Søk

Legemiddeldirektivet: endringsbestemmelser om sikkerhetselementer på innpakninger for eksport til Storbritannia

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2022) Sammendrag av innhold I henhold til artikkel 22, bokstav a) i forordning (EU) 2016/161 skal en grossist deaktivere den entydige identifikatoren for legemidler ved eksport utenfor det indre …

Innlemming av luftfartssektoren i kvotehandelsystemet med klimagasser: ajourføring 2022 om europeiske luftfartøysoperatører og administrerende land

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.11.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten lister opp hvilke land som har ansvaret for å administrere de enkelte luftfartøysoperatørene i forbindelse med inkluderingen av luftfart i Direktiv …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2022)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2022) Sammendrag av innhold I henhold til artikkel 67 nr. 3 i forordning (EF) nr. 726/2004, består inntektene til Det europeiske legemiddelbyrået av et bidrag fra Fellesskapet og gebyrer betalt av …

Fluorgassforordningen 2024

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.12.2024) Bakgrunn De viktigste fluorholdige klimagassene (f-gassene) består av HFK (hydrofluorkarbon), PFK (perfluorkarbon) og SF6 (svovelheksafluorid). Dette er industrielt framstiltegasser som har …

Ozonforordningen 2024

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.12.2024)   Bakgrunn og gjeldende norsk regulering Ozonlaget i stratosfæren beskytterlivet på jorda mot skadelig ultrafiolett stråling fra sola. Ozonreduserende stoffer er menneskeskapte gasser som, …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2022)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.6.2023) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bambermycin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.6.2022) Forordning (EU) 2022/634 endrer tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som omhandler restkonsentrasjoner av veterinærelegemidler i matvarer. Tabell 1 i forordning (EU) nr. …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om antimikrobielle legemidler forbeholdt behandling av mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2022) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fastsetter et bredt spekter av konkrete tiltak for å bekjempe antimikrobiell resistens og for å fremme en mer forsvarlig …

Innlemming av luftfartssektoren i kvotehandelsystemet med klimagasser: europeiske luftfartøysoperatører og administrerende land

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.7.2011) Sammendrag av innhold Forordningen lister opp hvilke land som har ansvaret for å administrere de enkelte luftfartøysoperatørene i forbindelse med inkluderingen av luftfartsaktiviteter i Direktiv …

Bruk av humane substanser i humanmedisin

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.9.2025) Innledning Den vedtatte forordning (EU) 2024/1938 fastsetter nye standarder for kvalitet og sikkerhet for substanser av human opprinnelse (SoHO) beregnet for bruk på mennesker. Den trådte i kraft 7. …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): Achillea millefolium L.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.9.2022) Sammendrag av innhold EUs legemiddeldirektiv er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett. Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker i henhold …

CO2-utslippskrav til person- og varebiler for 2018: gjennomføringsbestemmelser om beregning av utslipp for Daimler AG

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.9.2022) Sammendrag av innhold I sin dom i sak T-359/19 opphevet Retten Kommisjonens gjennomføringsbeslutning 2019/583 med hensyn til beregningen for kalenderåret 2017 av de gjennomsnittlige …

CO2-utslippskrav til person- og varebiler for 2019: gjennomføringsbestemmelser om beregning av utslipp for Daimler AG

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.9.2022) Sammendrag av innhold I sin dom i sak T-359/19 opphevet retten Kommisjonens gjennomføringsbeslutning 2019/583 med hensyn til beregningen for kalenderåret 2017 av de gjennomsnittlige …

Kvotedirektivet om handel med CO2-kvoter: retting av visse språkversjoner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.2.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten korrigerer artikkel 38 nr. 6 i den bulgarske, tsjekkiske, danske, nederlandske, estiske, finske, franske, tyske, italienske, latviske, portugisiske, …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over kontrollerte stoffer (2022)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.6.2024) Sammendrag av innhold Kommisjonens delegerte forordning (EU) 2023/196 om endring av Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 og Rådsforordning (EF) nr. 111/2005 om …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringsbestemmelser om kravene til overholdelse av god laboratoriepraksis

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.6.2023) Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten krever endring i legemiddelloven, og det er derfor tatt forbehold om Stortingets samtykke til gjennomføring av rettsakten i norsk rett.   …

Markedsføringstillatelser av legemidler til mennesker: erlotinib

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, engelsk utgave) (1) Medicinal products for human use authorised by the Member States must meet the requirements of Directive 2001/83/EC. (2) Periodic safety update reports concerning medicinal products containing the …

Markedsføringstillatelser av legemidler til mennesker: Thalidomide Lipomed - thalidomide

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, engelsk utgave) (1) The medicinal product "Thalidomide Lipomed - thalidomide" complies with the requirements set out in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the …

