Søk

Prinsipper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.4.2018) Sammendrag av innhold Direktiv 2017/1572 ble vedtatt i EU den 15. september 2017. Direktivet ble publisert i Den Europeiske unions tidende den 16. september 2017 og tråde i kraft i EU tyve …

Utvikling av Fellesskapets jernbaner: endringsbestemmelser

32004L0051 …

Utprøvingsforordningen om klinisk utprøving av legemidler til mennesker: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold Det følger av forordning 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker artikkel 63 pkt. 1 at det skal gis supplerende regler som gjelder prinsipper og …

Prosedyrer for lisensiering av jernbaneforetak

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsdirektivet, dansk utgave) (1) Ifølge Rådets direktiv 91/440/EØF af 29. juli 1991 om udvikling af Fællesskabets jernbaner(5) har jernbanevirksomheder og internationale sammenslutninger af jernbanevirksomheder visse …

Ajourføring av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

BAKGRUNN (fra rådsforordningen, norsk utgave) I henhold til artikkel 57 nr. 1 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2019)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Drift og trafikkstyring i det transeuropeiske jernbanesystemet: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.12.2019) Sammendrag av innhold Dette er en revisjon av eksisterende TSI OPE (teknisk spesifikasjon for samtrafikkevne for delsystemet Drift og trafikkstyring i jernbanesystemet i Den Europeiske …

Maksimumsgrenser for rester av veterinærpreparatet diclofenac i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 582/2009 omhandler det antiinflammatoriske virkestoffet diclofenac. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt en permanent grenseverdi på 0,1 …

Jernbanesikkerhet: system for sertifisering av enheter med ansvar for vedlikehold av kjøretøyer på jernbanenettet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Det har over en viss tid vært diskutert å utvide dagens ECM-forordning (forordning (EU) 445/2011) som kun gjelder godsvogner til å gjelde også for jernbanemateriell …

Maksimal restkonsentrasjon av veterinærpreparatet monepantel i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 478/2009 omhandler monepantel som er et middel mot endoparasitter. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt grenseverdier for rester av …

Felles europeisk jernbaneområde (ERA): gjennomføringsbestemmelser om klageorganet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2020) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/867 av 13. juni 2018 om prosedyreregler for klageorganet til Den europeiske unions jernbanebyrå (forordningen) …

Samtrafikkevnen på jernbanenettet: gjennomføringsbestemmelser om kjøretøyregistre

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.6.2021) Sammendrag av innhold Europaparlaments-  og Rådsforordning (EU) nr. 2021/782 om jernbanepassasjerers rettigheter og forpliktelser ble vedtatt 29. april 2021 og publisert 17. mai 2021. Den …

Restmengder i næringsmidler av veterinærpreparater som inneholder tiludronsyre og jernfumarat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 485/2009 omhandler virkestoffet tiludronsyre i form av dinatriumsalt og virkestoffet jernfumarat. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt at …

Samtrafikkevnen på jernbanenettet: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Gjennomføringsforordningen gjør oppdateringer/endringer i totalt 7 andre rettsakter, primært forordninger . Disse er TSI Godsvogner ( TSI WAG ), TSI Infrastruktur ( …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet ovotransferrin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/0238 omhandler ovotransferrin, som er et eggeproteinstoff som har antimikrobiell effekt. Ovotransferrin har til nå ikke vært oppført i tabell …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for isofluran

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/1076 omhandler isofluran som er et bedøvelsesmiddel. Isofluran står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Felles europeisk jernbaneområde: gjennomføringsbestemmelser om prosedyrer og kriterier for bruk av den økonomiske likevektstesten

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.10.2021) Sammendrag av innhold EUs fjerde jernbanepakke har til formål blant annet å åpne for konkurranse innenfor nasjonal persontransport med jernbane. Som et ledd i markedsåpningen følger det av …

Samtrafikkevnen på jernbanenettet: gjennomføringsbestemmelser om EF-erklæringer og -sertifikater

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2020) Sammendrag av innhold Forordningen innebærer endring av skjema for samsvarserklæringer og sertifikater for samtrafikkomponenter og delsystemer i henhold til nytt samtrafikkdirektiv …

