Søk

Størrelse på ferdigpakninger for næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.1.2011) Sammendrag av innhold Direktiv 2007/45/EF om nominelle mengder for ferdigpakninger erstatter direktiv 75/106/EØF om nominelle mengder for væskeprodukter og direktiv 80/232/EØF om nominelle …

Direktivet om måleenheter (1980)

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, dansk utgave) Maaleenheder er noedvendige ved anvendelse af ethvert maaleinstrument til at udtrykke enhver foretaget maaling og enhver stoerrelsesangivelse ; maaleenheder anvendes inden for de fleste af menneskets virkefelter …

Direktivet om måleenheter: endringsbestemmelser (2019) om SI-enheter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.1.2020) Sammendrag av innhold Meterkonvensjonen ble undertegnet i 1875, og innførte metersystemet som et internasjonalt enhetssystem, noe som skapte grunnlaget for at målinger av fysiske størrelser …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2019)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.4.2019) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Drift og trafikkstyring i det transeuropeiske jernbanesystemet: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.12.2019) Sammendrag av innhold Dette er en revisjon av eksisterende TSI OPE (teknisk spesifikasjon for samtrafikkevne for delsystemet Drift og trafikkstyring i jernbanesystemet i Den Europeiske …

Maksimumsgrenser for rester av veterinærpreparatet diclofenac i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 582/2009 omhandler det antiinflammatoriske virkestoffet diclofenac. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt en permanent grenseverdi på 0,1 …

Jernbanesikkerhet: system for sertifisering av enheter med ansvar for vedlikehold av kjøretøyer på jernbanenettet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Det har over en viss tid vært diskutert å utvide dagens ECM-forordning (forordning (EU) 445/2011) som kun gjelder godsvogner til å gjelde også for jernbanemateriell …

Metode for vurdering av måloppnåelse for jernbanesikkerhetsdirektivet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.3.2010) Kommisjonens vedtak 2009/460/EF fastsetter felleseuropeiske regler for innføring av felles sikkerhetsmetode for vurdering av sikkerhetsmål. Vedtaket ble vedtatt av kommisjonen 5. juni 2009 …

Oppheving av direktiver om måling

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2015) Sammendrag av innhold Direktiv 2011/17/EF opphever åtte direktiver på området for måleteknikk. Direktivene som oppheves er teknisk utdaterte og lite i bruk, og det er ikke ansett å være …

Samtrafikkevnen på jernbanenettet: gjennomføringsbestemmelser om EF-erklæringer og -sertifikater

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2020) Sammendrag av innhold Forordningen innebærer endring av skjema for samsvarserklæringer og sertifikater for samtrafikkomponenter og delsystemer i henhold til nytt samtrafikkdirektiv …

Lokomotivførerdirektivet: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2020) Sammendrag av innhold Rettsakten gjør endringer i vedlegg VI til «førerdirektivet» (2007/59/EF), som er del av EØS-avtalen. Førerdirektivet vedlegg VI punkt 8 inneholder i dag språkkrav …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet paromomysin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/1967 omhandler paromomysin. Det er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet er oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Tiltak mot rester av veterinærlegemidler som er forbudt i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.12.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EC) 470/2009 gir bestemmelser for grenseverdier for farmakologisk aktive stoffer i animalske næringsmidler, men i den offentlige kontrollen av varer fra …

Samtrafikkevnen på jernbanenettet: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Gjennomføringsforordningen gjør oppdateringer/endringer i totalt 7 andre rettsakter, primært forordninger . Disse er TSI Godsvogner ( TSI WAG ), TSI Infrastruktur ( …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemiddelet ovotransferrin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/0238 omhandler ovotransferrin, som er et eggeproteinstoff som har antimikrobiell effekt. Ovotransferrin har til nå ikke vært oppført i tabell …

Rullende materiell i det transeuropeiske jernbanesystem for høyhastighetstog: endringsbestemmelser om støy

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Det gjøres noen mindre endringer i kommisjonsforordning (EU) nr. 1304/2014 (TSI-støy). Nye artikler 5a, 5b, 5c, 5d og 5e. I tillegg gjøres justeringer også i …

Felles spesifikasjoner for infrastrukturregisteret for jernbaner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Forordningen opphever beslutning 2014/880/EU gjennomført i norsk rett ved forskrift 5. mai 2015 nr. 458 om gjennomføring av beslutning 2014/880/EU om de felles …

