Søk

Liste over plantestoffer, inkludert tilberedninger og sammensetninger, til bruk i tradisjonelle plantemedisiner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

Organdirektivet: kvalitets- og sikkerhetsstandarder for menneskelige organer til transplantasjon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.4.2011) Direktivet, som er hjemlet i EF-traktatens artikkel 152(4), legger opp til økt samarbeid om utveksling av organer innen EU og å sikre kvalitet og sikkerhet for utveksling av organer. Videre legger …

Direktiv om informasjon til allmennheten om legemidler på resept

Red. anm.: Forslaget ble trukket tilbake av Kommisjonen 21.05.2014. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Forslaget er en del av EUs strategi for å sikre innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert …

Legemiddelforordningen (trukket revisjonsforslag): informasjon til allmennheten om legemidler på resept

Red. anm.: Forslaget ble trukket tilbake av Kommisjonen 21.05.2014. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Forslaget er en del av EUs strategi for å sikre innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert …

Overvåking av legemidlers bivirkninger

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Eksisterende …

Legemiddelovervåkingsforordningen

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Forordningen er en …

Forebygging av legemidler med falsk identitet og opprinnelse

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.9.2011) Innledning Forslaget …

Behandling av endringer i markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2010) Sammendrag av innhold 1. Innledning Forordning 1234/2008 regulerer endringer av markedsføringstillatelser for legemidler. Forordning 1234/2008 erstatter forordning 1084/2003 om endring av …

Godkjenning av kopperchelat av methionin-hydroksyanalog som tilsetningsstoff til fôrvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2010) Sammendrag av innhold Rettsakten godkjenner kopperchelat av methionin-hydroksyanalog som tilsetningsstoff i fôr til slaktekylling. Stoffet tilhører kategorien Tilsetningsstoff med …

Godkjenning av preparater av L. rhamnosus og L. farciminis som fôrtilsetningsstoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2010) Sammendrag av innhold Rettsakten godkjenner et preparat av mikroorganismene Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) og Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699) med handelsnavn Sorbiflore, som …

Godkjenning av Ecobiol og Ecobiol plus som fôrtilsetningsstoff

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2010) Sammendrag av innhold Rettsakten godkjenner et preparat av mikroorganismen Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 med handelsnavn Ecobiol og Ecobiol plus, som tilsetningsstoff i fôr til …

Godkjenning av ny bruk av Levucell som fôrtilsetningsstoff

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2010) Sammendrag av innhold Rettsakten gir godkjenning av nytt bruksområde for et preparat av mikroorgamismen Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 med handelsnavn Levucell SC20 og Levucell SC10 …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordningens artikkel 16 innebærer et forbud som er rettet mot veterinærer, fiskehelsebiologer og andre som bruker legemidler til matproduserende dyr. Forbudet betyr …

Bruk av visse preparater av Bacillus licheniformis og B. subtilis i fôrblandinger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2009) Sammendrag av innhold Et preparat av Bacillus licheniformis DSM 5749 og Bacillus subtilis DSM 5750, som tilhører tilsetningsstoff-gruppen mikroorganismer, er permanent godkjent som …

Bruk av fôrtilsetningsstoffet Bacillus subtilis i fôr som inneholder decoquinat og narasin/nicarbazi

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2009) Sammendrag av innhold Et preaparat av mikroorganismen Bacillus subtilis DSM 17299 (O35) ble godkjent for bruk i fôr til slaktekylling ved forordning (EF) nr. 1137/2007. Godkjenningen ble …

Krav til godkjenning av fôrtilsetningsstoffet Cycostat 66G

BAKGRUNN (fra EØS-notatet, siste oppdater 16.12.2009) Sammendrag av innhold Tilsetningsstoffet robenidine hydrocloride 66 g/kg, med handelsnavn Cycostat 66G, er et koksidiostatikum. Stoffet ble godkjent til bruk i fôr til slaktekylling, kalkun og kanin …

Fôring av visse arter av åtseletende fugler i Bulgaria

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.11.2010) Sammendrag av innhold Skrotter av døde dyr inneholdende SRM (Spesifisert risikomateriale) er kategori 1 materiale som i hovedregel må bearbeides/destrueres i henhold til …

Godkjenning av et fôrtilsetningsstoff til melkeproduserende bøfler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2009) Sammendrag av innhold Et preparat av mikroorganismen Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc47 fikk godkjennning som tilsetningsstoff i fôr til melkekuer ved kommisjonsforordning (EF) nr. …

