Søk

Øvre grenseverdi for rester i matvarer av veterinærlegemidlet ciklesonid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.5.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2020/43 omhandler ciklesonid, som er kortikoid (glukokortikoid) med betennelsesdempende effekt, og som kan brukes mot astma. Stoffet har til nå ikke …

Samtrafikkevnen i det europeiske jernbanesystemet: gjennomføringsbestemmelser om togkontroll- og kommunikasjonsdelsystemene: retting av tysk språkversjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.4.2021) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2020/420 av 16. mars 2020 om endring av den tyske språkversjonen av forordning (EU) 2016/919 om den tekniske spesifikasjonen …

Samtrafikkevnen på jernbanenettet: gjennomføringsbestemmelser om utvidelse av anvendelsesområde og overgangsfaser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022)  Sammendrag av innhold Et av problemene som søkes løst gjennom forordning (EU) 2020/387, er behovet for et visst nivå av fleksibilitet med hensyn til overholdelse av TSI-krav, ved utvidelse …

Jernbanesikkerhet og -forbindelser: bestemmelser om forbindelsen under Den engelske kanal som følge av brexit

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsforordningen, engelsk utgave) (1) Aftalen om Det Forenede Kongeriges udtræden af Den Europæiske Union og Det Europæiske Atomenergifællesskab (»udtrædelsesaftalen«) blev indgået af Unionen ved Rådets afgørelse (EU) …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: gjennomføringsbestemmelser om endringer av godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr ble vedtatt 11. desember 2018 og trådte i kraft 28. januar 2019. Forordningen er ment å skulle komme til anvendelse den …

Utvikling av Fellesskapets jernbaner

BAKGRUNN (fra Kommisjonens faktaark, engelsk utgave) Development of the Community's railways At the beginning of the 90s, the rail freight market was still closed in some countries, while in others it was already being opened. Access was possible for …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: utfyllende bestemmelser om nedtegnelse av medisinbruk i hestepasset

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.1.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten gir bestemmelser om innhold og format og hvordan visse opplysninger om medisinering av hestedyr skal nedtegnes i hestepasset. I henhold til artikkel 8(4) i …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: utfyllende bestemmelser om salgsmengde og bruk av antimikrobielle legemidler til dyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.12.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/578, som dette EØS-notatet omhandler, har sin bakgrunn i forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr. Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019 om legemidler til dyr: endringer til vedlegg II

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.10.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr ble vedtatt 11. desember 2018 og trådte i kraft i EU den 28. januar 2019. Forordningen kommer ikke til anvendelse før 28. …

Legemiddeldirektivet: unntaksbestemmelser om sikkerhetselementer på innpakningene for eksport til Storbritannia

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2021) Sammendrag av innhold I henhold til artikel 54a stk. 1 i direktiv 2001/83/EF (legemiddeldirektivet) skal reseptpligtige legemidler påføres sikkerhedsanordninger. Kravet om …

Behandling av endringer av tillatelser til omsetning av legemidler til mennesker og dyr: endringsbestemmelser om covid-19-vaksiner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2021) Sammendrag av innhold Forordning 2008/1234 inneholder krav til behandling av søknader om endringer i markedføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr. Som ledd i EUs arbeid med …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: utfyllende bestemmelser om antimikrobielle legemidler forbeholdt mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.12.2021) Sammendrag av innhold EU-Kommisjonens delegerte forordning (EU) 2021/1760 av 26. Mai 2021 gjelder fastsettelse av kriterier for utpekning av antimikrobielle stoffer, som skal forbeholdes …

Europeisk register over godkjente typer jernbanekjøretøy: rettelse

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2021) Sammendrag av innhold Kommisjonsbeslutning 2021/701 korrigerer feil i beslutning 2011/665/EU om det europeiske registeret over godkjente typer jernbanekjøretøyer. Beslutningen korrigerer …

Tiltak for et bærekraftig jernbanemarked i lys av covid-19-pandemien: forlengelse til 30.6.2021

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.5.2021) Sammendrag av innhold Forordningen er en forlengelse av forordning 2020/1429 som etablerer nærmere angitte unntak fra avgiftsreglene i direktiv 2012/34/EU, og som åpner for at …

