Søk

Helsepåstander på matvarer: avslag på godkjenning av visse påstander

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.11.2015) Sammendrag av innhold Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren. Rettsakten inneholder avslag på bruk av åtte helsepåstander på bakgrunn av søknader etter artikkel 13(5) i forordning …

Morsmelkerstatning og tilskuddsblandinger til spedbarn og småbarn: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.02.2014) Sammendrag av innhold Rettsakten inneholder endringer av direktiv 2006/141/EF om krav og innhold av protein i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger til spedbarn og småbarn. Per i dag …

Godkjenning av Australia som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 06.02.2014) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.5.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: endringsbestemmelser om prednisolon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 406/2013 omhandler prednisolon, som er et glukokortikoid. Glukokortikoider er kortison og virker dempende på betennelser og immunreaksjoner. …

Plastforordningen: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.1.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten innebærer endring av matkontaktforskriften som gjennomfører forordning (EU) nr 10/2011. Forordning (EU) nr. 10/2011 om plastmaterialer og plastgjenstander …

Godkjenning av frosne, moste, tørkede og pulverformer av liten melbille som ny mat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2023)  Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner fryste, tørkede og laver i pulverformer av  Alphitobius diaperinus  (liten melbille), i en rekke næringsmidler til den generelle befolkningen …

Unionslisten over ny mat: rettelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2023) Sammendrag av innhold Forordningen korrigerer feil i oppføringene i unionslisten over ny mat (forordning (EU) nr. 2017/2470), for • Myseproteinisolat fra melk: Oppsettet i kolonnen for …

Godkjenning av mycelpulver fra soppen Antrodia camphorata som ny mat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2023)  Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner mycelpulver fra soppen  Antrodia camphorata  i kosttilskudd til den generelle befolkningen, unntatt spedbarn, barn og unge under 14 år. EFSA …

Økologiforordningen 2018: endringsbestemmelser om fremstilling av økologisk salt

BAKGRUNN   (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2023) Sammendrag av innhold NB: Europaparlamentet besluttet  11. juli 2023 å ikke akseptere dette utkastet til nye regler for økologisk salt, og regelverksprosessen er derfor foreløpig …

Grenseverdier for visse forurensende stoffer i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.9.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/915 erstatter forordning (EF) nr. 1881/2006 som fastsetter grenseverdier for visse forurensende stoffer i næringsmidler. Forordning (EF) nr. …

Godkjenning av osteopontin fra kumelk som ny mat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2023) Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner osteopontin fra kumelk, i morsmelkerstatninger, tilskuddsblandinger og melkebaserte drikker til småbarn. EFSA konkluderte i en risikovurdering, …

Øvre grenseverdier for rester av plantevernmidler i visse matvarer: isoksaben, novaluron og tetrakonazol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.11.2023) Sammendrag av innhold Endringene i grenseverdier MRL gjelder de aktive stoffene isoksaben, novaluron og tetrakonazol. EFSA har gjennomført en revurdering av eksisterende grenseverdier for …

Næringsmidler til spesielle grupper: bruk av nikotinamid-ribosidklorid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.6.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/439 endrer vedlegget i forordning (EU) nr. 609/2013 om næringsmidler til spedbarn og småbarn, næringsmidler til spesielle medisinske formål og …

Godkjenning av beta-laktoglobulin fra kumelk som ny mat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2023) Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner beta-laktoglobulin fra kumelk, til bruk i ulike matvarekategorier for den generelle befolkningen. EFSA konkluderte i en risikovurdering vedtatt …

Godkjenning av soppulver med vitamin D2 som ny mat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2023)  Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner vitamin D2 sopp-pulver, i en rekke matvarekategorier og i kosttilskudd til den generelle befolkningen, unntatt sped- og småbarn. EFSA …

Godkjenning av delvis avfettet pulver av hussiriss (Acheta domesticus) som ny mat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2023)  Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner delvis avfettede hussirisser ( Acheta domesticus ) som ny mat-ingrediens i en rekke næringsmidler til den generelle befolkningen. EFSA …

Godkjenning av erte- og risprotein gjæret av Shiitake-sopp (Lentinula edodes) som ny mat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.6.2023) Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner erte- og risprotein fermentert ved hjelp av mycelet fra Shiitake ( Lentilula edodes)  som ny mat til en rekke matvarekategorier til den …

Godkjenning av lakto-N-tetraose produsert av derivatstammer av Escherichia coli som ny mat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.6.2023) Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner lakto-N-tetraose (LNT) som ny mat i morsmelkerstatninger, tilskuddsblandinger, melkebaserte drikker til småbarn, barnemat, medisinske …