Markedsføringstillatelser av legemidler til mennesker: edotreotide

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, engelsk utgave) (1) Medicinal products for human use authorised by the Member States must meet the requirements of Directive 2001/83/EC. (2) Periodic safety update reports concerning medicinal products containing the …

Beregning av gjennomsnittlige utslipp for fabrikanter av personbiler: endring av gjennomføringsbestemmelser om beregning av utslipp for Daimler AG

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.9.2022) Sammendrag av innhold I sin dom i sak T-359/19 opphevet retten Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2019/583 når det gjelder beregningen for kalenderåret 2017 av gjennomsnittlig …

Luftkvalitetsdirektivet (2024)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.9.2025) Sammendrag av innhold Det nye luftkvalitetsdirektivet ((EU) 2024/2881)) erstatter de gjeldende direktivene om luftkvalitet (2004/107/EF og 2008/50/EF) som er innlemmet i EØS-avtalen.     …

Markedsføringstillatelse for legemider: Sufentanil

BAKGRUNN (fra kommisjonbeslutningen) (1) Medicinal products for human use authorised by the Member States must meet the requirements of Directive 2001/83/EC. (2) Periodic safety update reports concerning medicinal products containing the same active …

Tiltak mot rester av veterinærlegemidler som er forbudt i matvarer: endringsbestemmelser om nitrofuraner og deres metabolitter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.11.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/411 gjelder endring av forordning (EU) 2019/1871 om referanseverdiene for tiltak (RPA) med hensyn til nitrofuraner og deres metabolitter i …

Omsetning av utgangsstoffer for narkotika: isopropyliden (IMDPAM)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Narkotikaprekursorer omtales som «utgangsstoffer for narkotika» i den norske oversettelsen av forordning (EF) nr. 273/2004. Narkotikaprekursorer er stoffer og …

Industriutslippsdirektivet (IED): gjennomføringsbestemmelser om beste tilgjengelige teknikker for slakterier og animalske biprodukter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.4.2024) Sammendrag av innhold Direktiv 2010/75/EU (industriutslippsdirektivet) erstatter direktiv 2008/1/EF om integrert forebygging og bekjempelse av forurensing (IPPC-direktivet). …

Plattform for strategisk teknologi (‘STEP’)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2024) Sammendrag av innhold Forordningen etablerer en plattform for støtte til strategiske teknologier og deres verdikjeder, for en merkeordning kalt 'Sovereignty Seal' og for finansiering fra …

Overvåking og rapportering av drivhusgassutslipp fra skip: utfyllende bestemmelser om verifikasjoner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.9.2024) Sammendrag av innhold Bakgrunn   EUs klimakvotesystem (EU ETS) er en sentral del av den europeiske innsatsen for å redusere utslipp av klimagasser fra industri, kraftproduksjon, luftfart og …

EUs karbongrensejusteringsmekanisme: rapporteringsplikt

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2023/956 lays down reporting obligations for the purposes of carbon border adjustment mechanism during the transitional period from 1 October 2023 until 31 December 2025.  (2) During the …

Auksjoneringsforordningen 2023: detaljerte bestemmelser for auksjoner av CO2-kvoter

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.12.2025) Sammendrag av innhold Bakgrunn EUs klimakvotesystem er en sentral del av den europeiske innsatsen for å redusere utslipp av klimagasser fra industri, kraftproduksjon og luftfart. Hovedprinsippet er …

Kvotedirektivet om handel med CO2-kvoter: gjennomføringsbestemmelser for 2024

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.3.2024) Sammendrag av innhold EU besluttet i 2020 å forsterke sitt klimamål for 2030. Et forsterket klimamål fordrer mer potent klimapolitikk. EU har derfor besluttet å forsterke og utvide …

Kvotedirektivet: endringsbestemmelser om maritim sektor og bygg- og transportsektor

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.2.2024)   Sammendrag av innhold Bakgrunn EUs klimakvotesystem ("EU ETS" eller "ETS1") er en sentral del av den europeiske innsatsen for å redusere utslipp av klimagasser fra industri, …

Overvåking og rapportering av klimagassutslipp fra skip: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.4.2025)  Sammendrag av innhold EUs klimakvotesystem (EU ETS) er en sentral del av den europeiske innsatsen for å redusere utslipp av klimagasser fra industri, kraftproduksjon og luftfart. Systemet er …

Overvåking og rapportering av klimagassutslipp fra skip: utfyllende rapporteringsregler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.4.2025) Sammendrag av innhold EUs klimakvotesystem (EU ETS) er en sentral del av den europeiske innsatsen for å redusere utslipp av klimagasser fra industri, kraftproduksjon og luftfart. Systemet er …

