Søk

Prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2018) Sammendrag av innhold Direktiv 2017/1572 ble vedtatt i EU den 15. september 2017. Direktivet ble publisert i Den Europeiske unions tidende den 16. september 2017 og tråde i kraft i EU tyve …

Felles regler og standarder for klasseselskap og inspeksjon av skip: godkjenning av Polens skipsregister

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.5.2017) Sammendrag av innhold Ved beslutning 2006/660/EF ga Kommissionen en begrenset anerkjennelse av klasseselskapet Polish Register of Shipping (PRS) for en periode på tre år. Med bistand fra …

IMS-forordningen om sikkerhetsstyringssystem for skip

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.7.2008) Sammendrag av innhold Kommisjonen fremmet 11. desember 2003 forslag til en ny forordning vedrørende gjennomføring av ISM koden (The International Management Code for the Safe Operation of …

Gjensidig godkjenning av maritime sertifikater

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.10.2006) Sammendrag av innhold Direktiv om endringer i direktiv 2001/25/EF om gjensidig godkjenning av maritime sertifikater utstedt av EUs medlemsland ble vedtatt av EU den 7. september 2005. …

Stabilitetskrav for roro-passasjerskip

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsdirektivet, norsk utgave) 1) Innenfor rammen av den felles transportpolitikk bør det vedtas ytterligere tiltak for å bedre sikkerheten ved persontransport til sjøs. 2) Fellesskapet vil med alle egnede midler unngå at …

Meldingsformaliteter for skip som ankommer eller forlater havner

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsdirektivet, norsk utgave) 1) Fellesskapet fører en politikk for å fremme bærekraftig transport, som skipsfart, og særlig nærskipsfart. 2) Forenkling av sjøtransport er et viktig mål for Fellesskapet for ytterligere å …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold Det følger av forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 at det skal gis supplerende regler som gjelder prinsipper og …

Krav og framgangsmåter for sikker lasting og lossing av bulkskip

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsdirektivet, norsk utgave) 1) På bakgrunn av det store antall skipsulykker med bulkskip og det tap av menneskeliv som følger av dette, bør det treffes ytterligere tiltak for å styrke sikkerheten i sjøtransporten …

Ajourføring av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

BAKGRUNN (fra rådsforordningen, norsk utgave) I henhold til artikkel 57 nr. 1 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2019)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Maksimumsgrenser for rester av veterinærpreparatet diclofenac i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 582/2009 omhandler det antiinflammatoriske virkestoffet diclofenac. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt en permanent grenseverdi på 0,1 …

Maksimal restkonsentrasjon av veterinærpreparatet monepantel i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 478/2009 omhandler monepantel som er et middel mot endoparasitter. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt grenseverdier for rester av …

Restmengder i næringsmidler av veterinærpreparater som inneholder tiludronsyre og jernfumarat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 485/2009 omhandler virkestoffet tiludronsyre i form av dinatriumsalt og virkestoffet jernfumarat. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt at …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet ovotransferrin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/0238 omhandler ovotransferrin, som er et eggeproteinstoff som har antimikrobiell effekt. Ovotransferrin har til nå ikke vært oppført i tabell …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for isofluran

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/1076 omhandler isofluran som er et bedøvelsesmiddel. Isofluran står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Regler og standarder for klasseselskap og inspeksjon av skip: endringer i forbindelse med brexit

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.10.2018) Sammendrag av innhold I forbindelse med at UK EU den 29. mars 2019 forlater EU, foreslår EU-Kommisjonen endringer i forordning (EF) 391/2009. Endringen innebærer at den eller de …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet paromomysin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/1967 omhandler paromomysin. Det er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet er oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Vurdering av organisasjoner som utfører havnestatskontroll på vegne av en flaggstat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert september 2010 ) Sammendrag av innhold Kommisjonsvedtak 2009/491/EF bestemmer kriterier som skal legges til grunn for å vurdere om et klasseselskaps arbeidsinnsats på tilsynsområder hvor flaggstatene …

Restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse med hensyn til firokoksib