Bestemmelser om jernbanesikkerhet og -forbindelser i forbindelse med brexit

BAKGRUNN (fra kommisjonsforslaget, dansk utgave) Forslagets begrundelse og formål Det Forenede Kongerige meddelte den 29. marts 2017 sin beslutning om at udtræde af Unionen i henhold til artikel 50 i traktaten om Den Europæiske Union. Dette betyder, at …

Tilgjengelighet til det europeiske jernbanesystem for funksjonshemmede: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Forordningen innebærer en mindre endring til kommisjonsforordning (EU) nr. 1300/2014 gjennom tilføyelse av ny artikkel 7a som foreskriver kartlegging, ajourhold og …

Maksimal restkonsentrasjon av veterinærpreparatet monepantel i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 478/2009 omhandler monepantel som er et middel mot endoparasitter. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt grenseverdier for rester av …

Felles europeisk jernbaneområde (ERA): gjennomføringsbestemmelser om klageorganet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2020) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/867 av 13. juni 2018 om prosedyreregler for klageorganet til Den europeiske unions jernbanebyrå (forordningen) …

Restmengder i næringsmidler av veterinærpreparater som inneholder tiludronsyre og jernfumarat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Forordning (EF) nr. 485/2009 omhandler virkestoffet tiludronsyre i form av dinatriumsalt og virkestoffet jernfumarat. Ifølge forordningen har Kommisjonen fastsatt at …

Samtrafikkevnen på jernbanenettet: gjennomføringsbestemmelser om kjøretøyregistre

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.6.2021) Sammendrag av innhold Europaparlaments-  og Rådsforordning (EU) nr. 2021/782 om jernbanepassasjerers rettigheter og forpliktelser ble vedtatt 29. april 2021 og publisert 17. mai 2021. Den …

Veterinærlegemiddeldirektivet 2001: endringsbestemmelser om legemidler til dyr

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.6.2009) Sammendrag av innhold   Direktiv 2001/82/EØF gir regler om godkjenning av legemidler til dyr, og er en konsolidering av tidligere direktiver på legemiddelområdet. Europaparlaments- og rådsdirektiv …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for isofluran

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/1076 omhandler isofluran som er et bedøvelsesmiddel. Isofluran står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Unntak fra reseptplikt for visse legemidler til næringsmiddelproduserene dyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.11.2010) Sammendrag av innhold Direktiv 2001/82/EF er grunndirektivet for legemidler til dyr. Direktivet inneholder blant annet regler om når veterinære legemidler kun skal utleveres etter resept …

Felles europeisk jernbaneområde: gjennomføringsbestemmelser om prosedyrer og kriterier for bruk av den økonomiske likevektstesten

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.10.2021) Sammendrag av innhold EUs fjerde jernbanepakke har til formål blant annet å åpne for konkurranse innenfor nasjonal persontransport med jernbane. Som et ledd i markedsåpningen følger det av …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Trafikktelematikk for persontrafikk i det europeiske jernbanesystem: gjennomføringsbestemmelser om endringsstyring

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2019/775 av 16. mai 2019 om endring avforordning (EU) nr. 454/2011 hva gjelder endringskontroll (forordningen) gjør …

Tekniske spesifikasjoner for samtrafikkevnen til EUs jernbanesystem knyttet til telematikkanvendelser for godstog: gjennomføringsbestemmelser om endringsstyring

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2019/778 av 16. mai 2019 om endring av forordning (EU) nr. 1305/2014 hva gjelder endringskontroll (forordningen) gjør …

Jernbanesikkerhet: henstilling om utstedelse av sikkerhetsgodkjenning til infrastrukturforvaltere

BAKGRUNN (fra kommisjonsrekommandasjonen, dansk utgave) (1) Ifølge artikel 12 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/798 af 11. maj 2016 om jernbanesikkerhed skal infrastrukturforvalterne indhente en sikkerhedsgodkendelse fra den nationale …

Pediatriforordningen om legemidler til barn

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold Legemidler som omsettes i EØS må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes. Tillatelsen gis enten i nasjonal godkjenningsprosedyre eller gjennom tre ulike felles …

Grenseverdier for rester av svineprolaktin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2018) Sammendrag av innhold Forordning nr. (EU) 2018/721 omhandler svineprolaktin, som er et stoff/hormon med virkning på reproduksjonssystemmet hos dyr. Svineprolaktin har til nå ikke vært …

