Søk

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser om praziquantel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2024) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/981 gjelder utvidelse av bruken av stoffet praziquantel. Pranziquantel er allerede inkludert i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.6.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i legemiddelloven § 2 b, samtidig som flere …

Krav til miljøvennlig utforming av eksterne strømkilder (revisjon 2025)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.12.2025) Bakgrunn Denne saken er knyttet til økodesigndirektivet (2009/125/EF). Direktivet er sammen med energimerkeforordningen virkemidler for å redusere energirelaterte produkters miljøbelastning i hele …

Prinsipper og retningslinjer for god tilvirkningspraksis for veterinærpreparater

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Alle veterinærpreparater tilvirket i eller importert til Fellesskapet, herunder legemidler beregnet på eksport, bør tilvirkes i samsvar med prinsippene og retningslinjene for god tilvirkningspraksis. …

Energieffektiviseringsdirektivet 2012: revisjon av primærenergifaktor

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Pursuant to the provision in footnote 3 in Annex IV to Directive 2012/27/EU, by 25 December 2022 and every four years thereafter, the Commission is to revise the default coefficient on the basis of observed data. …

Gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

BAKGRUNN (fra rådsforordningen, norsk utgave) Artikkel 58 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et …

Rapportering av antatte uventede, uønskede virkninger av legemidler

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) En rekke uønskede virkninger som ikke er beskrevet i oversikten over et legemiddels produktegenskaper, kan opptre og fastslås på ethvert tidspunkt i markedsføringen av legemiddelet. I artikkel 22 nr. 1 …

Behandling av søknader om overføring av tillatelse til omsetning visse legemidler

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) Kommisjonsforordning (EF) nr. 542/95 av 10. mars 1995 om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler i henhold til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93​ får anvendelse …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for natriumsalisylat

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/859 omhandler natriumsalisylat, som er et betennelsesdempende stoff. Stoffet står oppført i Tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024) Sammendrag av innhold Formålet med forordningen er å forenkle innehavere av markedsføringstillatelse for legemidler sine endringer i tillatelsene. Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for 17β-østradiol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/860 omhandler estradiol-17β, som er et hormonsteroid. Estradiol-17β er inkludert i Tabell 1 ("Tillatte stoffer") i forordning (EU) nr. 37/2010. …

Energimerking av elektroniske skjermer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.3.2024) Innledning Denne saken er knyttet til rammeforordningen for energimerking av produkter. Energimerkeforordningen skal sammen med økodesigndirektivet bidra til å redusere energirelaterte …

Medisinske metodevurderinger: gjennomføringsbestemmelser om oppdatering av felles kliniske vurderinger av legemidler til mennesker

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Krav til miljøvennlig utforming av TV- og PC-skjermer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.2.2024) Bakgrunn Denne saken er knyttet til økodesigndirektivet (2009/125/EF). Direktivet er sammen med energimerkeforordningen virkemidler for å redusere energirelaterte produkters miljøbelastning …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2024)

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024 ) Sammendrag av innhold Formålet med rettsakten er å justere  gebyrene som betales av industrien til Det europeiske legemiddelbyrå etter inflasjonstakten.I henhold til artikkel 67 nr. 3 …

EU-ordning for vurdering av datasentre

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.11.2024) Sammendrag av innhold Som en følge av energieffektiviseringsdirektivet fra 2023 (direktiv (EU)2023/1791) er det opprettet en felles europeisk database for vurdering av datasentre. …

Krav til miljøvennlig utforming av små, mellomstore og store krafttransformatorer (revisjon)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.1.2024) Bakgrunn Denne saken er knyttet til økodesigndirektivet. Direktivet er sammen med energimerkeforordningen virkemidler for å redusere energirelaterte produkters miljøbelastning i hele deres …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler: Taiwan

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.1.2024 ) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av ytre emballasje

BAKGRUNN ( fra  departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.jan uar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: merking av indre emballasje

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.12.2024 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.januar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i …

EU-henstilling om frigjøring av private investeringer i energieffektivitet

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 29.1.2024) Unlocking private investment in energy efficiency – guidance to Member States and market actors To deliver on the 2030 climate and energy targets while ensuring the EU economy’s competitiveness and …