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 1323/2007 omhandler firekoksib som er et ikke-steroid antiinflammatorisk middel med smertestillende og febernedsettende effekt. Firekoksib var tidligere oppført med en …

Restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler med hensyn til monensin, lasalocid og tylvalosin

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 1353/2007 omhandler: Monensin som er et antibiotikum og koksidiostatika (fôrtilsetningsstoff som er ment til å drepe eller hindre vekst av enecellede organismer) som hører inn …

Forbud mot organiske tinnforbindelser på skip

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Forordningen utfyller og endrer forordningen om forbud mot organiske tinnforbindelser på skip, som ble vedtatt i EU 14. april 2003 og er inntatt i EØS-avtalens vedlegg XIII 56p. Forordningen gjennomførte …

IMS-koden for sikker skipsfart - utforming av skjemaene

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.4.2010) Sammendrag av innhold Forordning 540/2008 gjør endringer i forordning 336/2006 som gjennomfører IMOs (den internasjonale sjøfartsorganisasjon) internasjonale norm for sikkerhetsstyring …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlene cyfluthrin og lektin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.4.2009) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 542/2008 omhandler cyflutrin og lectin. Cyflutrin er et pyetroid som brukes mot ektoparasitter og var tidligere oppført med en …

Minstekrav til sjøfolks opplæringsnivå

BAKGRUNN (fra EØS-notatet, sist oppdatert 15.4.2009) Sammendrag av innhold Direktiv 2008/106/EF samler gjeldende direktiv om minstekrav til sjøfolks opplæringsnivå, direktiv 2001/25, og de senere endringene i en ny rettsakt. Utover en ny prosedyre som …

Produkter til avansert terapi

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2010) Sammendrag av innhold Forskning og utvikling innen biologi, bioteknologi og medisin har resultert i at vi har fått gen- og cellebasert produkter som kan benyttes til forebygging og …

Celler og vev - tilleggsdirektiv 2

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektiv 2006/86/EF inneholder tekniske regler for gjennomføring av direktiv 2004/23/EF. Kommisjonsdirektivet inneholder bl.a. standarder som må følges når det gjelder koding, prosessering, konservering, …

Celler og vev - tilleggsdirektiv 1

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektivet inneholder tekniske regler som skal støtte implementeringen av direktiv 2004/23/EF. Direktivet trådte i kraft 1. mars 2006 og gir medlemslandene en frist til 1. november 2006 med å implementere …

Undersøkelser av sjøulykker

Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.3.2013) Sammendrag av innhold Direktivet …

Forordningen om båtpassasjerrettigheter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.03.2014) Sammendrag av innhold Forordning 1177/2010 oppstiller rettigheter for båtpassasjerer til sjøs og på innenlandske vannveier. Passasjerenes rettigheter inkluderer et sett med …

Organdirektivet: kvalitets- og sikkerhetsstandarder for menneskelige organer til transplantasjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.4.2011) Direktivet, som er hjemlet i EF-traktatens artikkel 152(4), legger opp til økt samarbeid om utveksling av organer innen EU og å sikre kvalitet og sikkerhet for utveksling av organer. Videre …

Overvåking av legemidlers bivirkninger

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Eksisterende …

Legemiddelovervåkingsforordningen

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Forordningen er en …

Forebygging av legemidler med falsk identitet og opprinnelse

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.9.2011) Innledning Forslaget …

Behandling av endringer i markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2010) Sammendrag av innhold 1. Innledning Forordning 1234/2008 regulerer endringer av markedsføringstillatelser for legemidler. Forordning 1234/2008 erstatter forordning 1084/2003 om endring av …

Fortegnelser over ordregivende enheter og myndigheter i forbindelse med inngåelse av offentlige kontrakter

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Bilag I-V og VII-X til direktiv 2004/17/EF indeholder ikke de fortegnelser over ordregivere i Tjekkiet, Estland, Cypern, Letland, Litauen, Ungarn, Malta, Polen, Slovenien og Slovakiet, der ved …

