Søk

Veterinærlegemiddelforordningen 2019 om legemidler til dyr: endringer til vedlegg II

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.10.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr ble vedtatt 11. desember 2018 og trådte i kraft i EU den 28. januar 2019. Forordningen kommer ikke til anvendelse før 28. …

Legemiddeldirektivet: unntaksbestemmelser om sikkerhetselementer på innpakningene for eksport til Storbritannia

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2021) Sammendrag av innhold I henhold til artikel 54a stk. 1 i direktiv 2001/83/EF (legemiddeldirektivet) skal reseptpligtige legemidler påføres sikkerhedsanordninger. Kravet om …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om legemiddelovervåking

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2022) Sammendrag av innhold Forordning 2021/1281 om legemiddelovervåkingspraksis er hjemlet i forordning 2019/6 om legemidler til dyr. Forordningen inneholder krav om legemiddelovervåkingssystem …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om distribusjonspraksis for virksomme stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.4.2022) Sammendrag av innhold Forordning 2021/1280 regulerer god distribusjonspraksis for virkestoffer som brukes som utgangsstoff i legemidler til dyr. Forordningen er gitt med hjemmel i forordning …

Typegodkjenningsforordningen 2018 for motorvogner: gjennomføringsbestemmelser om krav til markedsovervåking

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.12.2023) Sammendrag av innhold Bakgrunnen for rettsakten Det følger av forordning (EU) 2018/858 (bilforordningen) artikkel 8 nr 15, artikkel 9 nr 5 og artikkel 13 nr 10 at Kommisjonen skal vedta …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om innsamling av data om salg av antimikrobielle stoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2022) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2022/209, som dette EØS-notatet gjelder, regulerer formatat på data som skal innsamles og rapporteres for å kunne fastslå salgsmengden og bruken av …

Godkjenning av Australia som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 06.02.2014) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.5.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler (krav …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: endringsbestemmelser om prednisolon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 406/2013 omhandler prednisolon, som er et glukokortikoid. Glukokortikoider er kortison og virker dempende på betennelser og immunreaksjoner. Stoffet er i …

Frontavskjerming av kjøretøyer mot overkjøring

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.10.2013) Sammendrag av innhold Direktiv 2000/40/EF endrer grunndirektiv 70/156/EØF, og omhandler harmoniserte tekniske krav til underkjøringshinder foran på motorvogn (bil og tilhenger til bil). Utforming …

Varmeanlegg for motorvogner

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.10.2013) Dette direktivet er tidligere tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk forskrift, men ble ved en feil tatt ut av avtalen ved EØS-komiteens beslutning nr 6/2012 av 10. februar 2012. Formålet …

Støy fra motorsykler

BAKGRUNN (fra rådsforordningen, dansk utgave) (1) Unionen har ved Rådets afgørelse 97/836/EF tiltrådt overenskomsten under De Forenede Nationers Økonomiske Kommission for Europa om indførelse af ensartede tekniske forskrifter for hjulkøretøjer samt udstyr …

Informasjonsprosedyrer for forsendelse mellom land av humane organer for transplantasjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 06.02.2014) Sammendrag av innhold Direktivet gjennomfører direktiv 2010/53/EU. Direktiv 2010/53/EU er implementert i EØS-avtalen. For å sikre et høyt nivå på offentlige helsetjenester krever …

Økonomiske sanksjoner ved overtredelse av forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelse for legemidler: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold Forordning 658/2007 regulerer Kommisjonens adgang til å ilegge innehavere av markedsføringstillatelser for legemidler økonomiske sanksjoner, dersom disse overtrer …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.03.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EF) 1258/2013 endrer forordning (EF) 273/2004 om narkotikaprekursorer (utgangsstoffer for narkotika) som er del av EØS-avtalen. Forordningen regulerer …

Innovative teknologier for reduksjon av CO2-utslipp fra lette person- og varebiler: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.05.2014) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) nr. 195/2013 endrer relevante administrative bestemmelser som templater (maler) og skjema i direktiv 2007/46/EF (rammedirektiv for …

