Søk

Gebyrer og avgifter til Det europeiske kjemikaliebyrå: endringer for SMB

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.6.2013 Sammendrag av innhold Ved Kommisjonsforordning (EU) nr. 254/2013 endres gebyrene knyttet til REACH-forordningen. Virksomheter betaler blant annet gebyrer ved registrering og ved søknad om …

Overvåking av legemidler: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.9.2012) Sammendrag av innhold Innehaverne av markedsføringstillatelse og legemiddelmyndighetene har plikt til å overvåke legemidler som er på markedet. Hensikten er å fremskaffe nye opplysninger om …

Markedsføring av biocidprodukter

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Biociddirektivet 1998/8/EF regulerer markedsadgangen for biocidholdige produkter og deres aktive stoffer. Direktivet innebærer at det kun er produkter som inneholder aktive stoffer som er oppført på …

Klassifisering, merking og emballering av farlige stoffer : endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.2.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassifisering, merking og emballering av stoffer og stoffblandinger (omtalt som CLP) ble vedtatt blant annet for å gjennomføre FNs …

Utprøvingsforordningen: klinisk utprøving av legemidler for mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.2.2017) Sammendrag av innhold Gjennom klinisk utprøvning undersøkes sikkerheten og effekten av nye og/eller gamle legemidler. Resultatene benyttes blant annet som dokumentasjon i søknad om …

Markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.11.2012) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de kan plasseres på markedet. Markedsføringstillatelse gis dersom søker fremlegger dokumentasjon av …

Legemiddeldirektivet: endringer til gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.4.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Biociddirektivet: endringsbestemmelser for maiskolbemel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2013) Sammendrag av innhold Biociddirektivet innførte regler om godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter for EØS-markedet. Direktiv 2013/44/EU godkjenner maiskolbemel som et …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemidlet diklazuril i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 115/2013 omhandler diklazuril, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemidlet eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 116/2013 omhandler eprinomektin, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med …

Veterinærmedisiner for behandling av dyr av hestefamilien: endringsbestemmelser (2013)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.02.2014) Sammendrag av innhold Basisrettsakten som her endres er forordning (EF) nr. 1950/2006 om etablering av en liste over substanser som er nødvendige for behandling av hester. Den inneholder …

Biociddirektivet: endringsbestemmelser for thiamethoxam

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.8.2013) Sammendrag av innhold iociddirektivet (98/8/EF) innførte regler om godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter for EØS-markedet. Direktiv 2013/3/EU utvider godkjennelsen av …

Biociddirektivet: endringsbestemmelser for didecyldimetylammoniumklorid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.8.2013) Sammendrag av innhold Direktiv 98/8/EF biociddirektivet innførte regler om godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter på EØS-markedet. Direktiv 2013/4/EU inkluderer …

Biociddirektivet: endringsbestemmelser for pyriproksyfen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.8.2013) Sammendrag av innhold Biociddirektivet (98/8/EF) innførte regler om godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter for EØS-markedet. Direktiv 2013/5/EU godkjenner det aktive …

Plantevernmiddelprodukter: gjennomføringsbestemmelser om datakrav til plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.11.2015) Sammendrag av innhold Rettsakten gir en oversikt over data krav til preparater som skal søkes godkjent etter Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring av …

Biocidforordningen: endringer av godkjenninger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 528/2012 opphever og erstatter det eksisterende biociddirektivet - 98/8/EF. Forordningen bygger på de samme prinsippene som er nedfelt i …

Begrensninger på bruk av polysyklisk aromatisk hydrokarbon i mykningsoljer og dekk

Miljøverndepartementets bakgrunnsnotat - september 2007 Sammendrag av innhold Direktiv 76/769/EØF gir regler vedrørende omsetning og bruk av enkelte farlige stoffer og produkter (begrensningsdirektivet). Direktiv 2005/69/EF er 27. endring av direktiv …

Forbud mot bruk av biocider som inneholder formaldehyd til konserveringsmiddel i dyrefôr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2013) Sammendrag av innhold Direktiv 98/8/EF - biociddirektivet - innførte bestemmelser om godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter på EU/EØS-markedet. Gjennom bestemmelser i …