Minstekrav til sjøfolks opplæringsnivå: godkjenning av Fiji

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.10.2017) Sammendrag av innhold Direktiv 2008/106/EU gir regler om minstekrav til kvalifikasjoner og opplæring av sjøfolk, herunder krav til utdanningsinstitusjoner mv. Når det gjelder sjøfolk med …

Minstekrav til sjøfolks opplæringsnivå: godkjenning av Etiopia

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.7.2017) Sammendrag av innhold Direktiv 2012/106/EU gir regler om minstekrav til kvalifikasjoner og opplæring av sjøfolk, herunder krav til utdanningsinstitusjoner mv. Når det gjelder sjøfolk med …

Flerårlig finansiering av Det europeiske sjøsikkerhetsbyrås tiltak mot oljeforurensning

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold European Maritime Safety Agency (EMSA) ble etablert i 2002 ved forordning (EF) nr. 1406/2002. Bakgrunn for forordningen er at EMSA er gitt utvidete oppgaver for så vidt gjelder bekjempelse av …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bromelain

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2017/1558 omhandler bromelain, som er et legemiddel mot diaré. Bromelain har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for alarelin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2017/1559 omhandler alarelin, som er et legemiddel med virkning på reproduksjons-systemet. Alarelin har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i …

Profesjonalisering av offentlige anskaffelser

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 3.10.2017, dansk utgave) Forbedring af virkningen af offentlige investeringer gennem effektive og professionelle udbud For at styrke det indre marked og som en del af den fortsatte indsats for at stimulere …

Forsøksdyrdirektivet: beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Formål Hovedformålene med det nye direktivet er å oppnå en betydelig bedring av velferden for dyr som brukes i vitenskapelige forsøk, skape like vilkår for …

Elektronisk fakturering ved offentlige innkjøp: gjennomføringsbestemmelser

(1) Direktiv 2014/55/EU har til formål at fremme indførelsen af elektronisk fakturering inden for offentlige udbud ved at sikre en semantisk interoperabilitet og forbedre retssikkerheden. Fordelene ved elektronisk fakturering maksimeres, når genereringen, …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2017)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Justering av terskelverdiene for anbudsplikt ved offentlige innkjøp: forsvarsanskaffelsesdirektivet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.1.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder endring av terskelverdiene for offentlige anskaffelser i Forsvarsanskaffelsesdirektivet 2009/81/EF. Disse endringene foretas av Kommisjonen annet …

Styrket sikkerhet i havner

BAKGRUNN (fra departementets bakgrunnsnotat - 2006) Sammendrag av innhold Havnesikkerhetsdirektivet har bakgrunn i vedtak på IMOs diplomatkonferanse i desember 2002 om tiltak mot terrorisme rettet mot sjøtransport, herunder endringer i IMOs konvensjon om …

Rapporteringsformaliteter for fartøy som ankommer til eller avgår fra europeiske havner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.3.2011) Direktivet innfører fra 19. mai 2012 forenklede rapporteringsrutiner for skip med ankomst eller avgang fra havner i EU/EØS. Direktivet inngår i arbeidet med å etablere et europeisk …

Bruk av IMOs system for identifikasjon av rederier og registrerte eiere

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.4.2010) Sammendrag av innhold Kommisjonsbeslutning av 23. januar 2009 om endring i forordning (EF) nr. 725/2004, gjennomfører IMO resolusjon MSC.196(80) fastsatt 20. mai 2005, og som gjelder …

Fellesskapskodeks for veterinærlegemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.11.2010) Direktiv 2009/9/EF endrer (med sitt bilag I om kjemiske, farmasøytiske og analytiske normer, undersøkelser av sikkerhet og restkonsentrasjon, prekliniske og kliniske forsøk i forbindelse …

Regler og standarder for klasseselskap og inspeksjon av skip (forordning)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.11.2023) Sammendrag av innhold  Forordning (EF) 391/2009 skal forsterke kontrollsystemet med anerkjente klasseselskap som fører tilsyn med skip på vegne av nasjonale sjøfartsadministrasjoner. Innlemmelse av …