Godkjenning av 3-fukosyllaktose produsert av derivatstammer av Escherichia coli som ny mat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.3.2023) Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner 3-fukosyllaktose produsert ved mikrobiell fermentering ved bruk av den genetisk modifiserte stammen BL21 (DE3) av  Escherichia coli , i …

Emballasjedirektivet 1978 om materialer og gjenstander som inneholder vinylkloridmonomer og er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) Artikkel 2 i direktiv 76/893/EØF fastsetter at materialer og gjenstander ikke må avgi bestanddeler til næringsmidler i en slik mengde at det kan utgjøre en fare for menneskers helse. I henhold til artikkel 3 i …

Analysemetoder for undersøkelse av visse typer sukker beregnet på konsum

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Artikkel 11 i nevnte direktiv fastsetter at sammensetningen av visse former for sukker skal verifiseres ved hjelp av analysemetoder fastsatt av Fellesskapet. Det bør vedtas en første serie med metoder det …

Analysemetoder for inndampet konservert melk

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) I henhold til artikkel 11 i direktiv 76/118/EØF skal sammensetningen av visse former for helt eller delvis inndampet konservert melk kontrolleres etter Fellesskapets analysemetoder. Det er ønskelig å vedta …

Emballasjedirektivet 1982 om undersøkelse av migrasjon av bestanddeler fra plastmaterialer og plastgjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) I direktiv 76/893/EØF artikkel 2 er det blant annet fastsatt at materialer og gjenstander ikke må overføre bestanddeler til næringsmidler i slike mengder at det kan utgjøre en fare for menneskers helse eller …

Emballasjedirektivet 1984 om keramiske gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/893/EØF artikkel 2 fastsetter at materialer og gjenstander ikke skal avgi stoffer til næringsmidler i mengder som kan utgjøre en fare for menneskers helse. Det samme direktivs artikkel 3 fastsetter …

Analysemetoder for spiselige kaseiner og kaseinater

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 83/417/EØF artikkel 9 bokstav b) krever at det på fellesskapsplan fastsettes analysemetoder med sikte på å kontrollere sammensetningen av visse spiselige kaseiner og kaseinater. Det er mulig å …

Kontrollprogram for rester av plantevernmidler i matvarer (2024-2026)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2024) Sammendrag av innhold Forordningsutkastet gjelder krav til gjennomføring av et koordinert flerårig felles kontrollprogram for rester av plantevernmidler i og på næringsmidler av vegetabilsk …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: utfyllende bestemmelser om antimikrobielle legemidler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.4.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/905 gir regler om kontroll med bruk av antimikrobielle legemidler på dyr eller produkter av animalsk opprinnelse eksportert til EØS fra stater utenfor EØS. …

Særlige regler for legemidler til mennesker ment for omsetning i Nord-Irland

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.12.2023)   Sammendrag av innhold Storbritannia trådte ut av EU 1. februar 2020. I henhold til artikkel 126 og 127 i avtalen om Storbritannia og Nord-Irlands uttreden fra EU ("udtredelsesavtalen") …

Øvre grenseverdier for rester av plantevernmidler i visse matvarer: endringsbestemmelser for fosmet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.9.2023) Sammendrag av innhold Forordningen gjelder endringer i grenseverdiene (MRL) på bakgrunn av en revurdering av eksisterende grenseverdier (artikkel 12, forordning 396/2005) og ny …

Maksimalkonsentrasjoner av toltrazuril i animalske næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/454 gjelder klassifisering av stoffet toltrazuril. Dette er et stoff som brukes i behandling mot koksidiose (sykdom forårsaket av en type …

Øvre grenseverdier for rester av plantevernmidlene pyridaben, pyridat, pyriproksyfen og triklopyr i visse matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.11.2023) Sammendrag av innhold Forordningen endrer grenseverdier (MRL) de aktive stoffene pyridaben, pyridat, pyriproksyfen og triklopyr. Av disse stoffene er kun pyridat godkjent brukt som …

Øvre grenseverdier for rester av plantevernmidler i næringsmidler: endringsbestemmelser om fiskeolje, pendimetalin, sauefett og spriotetramat i eller på visse produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.4.2024)   Sammendrag av innhold Endringene gjelder ny vurdering av oppføring av fiskeolje og sauefett på vedlegg IV til forordning 396/2005 etter regodkjenning av plantevernmidler (aktive stoffer) i …

Øvre grenseverdier for rester av plantevernmidler i næringsmidler: endringsbestemmelser for folpet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2024)   Sammendrag av innhold Endringen gjelder fastsettelse av en grenseverdi (MRL) for folpet i salat på bakgrunn av en MRL søknad i forbindelse med nytt bruksområde for stoffet i EU/EØS. Folpet …