Lokomotivførerdirektivet: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten gjør endringer i vedlegg VI til «førerdirektivet» (2007/59/EF), som er del av EØS-avtalen. Førerdirektivet vedlegg VI punkt 8 inneholder i dag språkkrav …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet paromomysin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/1967 omhandler paromomysin. Det er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet er oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Rullende materiell i det transeuropeiske jernbanesystem for høyhastighetstog: endringsbestemmelser om støy

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Det gjøres noen mindre endringer i kommisjonsforordning (EU) nr. 1304/2014 (TSI-støy). Nye artikler 5a, 5b, 5c, 5d og 5e. I tillegg gjøres justeringer også i …

Felles spesifikasjoner for infrastrukturregisteret for jernbaner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Forordningen opphever beslutning 2014/880/EU gjennomført i norsk rett ved forskrift 5. mai 2015 nr. 458 om gjennomføring av beslutning 2014/880/EU om de felles …

Bestemmelser om jernbanesikkerhet og -forbindelser i forbindelse med brexit

BAKGRUNN (fra kommisjonsforslaget, dansk utgave) Forslagets begrundelse og formål Det Forenede Kongerige meddelte den 29. marts 2017 sin beslutning om at udtræde af Unionen i henhold til artikel 50 i traktaten om Den Europæiske Union. Dette betyder, at …

Tilgjengelighet til det europeiske jernbanesystem for funksjonshemmede: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Forordningen innebærer en mindre endring til kommisjonsforordning (EU) nr. 1300/2014 gjennom tilføyelse av ny artikkel 7a som foreskriver kartlegging, ajourhold og …

Restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse med hensyn til firokoksib

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 1323/2007 omhandler firekoksib som er et ikke-steroid antiinflammatorisk middel med smertestillende og febernedsettende effekt. Firekoksib var tidligere oppført med en …

Restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler med hensyn til monensin, lasalocid og tylvalosin

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 1353/2007 omhandler: Monensin som er et antibiotikum og koksidiostatika (fôrtilsetningsstoff som er ment til å drepe eller hindre vekst av enecellede organismer) som hører inn …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlene cyfluthrin og lektin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.4.2009) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 542/2008 omhandler cyflutrin og lectin. Cyflutrin er et pyetroid som brukes mot ektoparasitter og var tidligere oppført med en …

Produkter til avansert terapi

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2010) Sammendrag av innhold Forskning og utvikling innen biologi, bioteknologi og medisin har resultert i at vi har fått gen- og cellebasert produkter som kan benyttes til forebygging og …

Celler og vev - tilleggsdirektiv 2

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektiv 2006/86/EF inneholder tekniske regler for gjennomføring av direktiv 2004/23/EF. Kommisjonsdirektivet inneholder bl.a. standarder som må følges når det gjelder koding, prosessering, konservering, …

Celler og vev - tilleggsdirektiv 1

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Innhold Kommisjonsdirektivet inneholder tekniske regler som skal støtte implementeringen av direktiv 2004/23/EF. Direktivet trådte i kraft 1. mars 2006 og gir medlemslandene en frist til 1. november 2006 med å implementere …

Samtrafikkevnen for godsvogner i det transeuropeiske jernbanesystemet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.6.2011) Bakgrunn Kommisjonsbeslutning 2006/861/EC om den tekniske spesifikasjonen for interoperabilitetInnhold ved­rørende del­sys­temet «rullende materiell - godsvogner» i det transeuropeiske …

Det europeiske jernbanebyrået (endring)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.3.2010) Sammendrag av innhold Europa-Parlaments og Rådsforordning (EF) nr. 1335/2008 om endring av forordning 881/2004 om etablering av et europeisk jernbanebyrå ble vedtatt 16. desember 2008 og …

Lisensiering av jernbaneforetak (kodefisering)

BAKGRUNN (fra departementets bakgrunnsnotat) Sammendrag av innhold Bakgrunnen for kodifiseringen (samling av rettsregler i ett regelverk) er at Kommisjonen i 1987 besluttet at all EU-lovgivning som hadde blitt endret maksimalt ti ganger skulle …

