Søk

Biocider: vilkår for godkjenning av et produkt som inneholder etylbutylacetyl-aminopropionat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.3.2019) Sammendrag av innhold Belgia har som ansvarlig myndighet vurdert og godkjent to biocidprodukter med det biocidaktive stoffet etylbutylacetylaminopropionat, som brukes på mennesker mot mygg …

Veterinærlegemiddeldirektivet 2001: endringsbestemmelser om legemidler til dyr

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.6.2009) Sammendrag av innhold   Direktiv 2001/82/EØF gir regler om godkjenning av legemidler til dyr, og er en konsolidering av tidligere direktiver på legemiddelområdet. Europaparlaments- og rådsdirektiv …

Kjemikalieregelverket REACH: endringsbestemmelser for fire ftalater

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.4.2019) Sammendrag av innhold Forordningen innebærer at det er innført ytterligere begrensninger i REACH-forordningen vedlegg XVII post 51 for de fire ftalatene dietylheksylftalat (DEHP), …

Godkjenning av fenpicoxamid som aktivt stoff i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2019) Sammendrag av innhold Fenpicoxamid godkjennes som et nytt aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel fram til 11. oktober 2028. Stoffet legges dermed til liste B i vedlegget til …

Godkjenning av basisstoffet løkolje i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten godkjenner løkolje som basisstoff til bruk som plantevernmiddel. Stoffet blir oppført på liste C i vedlegget til forordning (EF) nr. 540/2011. Løkolje kan …

Forlenget godkjenning av petoxamid som aktivt stoff i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2019) Sammendrag av innhold Petoxamid regodkjennes som aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel frem til 30. november 2033. Stoffet er beregnet på bruk som herbicid. Det er ved vurderingen …

Forlengelse av godkjenningsperiodene for de aktive stoffene 1-decanol m.fl. i plantevermidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2019) Sammendrag av innhold Alle de 26 stoffene som omfattes av forordningen er fra tidligere godkjent som aktive stoffer til bruk i plantevernmidler. Nåværende godkjenninger utløper i perioden …

Forlengelse av godkjenningsperiodene for de aktive stoffene 1-metylsyklopropen m.fl. i plantevermidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2019) Sammendrag av innhold Alle de 20 stoffene som omfattes av forordningen er fra tidligere godkjent som aktive stoffer til bruk i plantevernmidler. Nåværende godkjenninger utløper i september …

Avslag på godkjenning av tjære fra strandfuru som aktivt stoff i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2019) Sammendrag av innhold Tjære fra strandfuru har fått avslag på søknad om godkjenning som basisstoff til benyttelse som plantevernmiddel. Basisstoffet har ikke tidligere vært godkjent, og …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for isofluran

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/1076 omhandler isofluran som er et bedøvelsesmiddel. Isofluran står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Unntak fra reseptplikt for visse legemidler til næringsmiddelproduserene dyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.11.2010) Sammendrag av innhold Direktiv 2001/82/EF er grunndirektivet for legemidler til dyr. Direktivet inneholder blant annet regler om når veterinære legemidler kun skal utleveres etter resept …

Begrensninger på omsetning og bruk av organiske tinnforbindelser

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Trisubstituerede organiske tinforbindelser blev tidligere i vid udstrækning anvendt til begroningshindrende maling på skibe. Det blev imidlertid konstateret, at denne form for maling medførte risici for …

Begrensning i bruk av blyforbindelser i fiberoptiske kommunikasjonssystemer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.6.2010) Sammendrag av innhold Innhold av visse farlige stoffer i elektriske og elektroniske produkter (EE-produkter) reguleres gjennom bestemmelser i direktiv 2002/95/EF som trådte i kraft 1. juli …

Biocidforordningen: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Biociddirektivet 1998/8/EF regulerer markedsadgang for biocidprodukter og deres aktive stoffer. Direktivet innebærer at det kun er produkter som inneholder aktive stoffer som er oppført på direktivets …

Innhenting av opplysninger om persistente organiske forbindelser (POPs)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.2.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 850/2004 om persistente organiske forbindelser (POPs) inneholder bestemmelser om produksjon, omsetning, bruk, utslipp og avfallsbehandling for …

Unntak fra tungmetallbestemmelser for plastkasser og -paller

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.4.2013) Sammendrag av innhold Kommisjonsvedtaket ble vedtatt i EU 24. mars 2009, og gjelder unntak for plastkasser og -paller fra kravene til tungmetallkonsentrasjoner fastsatt i direktiv 94/62/EF om …