Berikingsforordningen om tilsetting av vitaminer og mineraler til næringsmidler: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.11.2023) Sammendrag av innhold Forordningen endrer prosedyrereglene for EFSAs risikovurdering av stoffer som er oppført i C-listen (dvs. stoffer som er under vurdering med hensyn til helsemessig …

Øvre grenseverdier for rester av plantevernmidler i næringsmidler: endringsbestemmelser om cyantraniliprol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.4.2024)   Sammendrag av innhold Endringene gjelder fastsettelse av nye grenseverdier for cyantraniliprol i EUs Plantevernmiddelrestforordning 396/2005 på bakgrunn av en MRL søknader. Norge har …

Øvre grenseverdier for rester av plantevernmidler i visse matvarer: endringsbestemmelser om bromopropylat, kloridazon, fenpropimorf, imazakvin og tralkoksydim

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.11.2023)   Sammendrag av innhold Forordningen endrer grenseverdier (MRL) for de aktive stoffene bromopropylat, kloridazon (pyrazon), fenpropimorf, imazakvin og tralkoksydim som ikke er godkjent i …

Øvre grenseverdier for rester av plantevernmidler i næringsmidler: biksafen, cyprodinil, fenheksamid, fenpicoksamid, fenpyroksimat, flutianil, isoksaflutol, mandipropamid, metoksyfenozid og spinetoram

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.4.2024)   Sammendrag av innhold Endringene gjelder implementering av noen nye CODEX grenseverdier i EUs plantevernmiddelrestforordning 396/2005 i etterkant av at disse ble vedtatt av CODEX …

Tillatelse til omsetning av tørkede nøtter fra Canarium indicum L. som tradisjonell mat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.11.2023) Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner tørkede nøtter av  Canarium indicum  L. (‘Kenari’) som tradisjonelt næringsmiddel fra tredjeland, til bruk som sådan, eller som ingrediens i …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2023)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.4.2023) Sammendrag av innhold I henhold til artikkel 67 nr. 3 i forordning (EF) nr. 726/2004, består inntektene til Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) av et bidrag fra Fellesskapet og gebyrer …

Legemidler til avansert terapi

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.4.2012) Sammendrag av innhold I direktiv 2009/120/EF fastsettes det at vedlegg I til direktiv 2001/83/EF (normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske …

Import av økologiske produkter fra tredjeland: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.1.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/1202 endrer forordning (EU) 2021/2305 vedlegg I og II , som omhandler henholdsvis lister over anerkjente tredjeland og ekvivalente kontrollorgan …

Røykaromaer til bruk i eller på næringsmidler: endring av navn på innehaver av godkjenningen av ‘TradismokeTM A MAX’

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.10.2023) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer gjennomføringsforordning (EU) nr. 1321/2013 som gjelder godkjenningsinnehavers navn for røykaromaen Tradismoke TM  A MAX. Gjennomføringsforordningen …

Kosttilskuddsdirektivet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.11.2009) Sammendrag av innhold I henhold til direktiv 2002/46/EF om kosttilskudd (gjennomført i norsk regelverk ved forskrift 20. mai 2004 nr. 755 om kosttilskudd), artikkel 5, skal det fastsettes …

Frokostdirektivene: endringsbestemmelser om merking, sammensetning og metoder for analyse av visse næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.11.2024)   Sammendrag av innhold De såkalte frokostdirektivene er syv direktiver som inneholder felles regler for sammensetning, betegnelse, merking og presentasjon av visse landbruksprodukter. …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2023)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.9.2023) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Spesifikasjoner for 2’-fukosyllaktose for produksjon av derivatstammer av Corynebacterium glutamicum ATCC 13032: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.11.2023) Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner endring av spesifikasjonene til 2’-fukosyllaktose (mikrobiell kilde), som tidligere er godkjent som ny mat-ingrediens i kosttilskudd og oppført …

EU-strategi for reform av legemiddellovgivningen og tiltak mot antimikrobiell resistens

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 26.4.2023) European Health Union: Commission proposes pharmaceuticals reform for more accessible, affordable and innovative medicines Today, the Commission is proposing to revise the EU's pharmaceutical legislation …

EUs tiltak for å bekjempe antimikrobiell resistens

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 26.4.2023) Stepping up EU actions to combat AMR in a One Health approach Antimicrobials are crucial medicines. However, over the years, their overuse and misuse have led to increasing antimicrobial resistance …

Fellesskapsregler for legemidler for mennesker (revisjonsforslag 2023)

BAKGRUNN (fra Kommisjonsforslaget) EU pharmaceutical legislation has enabled the authorisation of safe, efficacious and high-quality medicinal products. However, patient access to medicinal products across the EU and security of supply are growing …