Søk

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2019)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Infrastruktur for geografisk informasjon (INSPIRE): overvåking og rapportering

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.10.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten er en av fem gjennomføringsrettsakter til europaparlaments- og rådsdirektiv 2007/2/EF av 14. mars 2007 om etablering av en infrastruktur for geografisk informasjon i …

Kritierier for tildeling av EUs miljømerke: endringsbestemmelser for visse produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.7.2019) Sammendrag av innhold Kommisjonens beslutninger (EU) 2017/1214, (EU) 2017/1215, (EU) 2017/1216, (EU) 2017/1217, (EU) 2017/1218 og (EU) 2017/1219 fastsetter kriterier og tilhørende …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet paromomysin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/1967 omhandler paromomysin. Det er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet er oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Tiltak mot rester av veterinærlegemidler som er forbudt i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.12.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EC) 470/2009 gir bestemmelser for grenseverdier for farmakologisk aktive stoffer i animalske næringsmidler, men i den offentlige kontrollen av varer fra …

Industriutslippsdirektivet (IED): gjennomføringsbestemmelser om beste tilgjengelige teknikker for næringsmiddel- og meieriindustrien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.11.2021) Sammendrag av innhold Direktiv 2010/75/EU (industriutslippsdirektivet) erstatter direktiv 2008/1/EF om integrert forebygging og bekjempelse av forurensing (IPPC-direktivet). …

Industriutslippsdirektivet (IED): gjennomføringsbestemmelser om beste tilgjengelige teknikker for avfallsforbrenning

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.2.2021) Sammendrag av innhold Direktiv 2010/75/EU (industriutslippsdirektivet, IED) erstatter direktiv 2008/1/EF om integrert forebygging og bekjempelse av forurensing (IPPC-direktivet). …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet ovotransferrin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/0238 omhandler ovotransferrin, som er et eggeproteinstoff som har antimikrobiell effekt. Ovotransferrin har til nå ikke vært oppført i tabell …

EUs miljømerke: endringsbestemmelser for fjernsyn, vekstmidler, jordforbedringsmidler og dekningsmaterialer rundt planter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2019) Sammendrag av innhold Gyldigheten til miljøkriteriene for tildeling av EU-miljømerket til fjernsyn med tilhørende vurderings- og verifikasjonskrav som er fastsatt i kommisjonens beslutning …

Veterinærlegemiddeldirektivet 2001: endringsbestemmelser om legemidler til dyr

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.6.2009) Sammendrag av innhold   Direktiv 2001/82/EØF gir regler om godkjenning av legemidler til dyr, og er en konsolidering av tidligere direktiver på legemiddelområdet. Europaparlaments- og rådsdirektiv …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for isofluran

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/1076 omhandler isofluran som er et bedøvelsesmiddel. Isofluran står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Unntak fra reseptplikt for visse legemidler til næringsmiddelproduserene dyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.11.2010) Sammendrag av innhold Direktiv 2001/82/EF er grunndirektivet for legemidler til dyr. Direktivet inneholder blant annet regler om når veterinære legemidler kun skal utleveres etter resept …

Pediatriforordningen om legemidler til barn

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold Legemidler som omsettes i EØS må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes. Tillatelsen gis enten i nasjonal godkjenningsprosedyre eller gjennom tre ulike felles …

Grenseverdier for rester av svineprolaktin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2018) Sammendrag av innhold Forordning nr. (EU) 2018/721 omhandler svineprolaktin, som er et stoff/hormon med virkning på reproduksjonssystemmet hos dyr. Svineprolaktin har til nå ikke vært …

Grenseverdier for rester av eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/722 av 16. mai omhandler eprinomektin som er et antiparasittmiddel som virker både på endo- og ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 …

Legemidler til barn (pediatriforordningen): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold I 2006 fastsatte EU den såkalte regulatoriske prosedyren med kontroll (regulatory procedure with scrutiny) som ga Europaparlamentet en kontrollfunksjon når …

Rapporteringsforpliktelser på miljøområdet: strømlinjeforming

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.7.2025)  Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/1010 omhandler tilpasning av rapporteringsforpliktelsene på det miljøpolitiske området for seks direktiver og fire forordninger. Hensikten er å forbedre …