Godkjenning av 6-fytase som fôrtilsettingsstoff til slaktekyllinger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2009) Sammendrag av innhold Et preparat av 6-fytase produsert av Aspergillus oryzae (DSM 17594) er godkjent som tilsetningsstoff i fôr til slaktekylling. Preparatet er klassifisert i kategorien …

Godkjenning av fôrtilsettingsstoff til avvendte smågriser, kyllinger, høner, kalkuner og ender

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2009) Sammendrag av innhold Et preparat av endo-1,4-beta-xylanase produsert av Aspergillus niger (CBS 109.713) og endo-1,4-beta-glukanase produsert av Aspergillus niger (DSM 18404) er godkjent …

Det europeiske legemiddelkontoret: flytting til Amsterdam

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.5.2019) Sammendrag av innhold På grunn av Storbritannias meddelelse av 29. mars 2017 om å tre ut av EU besluttet de andre 27 medlemsstatene under møte i Rådet 20. november 2017 at Det Europeiske …

Ny bruk av enzympreparatet Ronozyme som tilsetningsstoff i fôrvarer

BAKGRUNN (Landbruks- og matdepartementets bakgrunnsnotat) Sammendrag av innhold Rettsakten, forordning (EF) nr. 1500/2007, omhandler tilsetningsstoffet Ronozyme (6 fytase EC 3.1.3.26). Dette tilsetningsstoffet omsettes i fast og flytende form med …

Ny bruk av enzympreparatet Safizyme X som tilsettingsstoff i fôrvarer

BAKGRUNN (Landbruks- og matdepartementets bakgrunnsnotat) Sammendrag av innhold Rettsakten, forordning (EF) nr. 1501/2007, omhandler tilsettingsstoffet Safizyme X, 4a1613. Dette tilsetningsstoffet er tidligere gitt permanent godkjenning for bruk til …

Minimumsinnholdet av monensinnatrium (Coxidin) som tilsetningsstoff i fôrvarer

BAKGRUNN (Landbruks- og matdepartementets bakgrunnsnotat) Sammendrag av innhold Rettsakten omhandler endring av hva som skal være minimumsinnholdet av tilsetningsstoffet monensinnatrium (Coxidin). Ved Kommisjonens forordning (EF) nr. 109/2007 ble …

Celler og vev - tilleggsdirektiv 2

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektiv 2006/86/EF inneholder tekniske regler for gjennomføring av direktiv 2004/23/EF. Kommisjonsdirektivet inneholder bl.a. standarder som må følges når det gjelder koding, prosessering, konservering, …

Celler og vev - tilleggsdirektiv 1

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektivet inneholder tekniske regler som skal støtte implementeringen av direktiv 2004/23/EF. Direktivet trådte i kraft 1. mars 2006 og gir medlemslandene en frist til 1. november 2006 med å implementere …

Bruk av tilsetningsstoffet diclazuril i fôr til kaniner

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.2.2013) Sammendrag av innhold Rettsakten omhandler godkjenning av Diclazuril, et koksidiostatikum med handelsnavn Clinacox 0,5% Premiks, som tilsetningsstoff til bruk i fôr til kaniner. Godkjenningen er …

Godkjenningsvilkår for fôrtilsetningsstoffet 'Clinacox' og andre medisinske stoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.9.2009) Sammendrag av innhold Tilsetningsstoffet Diclazuril, med handelsnavn Clinacox 0,5% Premix, er et koksidiostatikum som er godkjent etter direktiv 70/524/EØF. Godkjenningen er gitt til …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): Valeriana officinalis L.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.6.2018) Sammendrag av innhold EUs legemiddeldirektiv er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett. Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker i henhold …

Europeisk samarbeid om helseteknologivurderinger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.12.2024) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 31. januar 2018 forslag til en forordning om samarbeid om medisinske metodevurderinger (Health Technology Assessment – HTA). HTA-forordningen …

Godkjenning av et preparat av endo-1,4-b-xylanase som fôrtilsetning til karper

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.3.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder utvidet godkjenning av enzymet endo-1,4-b-xylanase produsert av soppen Trichoderma citrinoviride Bisset som fôrtilsetningsstoff i kategorien …

Godkjenning og overvåking av legemidler til mennesker og dyr

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.4.2011) Forordningen er en del av EUs strategi for å sikre, innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert strategien i kommunikasjonen "Safe, innovative, and Accessible Medicines: a …

