Søk

Overvåking av legemidler: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.11.2025) Sammendrag av innhold Det følger av direktiv 2001/83 (som endret ved bl.a. direktiv 2010/84) at innehaverne av markedsføringstillatelse og legemiddelmyndighetene har plikt til å overvåke legemidler …

Europeisk sosialstatistikk: utfyllende bestemmelser om variabler på arbeidskraftområdet

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.4.2025) Sammendrag av innhold Denne delegerte kommisjonsforordningen fastsetter antallet og navnene på variablene i ad hoc-emnet om sysselsetting på digitale plattformer i Arbeidskraftundersøkelsen for 2026. …

Europeisk sosialstatistikk: tekniske spesifikasjoner for "arbeid på digitale plattformer" innen arbeidskraftområdet

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.12.2024) Sammendrag av innhold Denne gjennomføringsforordningen fastsetter tekniske spesifikasjoner for ad hoc-emnet om sysselsetting på digitale plattformer i Arbeidskraftundersøkelsen for 2026, i samsvar …

Europeisk sosialstatistikk: endringsbestemmelser for inntekts- og levekårsområdet

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.5.2025) Sammendrag av innhold Denne delegerte kommisjonsforordningen fastsetter antallet og navnene på variablene om gjeld, forbruk og formue i Levekårsundersøkelsen EU-SILC og endrer variablene for …

Europeisk sosialstatistikk: endringsbestemmelser om ad hoc-emnet for Levekårsundersøkelsen EU-SILC i 2027

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2025) Sammendrag av innhold Denne delegerte forordningen fastsetter at «psykisk helse og trivsel» («Mental health and well-being») skal være ad hoc-emne for innsamling av data i Levekårsundersøkelsen …

Unntaksbestemmelse om blodgivning i forbindelse med influensa A(H1N1)-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.11.2011) Sammendrag av innhold Beregninger utført av European Blood Alliance Emergency Planning Group viser at det som følge av den pågående pandemiske influensa A(H1N1) kan oppstå en netto mangel …

Europeisk sosialstatistikk: endringsbestemmelser for inntekts- og levekårsområdet

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.1.2025) Sammendrag av innhold Rulleringsplanen for Levekårsundersøkelsen EU-SILC, som er fastsatt ved europarlaments- og rådsforordning (EU) 2019/1700 og senere kommisjonsforordninger, angir at …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: "ingen MRL påkrevd"-klassifisering for kjemiske, ikke-biologiske stoffer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.12.2025) Bakgrunn: Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) vurderer farmakologisk aktive stoffer og oppretter grenseverdier for restmengder (MRL) av disse i matproduserende dyr. Kommisjonsforordning (EU) …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.12.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2025/1102 gjør endringer i forordning (EU) nr. 37/2010, som fastsetter hvilke stoffer som har maksimale restverdier (MRL) i matvarer fra dyr.  I henhold til …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.12.2025) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) 2025/1101 endrer forordning (EU) 2018/782 angående vurderingen av maksimale restmengder (MRL) for ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer av Det …

Opprettelse av Det europeiske rådgivende organ for statistikkstyring

Finansdepartementets bakgrunnsnotat Sammendrag av innholdet Formålet med forordningen er å nedsette et rådgivende organ for statistisk styring på europeisk nivå. Hensikten er å øke europeisk statistikks troverdighet. Utvalget skal gi råd til Kommisjonen …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: samarbeid med Det europeiske legemiddelbyrå

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Statistisk klassifisering av økonomiske aktiviteter: oppdateringer iht. NACE-klassifiseringen

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.3.2025) Sammendrag av innhold Denne kommisjonsforordningen oppdaterer referansene til den statistiske klassifiseringen av økonomiske aktiviteter (NACE) i disse forordningene: Europaparlaments- og …

Statistikk om landbruksregnskaper: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2025) Sammendrag av innhold Denne delegerte kommisjonsforordningen oppdaterer referansene til den statistiske klassifiseringen av økonomiske aktiviteter (NACE) i europaparlaments- og rådsforordning (EF) …

Statistikk over utenriksregnskap, internasjonal tjenestehandel og utenlandske direkte investeringer: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.1.2025) Sammendrag av innhold Denne delegerte kommisjonsforordningen oppdaterer referansene til den statistiske klassifiseringen av økonomiske aktiviteter (NACE) i europaparlaments- og rådsforordning (EF) …

Statistikk over utenriksregnskap, internasjonal tjenestehandel og utenlandske direkte investeringer: endring av referansene til NACE

