Søk

EU-prosedyrer for godkjenning og tilsyn med legemidler til mennesker og fastsettelse av regler for Det europeiske legemiddelbyrået (revisjonsforslag 2023)

(fra Kommisjonsforslaget) EU pharmaceutical legislation has enabled the authorisation of safe, efficacious and high-quality medicinal products. However, patient access to medicinal products across the EU and security of supply are growing concerns, …

Fellesskapsregler for legemidler for mennesker (revisjonsforslag 2023)

(fra Kommisjonsforslaget) EU pharmaceutical legislation has enabled the authorisation of safe, efficacious and high-quality medicinal products. However, patient access to medicinal products across the EU and security of supply are growing concerns, …

Unionslisten over ny mat: endringsbestemmelser om bruken av Coffea arabica L. og/eller Coffea canephora Pierre ex A. Froehner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.11.2023) Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner endring i bruksvilkår for uttrekk av blader av  Coffea arabica  L. og/eller  Coffea canephora  Pierre ex A. Froehner, som tidligere er godkjent …

Unionslisten over ny mat: rettelse om fosfatert distivelsesfosfat fra hvetestivelse

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.11.2023) Sammendrag av innhold Forordningen korrigerer feil i unionslisten over ny mat. Fosfatert hvetestivelse (PDP) ble godkjent under den gamle ny mat-forordningen (258/97) i mai 2014, men ble …

Godkjenning av omsetning av gjærbiomasse fra Yarrowia lipolytica som ny mat: endringer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.1.2023) Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner endring i bruksvilkår for ny mat-ingrediensen biomasse fra soppen  Yarrowia lipolytica , som tidligere er godkjent og oppført i unionslista. …

Godkjenning av cellobiose som ny mat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.11.2023) Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner cellobiose i en rekke næringsmidler til den generelle befolkningen, inkludert kosttilskudd til den generelle befolkningen unntatt sped- og …

Godkjenning av natriumsalt av 6-sialyllaktosen produsert av derivatstammer av Escherichia coli BL21(DE3) som ny mat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.11.2023) Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner 6’-sialyllaktose (6-SL) produsert ved mikrobiell fermentering ved hjelp av to genetisk modifiserte stammer fra  Escherichia coli  BL21(DE3). …

Godkjenning av jernkaseinat med kaseinater fra melk som ny mat

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2015/2283 provides that only novel foods authorised and included in the Union list of novel foods may be placed on the market within the Union. (2) Pursuant to Article 8 of Regulation (EU) …

Bruksbetingelser for 2’-fukosyllaktose som ny mat: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.11.2023) Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner endring i bruksvilkår for ny mat-ingrediensen 2’-fukosyllaktose (2-SL), som tidligere er godkjent og oppført i unionslista.  Forordningen …

Spesifikasjoner for proteinekstrakt fra svinenyrer som ny mat: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.9.2023) Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner endring i spesifikasjonen for ny mat-ingrediensen proteinekstrakt fra svinenyrer, som tidligere er godkjent og oppført i unionslista over ny …

Bruksbetingelser for lakto-N-neotetraose som ny mat: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.11.2023) Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner endring av bruksvilkår for ny mat-ingrediensen lakto-N-neotetraose, som tidligere er godkjent og oppført i unionslista. Forordningen …

Overvåkingsmetoden for tilsetningsstoffer og aromaer i næringsmidler

BAKGRUNN (fra kommisjonsrekommandasjonen) (1) Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council lays down the provisions for monitoring food additive intake. In accordance with Article 27 of that Regulation, Member States are to …

Godkjenning av vandig etanolekstrakt av Labisia pumila som ny mat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.2.2024) Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner vann-etanol-ekstrakt av planten Lubisia pumila som ny mat-ingrediens i kosttilskudd til den voksne befolkningen, unntatt gravide og ammende. …

Økologiforordningen 2018: endringsbestemmelser om kontrollorganer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.4.2024)   Sammendrag av innhold Rettsakten endrer forordning (EU) 2021/1698, og omhandler endring i krav til prosedyre for søknad om å bli anerkjent som kontrollorgan og kontrollmyndigheter som kan …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser om praziquantel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/981 gjelder utvidelse av bruken av stoffet praziquantel. Pranziquantel er allerede inkludert i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i legemiddelloven § 2 b, samtidig som flere …

Berikingsforordningen: endringsbestemmelser om nikotinamidribosidklorid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.9.2023) Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner nikotinamidribosidklorid som ny kilde til niacin som kan tilsettes til næringsmidler. Forbindelsen inkluderes ved forordningen i vedlegg 2 til …