Tekniske spesifikasjoner for samtrafikkevnen til EUs jernbanesystem knyttet til telematikkanvendelser for godstog: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) nr. 1305/2014 (TSI TAF) stiller grunnleggende krav til systemer og grensesnitt som brukes til informasjonsutveksling ved godstransport. ERA …

Legemidler til dyr: endringsbestemmelser om søknadskrav

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 10.11.2020) Veterinærlægemidler – ansøgning om markedsføringstilladelse Om dette initiativ Dette initiativ skal indeholde de tekniske oplysninger om, hvordan man ansøger om tilladelse til at sælge et …

Styrking av Det europeiske legemiddelbyrås rolle

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.6.2024) Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten krever endring i legemiddelloven, apotekloven og om medisinsk utstyr. De budsjettmessige konsekvensene vurderes å være av et slikt omfang …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bupivakain

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.1.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2020/1685 omhandler bupivakain, som er et lokalt bedøvelsesmiddel. Bupivakain har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning …

Øvre grenseverdi for rester i matvarer av lidokain

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2020/1712 omhandler lidokain som er et lokalt bedøvelsesmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Bruk av antigen-hurtigtest for covid-19

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 18.11.2020) Coronavirus: Commission steps up actions on testing with a recommendation on rapid antigen tests and support to increase testing capacity Today, the European Commission adopted a recommendation on the …

Legemidler til dyr: gjennomføringsbestemmelser om EU-databasen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/16 om fastsettelse av nødvendige foranstaltninger og praktiske ordninger for EU-databasen over legemidler til dyr (EU-legemiddeldatabasen), ble …

Legemidler til dyr: gjennomføringsbestemmelser om felles logo for fjernsalg

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2021) Sammendrag av innhold Reguleringen gjelder vedtakelse av en felles logo for salg av legemidler til dyr på nett. Regelverket er hjemlet i hovedforordningen 2019/6 om legemidler til dyr. …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for imidakloprid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.6.2021) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2021/621 omhandler imidakloprid, som er et antiparasittmiddel. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.6.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter …

Samtrafikkevnen på jernbanenettet: gjennomføringsbestemmelser om ikke-anvendelse av tekniske spesifikasjoner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2020/424 har sin bakgrunn i direktiv (EU) 2016/797. Ifølge direktivets artikkel 7 (1) må EUs medlemsstater tillate at en virksomhet som søker om det, …

Jernbanesikkerhetsdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om rapportering av undersøkelser av ulykker og hendelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2020/572 har hjemmel i direktiv (EU) 2016/798 (sikkerhetsdirektivet), og særlig art. 24 nr. 2. Direktiv (EU) 2016/798 erstatter direktiv 2004/49/EF, …

Retningslinjer for legemiddelforsyningen i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at optimere lægemiddelforsyningen og adgangen til lægemidler Kommissionen opfordrer i dag medlemsstaterne til at sikre, at europæerne har adgang til …

Midlertidige bestemmelser om gjennomføringsfrister på jernbaneområdet i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2020) Sammendrag av innhold I lys av COVID-19 utbruddet har mange medlemsland bedt om en forlenget frist for implementering av regelverk tilhørende fjerde jernbanepakke. Direktivet forlenger …

Drift og trafikkstyring i det transeuropeiske jernbanesystemet: endringsbestemmelser om hyppigheten av medisinske undersøkelser i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.4.2021) Sammendrag av innhold På grunn av tiltak som følge av COVID-19-pandemien, har flere av EUs medlemsland opplevd vanskeligheter med å få fornyet visse sertifikater eller lisenser for …

Sertifisering av enheter med ansvar for vedlikehold av kjøretøyer og godsvogner på jernbanenettet: forlengelse av visse gyldighetsperioder og overgangsordninger i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold På grunn av tiltakene etter COVID-19-pandemien, har medlemsstatene informert kommisjonen om vanskeligheter med å fornye visse sertifikater for enheter som har ansvar …

Samtrafikkevnen på jernbanenettet: endring av anvendelsesdatoene for EF-erklæringer og -sertifikater som følge av covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold I lys av COVID-19 utbruddet har mange medlemsland bedt om en forlenget frist for implementering av regelverk tilhørende fjerde jernbanepakke. Forordning (EU) …

Drift og trafikkstyring i det transeuropeiske jernbanesystemet: endring av anvendelsesdatoer i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.9.2022) Sammendrag av innhold I lys av COVID-19 utbruddet har mange medlemsland bedt om en forlenget frist for implementering av regelverk tilhørende fjerde jernbanepakke. Forordning (EU) 2020/778 …