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.9.2025) Sammendrag av innhold Denne delegerte kommisjonsforordningen oppdaterer referansene til den statistiske klassifiseringen av økonomiske aktiviteter i vedlegg IV og V i forordning (EU) nr. 691/2011 om …

Statistisk klassifisering av økonomiske aktiviteter: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.9.2025) Sammendrag av innhold NACE-klassifiseringen er en europeisk standard for gruppering av økonomiske aktiviteter som blant annet ligger til grunn for Statistisk sentralbyrås Standard for …

Statistikk over landbruksregnskaper (forslag 2024)

BAKGRUNN (fra kommisjonsforslaget) EXPLANATORY MEMORANDUM 1.In the context of a people’s Europe, the Commission attaches great importance to simplifying and clarifying the law of the Union so as to make it clearer and more accessible to citizens, thus …

Integrert landbruksstatistikk: utfyllende bestemmelser om variabler og beskrivelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.1.2025) Sammendrag av innhold Denne gjennomføringsforordningen fastsetter tekniske beskrivelser for variablene i Landbruksundersøkelsen for 2026, i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) …

Tiltak mot rester av veterinærlegemidler som er forbudt i matvarer: endringsbestemmelser om nitrofuraner og deres metabolitter i kollagen

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/2858 gjelder endring av forordning (EU) 2019/1871 om bruken av referanseverdiene for tiltak (RPA) med hensyn til nitrofuraner og deres metabolitter i …

Det europeiske nasjonal- og regionalregnskapssystem (ENS 2010): unntak for innrapportering

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen) (1) In line with Article 6(1) of Regulation (EU) No 549/2013, the Commission is to grant temporary derogations to Member States, in so far as national statistical systems necessitate major adaptations to apply the new …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for natriumsalisylat

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/859 omhandler natriumsalisylat, som er et betennelsesdempende stoff. Stoffet står oppført i Tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024) Sammendrag av innhold Formålet med forordningen er å forenkle innehavere av markedsføringstillatelse for legemidler sine endringer i tillatelsene. Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for 17β-østradiol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/860 omhandler estradiol-17β, som er et hormonsteroid. Estradiol-17β er inkludert i Tabell 1 ("Tillatte stoffer") i forordning (EU) nr. 37/2010. …

Medisinske metodevurderinger: gjennomføringsbestemmelser om oppdatering av felles kliniske vurderinger av legemidler til mennesker

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Veterinærmedisiner for behandling av dyr av hestefamilien: liste over stoffer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.9.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2025/901 innebærer en revisjon av EUs liste over visse virkestoffer som anses som nødvendige for behandling av dyr av hestefamilien som kan inngå i matkjeden. I …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: regler for tilvirkningspraksis

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.11.2025) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2025/2091 av 17. oktober 2025 om god tilvirkningspraksis (GMP) for legemidler til dyr er gitt med hjemmel i forordning (EU) 2019/6 …

Miljøøkonomiske nasjonalregnskap: endringsbestemmelser om investeringer i begrensning av klimaendringer m.m.

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.10.2025) Sammendrag av innhold Denne delegerte kommisjonsforordningen endrer vedleggene IV, V og VIII i europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 691/2011 om miljøøkonomiske regnskaper på denne måten: I …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: gjennomføringsbestemmelser

(fra kommisjonsforordningen) (1) Pharmacologically active substances are classified on the basis of opinions on maximum residue limits (MRLs) issued by the European Medicines Agency (EMA).  (2) An application for an opinion to establish the MRL is …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: tilvirkningspraksis for virkestoffer som brukes som utgangsmateriale

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.11.2025) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2025/2154 av 17. oktober 2025 om god tilvirkningspraksis (GMP) for virksomme stoffer som brukes som utgangsmaterialer for legemidler …

Legemiddeldirektivet: endringsbestemmelser om sikkerhetselementer på innpakninger for eksport til Storbritannia

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2022) Sammendrag av innhold I henhold til artikkel 22, bokstav a) i forordning (EU) 2016/161 skal en grossist deaktivere den entydige identifikatoren for legemidler ved eksport utenfor det indre …

Europeisk næringslivsstatistikk: gjennomføringsbestemmelser om datakrav for statistikk om globale verdikjeder

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.9.2022) Sammendrag av innhold For å holde seg konkurransedyktige, organiserer bedrifter i økende grad produksjonen med utgangspunkt i leveranser fra leverandører lokalisert over hele verden i …