Biocider: godkjenning av 2-metyl-1,2-benzisotiazol-3(2H)-on til bruk i produkttype 6

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.4.2018) Sammendrag av innhold Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av …

Biocider: godkjenning av imiprotrin til bruk i produkttype 18

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.4.2018) Sammendrag av innhold Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av …

Biocider: forlengelse av godkjenningen av kreosot til bruk i produkttype 8

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.1.2019) Sammendrag av innhold Det biocidaktive stoffet kreosot er tidligere godkjent til bruk i biocidprodukter i produkttype 8. Produkttype 8 omfatter produkter som benyttes til treimpregnering. …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): Sideritis scardica Griseb.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold EUs legemiddeldirektiv er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett. Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker i henhold …

Felles prinsipper for vurdering og godkjenning av plantevernmidler: rettelse

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.9.2018) Sammendrag av innhold Forordningen retter opp en feil i forordning (EU) nr. 546/2011 som fastsetter prinsipper for vurdering og godkjenning av plantevernmidler. Skrivefeilen er gjort i …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): Valeriana officinalis L.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.6.2018) Sammendrag av innhold EUs legemiddeldirektiv er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett. Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker i henhold …

Kjemikalieforordningen (REACH): endringsbestemmelser for dicyclohexyl-ftalat (DCHP) som stoff av stor grunn til bekymring

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) I overensstemmelse med artikel 59, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1907/2006, forelagde Sverige den 17. februar 2016 Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt "agenturet") et dossier i …

Europeisk samarbeid om helseteknologivurderinger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.12.2024) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 31. januar 2018 forslag til en forordning om samarbeid om medisinske metodevurderinger (Health Technology Assessment – HTA). HTA-forordningen …

Betingelser for godkjenning av det aktive stoffet bifentrin i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.9.2018) Sammendrag av innhold Det aktive stoffet bifentrin er fra tidligere godkjent til bruk som insektmiddel, og står oppført på liste B i vedlegget til forordning (EF) nr. 540/2011. Den …

Avslag på fornyet godkjenning av propineb som aktivt stoff i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.9.2018) Sammendrag av innhold Propineb har fått avslag på søknad om regodkjenning som aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel, og vil derfor bli fjernet fra liste A i vedlegget til forordning …

Avslag på godkjenning av Reynoutria sachalinensis-ekstrakt som aktivt stoff i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.9.2018) Sammendrag av innhold Reynoutria sachalinensis-ekstrakt har fått avslag på søknad om godkjenning som aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel. Det aktive stoffet har gjennomgått …

Godkjenning og overvåking av legemidler til mennesker og dyr

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.4.2011) Forordningen er en del av EUs strategi for å sikre, innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert strategien i kommunikasjonen "Safe, innovative, and Accessible Medicines: a …

Legemidler mot sjeldne sykdommer: definisjon av begrepet 'lignende legemiddel'

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 781/2018 endrer forordning (EF) nr. 847/2000 om fastsettelse av bestemmelser for gjennomførelse av kriteriene for utpekelse av legemidler som …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: gjennomføringsbestemmelser om risikovurdering og -håndtering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EF) Nr 470/2009 er en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, §2" …

Vilkår for godkjenning av malation i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2019) Sammendrag av innhold Det aktive stoffet malation er fra tidligere godkjent som plantevernmiddel til skadedyrbekjempelse, og står på liste A i vedlegget til forordning (EF) nr. 540/2011. …

Avslag på fornyet godkjenning av tiram som aktivt stoff i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2019) Sammendrag av innhold Tiram har tidligere vært godkjent som aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel. Godkjenningen går ut i april 2019, og tilvirker har derfor søkt om fornyet …

Avslag på fornyet godkjenning av pymetrozin som aktivt stoff i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2019) Sammendrag av innhold Pymetrozin har tidligere vært godkjent som aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel. Godkjenningen går ut i juni 2019, og tilvirker har derfor søkt om fornyet …

Biocider: avslag på godkjenning av visse aktive stoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.3.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1062/2014, som endret av forordning (EU) 2017/698, inneholder i vedlegg II en liste over kombinasjoner av eksisterende aktivstoffer og produkttyper …

Biocider og bakterier av arten Wolbachia endobacterium

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.3.2019) Sammendrag av innhold Beslutning (EU) 2018/1623 er utarbeidet etter henvendelse fra Frankrike for å få avgjort om bakterier av slekten Wolbachia eller formuleringer som inneholder bakterien …