Energimerkeforordningen 2015: fastsettelse av driftsdetaljer for produktdatabasen

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.11.2024) Denne forordningen er knyttet til rammeforordningen for energimerking av produkter. Forordningen erstatter det tidligere energimerkedirektivet 2010/30/EF. Forordningen er sammen med …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringsbestemmelser om liste over antimikrobielle midler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.11.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2019/6 fastsetter regler for bruk av legemidler til dyr, herunder krav om å bruke dem i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen (MT). Der det ikke …

Prøvemetode for våtgrep av C1-dekk

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.8.2013) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1222/2009 innfører en merkeordning for bildekk, blant annet i tilknytning til energieffektivitet. Merkeordningen trer i kraft 1. …

Inflasjonsjustering av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrå (EMEA)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2012) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har i Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et …

Krav til miljøvennlig utforming av vifter drevet av elektromotorer (2011)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.05.2015) Sammendrag av innhold Lovgivningen ligger innenfor rammene av Økodesigndirektivet (2009/125/EF). Økodesigndirektivet fastsetter minstekrav til produkters energieffektivitet i tillegg til …

Krav til blod og blodkomponenter: maksimale pH-verdier for trombocytkonsentrater

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.7.2011) Sammendrag av innhold Direktivene om blod og blodkomponenter 2008/98/EF, 2004/33/EF, 2005/61/EF og 2005/62/EF er inntatt i EØS-avtalens vedlegg II kapittel XIII om legemidler. Direktiv …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet monepantel i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 362/2011 omhandler monepantel som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidlet isoeugenol i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 363/2011 omhandler stoffet isoeugenol, et sedasjons- og bedøvelsesmiddel til fisk. Etter å ha vurdert en søknad om fastsettelse av grenseverdier …

Grenseverdier for rester av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse for Avilamycin (antibiotika)

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold  Kommisjonsforordning (EF) nr. 1064/2007 omhandler avilamycin, som er et antibiotikum i gruppen orthosomyciner. Avilamycin er etter anbefaling fra (Commitee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) …

God klinisk praksis i forbindelse med utprøvingspreparater til bruk på mennesker

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Rettsakten gir nærmere retningslinjer vedrørende god klinisk praksis i forbindelse med utprøvingspreparater til bruk på mennesker og om krav i forbindelse med tillatelse til fremstilling eller import av …

Energimerking av husholdningsoppvaskmaskiner

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.1.2012) Sammendrag av innhold Denne forordningen er basert på det overordnede direktiv om energimerking av energirelaterte produkter 2010/30/EC ( se eget EØS-notat). Forordningen fastsetter krav til merking …

Energimerking av kjøle- og fryseskap til husholdningsbruk

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.8.2013) Sammendrag av innhold Direktivet om energimerking av energirelaterte produkter 2010/30 innebærer at det kan utarbeides forordninger som regulerer en lang rekke produkter. Forordningen fastsetter krav …

Energimerking av husholdningsvaskemaskiner

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.5.2013) Dette er en delegert forordning under det overordnede energimerkedirektivet 2010/30/EU. Under dette direktivet legges det opp til en prosess med vedtak av en rekke delegerte forordninger for enkelt …

Energimerking av fjernsyn

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.05.2014) Sammendrag av innhold Rettsakten er en ny forordning under energimerkedirektivet som er innlemmet i EØS-avtalen. Energimerkedirektivet (2010/30/EU) er et av EUs virkemidler for å nå …

Energimerking av kjøle- og fryseskap til bruk i direktesalg (revisjon)

(fra Kommisjonens initiativ 25.5.2025) Energy efficiency – EU energy labelling for refrigerating appliances with a direct sales function – revision. The Commission aims to review energy labelling requirements for refrigerating appliances with a direct …

Krav til miljøvennlig utforming av kjøle- og fryseskap til husholdningsbruk (revisjon)

(fra Kommisjonens initiativ 25.5.2025) Energy efficiency – ecodesign requirements for refrigerating appliances – revision The Commission aims to periodically review ecodesign requirements for refrigerating appliances. Call for evidence Feedback period: 25 …