Godkjenning av et preparat av Lactobacillus buchneri som fôrtilsetning til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.7.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av et preparat av melkesyrebakterien Lactobacillus buchneri som fôrtilsetningsstoff i kategorien «teknologiske tilsetningsstoffer» i …

Ny anvendelse av et preparat av Bacillus subtilis som tilsetningsstoff til slakte- og livkylling

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.7.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av et preparat av bakterien Bacillus subtilis som fôrtilsetningsstoff i kategorien «avltekniske tilsetningsstoffer» i gruppen av …

Godkjenning av et preparat av Saccharomyces cerevisiae som fôrtilsetning til smågris og avlspurker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.7.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder regodkjenning av preparat av gjæren Saccharomyces cerevisiae (CNCM I-1079) som fôrtilsetningsstoff i kategorien «avltekniske tilsetningsstoffer» i …

Godkjenning av et preparat av 6-fytase som fôrtilsetningsstoff til visse fjørfe, griser og fugler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.7.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av et preparat av enzymet 6-fytase produsert av muggsoppen Aspergillus niger som fôrtilsetningsstoff. Preparatet er søkt godkjent i …

Tilbaketrekning fra markedet av visse fôrtilsetningsstoffer: rettelse

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.7.2018) Sammendrag av innhold Alle tilsetningsstoffer som var godkjente før gjeldende regelverk om tilsetningsstoffer i fôr trådte i kraft, skulle søkes regodkjent innen 1. november 2010. En del av …

Legemidler mot sjeldne sykdommer: definisjon av begrepet 'lignende legemiddel'

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 781/2018 endrer forordning (EF) nr. 847/2000 om fastsettelse av bestemmelser for gjennomførelse av kriteriene for utpekelse av legemidler som …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: gjennomføringsbestemmelser om risikovurdering og -håndtering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EF) Nr 470/2009 er en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, §2" …

Veterinærlegemiddeldirektivet: gjennomføringsbestemmelser om grenseverdier for kontroll av visse matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.4.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EC) No 470/2009, er en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, §2" …

Inflasjonsjustering av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA) - 2009

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europa-parlamentets og Rådets fordordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMEAs) inntekter skal utgjøres dels av …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Forordningen (EF) 1277/2005 inneholder gjennomføringsbestemmelser til Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) 273/2004 om narkotikaprekursorer og Rådsforordning (EF) 111/2005 om regler for overvåkning av …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringsbestemmelser (2018)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.1.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2018/729, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at de to stoffene "4-anilino-N-phenethylpiperidine (ANPP)" og "N-phenethyl-4-piperidone (NPP)", føres …

Forsøksdyrdirektivet: beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Formål Hovedformålene med det nye direktivet er å oppnå en betydelig bedring av velferden for dyr som brukes i vitenskapelige forsøk, skape like vilkår for …

Godkjenningskriterier for fôrtilsetningsstoffet monensinnatrium (Coxidin)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2010) Sammendrag av innhold Tilsetningsstoffet monensin natrium, med handelsnavn Coxidin, er et koksidiostatikum som ved forordning (EF) nr 109/2007 fikk godkjenning for bruk i fôr til …

Vilkår for godkjenning av 'Elancoban' som tilsetningsstoff i fôrvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2010) Sammendrag av innhold Tilsetningsstoffet monensin natrium, med handelsnavn Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200 og Elancoban 200 er godkjent i samsvar med …

Betingelser for godkjenning av fôrtilsetningsstoffet Cycostat 66G

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.11.2009) Sammendrag av innhold Fôrtilsetningsstoffet robenidine, med handelsnavn Cycostat 66G, er et koksidiostatikum som er godkjent etter i direktiv 70/524/EØF. Godkjenningen er gitt til firma …

Godkjenning av et mikroorganismepreparat som fôrtilsetningstoff til hunder og katter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2010) Sammendrag av innhold Rettsakten gir permanent godkjenning av et preparat av mikroorganismen Enterococcus faecium NCIMB 10415 til bruk som tilsetningsstoff i fôr til hund og katt. …

Godkjenning av et preparat av endo-1,4-beta-xylanase som fôrtilsetning til slaktegriser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.7.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av et preparat av enzymet endo-1,4-b-xylanase produsert av soppen Trichoderma reesei som fôrtilsetningsstoff i kategorien «avltekniske …

Godkjenning av L-arginin som fôrtilsetning til alle dyrearter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.2.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder godkjenning av aminosyren L-arginine som fôrtilsetningsstoff i kategorien «ernæringsmessige tilsetningsstoffer», og gruppen «aminosyrer, deres salter …