Jernbanesikkerhetsdirektivet: endring av anvendelsesdatoer i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Direktiv (EU) 2016/798 (nytt sikkerhetsdirektiv) ble endret ved direktiv (EU) 2020/700 for å gi EUs medlemsstater muligheten til å forlenge fristen for implementering …

Jernbanesikkerhetsdirektivet: endring av anvendelsesdatoer og visse overgangsordninger i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Direktiv (EU) 2016/798 (nytt sikkerhetsdirektiv) ble endret ved direktiv (EU) 2020/700 for å gi EUs medlemsstater muligheten til å forlenge fristen for implementering …

Praktiske ordninger for tillatelsesprosessen for jernbanekjøretøyer: endring av anvendelsesdatoer og overgangsordninger i forbindelse med covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Direktiv (EU) 2016/797 (nytt samtrafikkdirektiv) ble endret ved direktiv (EU) 2020/700 for å gi medlemsstatene muligheten til å forlenge fristen for implementering av …

Forsøk med og bruk av genmodifiserte medisiner mot koronavirussykdommer

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2020 ) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen fremmet 17. juni 2020 forslag til forordning om gjennomføringen av kliniske studier og utlevering av legemidler med genmodifiserte organismer, for …

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Trafikktelematikk for persontrafikk i det europeiske jernbanesystem: gjennomføringsbestemmelser om endringsstyring

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2019/775 av 16. mai 2019 om endring avforordning (EU) nr. 454/2011 hva gjelder endringskontroll (forordningen) gjør …

Tekniske spesifikasjoner for samtrafikkevnen til EUs jernbanesystem knyttet til telematikkanvendelser for godstog: gjennomføringsbestemmelser om endringsstyring

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2019/778 av 16. mai 2019 om endring av forordning (EU) nr. 1305/2014 hva gjelder endringskontroll (forordningen) gjør …

Jernbanesikkerhet: henstilling om utstedelse av sikkerhetsgodkjenning til infrastrukturforvaltere

BAKGRUNN (fra kommisjonsrekommandasjonen, dansk utgave) (1) Ifølge artikel 12 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2016/798 af 11. maj 2016 om jernbanesikkerhed skal infrastrukturforvalterne indhente en sikkerhedsgodkendelse fra den nationale …

Tiltak mot rester av veterinærlegemidler som er forbudt i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.12.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EC) 470/2009 gir bestemmelser for grenseverdier for farmakologisk aktive stoffer i animalske næringsmidler, men i den offentlige kontrollen av varer fra …

Tiltak for et bærekraftig jernbanemarked i lys av covid-19-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.5.2021) Sammendrag av innhold Forordningen etablerer nærmere angitte unntak fra avgiftsreglene i direktiv 2012/34/EU som åpner for at infrastrukturforvaltere tar lavere avgifter enn hva som er …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: endringer til listen over listeførte stoffer (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold Forordning 2020/1737, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer at stoffene methyl-3-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-methyloxiran-2-carboxylat (PMK-methylglycidat), …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker: inflasjonsjustering (2020)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.12.2020) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Øvre grenseverdi for rester i matvarer av veterinærlegemidlet diflubenzuron

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.1.2020) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2019/1881 omhandler diflubenzuron, som er et antiparasittmiddel som brukes mot ektoparasitter. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Jernbanesikkerhetsdirektivet: endringsbestemmelser i forbindelse med togtunnelen under Den engelske kanal

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.9.2020) Sammendrag av innhold Forslaget foreskriver hvordan EU og Storbritannia skal regulere effektiv og sikker drift ved den faste forbindelsen under den engelske kanal etter Brexit. Direktiv (EU) …

Inflasjonsjustering av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA) - 2009

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europa-parlamentets og Rådets fordordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMEAs) inntekter skal utgjøres dels av …

Godkjenning av USA som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Utprøvingsforordningen: gjennomføringsbestemmelse om medlemsstatenes samarbeid om sikkerhetsvurdering av kliniske utprøvinger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.3.2022) Sammendrag av innhold Gjennomførelsesforordningen er hjemlet i Europaparlament- og rådsforordning (EU) nr. 536/201. Forordningen inneholder bestemmelser og prosedyrer for medlemsstatenes …