Søk

Maksimale grenseverdier for restmengder av veterinærlegemidlet azametifos i fisk

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.3.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 436/2012 omhandler azametifos, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser om klorsulon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.3.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 466/2012 omhandler klorsulon, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 (tillatte stoffer) i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Overvåking av legemidler: gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.9.2012) Sammendrag av innhold Innehaverne av markedsføringstillatelse og legemiddelmyndighetene har plikt til å overvåke legemidler som er på markedet. Hensikten er å fremskaffe nye opplysninger om …

Maksimale restmengder av stoffet monepantel i næringsmidler av animalsk opprinnelse

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 394/2013 omhandler monepantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med fastsatt …

Godkjenning av USA som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler (krav …

Avgifter til Det europeiske legemiddelkontoret for overvåking av legemidler til mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.10.2014) Sammendrag av innhold For å beskytte folks helse, har EU siden 2010 vedtatt en rekke rettsakter som styrker overvåkningen av legemidler. Denne forordningen innfører avgifter for en rekke …

Legemiddeldirektivet: endringer til gjennomføringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.4.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler (krav til …

Jernbanesikkerhetsdirektivet 2016

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2020) Sammendrag av innhold Nytt direktiv om jernbanesikkerhet er en del av den fjerde jernbanepakken og må ses i sammenheng med de andre rettsaktene i pakken, spesielt nytt samtrafikkdirektiv …

Konkurransutsetting av innenlands personbefordring med jernbane

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.5.2018) Forordning (EU) 2016/2338 (heretter endringsforordningen) endrer forordning (EF) nr. 1370/2007 om offentlig persontransport med jernbane og på vei og om oppheving av rådsforordningene (EØF) …

Samtrafikkevnen på jernbanenettet (revisjon)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.10.2021) Sammendrag av innhold Direktiv (EU) 2016/797 av 11. mai 2016 om samtrafikkevnen til jernbanesystemet i Den europeiske unionen (direktivet) er en del av jernbanepakke IV. Direktivet er en omskriving …

Oppheving av EU-bestemmelser om standardisering av jernbaneforetaks regnskaper

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2017) Sammendrag av innhold Forordningen gjelder oppheving av forordning 1192/69 om felles regler for standardisering av jernbaneforetaks regnskaper. Forordningen som oppheves skriver seg fra …

Felles europeisk jernbaneområde: liberalisering av innenlands persontrafikk og styring av infrastruktur

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.5.2018) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsdirektiv (EU) 2016/2370 av 14. desember 2016 om endring av direktiv 2012/34/EU hva gjelder åpning av markedet for nasjonal …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet metylprednisolon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 122/2012 omhandler metylprednisolon, som er et glukokortikoid. Glukokortikoid er kortison og virker dempende på betennelser og immunreaksjoner. Stoffet er …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet monepantel i matvarer

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.10.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 123/2012 omhandler monepantel, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt …

Innsyn i prisbestemmelsene for legemidler og deres opptak i de nasjonale syketrygdordninger

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har vedtatt et forslag til nytt ”transparens”-direktiv. Som det i dag gjeldende direktiv 89/105/EØF, vil direktivet stille krav til medlemsstatenes saksbehandling …

Ajourføring av gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.11.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra …

Telematikkprogrammer for godstrafikk i det transeuropeiske jernbanesystem

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.12.2014) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning 62/2006 av 23. desember 2005 om tekniske spesifikasjoner for samtrafikkevne med hensyn til delsystemet "telematikkprogrammer for godstrafikk" i …

Sikkerhetsmål for jernbanesystemet

Red.anm.: Erstatter kommisjonsvedtak 2010/409/EU. (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.03.2014) Sammendrag av innhold Vedtaket gjelder felles sikkerhetsmål for Bulgaria, Romania og Slovakia fordi disse ikke hadde tilgjengelige data da disse …

Samtrafikkevnen for godsvogner i det transeuropeiske jernbanesystemet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.02.2014) Sammendrag av innhold  Kommisjonsforordning (EU) nr. 321/2013 av 13. mars 2013 (heretter Forordningen) gjelder tekniske spesifikasjoner for samtrafikkevne (TSI) for delsystemet «rullende …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for sisapronil

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.5.2016) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/2062 omhandler sisapronil, som er et antiparasittmiddel som brukes mot ekto-parasitter. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået 2015

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 09.04.2015) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Bruk av blod og blodkomponenter fra mennesker: gjennomføringsbestemmelser om tekniske krav

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) 1) I direktiv 2002/98/EF er det fastsatt kvalitets- og sikkerhetsstandarder for tapping og kontroll av blod og blodkomponenter fra mennesker, uansett bruksformal, samt behandling, oppbevaring og …

Referansedokument for samtrafikk i jernbanesystemet: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.6.2016) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsbeslutning omhandler en liste over parametre som skal benyttes for klassifisering av nasjonale regler i referansedokumentet nevnt i artikkel …

Felles sikkerhetsmetode for risikoevaluering og - vurdering for jernbane: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.1.2016) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) 2015/1136 er en såkalt "amending Implementing Regulation" som gjør endringer i kommisjonsforordning (EU) 402/2013 som er gjennomført i …

Det europeiske jernbaneområdet: gjennomføringsbestemmelser om kostnadsberegninger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.12.2020 Sammendrag av innhold Gjennomføringsrettsakten (forordning (EU) 2015/909) er utarbeidet av Kommisjonen med hjemmel i direktiv 2012/34/EU om opprettelse av et felles jernbaneområde, og i …

Kriterier for søkere av jernbaneinfrastrukturkapasitet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Kommisjonen har i direktiv 2012/34/EU om et felles europeisk jernbaneområde (direktivet) hjemmel til å gi nærmere bestemmelser på enkelte områder. Et av disse områdene …