Overvåking og rapportering av klimagassutslipp fra skip: utfyllende bestemmelser om rapportering

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.6.2024) Sammendrag av innhold EUs klimakvotesystem (EU ETS) er en sentral del av den europeiske innsatsen for å redusere utslipp av klimagasser fra industri, kraftproduksjon og luftfart. Systemet …

Kvotehandelsdirektivet (ETS): klimanøytralitetsplaner

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.6.2024 ) Bakgrunn EUs klimakvotesystem (EU ETS) er en sentral del av den europeiske innsatsen for å redusere utslipp av klimagasser fra industri, kraftproduksjon og luftfart. Systemet er rettslig forankret …

CO2-utslippskrav til person- og varebiler: verdier for 2021 og beregning av verdier fra 2025

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2024) Sammendrag av innhold I henhold til forordning (EU) 2019/631 skal EU-kommisjonen hvert år fastsette de gjennomsnittlige spesifikke CO2-utslippene og de spesifikke utslippsmålene for hver …

Kvotedirektivet om handel med CO2-kvoter: havner for kontaineromlasting

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.1.2024) Sammendrag av innhold EUs klimakvotesystem (EU ETS) er en sentral del av den europeiske innsatsen for å redusere utslipp av klimagasser fra industri, kraftproduksjon og luftfart. Systemet …

CO2-utslipp fra biler: innovative teknologier for reduksjon av utslipp

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.5.2025)  Sammendrag av innhold Målsetningen med forordning (EU) 2019/631 er å redusere klimagassutslipp fra transportsektoren og forordningen setter spesifikke CO2-utslippsmål til bilfabrikantene. Reduksjon …

Markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.1.2025 ) Sammendrag av innhold Legemidler må ha markedsføringstillatelse for å kunne plasseres på markedet. Endringer i markedsføringstillatelsene er også underlagt regulatoriske krav. Forordning …

Kvotehandelsdirektivet (ETS): skipsoperatører

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.1.2024)   Sammendrag av innhold Bakgrunn  EUs klimakvotesystem (EU ETS) er en sentral del av den europeiske innsatsen for å redusere utslipp av klimagasser fra industri, kraftproduksjon og luftfart. …

CO2-utslippskrav til person- og varebiler: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2024 ) Sammendrag av innhold Basisforordning (EU) 2019/631 skal bidra til reduksjon i klimagassutslipp og setter målkrav om gjennomsnittlige CO2-utslipp fra nye person- og varebiler som …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for rafoksanid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/2203 gjelder utvidelse av bruken av stoffet rafoxanid som er et antiparasittmiddel. Rafoxanid er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for ketoprofen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/2194 gjelder utvidelse av bruken av stoffet ketoprofen som brukes ved inflammasjon. Ketoprofen er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i …

Kvotedirektivet om handel med CO2: endringsbestemmelser om gratistildelinger for perioden 2021-2030

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.6.2024 ) Bakgrunn EUs klimakvotesystem (EU ETS) er en sentral del av den europeiske innsatsen for å redusere utslipp av klimagasser fra industri, kraftproduksjon, luftfart, maritim transport, veitransport, …

Referanseverdier for CO2-utslipp fra tunge kjøretøyer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.11.2024) Sammendrag av innhold Eurovignettdirektivene danner rammene for avgiftslegging av tyngre kjøretøy i EU. Eurovignettdirektiv 1999/62/EF er endret flere ganger, blant annet gjennom direktiv …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser om praziquantel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/981 gjelder utvidelse av bruken av stoffet praziquantel. Pranziquantel er allerede inkludert i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i legemiddelloven § 2 b, samtidig som flere …

Kvotedirektivet om handel med CO2-kvoter: endringer til utfyllende bestemmelser om driften av innovasjonsfondet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.1.2024) Sammendrag av innhold Klimakvotesystemet (EU ETS) er en av hjørnesteinene i EUs klimapolitikk. Kvotesystemet er regulert gjennom direktiv 2003/87/EF og en lang rekke utfyllende rettsakter. …

Takdirektivet 2016: endringsbestemmelser for rapportering av anslåtte utslipp av visse forurensinger til luft

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.2.2026) Sammendrag av innhold Det delegerte direktivet endrer rapporteringen av utslippsframskrivninger fastsatt i direktiv (EU) 2016/2284. Endringen bidrar til at rapporteringen i henhold til rettsakten …

CO2-utslippskrav til person- og varebiler: prinsipper og kriterier for sjekk av CO2-utslipp og drivstofforbruk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2024 ) Sammendrag av innhold Delegert kommisjonsforordning (EU) 2023/2867 angir veiledende prinsipper og kriterier for fastsettelse av prosedyrene for kontroll av CO2-utslippsverdier og …