Godkjenning av beta-laktoglobulin fra kumelk som ny mat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2023) Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner beta-laktoglobulin fra kumelk, til bruk i ulike matvarekategorier for den generelle befolkningen. EFSA konkluderte i en risikovurdering vedtatt …

Godkjenning av soppulver med vitamin D2 som ny mat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2023)  Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner vitamin D2 sopp-pulver, i en rekke matvarekategorier og i kosttilskudd til den generelle befolkningen, unntatt sped- og småbarn. EFSA …

Godkjenning av delvis avfettet pulver av hussiriss (Acheta domesticus) som ny mat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2023)  Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner delvis avfettede hussirisser ( Acheta domesticus ) som ny mat-ingrediens i en rekke næringsmidler til den generelle befolkningen. EFSA …

Godkjenning av erte- og risprotein gjæret av Shiitake-sopp (Lentinula edodes) som ny mat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.6.2023) Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner erte- og risprotein fermentert ved hjelp av mycelet fra Shiitake ( Lentilula edodes)  som ny mat til en rekke matvarekategorier til den …

Godkjenning av lakto-N-tetraose produsert av derivatstammer av Escherichia coli som ny mat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.6.2023) Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner lakto-N-tetraose (LNT) som ny mat i morsmelkerstatninger, tilskuddsblandinger, melkebaserte drikker til småbarn, barnemat, medisinske …

Godkjenning av 3-fukosyllaktose produsert av derivatstammer av Escherichia coli som ny mat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.3.2023) Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner 3-fukosyllaktose produsert ved mikrobiell fermentering ved bruk av den genetisk modifiserte stammen BL21 (DE3) av  Escherichia coli , i …

Emballasjedirektivet 1978 om materialer og gjenstander som inneholder vinylkloridmonomer og er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) Artikkel 2 i direktiv 76/893/EØF fastsetter at materialer og gjenstander ikke må avgi bestanddeler til næringsmidler i en slik mengde at det kan utgjøre en fare for menneskers helse. I henhold til artikkel 3 i …

Analysemetoder for undersøkelse av visse typer sukker beregnet på konsum

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Artikkel 11 i nevnte direktiv fastsetter at sammensetningen av visse former for sukker skal verifiseres ved hjelp av analysemetoder fastsatt av Fellesskapet. Det bør vedtas en første serie med metoder det …

Analysemetoder for inndampet konservert melk

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) I henhold til artikkel 11 i direktiv 76/118/EØF skal sammensetningen av visse former for helt eller delvis inndampet konservert melk kontrolleres etter Fellesskapets analysemetoder. Det er ønskelig å vedta …

Emballasjedirektivet 1982 om undersøkelse av migrasjon av bestanddeler fra plastmaterialer og plastgjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) I direktiv 76/893/EØF artikkel 2 er det blant annet fastsatt at materialer og gjenstander ikke må overføre bestanddeler til næringsmidler i slike mengder at det kan utgjøre en fare for menneskers helse eller …

Emballasjedirektivet 1984 om keramiske gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/893/EØF artikkel 2 fastsetter at materialer og gjenstander ikke skal avgi stoffer til næringsmidler i mengder som kan utgjøre en fare for menneskers helse. Det samme direktivs artikkel 3 fastsetter …

Analysemetoder for spiselige kaseiner og kaseinater

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 83/417/EØF artikkel 9 bokstav b) krever at det på fellesskapsplan fastsettes analysemetoder med sikte på å kontrollere sammensetningen av visse spiselige kaseiner og kaseinater. Det er mulig å …

Plastmaterialer og -gjenstander i kontakt med næringsmidler: liste over simulatorer til bruk ved kontroll av migrasjon

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) I henhold til direktiv 82/711/EØF artikkel 2 nr. 3 og vedlegg til direktiv 82/711/EØF kapittel I nr. 2 første strekpunkt, bør det angis hvilke testløsninger som passer for å utføre migrasjonsforsøk med …

Morsmelkerstatning og tilskuddsblandinger til spedbarn og småbarn: endringsbestemmelser om produkter fremstilt av hydrolysert protein

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.6.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/589 gjelder endring i kravene til morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger fremstilt av hydrolysert protein. For virksomheter som produserer …

Prøvetakingsmetoder for kjemisk analyse av spiselige kaseiner og kaseinater

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) I henhold til direktiv 83/417/EØF artikkel 9 skal prøver av kaseiner og kaseinater tas i samsvar med Fellesskapets metoder. Det er foretatt undersøkelser av en første serie med metoder for uttak av prøver …

Prøvetakingsmetoder for kjemisk analyse ved kontroll av konserverte melkeprodukter

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) I rådsdirektiv 76/118/EØF av 18. desember 1975 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om visse former for helt eller delvis inndampet konservert melk beregnet på konsum [EFT nr. L 24 av 30.1.1976, s. …