Innkreving av avgifter for støy fra godstog

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2022) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2015/429 om fastsettelse av metodene som skal følges ifm innkreving av avgifter for kostnader ved støy ble publisert i OJ …

Tilgjengelighet til det europeiske jernbanesystem for personer med funksjonshemminger og nedsatt bevegelighet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.10.2015) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) nr. 1300/2014 av 18. november 2014 om den tekniske spesifikasjon for samtrafikkevne vedrørende tilgjengelighet til Den europeiske unionens …

Teknisk spesifikasjon for samtrafikkevne for delsystemet ”infrastruktur” i det europeiske jernbanesystem

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.10.2015) Beskrivelse Kommisjonsforordning (EU) nr. 1299/2014 av 18. november 2014 om tekniske spesifikasjoner for samtrafikkevnen for delsystemet "infrastruktur" jernbanesystemet i Den europeiske …

Teknisk spesifikasjon for samtrafikkevne for delsystemet ”energi” i det europeiske jernbanesystem

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.8.2015) Beskrivelse Kommisjonsforordning (EU) nr. 1301/2014 av 18. november 2014 om tekniske spesifikasjoner for samtrafikkevnen for delsystemet "energi" i jernbanesystemet i Den europeiske union …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet lasalocid i matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1277/2014 omhandler lasalocid, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Tekniske spesifikasjoner for samtrafikk i det europeiske jernbanesystemet: rekommandasjon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.1.2015) Sammendrag av innhold Kommisjonsrekommandasjon 2014/897/EU av 5. desember 2014 om å ta i bruk strukturelle delsystemer og kjøretøyer under direktiv 2008/57/EF og 2004/49/EF …

Tekniske spesifikasjoner for lokomotiver og passasjervogner for samtrafikkevnen i det europeiske jernbanesystem

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.8.2015 ) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) nr. 1302 av 18. november 2014 om en teknisk spesifikasjon for samtrafikkevne for delsystemet "rullende materiell - lokomotiver og rullende …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemidlet eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr.1390/2014 omhandler eprinomektin, som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Samtrafikkevnen i det europeiske jernbanesystem: endringsbestemmelser om godsvogner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.11.2015) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) 2015/924 endrer forordning (EU) nr. 321/2013. De sentrale endringene gjelder bl.a. presisering av tidsfrister for verifisering av …

Drift og trafikkstyring i det transeuropeiske jernbanesystemet: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.12.2015) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordningen reviderer kommisjonsbeslutning 2012/757/EU av 14. november 2012 som endret ved beslutning 2013/710/EU, vedrørende en teknisk spesifikasjon for …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold Forordning 2015/1013 inneholder bestemmelser som supplerer både forordning 273/2004 om handel med narkotikaprekursorer internt i EU og forordning 111/2005 om handel …

Overvåking av handel med stoffer som kan benyttes til ulovlig fremstilling av narkotika: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2018) Sammendrag av innhold Forordning 2015/1011 inneholder bestemmelser som supplerer både forordning 273/2004 om handel med narkotikaprekursorer internt i EU og forordning 111/2005 om handel …

Godkjenning av Brasil og Israel som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.8.2015) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for klodronsyre i form av dinatriumsalt

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1078 omhandler klodronsyre (i form av dinatriumsalt) , som er et legemiddel som brukes mot skjelett og beinlidelser (osteolyse) . Stoffet har …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for heksaflumuron

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1079 omhandler heksaflumuron, som er et antiparasittmiddel mot ektoparasitter. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for propyl 4-hydroksybenzoat og dets natriumsalt

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1080 omhandler "propyl 4-hydroksybenzoat og dets natriumsalt' , som er et konserveringsmiddel. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell …

Samtrafikkevnen i det transeuropeiske jernbanesystem: endringsbestemmelser

Samferdeselsdepartementets bakgrunnsnotat - november 2007 Sammendrag av innhold EU-kommisjonen vedtok kommisjonsdirektiv 2007/32/EF om endring av vedlegg VI til direktiv 96/48/EF (høyhastighetstog) og direktiv 2001/16/EF (konvensjonell jernbane) om …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for aluminiumsalisylat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1308 omhandler aluminiumsalisylat, basisk, som er et kjemisk stoff som brukes mot diaré og tarminflammasjon. Stoffet står oppført i tabell 1 …

EU-høring om god praksis for produksjon av medisiner

BAKGRUNN (fra Kommisjonesutkastet, engelsk utgave) Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use provides in 1st paragraph of Article 47 an …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: endringsbestemmelser om virginiamysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.2.2016) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1491 omhandler virginiamysin, som er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: endringsbestemmelser om tylvalosin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.2.2016) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/1492 omhandler tylvalosin, som er et antibiotikum som brukes mot bakterielle infeksjoner. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til …

Forsvarlig bruk av antimikrobielle midler i veterinærmedisiner

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding, engelsk utgave) Commission publishes guidelines on the prudent use of antimicrobials in veterinary medicine The Commission published today Guidelines aimed to prevent the overuse and misuse of antibiotics by …

Felles europeisk format for sikkerhetssertifikat for jernbaneforetak

Samferdeselsdepartementets bakgrunnsnotat - november 2007 Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning nr. 653/2007 om felles europeisk format for sikkerhetssertifikater og søknadsskjemaer iht direktiv 2004/49/EF ble vedtatt 13. juni 2007. Forordningen er …

Legemiddeldirektivet: utfyllende bestemmelser om sikkerhetsdetaljer på innpakningene

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.8.2019) Forordning 2016/161 om sikkerhetsanordninger på legemiddelpakninger har sin bakgrunn i direktivet om å forhindre forfalskninger av legemidler (direktiv 2011/62, forfalskningsdirektivet). …