Avslag på fornyet godkjenning av dikvat som aktivt stoff i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2019) Sammendrag av innhold Dikvat har tidligere vært godkjent som aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel. Godkjenningen går ut i juni 2019, og tilvirker har derfor søkt om fornyet …

Betingelser for godkjenning av plantehelsesertifikater utstedt i tredjeland

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) I henhold til direktiv 2000/29/EF skal planter, planteprodukter og andre objekter opført i bilag V, del B, der kommer fra et tredjeland og bringes ind på Unionens toldområde, være ledsaget af …

Maksimal restkonsentrasjon av veterinærpreparatet monepantel i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 478/2009 omhandler monepantel som er et middel mot endoparasitter. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt grenseverdier for rester av …

Plantevernmiddelforordningen: endringsbestemmelser med hensyn til vitenskapelige kriterier for bestemmelse av hormonforstyrrende stoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2019) Sammendrag av innhold Forordningen fastsetter endringer i forordning (EU) nr. 844/2012 om prosedyrene ved behandling av fornyet søknad om godkjenning av aktive stoffer. Endringene har sin …

Restmengder i næringsmidler av veterinærpreparater som inneholder tiludronsyre og jernfumarat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 485/2009 omhandler virkestoffet tiludronsyre i form av dinatriumsalt og virkestoffet jernfumarat. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt at …

Forlengelse av godkjenningsperioden for det aktive stoffet bispyribac i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2019) Sammendrag av innhold Det aktive stoffet bispyribac er fra tidligere godkjent som aktivt stoff til bruk i plantevernmidler. Nåværende godkjenning utløper 31. juli 2021. Det er i henhold til …

Godkjenning av Metschnikowia fructicola stamme NRRL Y-27328 som aktivt stoff i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2019) Sammendrag av innhold Metschnikowia fructicola stamme NRRL Y-27328 godkjennes som et nytt aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel fram til 27. desember 2028. Stoffet legges dermed til …

Fornyet godkjenning av tribenuron som aktivt stoff i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2019) Sammendrag av innhold Tribenuron regodkjennes som aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel frem til 30. januar 2034. Det er ved vurderingen av søknad om regodkjenning ikke framkommet …

Avslag på fornyet godkjenning av quinoxyfen som aktivt stoff i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2019) Sammendrag av innhold Quinoxyfen har hittil, i samsvar med EUs tidligere plantevernmiddelregelverk (direktiv (EF) nr. 91/414), vært godkjent som aktivt stoff som kan inngå i …

Avslag på fornyet godkjenning av flurtamon som aktivt stoff i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2019) Sammendrag av innhold Flurtamon har tidligere vært godkjent som aktivt stoff som kan inngå i plantevernmiddel. Godkjenningen går ut i oktober 2019, og tilvirker har derfor søkt om fornyet …

Biocider: godkjenning av produktfamilien 'Teat disinfectants biocidal product family of CVAS'

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.2.2019) Sammendrag av innhold Biocidforordningen (forordning (EU) nr. 528/2012) har en godkjenningsprosess hvor produkter og produktfamilier kan godkjennes for hele EU/EØS uten nasjonal godkjenning …

Forlengelse av godkjenningsperioden for de aktive stoffene amidosulfuron, bifenox m.fl. i plantevernmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2019) Sammendrag av innhold Alle de 22 stoffene som omfattes av forordningen er fra tidligere godkjent som aktive stoffer til bruk i plantevernmidler. Nåværende godkjenninger utløper i perioden …

Arbeidsprogram for systematisk undersøkelse av aktive stoffer i biocidprodukter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.6.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1062/2014, som endret av forordning (EU) 2017/698, inneholder i vedlegg II en liste over kombinasjoner av eksisterende aktivstoffer og produkttyper …

Det europeiske legemiddelkontoret: flytting til Amsterdam

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.5.2019) Sammendrag av innhold På grunn av Storbritannias meddelelse av 29. mars 2017 om å tre ut av EU besluttet de andre 27 medlemsstatene under møte i Rådet 20. november 2017 at Det Europeiske …

Forbud mot markedsføring av visse typer biocidholdige produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.2.2010) Sammendrag av innhold Direktiv 98/8/EF - biociddirektivet - innførte harmoniserte regler for godkjenning av aktive stoffer (biocider) og biocidprodukter på EØS-markedet. Bakgrunnen for dette …