Søk

CO2-utslipp fra varebiler: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, opprettet 5.1.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 253/2014 setter rammebetingelser for reduksjon av CO2-utslipp fra nye varebiler i Europa frem til 2020 med et mål om et gjennomsnittlig utslipp på 147 g …

Utprøvingsforordningen: klinisk utprøving av legemidler for mennesker

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.2.2017) Sammendrag av innhold Gjennom klinisk utprøvning undersøkes sikkerheten og effekten av nye og/eller gamle legemidler. Resultatene benyttes blant annet som dokumentasjon i søknad om …

Kvotedirektivet om handel med CO2-kvoter: endringsbestemmelser om auksjoneringstidspunkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.11.2015) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer EUs klimakvotedirektiv (direktiv 2003/87/EF) artikkel 10(4) om auksjonering av klimakvoter for å gjøre det helt klart at Kommisjonen kan justere …

Markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.11.2012) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de kan plasseres på markedet. Markedsføringstillatelse gis dersom søker fremlegger dokumentasjon av kvalitet, …

Informasjonsprosedyrer for forsendelse mellom land av humane organer for transplantasjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 06.02.2014) Sammendrag av innhold Direktivet gjennomfører direktiv 2010/53/EU. Direktiv 2010/53/EU er implementert i EØS-avtalen. For å sikre et høyt nivå på offentlige helsetjenester krever …

Auksjoneringsforordningen om utslippskvoter: endringsbestemmelser om elektronisk kjøpsportal utpekt av Tyskland

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2013) Sammendrag av innhold I henhold til klimakvotedirektivet (direktiv 2003/87/EF) skal klimakvoter som ikke tildeles vederlagsfritt til de kvotepliktige, selges i kvotemarkedet gjennom …

Sektorer utsatt for karbonlekkasje: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.3.2013) Sammendrag av innhold Rettsakten utvider listen over sektorer og del-sektorer som anses utsatt for betydelig risiko for karbonlekkasje. Rettsakten endrer to kommisjonsbeslutninger, for det første …

Gjennomsnittlige CO2-utslipp for produsenter av personbiler for kalenderåret 2010

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Kommissionen skal ifølge artikel 8, stk. 5, i forordning (EF) nr. 443/2009 hvert år bekræfte de gennemsnitlige specifikke CO 2 -emissioner og de specifikke emissionsmål for fabrikanter af personbiler …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold European Medicines Agency (EMA) har fått en søknad om å fastsette grenseverdi for restmengder ("MRL-verdier") for pegylert bovin granulocyttkolonistimulerende faktor i storfe. …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: endringsbestemmelser om nitroksinil

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 201/2012 omhandler nitroksilin, som er et legemiddel mot parasitter. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som …

Administrerende medlemsstat for luftfartsselskaper i forbindelse med kvotepliktige luftfartsaktiviteter

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2013) Sammendrag av innhold Rettsakten lister opp hvilke land som har ansvaret for å administrere de enkelte luftfartøysoperatørene i forbindelse med inkluderingen av luftfart i Direktiv 2003/87/EF …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet fenoksymetylpenicillin i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 84/2012 omhandler fenoksymetylpenicillin, som er et antibiotikum. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet altrenogest i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 85/2012 omhandler altrenogest, som er et hormonelt legemiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet lasalocid i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 86/2012 omhandler lasalocid, som er et antibiotikum. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt brukt til …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet triclabendazol i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 222/2012 omhandler triklabendazol, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet closantel i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 221/2012 omhandler klosantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med grenseverdi …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): timian

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. kan betragtes som en droge, en drogetilberedning eller en sammensætning heraf som defineret i direktiv 2001/83/EF og opfylder kravene i samme direktiv. (2) …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): Vitis vinifera (vinblad)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.2.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

Legemiddeldirektivet: endringer vedrørende legemiddelovervåking

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.10.2013) Sammendrag av innhold EU har vedtatt detaljerte regler for overvåking av legemidlers sikkerhet. En vesentlig styrking fulgte gjennom vedtakelsen av direktiv 2010/84/EU og forordning (EU) nr. …

Overvåking av legemidler: endringsbestemmekser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2013) Sammendrag av innhold Innehavere av markedsføringstillatelser (MT) for legemidler og legemiddelmyndighetene innen EU/EØS-området, har plikt til å overvåke legemidler som er på markedet i EU/EØS. …

Rapportering av miljødata for registrerte nye personbiler: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.1.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten er avledet fra europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 443/2009 som regulerer krav til gjennomsnittlig CO2-utslipp fra nye personbiler som registreres i …

Maksimale grenseverdier for restmengder av veterinærlegemidlet azametifos i fisk

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.3.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 436/2012 omhandler azametifos, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser om klorsulon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.3.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 466/2012 omhandler klorsulon, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 (tillatte stoffer) i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Overvåking av legemidler: gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.9.2012) Sammendrag av innhold Innehaverne av markedsføringstillatelse og legemiddelmyndighetene har plikt til å overvåke legemidler som er på markedet. Hensikten er å fremskaffe nye opplysninger om …

Maksimale restmengder av stoffet monepantel i næringsmidler av animalsk opprinnelse

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 394/2013 omhandler monepantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med fastsatt …

Godkjenning av USA som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler (krav …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.10.2014) Sammendrag av innhold For å beskytte folks helse, har EU siden 2010 vedtatt en rekke rettsakter som styrker overvåkningen av legemidler. Denne forordningen innfører avgifter for en rekke …