Godkjenning av Australia som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 06.02.2014) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.5.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: endringsbestemmelser om prednisolon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 406/2013 omhandler prednisolon, som er et glukokortikoid. Glukokortikoider er kortison og virker dempende på betennelser og immunreaksjoner. …

Batteridirektivet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.11.2007) Sammendrag av innhold Formålet med direktiv 2006/66/EF er å minimalisere både nye og brukte batteriers og akkumulatorers negative påvirkning på miljøet gjennom hele livssyklusen og derved …

Begrensninger i bruk av visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk utstyr: unntak for bruk av kvikksølv i smeltetrykkgivere for kapillærreometre under visse forhold

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2023) Sammendrag av innhold Direktiv 2011/65/EU (RoHS) fastsetter regler om begrensning av visse farlige stoffer (annex II i direktivet) i elektriske og elektroniske produkter (EE-produkter). …

Gebyrer og avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2024)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2024 ) Sammendrag av innhold Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) er avhengig av inntekter for å tiltrekke seg og vedlikeholde den ekspertisen som kreves for å kunne utføre sine oppgaver og …

Avslag på fornyet godkjenning av benfluralin i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.6.2023) Sammendrag av innhold Benfluralin har tidligere vært godkjent som aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel. Godkjenningen går ut 28. februar 2023, og tilvirker har derfor søkt om …

Godkjenning av det aktive stoffet "Trichoderma atroviride AGR2" i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.6.2023) Sammendrag av innhold Trichoderma atroviride  AGR2 godkjennes som et lavrisiko aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel frem til 21. februar 2038. Ved vurderingen er det ikke påvist …

Forlenget godkjenning av dimoksystrobin i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.6.2023) Sammendrag av innhold Dimoksystrobin er fra tidligere godkjent som aktivt stoff til bruk i plantevernmidler. Det er på korrekt måte og til korrekt tid kommet søknad om fornyet godkjenning …

Avslag på godkjenning av eterisk sitronolje som aktivt stoff i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.6.2023) Sammendrag av innhold Eterisk sitronolje har fått avslag på søknad om godkjenning som basisstoff som kan benyttes som plantevernmiddel. Ved vurderingen av eterisk sitronolje, ble det påvist …

Forlengelse av godkjenningsperioden til benzovindiflupyr m.fl. i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.6.2023) Sammendrag av innhold De tolv aktive stoffene som omfattes av forordningen, er fra tidligere godkjent som aktive stoffer til bruk i plantevernmidler. Utløpsdatoen for disse godkjenningene …

Forlengelse av godkjenningsperioden for det aktive stoffet oksamyl i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.6.2023) Sammendrag av innhold Oksamyl er fra tidligere godkjent som aktivt stoff til bruk i plantevernmidler. Det er på korrekt måte og til korrekt tid kommet søknad om fornyet godkjenning av …

Fornyet godkjenning av Pseudomonas chlororaphis stamme MA 342 i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.6.2023) Sammendrag av innhold Pseudomonas chlororaphis stamme MA 342 er en bakterie som regodkjennes som aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel frem til 28. februar 2038. Ved vurderingen er …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: utfyllende bestemmelser om antimikrobielle legemidler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.4.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/905 gir regler om kontroll med bruk av antimikrobielle legemidler på dyr eller produkter av animalsk opprinnelse eksportert til EØS fra stater utenfor EØS. …

Særlige regler for legemidler til mennesker ment for omsetning i Nord-Irland

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.12.2023)   Sammendrag av innhold Storbritannia trådte ut av EU 1. februar 2020. I henhold til artikkel 126 og 127 i avtalen om Storbritannia og Nord-Irlands uttreden fra EU ("udtredelsesavtalen") …

Biocider: avslag på godkjenning av d-alletrin som et eksisterende aktivt stoff til bruk i produkttype 18

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2023) Sammendrag av innhold Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av …

Biocidforordningen: utsettelse av utløpsdatoen for godkjenningen av 4,5-diklor-2-oktyl-2H-isotiazol-3-on til bruk i produkttype 8

