsforordning (EF) nr. 2223/96 av 25. juni 1996 om det europeiske nasjonal- og regionalregnskapssystem i Fellesskapet​ inneheld referanseramma for dei felles standardane, …

Konjunkturstatistikk: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) I forordning (EF) nr. 1165/98 ble det fastsatt en felles ramme for utarbeiding av Fellesskapets konjunkturstatistikk. 2) I samsvar med artikkel 3 og artikkel 17 bokstav c) i forordning (EF) nr. …

Det europeiske nasjonal- og regionalregnskapssystem (ENS): endringsbestemmelser om skatter og trygde- og pensjonspremier (2001)

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) Forordning (EF) nr. 2223/96 om ENS 95 inneholder referanserammen for de felles standarder, definisjoner, klassifikasjoner og regnskapsregler som skal anvendes ved utarbeidingen av medlemsstatenes …

Overføring av statistiske opplysninger om godstransport på vei

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) I samsvar med artikkel 5 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1172/98 skal Kommisjonen fastsette regler for medlemsstatenes overføring av opplysninger. 2) Det er behov for å spesifisere formatet for overføring …

Statistisk klassifisering av økonomisk virksomhet

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) Ved forordning (EØF) nr. 3037/90 ble det innført en standard for næringsgruppering, heretter kalt «NACE Rev. 1», for å dekke Fellesskapets behov for statistikk. 2) NACE Rev. 1 bør endres for å ta …

Det europeiske nasjonal- og regionalregnskapssystem (ENS): endringsbestemmelser om reviderte klassifikasjoner av utgifter etter formål (2002)

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) Rådsforordning (EF) nr. 2223/96 inneholder referanserammen for de felles standarder, definisjoner, klassifikasjoner og regnskapsregler som skal anvendes ved utarbeidingen av medlemsstatenes regnskaper …

Det europeiske nasjonal- og regionalregnskapssystem (ENS): gjennomføringsbestemmelser om ikke-finansielle kvartalsregnskaper for offentlig forvaltning

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsforordningen, norsk utgave) 1) Rådsforordning (EF) nr. 2223/96 av 25. juni 1996 om det europeiske nasjonal- og regionalregnskapssystem i Fellesskapet​ ENS 95) inneholder referanserammen for de felles standarder, …

Det europeiske nasjonal- og regionalregnskapssystem (ENS): gjennomføringsbestemmelser om fordelingen av finansformidlingstjenester indirekte målt (FISIM)

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) Rådsforordning (EF) nr. 2223/96 av 25. juni 1996 om det europeiske nasjonal- og regionalregnskapssystem i Fellesskapet,​ sist endra ved europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 359/2002​ (heretter …

Europeisk befolknings- og boligstatistikk

(fra europaparlaments- og rådsforordningen) (1) European statistics on population and housing play a central role in policy-making and decision-making processes and are therefore necessary for the design, implementation and evaluation of Union policies, …

Referansemetadata og kvalitetsrapporter til det europeiske statistiske system

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.5.2023) Sammendrag av innhold Kommisjonsrekommandasjon (EU) 2023/397 anbefaler medlemslandene i det europeiske statistikksystemet å sikre at deres nasjonale statistikkmyndigheter bruker konseptene …

Kvalitetssikring av EU-statistikker og -rapporter om utenlandske datterselskaper

BAKGRUNN (fra departementets bakgrunnsnotat, november 2009) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 716/2007 er det fastlagt felles retningslinjer for systematisk utarbeidelse av EF-statistikker over utenlandske datterselskapers struktur og …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: utfyllende bestemmelser om antimikrobielle legemidler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.4.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/905 gir regler om kontroll med bruk av antimikrobielle legemidler på dyr eller produkter av animalsk opprinnelse eksportert til EØS fra stater utenfor EØS. …

Særlige regler for legemidler til mennesker ment for omsetning i Nord-Irland

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.8.2025) Sammendrag av innhold Storbritannia trådte ut av EU 1. februar 2020. I henhold til artikkel 126 og 127 i avtalen om Storbritannia og Nord-Irlands uttreden fra EU ("udtredelsesavtalen") får …