Det europeiske legemiddelkontoret: flytting til Amsterdam

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.5.2019) Sammendrag av innhold På grunn av Storbritannias meddelelse av 29. mars 2017 om å tre ut av EU besluttet de andre 27 medlemsstatene under møte i Rådet 20. november 2017 at Det Europeiske …

Kriterier for tildeling av EUs miljømerke til innendørs renholdstjenester

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.7.2018) Sammendrag av innhold Forslaget om å lage EU-miljømerkekriterier for innendørs rengjøringstjenester ble fremsatt av representanter for den profesjonelle rengjøringsbransjen. Kommisjonen har …

Industriutslippsdirektivet (IED): gjennomføringsbestemmelser om beste tilgjengelige teknikker for storskalaproduksjon av organiske kjemikalier

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.11.2021) Sammendrag av innhold Direktiv 2010/75/EU (industriutslippsdirektivet) erstatter direktiv 2008/1/EF om integrert forebygging og bekjempelse av forurensing (IPPC-direktivet). …

Kriterier for tildeling av EUs miljømerke til maling og lakk: forlengelse av gyldighetsperioden

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.7.2018) Sammendrag av innhold Gyldigheten til de någjeldende kriteriene for tildeling av EU-miljømerket til innendørs og utendørs maling og lakk som fastsatt i kommisjonens vedtak 2014/312/EU …

Forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.6.2009) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende …

Det europeiske byrå for legemiddelvurdering (EMA)

BAKGRUNN (St.prp. nr. 93 (1998-99)) Harmoniseringen av regelverket i EU for godkjenning og overvåking av legemidler startet i 1965 med vedtakelsen av rådsdirektiv 65/65/EØF (jf. Særskilt vedlegg 2 til St prp nr 100 (1991-92), bind 3 s. 371). Dette …

Legemidler for mennesker

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.6.2009) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/27/EF endrer direktiv 2001/83/EØF som gir regler om godkjenning av legemidler til mennesker, og er en konsolidering av tidligere …

EUs miljømerke: gyldighetsperioden til kriteriene for visse produktgrupper og tilknyttede krav

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.7.2019) Sammendrag av innhold Gyldigheten av miljøkriteriene for tildeling av EU-miljømerket til trykt papir med tilhørende vurderinger og verifikasjonskrav utløper 31. desember 2018, jf. …

Industriutslippsdirektivet (IED): bestemmelser om rapportering om nasjonal gjennomføring

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.11.2021) Sammendrag av innhold Etter direktiv 2010/75/EU (industriutslippsdirektivet) skal medlemslandene rapportere på gjennomføringen av direktivet, representative utslippsdata og andre former …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret: inflasjonsjustering (2018) relatert til legemiddelovervåkning

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Miljøstyring og miljørevisjon (EMAS): bestemmelser for bilindustrien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.8.2019) Sammendrag av innhold Referansedokument for beste miljøpraksis i detaljhandelen Dokumentet er utarbeidet av en ekspertgruppe nedsatt av EU Kommisjonen. Bakgrunn er EMAS-forordningen …

Miljøstyring og miljørevisjon (EMAS): bestemmelser for produksjonssektoren for elektrisk og elektronisk utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.8.2019) Sammendrag av innhold Referansedokument for beste miljøpraksis i detaljhandelen Dokumentet er utarbeidet av en ekspertgruppe nedsatt av EU Kommisjonen. Bakgrunn er EMAS-forordningen …

Kriterier for tildeling av EUs miljømerke til smøremidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.7.2019) Sammendrag av innhold EU Ecolabel Regulatory Committee vedtok 29. juni 2018 nye reviderte kriterier for smøremidler. Produktgruppen omfatter diverse typer smøreoljer og smørefett til bruk i …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): Sideritis scardica Griseb.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold EUs legemiddeldirektiv er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett. Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker i henhold …

Miljøstyring og miljørevisjon (EMAS): bestemmelser for offentlig forvaltning

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.8.2019) Sammendrag av innhold Dokumentet er utarbeidet av en ekspertgruppe nedsatt av EU Kommisjonen. Bakgrunn er EMAS-forordningen (1221/2009) som fastlegger at det skal utarbeides …