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2023) Sammendrag av innhold Det biocidaktive stoffet 4,5-Diklor-2-oktyl-2H-isotiazol-3-on (DCOIT) er tidligere godkjent til bruk i biocidprodukter i produkttype 8. Produkttype 8 omfatter …

Biocider: godkjenning av alkyl(C12-16)dimetylbenzyl-ammoniumklorid (ADBAC/BKC (C12-C16)) til bruk i produkttype 1

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.10.2023) Sammendrag av innhold Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av …

Biocider: avslag på godkjenning av 2,2-dibrom-2-cyanoacetamid (DBNPA) som et eksisterende aktivt stoff til bruk i produkttype 4

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.10.2023) Sammendrag av innhold Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av …

Biocider: avslag på godkjenning av visse aktive stoffer for bruk i biocidprodukter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.10.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1062/2014, sist endret av forordning (EU) 2022/825, inneholder i vedlegg II en liste over kombinasjoner av eksisterende aktivstoffer og …

Biocidforordningen: forlengelse av godkjenningen av imidakloprid til bruk i produkttype 18

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.10.2023) Sammendrag av innhold Det biocidaktive stoffet imidakloprid er tidligere godkjent til bruk i biocidprodukter i produkttype 18. Produkttype 18 omfatter produkter som benyttes som …

Maksimalkonsentrasjoner av toltrazuril i animalske næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/454 gjelder klassifisering av stoffet toltrazuril. Dette er et stoff som brukes i behandling mot koksidiose (sykdom forårsaket av en type …

Forlengelse av godkjenningsperiodene for de aktive stoffene aklonifen, ametoktradin m.fl. i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.2.2024) Sammendrag av innhold De 40 aktive stoffene som omfattes av forordningen, er fra tidligere godkjent som aktive stoffer til bruk i plantevernmidler. Utløpsdatoen for disse godkjenningene er …

Avslag på forlenget godkjenning av oksamyl som aktivt stoff i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.4.2024) Sammendrag av innhold Oksamyl har tidligere vært godkjent som aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel. Godkjenningen går ut 31. oktober 2023, og tilvirker har derfor søkt om fornyet …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2023)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.4.2023) Sammendrag av innhold I henhold til artikkel 67 nr. 3 i forordning (EF) nr. 726/2004, består inntektene til Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) av et bidrag fra Fellesskapet og gebyrer …

Legemidler til avansert terapi

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.4.2012) Sammendrag av innhold I direktiv 2009/120/EF fastsettes det at vedlegg I til direktiv 2001/83/EF (normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske …

Kalsiumkarbonat og kalkstein som et lavrisikostoff i plantevernmidler: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.2.2024) Sammendrag av innhold Kalsiumkarbonat er godkjent som lavrisiko aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel frem til 31. oktober 2036, og vilkårene for denne godkjenningen utvides nå til å …

Godkjenningsperioden for det aktive stoffet pyridalyl i plantevermidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.2.2024) Sammendrag av innhold Det aktive stoffet pyridalyl har tidligere vært godkjent for å inngå i plantevernmidler. Opprinnelig godkjenningsperiode var satt til 30. juni 2024, men har …

Fornyet godkjenning av det aktive stoffet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA 11 i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.2.2024) Sammendrag av innhold Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 er en bakterie som regodkjennes som aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel frem til 30. juni 2038. Bruk av ulike …

Fornyet godkjenning av det aktive stoffet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki PB 54 i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.2.2024) Sammendrag av innhold Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki PB 54 er en bakterie som regodkjennes som aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel frem til 30. juni 2038. Bruk av ulike …

Fornyet godkjenning av det aktive stoffet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA 12 i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.2.2024) Sammendrag av innhold Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 er en bakterie som regodkjennes som aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel frem til 30. juni 2038. Bruk av ulike …

Fornyet godkjenning av det aktive stoffet Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.2.2024) Sammendrag av innhold Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 er en bakterie som regodkjennes som aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel frem til 30. juni 2038. Bruk av ulike …