Søk

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet fenoksymetylpenicillin i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 84/2012 omhandler fenoksymetylpenicillin, som er et antibiotikum. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet altrenogest i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 85/2012 omhandler altrenogest, som er et hormonelt legemiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet lasalocid i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 86/2012 omhandler lasalocid, som er et antibiotikum. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt brukt til …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet triclabendazol i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 222/2012 omhandler triklabendazol, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet closantel i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 221/2012 omhandler klosantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med grenseverdi …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): timian

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. kan betragtes som en droge, en drogetilberedning eller en sammensætning heraf som defineret i direktiv 2001/83/EF og opfylder kravene i samme direktiv. (2) …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): Vitis vinifera (vinblad)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.2.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

Europeisk stiftelse

Red. anm.: Forslag trukket av Kommisjonen 07.03.2015 BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.4.2012) Sammendrag av innhold Kommisjonen har over noe tid undersøkt om det bør etableres regler om en europeisk stiftelse (European Foundation …

Legemiddeldirektivet: endringer vedrørende legemiddelovervåking

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.10.2013) Sammendrag av innhold EU har vedtatt detaljerte regler for overvåking av legemidlers sikkerhet. En vesentlig styrking fulgte gjennom vedtakelsen av direktiv 2010/84/EU og forordning (EU) nr. …

Overvåking av legemidler: endringsbestemmekser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2013) Sammendrag av innhold Innehavere av markedsføringstillatelser (MT) for legemidler og legemiddelmyndighetene innen EU/EØS-området, har plikt til å overvåke legemidler som er på markedet i EU/EØS. …

Likeverdighet av visse tredjelands offentlige tilsynssystemer for revisorer samt revisorers overgangsperioder i EU

BAKGRUNN (fra kommisjonsvedtaket, dansk utgave) (1) Efter artikel 45, stk. 1, i direktiv 2006/43/EF skal medlemsstaternes kompetente myndigheder registrere alle revisorer og revisionsfirmaer, som afgiver revisionspåtegning på årsregnskaber og …

Maksimale grenseverdier for restmengder av veterinærlegemidlet azametifos i fisk

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.3.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 436/2012 omhandler azametifos, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser om klorsulon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.3.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 466/2012 omhandler klorsulon, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 (tillatte stoffer) i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Overvåking av legemidler: gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.9.2012) Sammendrag av innhold Innehaverne av markedsføringstillatelse og legemiddelmyndighetene har plikt til å overvåke legemidler som er på markedet. Hensikten er å fremskaffe nye opplysninger om …

Likeverdighet av visse tredjelands offentlige tilsynssystemer for revisorer samt revisorers overgangsperioder i EU: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.11.2013) Beslutningen er fattet med hjemmel i revisjonsdirektivet (direktiv 2006/43/EC) art. 46 (2). Beslutningen endrer kommisjonsbeslutning 2011/30/EU. Beslutningen innebærer at visse tredjelands …

Maksimale restmengder av stoffet monepantel i næringsmidler av animalsk opprinnelse

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 394/2013 omhandler monepantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med fastsatt …

Godkjenning av USA som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler (krav …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.10.2014) Sammendrag av innhold For å beskytte folks helse, har EU siden 2010 vedtatt en rekke rettsakter som styrker overvåkningen av legemidler. Denne forordningen innfører avgifter for en rekke …

Legemiddeldirektivet: endringer til gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.4.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler (krav til …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet metylprednisolon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 122/2012 omhandler metylprednisolon, som er et glukokortikoid. Glukokortikoid er kortison og virker dempende på betennelser og immunreaksjoner. Stoffet er …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet monepantel i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 123/2012 omhandler monepantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt …

Vedtekter for europeiske samvirkeforetak (SCE)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.2.2006) Sammendrag av innhold SCE-forordningen inneholder regler om en ny selskapsform, europeiske samvirkeforetak, (”European Cooperative Society”). Formålet med forordningen er i første rekke å legge til …

Innsyn i prisbestemmelsene for legemidler og deres opptak i de nasjonale syketrygdordninger

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har vedtatt et forslag til nytt ”transparens”-direktiv. Som det i dag gjeldende direktiv 89/105/EØF, vil direktivet stille krav til medlemsstatenes saksbehandling …

Ajourføring av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.11.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for sisapronil

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.5.2016) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/2062 omhandler sisapronil, som er et antiparasittmiddel som brukes mot ekto-parasitter. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i …

Generelt selskapsrettsdirektiv (kodifisering)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.1.2016) Sammendrag av innhold Europakommisjonen legger vekt på å forenkle og tydeliggjøre EU-retten for innbyggerne i Europa med sikte på at muligheter og rettigheter er tilgjengelig for alle. En …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået 2015

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 09.04.2015) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Bruk av blod og blodkomponenter fra mennesker: gjennomføringsbestemmelser om tekniske krav