Jernbanesikkerhetsdirektivet 2008 (endringer)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2011) Sammendrag av innhold Direktiv 2008/110/EF av 16. desember 2008 som endrer direktiv 2004/49/EF om sikkerhet på Fellesskapets jernbanenett (jernbanesikkerhetsdirektivet), ble publisert i …

Organdirektivet: kvalitets- og sikkerhetsstandarder for menneskelige organer til transplantasjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.4.2011) Direktivet, som er hjemlet i EF-traktatens artikkel 152(4), legger opp til økt samarbeid om utveksling av organer innen EU og å sikre kvalitet og sikkerhet for utveksling av organer. Videre …

Et europeiske jernbanenett for konkurransedyktig godstransport (RFC-forordningen)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.03.2014) Sammendrag av innhold Forordningen skal bidra til EUs generelle transportpolitikk, og målet er et transportsystem som belaster miljøet minst mulig, samtidig som det er effektivt. Dette …

Overvåking av legemidlers bivirkninger

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Eksisterende …

Legemiddelovervåkingsforordningen

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Forordningen er en …

Forebygging av legemidler med falsk identitet og opprinnelse

Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.9.2011) Innledning Forslaget …

Behandling av endringer i markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2010) Sammendrag av innhold 1. Innledning Forordning 1234/2008 regulerer endringer av markedsføringstillatelser for legemidler. Forordning 1234/2008 erstatter forordning 1084/2003 om endring av …

Lokførerdirektivet: sertifisering av lokomotivførere

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.1.2010) Direktiv 2007/59/EF av 23. oktober 2007 om sertifisering av lokomotivførere som fører lokomotiver og tog på fellesskapets jernbanenett trådte i kraft for EU-landene 4. desember 2007, med …

Utviklingen av Fellesskapets jernbaner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.10.2009) Sammendrag av innhold Rådsdirektiv 2007/58 om endring av direktiv 91/440/EØF og 2001/14/EF ble vedtatt etter forliksprosedyre 23.10.2007 og ble publisert i Official Journal 3.12.2007. …

Tekniske spesifikasjoner for interoperabilitet i det europeiske jernebanenettet

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Kommisjonsbeslutning 2008/386/EF gjør endringer i de tekniske spesifikasjonene for infrastruktur på det transeuropeiske høyhastighet- og konvensjonelle jernbanenettet vedrørende delsystemet for styring, kontroll og signal (CCS). …

Etablering av et felles europeisk jernbaneområde: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.12.2017) Sammendrag av innhold EU-kommisjonens "delegated act" om erstatning av vedlegg VII i Europaparlaments- og rådsdirektiv 2012/34/EU om opprettelse av et felles europeisk jernbaneområde ble …

Interoperabilitet for delsystemet "energi" i det transeuropeiske jernbanesystem for høyhastighetstog

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Kommisjonsbeslutning 2008/0284/EF fastsetter felleseuropeiske regler for delsystemet energi i det transeuropeiske høyhastighets jernbanesystem (heretter omtalt som TSIen). Kommisjonsbeslutningen ble fattet 6. mars 2007 og …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bromelain

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2017/1558 omhandler bromelain, som er et legemiddel mot diaré. Bromelain har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for alarelin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2018) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2017/1559 omhandler alarelin, som er et legemiddel med virkning på reproduksjons-systemet. Alarelin har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i …

Det europeiske jernbaneområdet: gjennomføringsbestemmelser om tilgang til serviceanlegg og tjenester tilknyttet jernbanedrift

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.1.2018) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/2177 av 22. november 2017 om tilgang til serviceanlegg og jernbanerelaterte tjenester oppstiller et detaljert regelverk …

Forsøksdyrdirektivet: beskyttelse av dyr brukt til vitenskapelige formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015)   Sammendrag av innhold Formål Hovedformålene med det nye direktivet er å oppnå en betydelig bedring av velferden for dyr som brukes i vitenskapelige forsøk, skape like vilkår for …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2017)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …