Søk

EU-strategi for tilgang til og utvikling av legemidler

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 25.11.2020 Økonomisk overkommelige, tilgængelige og sikre lægemidler til alle: Kommissionen fremlægger en lægemiddelstrategi for Europa Kommissionen har i dag vedtaget en lægemiddelstrategi for Europa , der skal …

Godkjenning av Sør-Korea som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.7.2020) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Tiltak mot rester av veterinærlegemidler som er forbudt i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.12.2019) Sammendrag av innhold Forordning (EC) 470/2009 gir bestemmelser for grenseverdier for farmakologisk aktive stoffer i animalske næringsmidler, men i den offentlige kontrollen av varer fra …

Vekt- og dimensjonsdirektivet for motorvogner: gjennomføringsbestemmelser om ombordveiingsutstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.10.2019) Sammendrag av innhold Forordningen inneholder detaljerte regler om utstyr som skal kunne avlese informasjon om vekt på tunge kjøretøy (OBW). Forordningen inneholder primært regler om de …

Retningslinjer for legemiddelforsyningen i forbindelse med covid-19-utbruddet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 8.4.2020) Coronavirus: Kommissionen opfordrer medlemsstaterne til at optimere lægemiddelforsyningen og adgangen til lægemidler Kommissionen opfordrer i dag medlemsstaterne til at sikre, at europæerne har adgang til …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantelegemidler (urtelisten)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

EUs referanselaboratorier for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser for å korrigere utpekingen av et EU-referanselaboratorium m.m.

(fra kommisjonsforordningen) (1) The designation of the consortium managed by Servicio Madrileño de Salud (SERMAS) as an EU reference laboratory by Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2713  ( 2 ) should be corrected to include the foundations …

Genmodifiserte mikroorganismer og bearbeiding av menneskelige organer

(fra Kommisjonens pressemelding 16.12.2025) New measures to make EU health sector more innovative, competitive and resilient The European Commission has today proposed an ambitious package of measures to improve the health of EU citizens, while ensuring …

Hastighetsbegrensere i kjøretøy: endringsbestemmelser for kjøretøy i klasse N2

(fra Kommisjonens pressemelding 16.12.2025) Commission takes action for clean and competitive automotive sector The Commission today presented the Automotive Package to support the sector's efforts in the transition to clean mobility . It sets an …

Økonomiske sanksjoner ved overtredelse av forpliktelser knyttet til markedsføringstillatelse for legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.11.2010) Sammendrag av innhold Forordning 658/2007 regulerer Kommisjonens adgang til å ilegge innehavere av markedsføringstillatelser for legemidler (legemiddelprodusenter) økonomiske sanksjoner, …

Grenseverdier for rester av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse for Avilamycin (antibiotika)

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold  Kommisjonsforordning (EF) nr. 1064/2007 omhandler avilamycin, som er et antibiotikum i gruppen orthosomyciner. Avilamycin er etter anbefaling fra (Commitee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) …

God klinisk praksis i forbindelse med utprøvingspreparater til bruk på mennesker

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Rettsakten gir nærmere retningslinjer vedrørende god klinisk praksis i forbindelse med utprøvingspreparater til bruk på mennesker og om krav i forbindelse med tillatelse til fremstilling eller import av …

Utdanning, autorisasjon og kontroll i forbindelse med bruk av humane vev og celler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.4.2011) Sammendrag av innhold Kommisjonens beslutning er gitt med henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF av 31. mars 2004 om fastsettelse av standarder for kvaliteten og …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet valnemulin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 758/2010 omhandler antibiotikumet valnemulin. Stoffet er per i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt brukt …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet tildipirosin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 759/2010 omhandler tildipirosin som er et antibakterielt stoff i gruppen makrolider. Etter å ha vurdert en søknad om etablering av grenseverdier …

Maksimalgrenseverdier for rester i matvarer av veterinærlegemidlet metylprednisolon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 761/2010 omhandler metylprednisolon som er et betennelsesdempende stoff i gruppen glukokortikoider. Stoffet er per i dag oppført i tabell 1 i …

Sosiale bestemmelser innenfor veitransport: overføring av data fra kjøretøy og fartsskriverkort

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.1.2012) Sammendrag av innhold Spørsmålet om det skal fastsettes en bestemmelse om krav til nedlasting av data fra sjåførkort (fartsskriverkort) og fra fartsskriveren med et bestemt intervall ble …

Tekniske veikontroller av nyttekjøretøyer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.1.2012) Sammendrag av innhold Kommisjonen vedtok 5. juli 2010 direktiv 2010/47/EU om tilpasning til den tekniske utvikling av Europaparlaments- og rådsdirektiv 2000/30/EF om teknisk kontroll av …

Teknisk kontroll av motorkjøretøyer og tilhengere: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.1.2012) Sammendrag av innhold Kommisjonen vedtok 5. juli 2010 direktiv 2010/48/EU av 5. juli 2010 om tilpasning til den tekniske utvikling av Europaparlamentets- og rådsdirektiv 2009/40/EF om …

Teknisk kontroll med motorkøretøyer og tilhengere: vurdering av defekter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.1.2012) Sammendrag av innhold Kommisjonen vedtok 5. juli 2010 en rekommandasjon vedrørende medlemsstatenes vurdering av mangler avdekket ved periodisk kjøretøykontroll. Formålet med …

Veikontroll av nyttekjøretøyer: risikovurdering av feil og mangler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.1.2012) Sammendrag av innhold Kommisjonen vedtok 5. juli 2010 en rekommandasjon med retningslinjer for klassifisering av feil og mangler avdekket ved kontroll av kjøretøy langs veg. …

Adgang til markedet for internasjonal godstransport

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.10.2011) Sammendrag av innhold Forordningen regulerer markedsadgang for godstransport på veg, og er en del av den såkalte "vegpakken" som Kommisjonen kunngjorde 23. mai 2007. De to andre forordningene i …

Adgang til markedet for internasjonal persontransport med buss

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.10.2011) Sammendrag av innhold Forordningen er en del av den såkalte "vegpakken" som ble fremlagt av Kommisjonen 23. mai 2007 (se også EØS-notat om forordning om adgang til markedet for internasjonal …

Adgang til yrket som veitransportør

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.10.2011) Sammendrag av innhold Forordningen er en del av den såkalte "vegpakken" som ble fremlagt av Kommisjonen 23. mai 2007. Vegpakken skal konsolidere reglene om yrkes- og markedsadgang for vegtransport, …

Maksimalgrenseverdier for rester av veterinærlegemidlet derquantel i fårekjøtt

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 890/2010 gjelder antiparasittmidlet derquantel. Ifølge forordningen har Kommisjonen tillatt bruk av derquantel på småfe med grenseverdier på 2 …

Maksimalkonsentrasjoner av natriumsalisylat i animalske næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 914/2010 omhandler det betennelsesdempende stoffet natriumsalisylat. Natriumsalisylat er inkludert i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Felles bruk av elektroniske registre om veitransportvirksomheter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.10.2012) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) nr.1213/2010 av 16. desember 2010 om felles regler for sammenkobling av nasjonale elektroniske registre om veitransportvirksomheter er …

Inflasjonsjustering av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et …

Skjema for dokumentasjon av fartsskriverdata

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.1.2012) Sammendrag av innhold Ved Kommisjonsvedtak 2007/230/EF – føreskrive av direktiv 2006/22/EF (”kontrolldirektivet”) artikkel 11 (3) – utarbeidde Europakommisjonen eit skjema som førarane kan nytte til …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: samarbeid med Det europeiske legemiddelbyrå

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

ITS-direktivet innen veitransport: fastsettelse av maler for rapportering

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.11.2025) Sammendrag av innhold ITS-direktivet (2010/40/EU) pålegger medlemsstatene å implementere intelligente transportsystemer (ITS) for å forbedre effektiviteten og sikkerheten i transportsektoren. …

Leiebiler som kjøres over grensen i andre EU-land

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 1.7.2024) Taking car rentals into other EU countries – rules National rules for using car rentals in other countries make car hire expensive and inefficient for the EU population. Rental companies also suffer, and …

Tiltak mot rester av veterinærlegemidler som er forbudt i matvarer: endringsbestemmelser om nitrofuraner og deres metabolitter i kollagen

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/2858 gjelder endring av forordning (EU) 2019/1871 om bruken av referanseverdiene for tiltak (RPA) med hensyn til nitrofuraner og deres metabolitter i …

Eurovignettdirektivet (endringer 2025): fritak for veiavgift for tunge kjøretøy til 2031

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.11.2025) Sammendrag av innhold Dagens ‘eurovignettedirektiv’ i EU gir medlemslandene en mulighet til å gi fritak eller redusert veiavgift (som f.eks. bompenger) for tunge nullutslippskjøretøy frem til 1. …

ITS-direktivet: etablering av arbeidsprogram for 2024-2028

BAKGRUNN ( Kommisjonens initiativ av 29.7.2024) Working Programme of the ITS Directive for the period 2024-2028 Draft act Feedback period: 29 July 2024 - 26 August 2024 Draft implementing decision - …

Unntaksbestemmelse om blodgivning i forbindelse med influensa A(H1N1)-pandemien

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.11.2011) Sammendrag av innhold Beregninger utført av European Blood Alliance Emergency Planning Group viser at det som følge av den pågående pandemiske influensa A(H1N1) kan oppstå en netto mangel …

Rapporteringsstandard for forordningen om sosiale bestemmelser innenfor vegtransport

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.1.2012) Sammendrag av innhold Artikkel 17 i forordning (EF) nr. 561/2006 føreskriv at medlemsstatane,gjennom eit standardskjema, annankvart år skal oversende Europakommisjonen dei opplysingane som er …

Minstekrav til dataene i nasjonale elektroniske registre for veitransportforetak: utleiekjøretøy

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.10.2025) Sammendrag av innhold Direktiv (EU) nr. 2022/738 endrer direktiv (EU) nr. 2006/1 som innebærer at det åpnes opp for at transportører skal kunne benytte utenlandsregistrerte leide kjøretøy i …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for fluralaner

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.12.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2025/1908 som endrer forordning (EU) nr. 37/2010 omhandler stoffet fluralaner, som er et antiparasittmiddel. Stoffet står oppført i Tabell 1 i vedlegget til …

Bruk av humane substanser i humanmedisin: SoHO-plattformen for utveksling av informasjon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.12.2025) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen vedtok 18. juli 2025 gjennomføringsforordning (EU) 2025/1467 om fastsettelse av regler for anvendelsen av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2024/1938 med …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: utfyllende bestemmelser om felles veiledning

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: utfyllende bestemmelser om framgangsmåtene for felles vitenskapelige konsultasjoner om medisinsk utstyr

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.8.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2025/117 (heretter forordningen om felles vitenskapelige konsultasjoner for medisinsk utstyr) oppstiller saksbehandlingsregler for samhandling, utveksling av …

Omsetning av utgangsstoffer for narkotika (forslag 2025)

(fra Kommisjonens pressemelding 4.12.2025) Commission presents new EU Drugs Strategy and Action Plan against drug trafficking to protect citizens and disrupt criminal networks Today, the Commission is presenting a new EU Drugs Strategy and an Action Plan …

Omsetning av utgangsstoffer for narkotika: oppføring av visse utgangsstoffer for syntetisk katinon og amfetamin

(fra Kommisjonens initiativ av 24.10.2025) Drug precursors – precursors of cathinone drugs and amphetamine added to EU list This initiative adds nine substances to Category I in the EU rules on drug precursors, as they may be used in the illicit …

Endringer til kontrollapparatet for veitransport

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.1.2012) Sammendrag av innhold I forbindelse med innføringen av digital fartsskriver ble det innført et vedlegg 1 B til Rådsforordning (EØF) 3821/85 som fastsetter de tekniske spesifikasjonene til …

Data i det nasjonale elektroniske register over veitransportvirksomheter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.12.2013) Sammendrag av innhold Kommisjonsvedtaket om minimumskrav til data som skal innføres i det nasjonale elektroniske registeret over vegtransportører er hjemlet i forordning (EU) nr.1071/2009 …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: regler for håndtering av interessekonflikter

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.8.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Datautveksling mellom landene for å kontrollere at utstedte sjåførkort er unike

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.1.2012) Sammendrag av innhold I forbindelse med endringsforordning 1266/2009 om den tiende tilpasning til den tekniske utvikling av rådsforordning (EØF) nr 3821/85 om bruk av fartsskriver på veg, …

Nye stoffer til bruk i tradisjonelle plantelegemidler (urtelisten)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.4.2012) Sammendrag av innhold Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF …

Legemidler til mennesker: Kommisjonens gjennomføringsfullmakter

Red.anm.: Direktivet er ikke innlemmet i EØS-avtalen da det kun berører beslutningsprosedyrene i EU-institusjonene. BAKGRUNN (fra direktivet, dansk utgave) (1) Ifølge Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF skal visse foranstaltninger vedtages …