Søk

Produktsikkerhetsforordningen (2023): gjennomføringsbestemmelser om hurtigvarslingssystemet for produktsikkerhet

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1)    Regulation (EU) 2023/988 provides that the Safety Gate Rapid Alert System is the rapid alert system for the exchange of information on corrective measures concerning dangerous products. To ensure an efficient …

Produktsikkerhetsforordningen (2023): utfyllende regler om tilgang til og drift av hurtigvarslingssystemet for produktsikkerhet m.m.

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) To ensure a proper and efficient functioning of the Safety Gate Rapid Alert System it is essential to provide detailed rules concerning access to and operation of that System, information to be entered in that …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: utfyllende bestemmelser om felles veiledning

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2021/2282 lays down a support framework and procedures for cooperation between Member States on health technologies at Union level and establishes the Member State Coordination Group on Health …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) On 8 January 2021 the Commission, as required under Article 60(1) of Regulation (EU) 2019/6 and taking into account the criteria listed in Article 60(2) of that Regulation, adopted Commission Implementing …

Produktsikkerhetsforordningen (2023)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat om Kommisjonens opprinnelige forslag, sist oppdatert 12.5.2016) Sammendrag av innhold Forslagets formål og innhold Direktiv 2001/95/EF av 3. desember 2001 om generell produktsikkerhet (GPSD) slår fast at …

Gebyrer og avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2024)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2024 ) Sammendrag av innhold Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) er avhengig av inntekter for å tiltrekke seg og vedlikeholde den ekspertisen som kreves for å kunne utføre sine oppgaver og …

Særlige regler for legemidler til mennesker ment for omsetning i Nord-Irland

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.12.2023)   Sammendrag av innhold Storbritannia trådte ut av EU 1. februar 2020. I henhold til artikkel 126 og 127 i avtalen om Storbritannia og Nord-Irlands uttreden fra EU ("udtredelsesavtalen") …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringsbestemmelser om liste over antimikrobielle midler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.3.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 fastsetter regler for bruk av legemidler til dyr, herunder krav om å bruke dem i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen (MT). Der det ikke …

Overholdelse og håndheving av EUs regelverk for varer: gjennomføringsbestemmelser om EU-testanlegg for økodesign og energimerking

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen) (1) Commission Implementing Regulation (EU) 2022/1267  ( 2 ) provides that public testing facilities of Member States are to be designated as Union testing facilities following a call for expression of interest. (2) …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: samarbeid med Det europeiske legemiddelbyrå

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.12.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Produktsikkerhetsforordningen (2023): gjennomføringsbestemmelser om varslingsrutiner for produktsikkerhetsportalen "Safety Gate Portal"

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2023/988 provides for the possibility for consumers and other interested parties to inform the Commission of products that might present a risk to the health and safety of consumers through a …

Medisinske metodevurderinger: gjennomføringsbestemmelser om oppdatering av felles kliniske vurderinger av legemidler til mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.6.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: utfyllende bestemmelser om framgangsmåtene for felles vitenskapelige konsultasjoner om medisinsk utstyr

(fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2021/2282 lays down a support framework and procedures for cooperation between Member States on health technologies at Union level and establishes the Member State Coordination Group on Health Technology …

Europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger: regler for håndtering av interessekonflikter

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.11.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Produktsikkerhetsforordningen: gjennomføringsbestemmelser om rapportering

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) To ensure a high level of consumer protection across the European Union, and to carry out their obligations under Regulation (EU) 2023/988 efficiently, Member States should, as noted in Recital 65 of that …

Produktsikkerhetsforordningen (2023): gjennomføringsbestemmelser om produktsikkerhetsportalen "Safety Gate Portal"

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2023/988 requires the Commission to maintain the Safety Gate Portal, the public interface of the Safety Gate Rapid Alert System.  (2) Information communicated on the Safety Gate Portal is essential …

Produktsikkerhetsforordningen (2023): gjennomføringsbestemmelser om en mal for tilbakekalling grunnet produktsikkerhet

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Under Article 36(1) of Regulation (EU) 2023/988, if information on a product safety recall is provided to consumers in written form, it should take the form of a recall notice. Pursuant to Article 35(4) of that …

Overholdelse og håndheving av EUs regelverk for varer: utfyllende bestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.6.2024) Sammendrag av innhold Markedstilsynsforordningen ((EU) 2019/1020) artikkel 34 nr. 6 pålegger tollmyndighetene å overføre informasjon om produkter som er plassert under tollprosedyren …

Overholdelse og håndheving av EUs regelverk for varer: gjennomføringsbestemmelser om unionsprøvingsanlegg for elektromagnetisk kompatibilitet

(fra kommisjonsbeslutningen) (1) Article 1(1) of Commission Implementing Regulation (EU) 2022/1267  ( 2 ) provides that public testing facilities of Member States are to be designated as Union testing facilities following a call for expression of …

Bruk av humane substanser i humanmedisin

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsforordningen) (1) According to Article 168(1), first subparagraph, of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) and Article 35 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union (the …