Grenseverdier for rester av eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.5.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2018/722 av 16. mai omhandler eprinomektin som er et antiparasittmiddel som virker både på endo- og ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 …

Jernbanesikkerhetsdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om utstedelse av sikkerhetssertifikater

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/763 av 9. april 2018 om praktiske ordninger for utstedelse av felles sikkerhetssertifkater til jernbaneforetak i …

Legemidler til barn (pediatriforordningen): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.5.2017) Sammendrag av innhold I 2006 fastsatte EU den såkalte regulatoriske prosedyren med kontroll (regulatory procedure with scrutiny) som ga Europaparlamentet en kontrollfunksjon når …

Måleinstrumentdirektivet 2004

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.1.2009) Sammendrag av innhold Direktivet harmoniserer de tekniske kravene til 10 ulike instrumentkategorier og skal sikre fri bevegelse av måleinstrumenter innenfor EØS-området. Direktivet medfører …

Direktiv om ikke-automatiske vekter (kodifisering 2009)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.12.2011) Sammendrag av innhold Direktiv 2009/23/EF er en kodifisert versjon av direktiv 90/384/EØF om ikke-automatiske vekter som endret ved direktiv 93/68/EØF. Direktiv 2009/23/EF innebærer ingen …

Det europeiske legemiddelkontoret: flytting til Amsterdam

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.5.2019) Sammendrag av innhold På grunn av Storbritannias meddelelse av 29. mars 2017 om å tre ut av EU besluttet de andre 27 medlemsstatene under møte i Rådet 20. november 2017 at Det Europeiske …

Forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.6.2009) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de omsettes. Tillatelse gis på grunnlag av søknad som i henhold til regelverket skal vedlegges omfattende …

Det europeiske jernbanebyrå (ERA) (2004)

BAKGRUNN (fra Stortingsproposisjonen) Europakommisjonen fremla 23. januar 2002 et forslag til forordning om opprettelse av et EU-organ for samtrafikk og jernbanesikkerhet. Forordningsforslaget ble lagt frem sammen med tre direktivforslag: forslag til …

Samtrafikkevnen på jernbanenettet: gjennomføringsbestemmelser om energimålesystemet og datainnsamlingssystemet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2018/868 av 13. juni 2018 som endrer forordning (EU) nr. 1301/2014 og forordning (EU) nr. 1302/2014 hva gjelder bestemmelser om …

Det europeiske byrå for legemiddelvurdering (EMA)

BAKGRUNN (St.prp. nr. 93 (1998-99)) Harmoniseringen av regelverket i EU for godkjenning og overvåking av legemidler startet i 1965 med vedtakelsen av rådsdirektiv 65/65/EØF (jf. Særskilt vedlegg 2 til St prp nr 100 (1991-92), bind 3 s. 371). Dette …

Legemidler for mennesker

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.6.2009) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/27/EF endrer direktiv 2001/83/EØF som gir regler om godkjenning av legemidler til mennesker, og er en konsolidering av tidligere …

Forhåndsvarsel ved utstedelse av eksporttillatelse for narkotikaprekursorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2010) Sammendrag av innhold 1 Innledning: Formålet med forordning (EF) nr. 297/2009 er å endre forordning (EF) nr. 1277/2005 i forhold til forhåndsvarsel av utstedelse eksporttillatelse. …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret: inflasjonsjustering (2018) relatert til legemiddelovervåkning

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): Sideritis scardica Griseb.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.4.2018) Sammendrag av innhold EUs legemiddeldirektiv er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett. Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker i henhold …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantemedisiner (urtelisten): Valeriana officinalis L.

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.6.2018) Sammendrag av innhold EUs legemiddeldirektiv er tatt inn i EØS-avtalen og implementert i norsk rett. Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker i henhold …

Europeisk samarbeid om helseteknologivurderinger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.12.2024) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 31. januar 2018 forslag til en forordning om samarbeid om medisinske metodevurderinger (Health Technology Assessment – HTA). HTA-forordningen …

Tekniske spesifikasjoner for samtrafikkevnen til EUs jernbanesystem knyttet til telematikkanvendelser for godstog: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2018/278 endrer tillegg 1 til vedlegget til forordning (EU) 1305/2014 (TSI TAF). Formålet med forordning (EU)1305/2014 er å legge forholdene til rette …