Kvotedirektivet om handel med CO2-kvoter: gjennomføringsbestemmelser om kredittrettigheter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 02.10.2014) Sammendrag av innhold De kvotepliktige virksomhetene om er omfattet av EUs kvotesystem har en begrenset rett til å anvende internasjonale utslippsenheter (bl.a. utslippsenheter fra …

Sektorer utsatt for karbonlekkasje: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 02.10.2014) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder EUs kvotesystem for handel med klimagasser, nærmere bestemt reglene for tildeling av vederlagsfrie kvoter. I henhold til EUs klimakvotedirektiv kan …

Overvåking og rapportering av klimagassutslipp fra skip

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.11.2016) Innhold Forordningen omhandler overvåkning, rapportering og verifikasjon av klimagassutslipp fra skip som anløper havner i EU. Den endrer direktiv 2009/16/EF om havnestatskontroll, som er innlemmet …

Kvotedirektivet om handel med CO2-kvoter: endringsbestemmelser om etablering av et EU-register

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 02.10.2014) Sammendrag av innhold Gjennom Det reviderte kvotedirektivet (direktiv 2003/87/EF) etableres et felleseuropeisk kvotesystem. I henhold til artikkel 19 nr. 1 i det reviderte kvotedirektivet …

Legemiddeldirektivet: endringer til gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.4.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler (krav til …

Innlemming av luftfartssektoren i kvotehandelsystemet med klimagasser: endringsbestemmelser for Kroatia

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.1.2014) Sammendrag av innhold Rettsakten lister opp hvilke land som har ansvaret for å administrere de enkelte luftfartøysoperatørene i forbindelse med inkluderingen av luftfart i Direktiv …

Kvotehandelsystemet med klimagasser for luftfartssektoren: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.7.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten lister opp hvilke land som har ansvaret for å administrere de enkelte luftfartsselskap i forbindelse med inkluderingen av luftfart i Direktiv 2003/87/EF …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet metylprednisolon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 122/2012 omhandler metylprednisolon, som er et glukokortikoid. Glukokortikoid er kortison og virker dempende på betennelser og immunreaksjoner. Stoffet er …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet monepantel i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 123/2012 omhandler monepantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt …

Innsyn i prisbestemmelsene for legemidler og deres opptak i de nasjonale syketrygdordninger

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har vedtatt et forslag til nytt ”transparens”-direktiv. Som det i dag gjeldende direktiv 89/105/EØF, vil direktivet stille krav til medlemsstatenes saksbehandling …

CO2-utslipp fra varebiler: innrapportering av datakilder og -parametre

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, opprettet 5.1.2019) Sammendrag av innhold Kommisjonens delegerte forordning (EU) 205/2012 endrer vedlegg III til forordning (EU) 510/2011 om CO2-utslipp fra varebiler. Forordning 205/2012 endrer kravene til data som …

Ajourføring av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.11.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra …

CO2-utslipp fra varebiler: endringsbestemmelser om innrapportering av data

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.6.2017) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 293/2012 om overvåkning og rapportering av data om registrering av nye varebiler, implementerer kravet om overvåkning og …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for sisapronil

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.5.2016) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/2062 omhandler sisapronil, som er et antiparasittmiddel som brukes mot ekto-parasitter. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i …

Kvotehandelsdirektivet (ETS) endringsbestemmelser 2009 om utvidelse av EUs kvotehandelsystem for klimagasser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.10.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder tredje periode i EUs kvotesystem, og bygger videre på det eksisterende kvotesystemet som følger av direktiv 2003/87/EF. Det kan bli behov for endringer for å …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået 2015

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 09.04.2015) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Kvotehandelsdirektivet (endring): EUs kvotehandelsystem for klimagasser 2021-2030

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2021)  Sammendrag av innhold Direktivet gjelder fjerde periode (2021- 2030) i EUs kvotesystem. Direktivet videreutvikler reglene for det eksisterende kvotesystemet som følger av …

Standardisert og sikkert registersystem for CO2-kvoter

BAKGRUNN (Miljøverndepartementets bakgrunnsnotat - april 2008) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen er primært en omfattende teknisk regulering av kvoteregistre som skal sikre at bestemmelsene i kvotedirektivet (2003/87/EF) og mekanismedirektivet …

Bruk av blod og blodkomponenter fra mennesker: gjennomføringsbestemmelser om tekniske krav

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) 1) I direktiv 2002/98/EF er det fastsatt kvalitets- og sikkerhetsstandarder for tapping og kontroll av blod og blodkomponenter fra mennesker, uansett bruksformal, samt behandling, oppbevaring og …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet lasalocid i matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1277/2014 omhandler lasalocid, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Spørreskjema om gjennomføringen av VOC-direktivet om flyktige organiske forbindelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.03.2014) Sammendrag av innhold Kommisjonsbeslutningen omhandler et spørreskjema knyttet til medlemslandenes gjennomføring av direktiv 1999/13/EF (VOC-direktivet) for perioden 2005-2007. Ifølge …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemidlet eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr.1390/2014 omhandler eprinomektin, som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

CO2-utslippsstandarder for personbiler: endringsbestemmelser om gjennomsnittlig masse av nye kjøretøy i 2011-2013

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.1.2019) Sammendrag av innhold Basisforordning 443/2009 retter seg i første rekke mot personbilprodusenter og er en del av EUs arbeid med å redusere utslipp av CO2 fra personbiler. I forordningens …