Omsetning av utgangsstoffer for narkotika (forslag 2025)

(fra Kommisjonens pressemelding 4.12.2025) Commission presents new EU Drugs Strategy and Action Plan against drug trafficking to protect citizens and disrupt criminal networks Today, the Commission is presenting a new EU Drugs Strategy and an Action Plan …

Energimerking av smarttelefoner og nettbrett: retting av visse språkversjoner

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.1.2026) Sammendrag av innhold Den danske, nederlandske, estiske, latviske, maltesiske, polske, rumenske, spanske og svenske språkversjonen av delegert forordning (EU) 2023/1669 inneholder feil.  Den …

EUs referanselaboratorier for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser for å korrigere utpekingen av et EU-referanselaboratorium m.m.

(fra kommisjonsforordningen) (1) The designation of the consortium managed by Servicio Madrileño de Salud (SERMAS) as an EU reference laboratory by Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2713  ( 2 ) should be corrected to include the foundations …

Genmodifiserte mikroorganismer og bearbeiding av menneskelige organer

(fra Kommisjonens pressemelding 16.12.2025) New measures to make EU health sector more innovative, competitive and resilient The European Commission has today proposed an ambitious package of measures to improve the health of EU citizens, while ensuring …

Krav til miljøvennlig utforming av tørketromler for husholdninger

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.5.2014) Sammendrag av innhold Rettsakten er en ny forordning under økodesigndirektivet som er innlemmet i EØS-avtalen. Økodesigndirektivet (2009/125/EF) er et av EUs virkemidler for å nå …

Energieffektiviseringsdirektivet 2012 (EED)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.2.2025)   Bakgrunn I mars 2007 fattet det Europeiske Råd vedtak om et EU-mål på 20 prosent energisparing av primærenergiforbruket i EU innen 2020. Europakommisjonen fremmet en energieffektiviseringsplan 8. …

Energimerking av klimaanlegg

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2013) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen har vedtatt krav om merking av små klimaanlegg (< 12 W). Ifølge dette kravet skal disse produktene energimerkes i henholdsvis kjøle- og varmemodus i tillegg til …

Krav til miljøvennlig utforming av klimaanlegg og komfortvifter

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2013) Sammendrag av innhold Energikrav til produkter er et av flere virkemidler for å nå EUs vedtatte mål om innen 2020 å redusere klimagassutslippene med minst 20%, øke andelen fornybar energi i vårt …

Referanseverdier for effektivitet ved atskilt produksjon av elektrisitet og varme

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.9.2012) Sammendrag av innhold     Europaparlaments- og rådets direktiv 2004/8/EF (CHP-direktivet) ble vedtatt den 11. februar 2004. Formålet med CHP-direktivet er å forbedre energieffektivitet og …

Bygningsenergidirektivet 2024: endringsbestemmelser om rammeverk for nasjonal beregning av global oppvarming

(fra kommisjonsforordningen) (1) Pursuant to Article 7(2) of Directive (EU) 2024/1275, Member States are to ensure that the life-cycle global warming potential (GWP) is calculated and disclosed in the energy performance certificate of new buildings in …

Omsetning av utgangsstoffer for narkotika: oppføring av visse utgangsstoffer for syntetisk katinon og amfetamin

(fra Kommisjonens initiativ av 24.10.2025) Drug precursors – precursors of cathinone drugs and amphetamine added to EU list This initiative adds nine substances to Category I in the EU rules on drug precursors, as they may be used in the illicit …

Bygningsenergidirektivet 2024: rammeverk for beregning av kostnadsoptimale nivåer av energiytelseskrav

(fra kommisjonsforordningen) (1) Directive (EU) 2024/1275 empowers the Commission to adopt delegated acts to establish a comparative methodology framework for calculating cost-optimal levels of minimum energy performance requirements for buildings and …

Krav til miljøvennlig utforming av varmeovner: endringsbestemmelser

(fra Kommisjonens initiativ av 15.1.2026) Ecodesign requirements for local space heaters – amendments to Commission Regulation (EU) 2024/1103 (implementing act) Commission Regulation (EU) 2024/1103 implements the Ecodesign Directive (Directive …