Europeisk næringslivsstatistikk: gjennomføringsbestemmelser om datakrav til undersøkelsen om innovasjon i næringslivet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2022) Sammendrag av innhold De europeiske statistikkbyråene har i mer enn to tiår utarbeidet statistikk om innovasjon i næringslivet. Denne statistikken skal være sammenlignbar mellom landene i …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2022)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2022) Sammendrag av innhold I henhold til artikkel 67 nr. 3 i forordning (EF) nr. 726/2004, består inntektene til Det europeiske legemiddelbyrået av et bidrag fra Fellesskapet og gebyrer betalt av …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2022)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.6.2023) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bambermycin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.6.2022) Forordning (EU) 2022/634 endrer tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som omhandler restkonsentrasjoner av veterinærelegemidler i matvarer. Tabell 1 i forordning (EU) nr. …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om antimikrobielle legemidler forbeholdt behandling av mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2022) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fastsetter et bredt spekter av konkrete tiltak for å bekjempe antimikrobiell resistens og for å fremme en mer forsvarlig …

Miljøøkonomiske nasjonalregnskap: endringsbestemmelser om introduksjon av nye moduler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2025) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsforordning 2024/3024 endrer forordning 691/2011 om europeiske miljøregnskaper ved å innføre tre nye moduler for henholdsvis skogregnskap, miljøsubsidier …

Europeisk næringslivsstatistikk: tekniske gjennomføringsbestemmelser for statistikk over industriproduksjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.3.2023) Sammendrag av innhold Gjennomføringsforordningen regulerer klassifisering av produkter innenfor bergverksdrift, utvinning og industri (PRODCOM-listen), i samsvar med artikkel 7 i …

Europeisk sosialstatistikk: gjennomføringsbestemmelser om utvalgsundersøkelse på arbeidskraftsområdet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.12.2022) Sammendrag av innhold Arbeidskraftundersøkelsen (AKU) omfatter en kjerneundersøkelse og tilleggsmoduler som kombinerer seks sett med åtteårige variabler og to ad-hoc-temaer over en …

Europeisk sosialstatistikk: antall og titler på variabler for utvalgsundersøkelse på arbeidskraftsområdet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.1.2023) Sammendrag av innhold Arbeidskraftundersøkelsen (AKU) omfatter en kjerneundersøkelse og tilleggsmoduler som kombinerer seks sett med åtteårige variabler og to ad hoc-emner over en …

Bruk av humane substanser i humanmedisin

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.9.2025) Innledning Den vedtatte forordning (EU) 2024/1938 fastsetter nye standarder for kvalitet og sikkerhet for substanser av human opprinnelse (SoHO) beregnet for bruk på mennesker. Den trådte i kraft 7. …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): Achillea millefolium L.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.9.2022) Sammendrag av innhold EUs legemiddeldirektiv er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett. Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker i henhold …

Europeisk sosialstatistikk: tekniske gjennomføringsbestemmelser for utvalgsundersøkelse om tilgang til tjenester

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.2.2023) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2022/2498 spesifiserer tekniske egenskaper for de seksårige variablene om tilgang til tjenester som skal samles inn i …

Statistikk om inntektsforhold og levevilkår: utfyllende bestemmelser om variabler på området tilgang til tjenester

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.2.2023) Sammendrag av innhold Denne delegerte forordningen spesifiserer antallet og titlene på de seksårige variablene for tilgang til tjenester som skal være med i Levekårsundersøkelsen EU-SILC …

Statistisk klassifisering av økonomiske aktiviteter: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.1.2023) Sammendrag av innhold NACE-klassifiseringen er en europeisk standard for gruppering av økonomiske aktiviteter som blant annet ligger til grunn for Statistisk sentralbyrås Standard for …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over kontrollerte stoffer (2022)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.6.2024) Sammendrag av innhold Kommisjonens delegerte forordning (EU) 2023/196 om endring av Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 og Rådsforordning (EF) nr. 111/2005 om …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringsbestemmelser om kravene til overholdelse av god laboratoriepraksis

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.6.2023) Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten krever endring i legemiddelloven, og det er derfor tatt forbehold om Stortingets samtykke til gjennomføring av rettsakten i norsk rett.   …

Markedsføringstillatelser av legemidler til mennesker: erlotinib

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, engelsk utgave) (1) Medicinal products for human use authorised by the Member States must meet the requirements of Directive 2001/83/EC. (2) Periodic safety update reports concerning medicinal products containing the …

Markedsføringstillatelser av legemidler til mennesker: Thalidomide Lipomed - thalidomide

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, engelsk utgave) (1) The medicinal product "Thalidomide Lipomed - thalidomide" complies with the requirements set out in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the …