Søk

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.6.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter …

Retningslinjer for legemiddelforsyningen i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at optimere lægemiddelforsyningen og adgangen til lægemidler Kommissionen opfordrer i dag medlemsstaterne til at sikre, at europæerne har adgang til …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

Midlertidig ordning for infrastrukturforetak basert på distribuert blokkjedeteknologi (DLT)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.3.2025) Sammendrag av innhold Forordningen introduserer et pilotregime for multilaterale handelsfasiliteter (MHF) og verdipapiroppgjørsystemer som ønsker å ta opp til handel og/eller registrere og gjøre opp, …

EU-rammeverk for digitale finansielle tjenesters operasjonelle motstandsdyktighet (DORA-forordningen)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.3.2025) Sammendrag av innhold Innledning Forordning (EU)2022/2554 om digital og operasjonell motstandsdyktighet i den finansielle sektoren (DORA-forordningen, heretter DORA). Forordningen gjelder for de …

Digital finans: endringsbestemmelser knyttet til kryptoverdier og operasjonell sikkerhet (DORA-direktivet)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.3.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2022/2554 (DORA) om digital operasjonell motstandsdyktighet i finanssektoren krever tilpasninger i flere direktiver. Tilpasningene fremgår av Direktiv (EU) …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Tiltak mot rester av veterinærlegemidler som er forbudt i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.12.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EC) 470/2009 gir bestemmelser for grenseverdier for farmakologisk aktive stoffer i animalske næringsmidler, men i den offentlige kontrollen av varer fra …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Øvre grenseverdi for rester i matvarer av veterinærlegemidlet diflubenzuron

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.1.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/1881 omhandler diflubenzuron, som er et antiparasittmiddel som brukes mot ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Bærekraftig finansiering: utfyllende bestemmelser om opplysningsplikt

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.1.2024) Sammendrag av innhold Denne delegerte rettsakten er utfyllende regelverk til taksonomiforordningen (forordning (EU) 2020/852). Etter taksonomiforordningen artikkel 8 skal foretak som er …

Finansielle referanseverdier: endringsbestemmelser om unntak for visse spotvalutareferanseverdier og utpeking av erstatninger for visse referanseverdier

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.3.2025) Sammendrag av innhold Forordningen endrer referanseverdiforordningen (forordning 2016/1011) og EMIR (forordning 648/2012).  Unntaksbestemmelsen i referanseverdiforordningens artikkel 2 endres slik at …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: bestemmelser om likeverdighet for Australia

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.4.2020) Samandrag av innhald Vedtaket er ei oppheving av likeverdsvurderinga i Kommisjonens gjennomføringsavgjerd 2012/627/EU som avgjorde at det rettslege og tilsynsmessige rammeverket for …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: bestemmelser om likeverdighet for Canada

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.4.2020) Samandrag av innhald Vedtaket er ei oppheving av likeverdsvurderinga i kommisjonens gjennomføringsavgjerd 2012/630/EU som avgjorde at det rettslege og tilsynsmessige rammeverket for …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: bestemmelser om likeverdighet for Singapore

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.4.2020) Samandrag av innhald Vedtaket er ei oppheving av likeverdsvurderinga i kommisjonens gjennomføringsavgjerd 2014/248/EU som avgjorde at det rettslege og tilsynsmessige rammeverket for …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: bestemmelser om likeverdighet for USA

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.4.2020) Samandrag av innhald Vedtaket er ei vidareføring av likeverdsvurderinga i kommisjonens gjennomføringsavgjerd 2012/628/EU som avgjorde at det rettslege og tilsynsmessige rammeverket for …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: bestemmelser om likeverdighet for Mexico

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.4.2020) Samandrag av innhald Vedtaket er ei vidareføring av likeverdsvurderinga i kommisjonens gjennomføringsavgjerd 2014/247/EU som avgjorde at det rettslege og tilsynsmessige rammeverket for …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: bestemmelser om likeverdighet for Brasil

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.12.2019) Samandrag av innhald Vedtaket er ei oppheving av likeverdsvurderinga i Kommisjonens gjennomføringsavgjerd 2014/245/EU som avgjorde at det rettslege og tilsynsmessige rammeverket for …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: bestemmelser om likeverdighet for Argentina

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.4.2020) Samandrag av innhald Vedtaket er ei oppheving av likeverdsvurderinga i Kommisjonens gjennomføringsavgjerd 2014/246/EU som avgjorde at det rettslege og tilsynsmessige rammeverket for …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: bestemmelser om likeverdighet for Japan

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.4.2020) Samandrag av innhald Vedtaket er ei vidareføring av likeverdsvurderinga i Kommisjonens gjennomføringsavgjerd 2010/578/EU som avgjorde at det rettslege og tilsynsmessige rammeverket for …

Regulering av virksomheten til kredittvurderingsbyråer: bestemmelser om likeverdighet for Hongkong

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.4.2020) Samandrag av innhald Vedtaket er ei vidareføring av likeverdsvurderinga i kommisjonens gjennomføringsavgjerd 2014/249/EU som avgjorde at det rettslege og tilsynsmessige rammeverket for …

Inflasjonsjustering av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA) - 2009

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europa-parlamentets og Rådets fordordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMEAs) inntekter skal utgjøres dels av …

Revisjon av EUs finanstilsyn: endringer til EBA, EIOPA, ESMA og visse finansielle instrumenter for bekjempelse av hvitvasking

