Søk

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om parabener

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2015) Sammendrag av innhold Bakgrunn: Parabener er estere av para-hydroksybenzosyre (derav navnet) og består av mer enn 9 ulike forbindelser. I kosmetikk brukes disse for å hindre skadelig sopp- …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om visse produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.10.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 688/2014 fastsetter bruksbegrensninger for følgende stoffer i kosmetikk: - Alkyl (C12-22) trimetyl ammonium bromid og klorid brukt som annet enn …

Tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om kosmetiske produkter: endringsbestemmelser (2007)

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Dette direktivet medfører følgende endringer i vedlegg IV og VI til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): * Vedlegg IV (tillatte fargestoffer utenom hårfargestoffer) som lister stoffer tillatt brukt i …

Unik utstyrsidentifikasjon for kontaktlinser: endring av anvendelsesdato

(fra kommisjonsforordningen) (1) Commission Delegated Regulation (EU) 2023/2197 amended Regulation (EU) 2017/745 as regards the assignment of Unique Device Identifiers (UDI) for contact lenses as highly individualised devices, by introducing the ‘Master …

Merking av kosmetiske produkter: gjennomføringsbestemmelser om ordlisten over vanlige navn på bestanddeler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.2.2023) Sammendrag av innhold Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren. Rettsakten endrer ordlisten over vanlige navn på bestanddeler til bruk ved merking av kosmetiske produkter – jf. § 1c.i …

Europeisk database for medisinsk utstyr (EUDAMED)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.9.2010) Sammendrag av innhold I direktiv 90/385/EØF art. 10b (3), direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr art. 14a (3) og direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr art. 12 (3) …

Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (IVD): endringsbestemmelser for visse klasse D-utstyr

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 19.8.2024) Common specifications for in vitro diagnostic medical devices Draft act Feedback period: 19 August 2024 - 16 September 2024 Draft implementing regulation - Ares(2024)5908185 …

Tekniske spesifikasjoner for utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.3.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer Kommisjonsvedtak 2002/364/EF om felles tekniske spesifikasjoner for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr kan …

Forlengelse av midlertidig bestemmelser om bruk av visse hårfargemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.10.2010) Sammendrag av innhold Direktivet gir en mindre justering av vedlegg III i EUs grunndirektiv på kosmetikkområdet, rådsdirektiv 76/768/EØF. Vedlegg III lister stoffer det er tillatt å …

Godkjenning av visse stoffer til bruk i kosmetiske produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Direktivet gir en mindre justering i vedleggene II og III i EUs grunndirektiv på kosmetikkområdet, rådsdirektiv 76/768/EØF. Vedlegg II lister stoffer det ikke er lov å …

Bruk av etyllaurylarginat i kosmetiske produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.5.2012) Sammendrag av innhold Direktivet fører stoffet etyllaurylarginat (ELA) inn på vedleggene III og VI i EUs grunndirektiv på kosmetikkområdet, rådsdirektiv 76/768/EØF. Vedlegg III lister …

Bruk av to ikke-oksiderende hårfargestoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.4.2011) Sammendrag av innhold Direktivet gir en mindre justering av vedlegg III i EUs grunndirektiv på kosmetikkområdet, rådsdirektiv 76/768/EØF. Vedlegg III lister stoffer det er tillatt å anvende …

Unik utstyrsidentifikasjon for briller

(fra Kommisjonens initiativ av 30.1.2025) Medical devices - spectacle frames, lenses and ready-made reading glasses (unique identifiers) The EU has a unique device identification (UDI) system in place to ensure that medical devices can be traced should …

Kosmetikkdirektivet: endringsbestemmelser om hårfargestoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.12.2013) Sammendrag av innhold Direktivet medfører følgende endringer i vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): • Hårfargestoffet HC rød nr. 16 tilføyes vedlegg II (forbudslisten). • Det …

Medisinsk utstyrsforordningen 2017

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten erstatter direktiv 90/385/EØF (aktivt implanterbart medisinsk utstyr) og direktiv 93/42/EØF (øvrig medisinsk utstyr), dvs. den dekker alt medisinsk utstyr …

Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (IVD)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten erstatter direktiv 98/79/EF (in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr) og er vedtatt sammen med forordning (EU) nr. 2017/745 (om aktivt implanterbart …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2015) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer følgende vedlegg i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen): II (forbudslisten), III (stoffer med bruksbegrensninger), V (positivliste …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om emulgeringsmidlet Polidocanol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.12.2015) Sammendrag av innhold Rettsakten fører opp emulgeringsmidlet polidocanol i vedlegg III (stoffer med bruksbegrensninger) til forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). …

Medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.3.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. Det følger av direktivet artikkel 14 punkt 1a) at dersom en medlemsstat mener at listen …

Tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.3.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer Kommisjonsvedtak 2002/364/EF om felles tekniske spesifikasjoner for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr kan …

System for unik utstyrsidentifikasjon for medisinsk utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013) Sammendrag av innhold Rekommandasjonen inneholder regler om sporbarhet av medisinsk utstyr. Den gjelder for medisinsk utstyr, aktivt implanterbart medisinsk utstyr (unntatt individuelt …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser for hårfargestoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 658/2013 er en teknisk oppdatering for å overføre endringer fastsatt ved direktiv 2012/21/EU til den nye kosmetikkforordningen (EF) nr. 1223/2009. …

Kriterier for vurdering av påstander brukt om kosmetiske produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.10.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 655/2013 fastsetter krav til bruk av påstander i forbindelse med kosmetiske produkter. Kosmetikkforordningen (EU) nr. 1223/2009 fastsetter i …

Medisinsk utstyrsforordningen 2017: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.5.2023) Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten krever endring i lov om medisinsk utstyr, og det er derfor tatt forbehold om Stortingets samtykke til gjennomføring av rettsakten i norsk …

Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (IVD): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.5.2023)   Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten krever endring i lov om medisinsk utstyr, og det er derfor tatt forbehold om Stortingets samtykke til gjennomføring av rettsakten i norsk …

Medisinsk utstyr: overgangsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.8.2023) Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten krever endring i lov om medisinsk utstyr, og det er derfor tatt forbehold om Stortingets samtykke til gjennomføring av rettsakten i norsk rett. Nytt …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1980)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1982)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1983)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1985)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Unik utstyrsidentifikasjon for kontaktlinser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2024)   Sammendrag av innhold Gjennomføringen av denne forordningen lovendring.   Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr gir regler om unik utstyrsidentifikasjon (UDI), et system med formål …

Kosmetikkforordningen 2009: endringsbestemmelser om visse stoffer klassifisert som kreftframkallende, arvestoffskadelige eller reproduksjonstoksiske

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2023) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Forordning (EF) nr. 1272/2008 – også kjent som CLP-forordningen, gjennomfører …

Kosmetikkforordningen 2009: endringsbestemmelser om merking av parfymeallergener

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.8.2023) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Duftstoffer er organiske forbindelser med karakteristiske, vanligvis behagelige, …

Medisinsk utstyrsforordning (2017): tillatelse til Maquet Cardiopulmonary GmbH

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen) (1) Maquet Cardiopulmonary GmbH (MCP), is manufacturing heart-lung support (HLS), permanent life support (PLS) and heparin-induced thrombocytopenia (HIT) sets. These sets are devices intended for extracorporeal …

Medisinsk utstyrforordningen 2017: endring av gjennomføringsbestemmelser om produkter med ikke-medisinsk formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.10.2023 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2022/2346 gir overgangsregler for produkter uten medisinsk formål. Overgangsreglene gjelder for produkter hvor det må gjennomføres klinisk utprøving, …

Oppdatering av EU-direktivet om kosmetiske produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.5.2010) Sammendrag av innhold Dette direktivet innfører utvidet advarselsmerking på hårfargeprodukter som inneholder hårfargestoffer som EUs vitenskapskomité på kosmetikkområdet har klassifisert …

Utpeking av utstedende enheter for drift av unike utstyrsidentifikatorer (UDI) på området medisinsk utstyr: fornyelse 2024-2029

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.2.2025) Sammendrag av innhold I forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 27 nr. 1 og i forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 24 nr. 1 fastsettes det et system for unik utstyrsidentifikasjon (UDI-system) …

Kosmetikkforordningen 2009: endringsbestemmelser om visse stoffer klassifisert som kreftframkallende, arvestoffskadelige eller reproduksjonstoksiske

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council2 provides for a harmonised classification of substances as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR) based on a scientific …

Medisinsk utstyr: forbedret tilgjengelighet av in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.12.2024) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EU) 2017/745 (MDR) og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) på følgende punkter: Gradvis utrulling av Eudamed MDR og IVDR krever at …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om visse UV-filtre

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.1.2023) Sammendrag av innhold 2-Hydroxy-4-methoxybenzophenone/Oxybenzone (CAS nr 131-57-7), med navnet Benzophenone-3 under “the International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI)”, og …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om formaldehyd

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.1.2023) Sammendrag av innhold Formaldehyd (CAS nr. 50-00-0, EC nr. 200-001-8) er klassifisert som karsinogen (kategori 1B) og hudsensitiviserende (kategori 1) i del 3, vedlegg VI i CLP …

Medisinsk utstyrsforordningen 2017: gjennomføringsbestemmelser om omklassifisering av visse produktgrupper

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.3.2023) Sammendrag av innhold Formålet med forordningen er å beskytte folkehelsen ved at visse grupper av aktive produkter uten et tiltenkt medisinsk formål samsvarsvurderes i henhold til deres …

Kosmetikkforordningen 2009: endringsbestemmelser om visse stoffer klassifisert som kreftframkallende, arvestoffskadelige eller reproduksjonstoksiske

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.11.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II, III og V i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Forordning (EF) nr. 1272/2008 – også kjent som CLP-forordningen, …

Innhold og merking av fluor i tannkrem

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.6.2010) Sammendrag av innhold Direktivet retter opp en feil, ved i realiteten å endre direktiv 2007/53/EF slik at ordet "fluorid" byttes ut med ordet "fluor". Se ellers under andre opplysninger. …

Om bruk av visse hårfargemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2010) Sammendrag av innhold Dette direktivet reduserer den høyest tillatte konsentrasjonen av hårfargemidlene p-fenylendiamin (PPD) og toluen-2,5-diamin (PTD). Etter blanding 1:1 med …

EUs referanselaboratorier for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2024) Sammendrag av innhold  Gjennomføring av rettsakten foreslås ved inkorporasjon (henvisning) i forskrift om medisinsk utstyr.  Forordning (EU) 2017/746 (IVDR) inneholder bestemmelser om …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om visse nanomaterialer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), basert på følgende hensyn: Forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsetter at …

Kosmetikkforordningen 2009: vitamin A, alpha-arbutin og arbutin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.10.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer stoffoppføringer i ett eller flere av kosmetikkforordningens vedlegg II, III, V og VI, og omfatter følgende stoffer: vitamin A (retinol, …

Bruk av hårfargemidler: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.2.2012) Sammendrag av innhold Direktivet medfører følgende endringer i vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): • Hårfargestoffet o-aminofenol flyttes fra vedlegg III (løpenummer 34 i del …

Elektroniske bruksanvisninger til medisinsk utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 207/2012 åpner for at produsenter av medisinsk utstyr kan bruke en elektronisk bruksansvisning istedenfor en bruksanvisning i papir. Løsningen …