Miljøstyring og -revisjon (EMAS): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.8.2019) Sammendrag av innhold Begrunnelsen for endringen i vedlegg IV i EMAS-forordningen, som omhandler miljøredegjørelsen, er koblingen til den nye ISO 14001:2015. Dette har medført endringer i …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): Valeriana officinalis L.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.6.2018) Sammendrag av innhold EUs legemiddeldirektiv er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett. Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker i henhold …

Godkjenning og overvåking av legemidler til mennesker og dyr

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.4.2011) Forordningen er en del av EUs strategi for å sikre, innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert strategien i kommunikasjonen "Safe, innovative, and Accessible Medicines: a …

Legemidler mot sjeldne sykdommer: definisjon av begrepet 'lignende legemiddel'

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 781/2018 endrer forordning (EF) nr. 847/2000 om fastsettelse av bestemmelser for gjennomførelse av kriteriene for utpekelse av legemidler som …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: gjennomføringsbestemmelser om risikovurdering og -håndtering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EF) Nr 470/2009 er en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, §2" …

Veterinærlegemiddeldirektivet: gjennomføringsbestemmelser om grenseverdier for kontroll av visse matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.4.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EC) No 470/2009, er en forordning som er implementert i sin helthet i "Forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, §2" …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2018)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.7.2018) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

EUs miljømerke: forlengelse av gyldigheten av kriteriene for visse produktgrupper

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.2.2019) Sammendrag av innhold Kommisjonen har besluttet å endre beslutning (EU) 2017/1214, (EU) 2017/1215, (EU) 2017/1216, (EU) 2017/1218, (EU) 2017/1219 når det gjelder overgangsperiodenes …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for 'solventnaphtha, lett aromatisk'

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2018/520 omhandler solventnaphtha, lett aromatisk, som er et løsningsmiddel med virkning på hud hos dyr. Solventnaphtha, lett aromatisk har til nå ikke …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for fluazuron

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.5.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/0523 omhandler fluazuron, som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Gebyrer ved bistand til små og mellomstore virksomheter fra Det europeiske legemiddelkontor (EMEA)

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold I henhold til Rådets forordning EF nr. 726/2004, som erstatter Rådets forordning EØF nr. 2309/93, skal Det europeiske legemiddelkontorets (EMEA) inntekter bestå av bidrag fra fellesskapet og gebyrer som …

Inflasjonsjustering av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA) - 2009

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europa-parlamentets og Rådets fordordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMEAs) inntekter skal utgjøres dels av …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Forordningen (EF) 1277/2005 inneholder gjennomføringsbestemmelser til Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) 273/2004 om narkotikaprekursorer og Rådsforordning (EF) 111/2005 om regler for overvåkning av …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringsbestemmelser (2018)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.1.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2018/729, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at de to stoffene "4-anilino-N-phenethylpiperidine (ANPP)" og "N-phenethyl-4-piperidone (NPP)", føres …

Fastsettelse av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold EMEAs inntekter stammer blant annet fra legemiddelfirmaenes innbetaling av gebyr i forbindelse med at de søker om markedsføringstillatelse for legemiddel. Forordning 1905/2005 gjelder fastsettelse av …

Miljøledelse og miljørevisjon (EMAS): bestemmelser om fremgangsmåte for deltakelse i ordningen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.4.2018) Sammendrag av innhold Kommisjonsbeslutning (EU) 2017/2285 6 Desember 2017 vedrørende veiledningsdokumentet som fastsetter skrittene for deltakelse i EMAS, Europa Parlamentets og Rådets …

Fellesskapsordning for miljøstyring og miljørevisjon (EMAS): anerkjennelse av kravene i miljøledelsessystemet Eco-Lighthouse

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.4.2018) Sammendrag av innhold Denne rettsakten er konklusjonene fra Europakommisjonens behandling av Miljøfyrtårns (Eco-lighthouse) sin søknad om anerkjennelse etter § 45 i EMAS forordningen, (EC) …

Fellesskapskodeks for veterinærlegemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.11.2010) Direktiv 2009/9/EF endrer (med sitt bilag I om kjemiske, farmasøytiske og analytiske normer, undersøkelser av sikkerhet og restkonsentrasjon, prekliniske og kliniske forsøk i forbindelse …