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.2.2025) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordningene om de europeiske tilsynsmyndighetene (EUs finanstilsyn). En rekke av endringene er presiseringer eller endringer av prosedyrer for EUs …

Godkjenning av USA som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Utprøvingsforordningen: gjennomføringsbestemmelse om medlemsstatenes samarbeid om sikkerhetsvurdering av kliniske utprøvinger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.3.2022) Sammendrag av innhold Gjennomførelsesforordningen er hjemlet i Europaparlament- og rådsforordning (EU) nr. 536/201. Forordningen inneholder bestemmelser og prosedyrer for medlemsstatenes …

Utprøvingsforordningen: endringsbestemmelser om unntak fra visse forpliktelser for Nord-Irland, Kypros, Irland og Malta

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2022) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker og oppheving av direktiv 2001/20/EF. Forordning (EU) nr. 536/2014 …

Legemiddeldirektivet: endringsbestemmelser om unntak fra visse forpliktelser for Nord-Irland, Kypros, Irland og Malta

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2022) Sammendrag av innhold Direktivet endrer direktiv 2001/20/EF (opphevet under EØS-avtalen) og direktiv 2001/83/EF (legemiddeldirektivet). Storbritannia trådte ut av EU 1. februar 2020. I …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: rettelse til utfyllende bestemmelser om nedtegnelse av medisinbruk i hestepasset

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.6.2022) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/577 gir bestemmelser om hvordan visse typer medisinering av hestedyr skal nedtegnes i hestepasset. Dette dreier seg om medisinering etter artikkel …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om legemiddelovervåking

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2022) Sammendrag av innhold Forordning 2021/1281 om legemiddelovervåkingspraksis er hjemlet i forordning 2019/6 om legemidler til dyr. Forordningen inneholder krav om legemiddelovervåkingssystem …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om distribusjon av aktive stoffer

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 12.5.2021) Veterinærlægemidler – regler for distribution af aktive stoffer Dette initiativ fastsætter regler for distribution af virksomme stoffer, der anvendes i veterinærlægemidler. Dette sikrer, at lægemidlerne …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om distribusjonspraksis for virksomme stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.4.2022) Sammendrag av innhold Forordning 2021/1280 regulerer god distribusjonspraksis for virkestoffer som brukes som utgangsstoff i legemidler til dyr. Forordningen er gitt med hjemmel i forordning …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: inkludering av etyl-alfa-fenylacetoacetat (EAPA) på listen over registrerte stoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2022) Sammendrag av innhold Stoffene etyl-alfa-fenylacetoacetat (EAPA) og metyl-3-oxo-2-(3,4-metylen-dioxifenyl)butanoat (MAMDPA) er prekursorer for amfetamin, metamfetamin og MDMA (ecstasy) som …

Virksomhetsrapportering: endringsbestemmelser på verdipapir- og selskapsrettsområdet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 12.11.2021) Forbedring af kvaliteten og håndhævelsen af virksomhedsrapportering Dette initiativ har til formål at forbedre kvaliteten og håndhævelsen af virksomhedsrapporteringen ved at afhjælpe manglerne i det …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om innsamling av data om salg av antimikrobielle stoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2022) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2022/209, som dette EØS-notatet gjelder, regulerer formatat på data som skal innsamles og rapporteres for å kunne fastslå salgsmengden og bruken av …

Maksimale grenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet triptorelinacetat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 200/2014 omhandler triptorelinacetat, et syntetisk hormon som er ment å brukes til brunstsynkronisering av purker. Stoffet har til nå ikke vært …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet tildipirosin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 201/2014 omhandler tildipirosin, som er et antibakterielt middel. Stoffet har vært midlertidig oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået 2014

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.03.2014) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Legemiddelovervåking: supplerende bestemmelser om undersøkelser i etterkant av godkjenning

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.06.2014) Sammendrag av innhold EU har vedtatt detaljerte regler for vurdering av legemidlers effekt før utstedelse av markedsføringstillatelse (MT). I noen tilfeller kan det imidlertid i ettertid …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet ivermektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 08.09.2014) Forordning (EU) nr. 418/2014 omhandler ivermektin, som er et legemiddel mot parasitter hos dyr. Stoffet er oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for triklabendazol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 676/2014 omhandler triklabendazol, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i vedlegget til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for kabergolin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 08.09.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 677/2014 omhandler kabergolin, et stoff som blant annet virker ved å hemme melkeproduksjon. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for rafoxanid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 681/2014 omhandler rafoxanid, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i vedlegget til forordning …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for klosantel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 682/2014 omhandler klosantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i vedlegget til forordning …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for klorsulon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 683/2014 omhandler klorsulon, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i vedlegget til forordning …

Fjernsalg av legemidler: krav til utforming av logo

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.4.2018) Sammendrag av innhold Mer enn 50% av legemidlene som selges på Internett er falske eller ulovlige. For å gi forbrukerne mulighet til å sikre seg at selgeren har de nødvendige tillatelser, …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for stoffet neomycin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.1.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1056/2013 omhandler neomycin, som er et antimikrobielt middel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for stoffet mangankarbonat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.1.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1057/2013 omhandler mangankarbonat, som er et mineraltilskudd. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 uten …

Maksimale grenseverdier for restmengder av veterinærlegemidlet kloroform i pattedyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 05.01.2015.) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 19/2014 omhandler kloroform, et bedøvelsesmiddel som tidligere har vært brukt til anestesi av både mennesker og dyr. Stoffet ble vurdert av …