Søk

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): Vitis vinifera (vinblad)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.2.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

Legemiddeldirektivet: endringer vedrørende legemiddelovervåking

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.10.2013) Sammendrag av innhold EU har vedtatt detaljerte regler for overvåking av legemidlers sikkerhet. En vesentlig styrking fulgte gjennom vedtakelsen av direktiv 2010/84/EU og forordning (EU) …

Overvåking av legemidler: endringsbestemmekser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2013) Sammendrag av innhold Innehavere av markedsføringstillatelser (MT) for legemidler og legemiddelmyndighetene innen EU/EØS-området, har plikt til å overvåke legemidler som er på markedet i …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet metylprednisolon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 122/2012 omhandler metylprednisolon, som er et glukokortikoid. Glukokortikoid er kortison og virker dempende på betennelser og immunreaksjoner. …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet monepantel i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 123/2012 omhandler monepantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som …

Kriterier for tildeling av EUs miljømerke til trykksaker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2012) Sammendrag av innhold Kriteriedokumentet som ble vedtatt 16. august 2012, fastsetter kriterier for tildeling av EUs miljømerke, Blomsten til trykksaker. Kriteriene setter miljø- og …

Informasjonsprosedyrer for forsendelse mellom land av humane organer for transplantasjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 06.02.2014) Sammendrag av innhold Direktivet gjennomfører direktiv 2010/53/EU. Direktiv 2010/53/EU er implementert i EØS-avtalen. For å sikre et høyt nivå på offentlige helsetjenester krever …

Økonomiske sanksjoner ved overtredelse av forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelse for legemidler: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold Forordning 658/2007 regulerer Kommisjonens adgang til å ilegge innehavere av markedsføringstillatelser for legemidler økonomiske sanksjoner, dersom disse overtrer …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.03.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EF) 1258/2013 endrer forordning (EF) 273/2004 om narkotikaprekursorer (utgangsstoffer for narkotika) som er del av EØS-avtalen. Forordningen regulerer …

Miljøvirkningsdirektivet (2011): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2014) Direktiv 2014/52/EU om endring av Direktiv 2011/92/EU om vurdering av visse offentlige og private prosjekters miljøvirkninger. Sammendrag av innhold Direktiv 2011/92/EU (det såkalte …

Ajourføring av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.11.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et …

Industriutslippsdirektivet (IED): gjennomføringsbestemmelser om start- og stopperioder

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.05.2015) Sammendrag av innhold Direktiv 2010/75/EU (industriutslippsdirektivet) erstatter det nåværende direktiv 2008/1/EF om integrert forebyggelse og bekjempelse av forurensning. …

Maksimale grenseverdier for restmengder av veterinærlegemidlet azametifos i fisk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.3.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 436/2012 omhandler azametifos, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som …

Kriterier for tildeling av EUs miljømerke til kraner og dusjhoder

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.02.2014) Sammendrag av innhold Kriteriedokumentet, som ble vedtatt 21. mai 2013 er nye kriterier for tildeling av miljømerket utviklet av EU forskningssenter IPTS. Kriteriene omhandler i hovedsak …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser om klorsulon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.3.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 466/2012 omhandler klorsulon, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 (tillatte stoffer) i vedlegget til forordning (EU) …

Kriterier for tildeling av EUs miljømerke til varmepumper

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Forordning (EF) nr. 1980/2000 fastsætter, at Fællesskabets miljømærke kan tildeles et produkt, som besidder egenskaber, der giver det mulighed for i væsentlig grad at bidrage til forbedringer i …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantelegemidler (urtelisten)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.1.2018) Sammendrag av innhold EUs legemiddeldirektiv er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett. Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker i henhold …

Kriterier for bruk av EUs miljømerke til avispapir

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2012) Sammendrag av innhold Kriteridokumentet som ble vedtatt 12. juli 2012 fastsetter kriterier for tildeling av EUs miljømerke, Blomsten, til avispapir. Kriteriene setter strenge miljø- og …

Industriutslippsdirektivet (IED)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.6.2021) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen la 21. desember 2007 frem forslag til revisjon av Rådsdirektiv 96/61/EF om integrert forebygging og bekjempelse av forurensning (IPPC-direktivet), der …

Symbol for legemidler som er underlagt særskilt overvåking

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 05.03.2013) Sammendrag av innhold Legemidler som inneholder et nytt virkestoff, biologiske legemidler og andre legemidler hvor det vurderes at det er behov for særskilt overvåkning etter at de er …

Rammeverk for maritim fysisk planlegging og integrert kystsoneforvaltning

Red. anm.: I EU-tidende er direktivet ikke merket EØS-relevant. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 02.06.2014) Sammendrag av innhold Bakgrunn Kommisjonen la i mars 2013 fram et forslag om et rammeverk for marin arealplanlegging og …

Justering av avgifter som skal betales til Det europeiske legemiddelbyrået

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

EUs miljømerke: forlengelse av gyldigheten av kriteriene for visse produktgrupper

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.03.2014) Sammendrag av innhold Kommisjonens vedtak 2013/135/EU omhandler forlengelse av gyldighetstiden for 2 tidligere beslutninger angående miljømerking, i påvente av at miljøkravene revideres. …

Brukerveiledning for deltakelse i EUs fellesskapsordning for miljøstyring og -revisjon (EMAS)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.1.2019) Sammendrag av innhold Brukerveiledning for EMAS-forordningen (EF 1221/2009), publisert 19.03.2013, som beskriver de skritt som er nødvendig for å delta i EMAS under Europa Parlamentets og …