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) 1) I direktiv 2002/98/EF er det fastsatt kvalitets- og sikkerhetsstandarder for tapping og kontroll av blod og blodkomponenter fra mennesker, uansett bruksformal, samt behandling, oppbevaring og …

Sammenkobling av bedriftsregistre over landegrensene: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2016) Sammendrag av innhold Forordningen gjelder den praktiske gjennomføring av foretaksregistersamarbeidet i EØS-området, Business Registers Interconnection System (BRIS). Forordningen gjelder …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet lasalocid i matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1277/2014 omhandler lasalocid, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemidlet eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr.1390/2014 omhandler eprinomektin, som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold Forordning 2015/1013 inneholder bestemmelser som supplerer både forordning 273/2004 om handel med narkotikaprekursorer internt i EU og forordning 111/2005 om handel …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold Forordning 2015/1011 inneholder bestemmelser som supplerer både forordning 273/2004 om handel med narkotikaprekursorer internt i EU og forordning 111/2005 om handel …

Godkjenning av Brasil og Israel som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.8.2015) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for klodronsyre i form av dinatriumsalt

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1078 omhandler klodronsyre (i form av dinatriumsalt) , som er et legemiddel som brukes mot skjelett og beinlidelser (osteolyse) . Stoffet har …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for heksaflumuron

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1079 omhandler heksaflumuron, som er et antiparasittmiddel mot ektoparasitter. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for propyl 4-hydroksybenzoat og dets natriumsalt

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1080 omhandler "propyl 4-hydroksybenzoat og dets natriumsalt' , som er et konserveringsmiddel. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell …

Internasjonale regnskapsstandarder: endringsbestemmelser om IFRS 5 og 7 og IAS 19 og 34

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.5.2016) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder endringer i gjeldende EU-regulering av internasjonale regnskapsstandarder. Etter forordning nr. 1606/2002 (”IFRS forordningen”) skal EØS utstedere …

Internasjonale regnskapsstandarder: endringsbestemmelser om IFRS 11

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.6.2017) Forordningen gjelder endringer i gjeldende EU-regulering av internasjonale regnskapsstandarder. Etter forordning nr. 1606/2002 ("IFRS-forordningen") skal EØS utstedere hvis omsettelige …

Internasjonale regnskapsstandarder: endringsbestemmelser om IAS 16 og 41

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.5.2016) Sammendrag av innhold EØS notatet gjelder endringer i gjeldende EU-regulering av internasjonale regnskapsstandarder. Etter forordning nr. 1606/2002 (”IFRS forordningen”) skal EØS utstedere …

Internasjonale regnskapsstandarder: endringsbestemmelser om IAS 16 og 38

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2017) Forordningen gjelder endringer i gjeldende EU-regulering av internasjonale regnskapsstandarder. Etter forordning nr. 1606/2002 ("IFRS-forordningen") skal EØS utstedere hvis omsettelige …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for aluminiumsalisylat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1308 omhandler aluminiumsalisylat, basisk, som er et kjemisk stoff som brukes mot diaré og tarminflammasjon. Stoffet står oppført i tabell 1 …

Regnskapsdirektivet: endringsbestemmelser knyttet til Kroatias EU-medlemskap

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, dansk utgave) (1) I artikel 50 i akten om Kroatiens tiltrædelse fastsættes det, at hvis retsakter vedtaget af institutionerne før tiltrædelsen kræver tilpasning på grund af tiltrædelsen, og de nødvendige tilpasninger ikke er …

EU-høring om god praksis for produksjon av medisiner

BAKGRUNN (fra Kommisjonesutkastet, engelsk utgave) Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use provides in 1st paragraph of Article 47 an …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: endringsbestemmelser om virginiamysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.2.2016) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1491 omhandler virginiamysin, som er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: endringsbestemmelser om tylvalosin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.2.2016) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1492 omhandler tylvalosin, som er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Internasjonale regnskapsstandarder: endringsbestemmelser om IAS 1

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.5.2016) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder endringer i gjeldende EU-regulering av internasjonale regnskapsstandarder. Etter forordning nr. 1606/2002 (”IFRS forordningen”) skal EØS utstedere …

Internasjonale regnskapsstandarder: endringer til IAS 27

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.5.2016) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder endringer i gjeldende EU-regulering av internasjonale regnskapsstandarder. Etter forordning nr. 1606/2002 (”IFRS forordningen”) skal EØS utstedere …

Forsvarlig bruk av antimikrobielle midler i veterinærmedisiner

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding, engelsk utgave) Commission publishes guidelines on the prudent use of antimicrobials in veterinary medicine The Commission published today Guidelines aimed to prevent the overuse and misuse of antibiotics by …

Legemiddeldirektivet: utfyllende bestemmelser om sikkerhetsdetaljer på innpakningene

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.8.2019) Forordning 2016/161 om sikkerhetsanordninger på legemiddelpakninger har sin bakgrunn i direktivet om å forhindre forfalskninger av legemidler (direktiv 2011/62, forfalskningsdirektivet). …