Dypfryste næringsmidler beregnet på konsum

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) Fremstilling av og handel med dypfryste næringsmidler beregnet på konsum, heretter kalt «dypfryste matvarer», tillegges en stadig større betydning i Fellesskapet. De eksisterende forskjeller mellom de nasjonale …

Kontroll av frysepunktet for rå melk

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) I vedlegg A kapittel VI punkt D i direktiv 85/397/EØF er det angitt hvilke standarder som skal overholdes ved levering av rå melk til behandlingsbedrifter og innsamlings- eller standardiseringssentraler. Av …

Prinsipper og retningslinjer for god tilvirkningspraksis for veterinærpreparater

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Alle veterinærpreparater tilvirket i eller importert til Fellesskapet, herunder legemidler beregnet på eksport, bør tilvirkes i samsvar med prinsippene og retningslinjene for god tilvirkningspraksis. …

Emballasjedirektivet 1982: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) De fellesskapstiltak som fastsettes i dette direktiv, er ikke bare nødvendige, men også uunnværlige for å nå målene for det indre marked. Medlemsstatene kan ikke nå disse målene enkeltvis. Dessuten er det …

Frigjøring av N-nitrosaminer og N-nitrosamindannende substanser fra flaskesmokker og narresmokker av elastomer og gummi

+ BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) De fellesskapstiltak som fastsettes i dette direktiv er ikke bare nødvendige, men også uunnværlige for å nå målene for det indre marked. Medlemsstatene kan ikke nå disse målene enkeltvis. Dessuten er det …

Produksjon av nektar uten tilsetning av sukker eller honning

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Fruktene nevnt nr. II og III i vedlegget til direktiv 75/726/EØF, samt aprikos, kan ha høyt naturlig sukkerinnhold og faller dermed inn under denne kategorien. Når vilkårene er oppfylt, bør det derfor være …

Fremgangsmåter i forbindelse med forurensende stoffer i næringsmidler

BAKGRUNN (fra rådsforordningen, norsk utgave) Det må vedtas tiltak med sikte på en gradvis innføring av det indre marked innen 31. desember 1992. Det indre marked skal utgjøre et område uten indre grenser, der fritt varebytte og fri bevegelighet for …

Gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

BAKGRUNN (fra rådsforordningen, norsk utgave) Artikkel 58 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et …

Rapportering av antatte uventede, uønskede virkninger av legemidler

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) En rekke uønskede virkninger som ikke er beskrevet i oversikten over et legemiddels produktegenskaper, kan opptre og fastslås på ethvert tidspunkt i markedsføringen av legemiddelet. I artikkel 22 nr. 1 …

Godkjenning av 3'-Sialyllaktose natriumsalt produsert av derivatstammer av Escherichia coli BL21(DE3) som ny mat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2023) Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner 3-sialyllaktose produsert ved mikrobiell fermentering ved bruk av den genetisk modifiserte stammen BL21 (DE3) av  Escherichia coli  som ny mat, …

Merking og omsetning av næringsmidler til bruk i kalorifattige dietter med sikte på vekttap

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Dei fellesskapstiltaka som er fastsette i dette direktivet, går ikkje lenger enn det som er naudsynt for å nå dei måla som alt er fastsette i direktiv 89/398/EØF. Dette direktivet femner om ulike produkt, …

Behandling av søknader om overføring av tillatelse til omsetning visse legemidler

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) Kommisjonsforordning (EF) nr. 542/95 av 10. mars 1995 om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler i henhold til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93​ får anvendelse …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for natriumsalisylat

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/859 omhandler natriumsalisylat, som er et betennelsesdempende stoff. Stoffet står oppført i Tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024) Sammendrag av innhold Formålet med forordningen er å forenkle innehavere av markedsføringstillatelse for legemidler sine endringer i tillatelsene. Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for 17β-østradiol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/860 omhandler estradiol-17β, som er et hormonsteroid. Estradiol-17β er inkludert i Tabell 1 ("Tillatte stoffer") i forordning (EU) nr. 37/2010. …

Øvre grenseverdier for rester av plantevernmidler i næringsmidler: protiokonazol

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.12.2024) Sammendrag av innhold Protiokonazol er godkjent som aktivt stoff i EU/EØS. Protiokonazol er også godkjent brukt i Norge. Endringene skjer i forbindelse med en MRL-søknad om endring av eksisterende …

Øvre grenseverdier for rester av plantevernmidler i næringsmidler: ditianon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.12.2024) Sammendrag av innhold Ditianon er godkjent som aktivt stoff i EU. Stoffet er også godkjent brukt som plantevernmiddel i Norge. Det aktive stoffet skal snart revurderes som aktivt stoff i EU. …