Symbol for legemidler som er underlagt særskilt overvåking

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 05.03.2014) Sammendrag av innhold Legemidler som inneholder et nytt virkestoff, biologiske legemidler og andre legemidler hvor det vurderes at det er behov for særskilt overvåkning etter at de er …

Justering av avgifter som skal betales til Det europeiske legemiddelbyrået

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter som …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for stoffet neomycin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.1.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1056/2013 omhandler neomycin, som er et antimikrobielt middel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for stoffet mangankarbonat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.1.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1057/2013 omhandler mangankarbonat, som er et mineraltilskudd. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 uten …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantelegemidler (urtelisten)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.4.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

Legemidler til mennesker: Kommisjonens gjennomføringsfullmakter

Red.anm.: Direktivet er ikke innlemmet i EØS-avtalen da det kun berører beslutningsprosedyrene i EU-institusjonene. BAKGRUNN (fra direktivet, dansk utgave) (1) Ifølge Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF skal visse foranstaltninger vedtages …

Legemidler til mennesker: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, dansk utgave) (1) Alle humanmedicinske lægemidler skal, før de kan markedsføres på EF's marked, tildeles en markedsføringstilladelse af en kompetent myndighed. Med henblik på udstedelse af markedsføringstilladelse skal …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantelegemidler (urtelisten)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2010) Sammendrag av innhold Forordningen er en samling og omstrukturering av gjeldende forordninger om grenseverdier for rester av farmakologiske virkestoffer. Den er knyttet til og skal fungere …

Markedsføring av høyteknologiske bioteknologiske legemidler

Directive 93/41/EEC of 14 June 1993 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high- technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology. The Directive offered two routes for authorising …

Lydnivå og eksosanlegg på motorvogner: endringsbestemmelser

Samferdselsdepartementets bakgrunnsnotat - januar 2008 Sammendrag av innhold Direktiv 2007/34/EF endrer direktiv 70/157/EØF, og omhandler blant annet støy fra motordrevne kjøretøy. Siden direktiv 70/157/EØF trådte i kraft, har tillatte støygrenser blitt …

Typegodkjenning av motorkjøretøy: endringsbestemmelser om innstigningskrav

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) Nr. 130/2012 er en særrettsakt som angår typegodkjenningsprosessen i direktiv 2007/46/EF (om typegodkjenning av motorvogner og tilhengere til disse, samt av …

Typegodkjenning av kjøretøyer: endringsbestemmelser om understellsnummer og fabrikasjonsplate

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.10.2012) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 661/2009 fastlegger generelle bestemmelser for krav om typegodkjenning av motorvogner, herunder identifikasjonsmetoder. …

Montering av belysning og lyssignalordninger på motorkjøretøy og tilhengere

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.12.2009) Sammendrag av innhold Direktiv 2007/35/EF stiller krav til reflekterende materiale på lastebiler. Direktivet krever ytterligere merking av kjøretøy, og bidrar til økt trafikksikkerhet ved …

Utslipp fra personbiler og varebiler (Euro 6): endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.4.2013) Sammendrag av innhold EU-kommisjonens forordning 459/2012/EF endrer Parlamentets og Rådets forordning 715/2007/EF og Kommisjonens forordning 692/2008/EF (begge handler om typegodkjenningskrav for …

Typegodkjenning av motorkjøretøy: endringsbestemmelser om teknisk masse og dimensjon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.8.2013) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) nr. 1230/2012 er hjemlet i forordning (EF) nr. 661/2009, og inneholder administrative bestemmelser og tekniske krav for typegodkjenning av …

Typegodkjenning av motorkjøretøy: endringsbestemmelser om avanserte nødbremsesystemer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.4.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 661/2009 av 13. juli 2009 omhandler vilkår for typegodkjenning av motorkjøretøyer, tilhengere med tilhørende systemer, komponenter og separate tekniske …

Typegodkjenning av motorkjøretøy: endringsbestemmelser om varslingssystemer for overskridelse av kjørefelt

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.4.2013) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) nr. 351/2012 implementerer forordning (EF) nr. 661/2009 om typegodkjenningskrav til kjøretøyers generelle sikkerhet, som krever at nye kjøretøy i …