Miljømerkeforordningen: endringsbestemmelser om oppkreving av gebyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2017) Sammendrag av innhold Vedtaket er hjemlet i artikkel 15 i Europaparlaments- og Rådsforordning (EU) nr. 66/2010 om EU-miljømerket . Vedtaket medfører en endring av vedlegg III om gebyrer. …

Industriutslippsdirektivet (IED): endringsbestemmelser om sement, kalk og magnesiumoksid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.1.2022) Sammendrag av innhold Direktiv 2010/75/EU (industriutslippsdirektivet) erstatter det nåværende direktiv 2008/1/EF om intergrert forebyggelse og bekjempelse av forurensning …

Overvåking av legemidler: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.9.2012) Sammendrag av innhold Innehaverne av markedsføringstillatelse og legemiddelmyndighetene har plikt til å overvåke legemidler som er på markedet. Hensikten er å fremskaffe nye opplysninger om …

Utprøvingsforordningen: klinisk utprøving av legemidler for mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.2.2017) Sammendrag av innhold Gjennom klinisk utprøvning undersøkes sikkerheten og effekten av nye og/eller gamle legemidler. Resultatene benyttes blant annet som dokumentasjon i søknad om …

Markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.11.2012) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de kan plasseres på markedet. Markedsføringstillatelse gis dersom søker fremlegger dokumentasjon av …

Legemiddeldirektivet: endringer til gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.4.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

EUs miljømerke: forlengelse av gyldigheten av kriteriene for visse produktgrupper

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.12.2013) Sammendrag av innhold Kriteriene for tildeling av EUs miljømerke til visse produkter uløper i 2013. Det er behov for å forlenge gyldigheten av disse kriteriene. Kommisjonsdirektiv …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemidlet diklazuril i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 115/2013 omhandler diklazuril, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemidlet eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 116/2013 omhandler eprinomektin, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med …

Veterinærmedisiner for behandling av dyr av hestefamilien: endringsbestemmelser (2013)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.02.2014) Sammendrag av innhold Basisrettsakten som her endres er forordning (EF) nr. 1950/2006 om etablering av en liste over substanser som er nødvendige for behandling av hester. Den inneholder …

Godkjenning av Australia som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 06.02.2014) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.5.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: endringsbestemmelser om prednisolon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 406/2013 omhandler prednisolon, som er et glukokortikoid. Glukokortikoider er kortison og virker dempende på betennelser og immunreaksjoner. …

Måling og formidling av produkters og virksomheters miljøprestasjoner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.01.2014) Sammendrag av innhold Rekommandasjonen fremmer bruk av metoder for å måle miljømessig fotavtrykk knyttet til virksomheters og produkters livsløp. Målgruppen inkluderer medlemsstatene, samt …

EU-miljømerke: energieffektivitetskrav

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.4.2023) Sammendrag av innhold Kommisjonens vedtak (EU) 2023/705 omhandler endringer av (EU) 2017/175 og (EU) 2018/680 med hensyn til energieffektivitetskravene for EU-miljømerkede …

EU miljømerke: gyldighetsperiode for kriterier og krav

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.4.2023) Sammendrag av innhold Kommisjonens vedtak (EU) 2023/693 omhandler forlengelse av gyldighetstiden for tidligere beslutninger angående miljømerking. Kommisjonsvedtak (EU) 2017/1214 om …

Gebyrer og avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2024)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2024 ) Sammendrag av innhold Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) er avhengig av inntekter for å tiltrekke seg og vedlikeholde den ekspertisen som kreves for å kunne utføre sine oppgaver og …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: utfyllende bestemmelser om antimikrobielle legemidler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.4.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/905 gir regler om kontroll med bruk av antimikrobielle legemidler på dyr eller produkter av animalsk opprinnelse eksportert til EØS fra stater utenfor EØS. …

Særlige regler for legemidler til mennesker ment for omsetning i Nord-Irland

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.12.2023)   Sammendrag av innhold Storbritannia trådte ut av EU 1. februar 2020. I henhold til artikkel 126 og 127 i avtalen om Storbritannia og Nord-Irlands uttreden fra EU ("udtredelsesavtalen") …

Maksimalkonsentrasjoner av toltrazuril i animalske næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/454 gjelder klassifisering av stoffet toltrazuril. Dette er et stoff som brukes i behandling mot koksidiose (sykdom forårsaket av en type …

Plandirektivet: miljøkonsekvensvurderinger av planer og programmer

BAKGRUNN (fra departementets omtale sendt Stortinget i juni 2002) Sammendrag av innhold Direktivet innebærer at planer og programmer innen nærmere angitte sektorer skal undergis en miljøvurdering før de vedtas av en offentlig myndighet eller oversendes …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2023)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.4.2023) Sammendrag av innhold I henhold til artikkel 67 nr. 3 i forordning (EF) nr. 726/2004, består inntektene til Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) av et bidrag fra Fellesskapet og gebyrer …

Legemidler til avansert terapi

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.4.2012) Sammendrag av innhold I direktiv 2009/120/EF fastsettes det at vedlegg I til direktiv 2001/83/EF (normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske …

Kriterier for tildeling av EUs miljømerke til kosmetikkprodukter og dyrepleieprodukter: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.12.2023) Sammendrag av innhold Kommisjonens vedtak (EU) 2023/1540 omhandler endringer av (EU) 2021/1870 om fastsettelse av kriterier for EU-miljømerket for kosmetikkprodukter og dyrepleieprodukter. …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2023)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.9.2023) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

EU-strategi for reform av legemiddellovgivningen og tiltak mot antimikrobiell resistens

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 26.4.2023) European Health Union: Commission proposes pharmaceuticals reform for more accessible, affordable and innovative medicines Today, the Commission is proposing to revise the EU's pharmaceutical legislation …