Typegodkjenning av motorkjøretøy: endringsbestemmelser for hydrogen- og elektrisk drevne biler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2013) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) 630/2012 endrer kommisjonsforordning (EF) 692/2008 når det gjelder avgassutslippskrav for biler som går på hydrogen og blandinger av hydrogen og …

Typegodkjenning av motorkjøretøy: inkludering av FN-bestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.4.2013) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning 532/2012/EF tar inn ECE-regulativene nr 30 (dekk for bil og tilhenger), 54 (dekk for nyttekjøretøy og tilhengere), 64 (reservehjul) og 117 (dekkstøy og …

Typegodkjenning av kjøretøy: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.11.2013) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning 171/2013 inneholder endringer i de administrative bestemmelsene rundt avgassgodkjenning av kjøretøy i forbindelse med innføringen av såkalte …

Overgangsordning for nye utslippskrav til motorer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.7.2013) Beskrivelse Europaparlament- og rådsdirektiv 2011/88/EU av 16. november 2011 er et endringsdirektiv til direktiv 97/68/EF om tilnærming av medlemstatenes lovgivning om forholdsregler mot utslipp av …

Sikrere motorkjøretøyer, inkludert nye krav til dekk: gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.10.2011) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 661/2009 fastsetter blant annet grunnleggende krav til typegodkjenning av kjøretøy hva angår montering av dekk.  Forordning (EF) nr. 661/2009 opphever …

Typegodkjenning av motorkøretøyer: gjennomføringsbestemmelser angående fotgjengere og andre bløte trafikkanter

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 78/2009 er en særrettsakt som angår typegodkjenningsprosessen i direktiv 2007/46/EF om typegodkjenning av motorvogner og tilhengere til disse, samt av …

Typegodkjenning av kjøretøy: tilgang til reparasjons- og vedlikeholdsinformasjon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.10.2012) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EF) nr. 566/2011 utvider og spesifiserer europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 715/2007 og kommisjonsforordning (EF) nr. 692/2008 om …

Typegodkjennelse av motorkjøretøy med hensyn til utslipp fra tunge kjøretøyer: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.10.2012) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning 582/2011 gjennomfører og endrer europaparlaments- og rådsforordning 595/2009 om avgassutslipp fra tunge nyttekjøretøy (Euro IV). Forordning 595/2009 er …

Typegodkjenning for kjøretøyer: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EF) Nr. 678/2011 er en revisjon av direktiv 2007/46/EF og skal erstatte bilag II, samt endre bilag IV, IX, og XI. Bakgrunnen for nytt bilag II er å gjøre …

Ajourføring av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.11.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra …

Administrative bestemmelser og generelle krav til kjøretøy: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.11.2013) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) nr. 1229/2012 inneholder endringer av vedlegg IV og XII til rammedirektiv 2007/46/EF("godkjenningsdirektivet") når det gjelder tekniske krav for …

Forenklet omregistrering av kjøretøy i det indre marked

Red. anm.: Forslaget ble trukket av Kommisjonen 3.7.2018 BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2015) Sammendrag av innhold Dette foreløpige EØS-notatet tar utgangspunkt i EU-kommisjonens opprinnelige forslag av 4. april 2012. EU har …

Maksimale grenseverdier for restmengder av veterinærlegemidlet azametifos i fisk

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.3.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 436/2012 omhandler azametifos, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser om klorsulon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.3.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 466/2012 omhandler klorsulon, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 (tillatte stoffer) i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Overvåking av legemidler: gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.9.2012) Sammendrag av innhold Innehaverne av markedsføringstillatelse og legemiddelmyndighetene har plikt til å overvåke legemidler som er på markedet. Hensikten er å fremskaffe nye opplysninger om …

Typegodkjenning av motorkjøretøy med hensyn til avgass fra tunge kjøretøy

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2013) Sammendrag av innhold Forordningen inneholder nye avgasskrav til alle klasser tunge kjøretøy og motorer til tunge kjøretøy, Euro VI, som vil bli gjort gjeldende fra 31. desember 2012 for nye …