Søk

Merking av kosmetiske produkter: ordliste over vanlig brukte navn

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.10.2019) Sammendrag av innhold Vedtaket/beslutningen har særlig betydning for artikkel 33 «Ordliste over vanlige navn på bestanddeler» Artikkel 19 (1)(g) i kosmetikkforordningen/forskriften stiller …

Forbudte duftstoffer i kosmetiske produkter

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer reguleringer i kosmetikkdirektivets liste over forbudte stoffer (Annex II) og stoffer som kan anvendes på visse vilkår (Annex III). I Annex II endres forbudet mot å anvende det sterkt …

Bruk av visse stoffer i kosmetiske produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.9.2009) Sammendrag av innhold Dette direktivet regulerer følgende 5 kosmetikkingredienser ved å endre vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): 1. Toluen Tillates i negleprodukter - og …

Tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.4.2010) Sammendrag av innhold Direktivet om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr har sin EF-rettslige hjemmel i EF-traktatens art. 95. Direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr er …

Merking av tannkrem med fluorinnhold

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Dette endringsdirektivet gjør det påbudt å merke tannkremer med mer enn 0,10 % (1000 ppm) fluor med følgende setning når språket som brukes er engelsk “Children of 6 years and younger: Use a pea sized …

Kjemiske stoffer som forbys i hårfargeprodukter

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Dette direktivet medfører følgende endringer i vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): * 85 nye stoffer føres inn på forbudtlisten (Vedlegg II), men forbys bare i hårfargeprodukter. Stoffenes …

Medisinsk utstyrsdirektivet: gjennomføringsbestemmelser om visse produkter til forebygging eller behandling av blærebetennelse

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.4.2019) Sammendrag av innhold Frankrike har bedt EU-Kommisjonen om å avgjøre om produkter som inneholder proanthocyanidiner (PAC) som finnes i tranebær (Vaccinium macrocarpon), med forventet …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om peanøttolje og hydrolyserte hveteproteiner

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.4.2018) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg III (stoffer tillatt med visse bruksbegrensninger) i kosmetikkforordningen. Bakgrunn: - Peanøttolje: Peanøttolje, samt dens ekstrakter og …

Medisinsk utstyrsforordningen 2017: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.5.2023) Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten krever endring i lov om medisinsk utstyr, og det er derfor tatt forbehold om Stortingets samtykke til gjennomføring av rettsakten i norsk …

Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (IVD): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.5.2023)   Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten krever endring i lov om medisinsk utstyr, og det er derfor tatt forbehold om Stortingets samtykke til gjennomføring av rettsakten i norsk …

Unik utstyrsidentifikasjon for kontaktlinser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2024) Sammendrag av innhold Gjennomføringen av denne forordningen lovendring.   Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr gir regler om unik utstyrsidentifikasjon (UDI), et system med formål om å sikre …

Kosmetikkforordningen 2009: endringsbestemmelser om visse stoffer klassifisert som kreftframkallende, arvestoffskadelige eller reproduksjonstoksiske

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.9.2023) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Forordning (EF) nr. 1272/2008 – også kjent som CLP-forordningen, gjennomfører …

Kosmetikkforordningen 2009: endringsbestemmelser om merking av parfymeallergener

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.8.2023) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Duftstoffer er organiske forbindelser med karakteristiske, vanligvis behagelige, …

Medisinsk utstyrsdirektivet 1993: endringsbestemmelser om omklassifisering av brystimplantater

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) 1) I henhold til klassifiseringskriteriene fastsatt i vedlegg IX til direktiv 93/42/EØF tilhører brystimplantater i hovedsak medisinsk utstyr i klasse IIb. 2) Frankrike og Det forente kongerike har anmodet …

Kosmetikkforordningen 2009: endringsbestemmelser om visse stoffer klassifisert som kreftframkallende, arvestoffskadelige eller reproduksjonstoksiske

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.11.2022) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II, III og V i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen). Forordning (EF) nr. 1272/2008 – også kjent som CLP-forordningen, …

Medisinsk utstyrsdirektivet: gjennomføringsbestemmelser (2005)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2005)  Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder reklassifisering av hofte-, kne- og skulderproteser fra risikoklasse IIb til III. Manglende kvalitet på innsatte proteser med en mengde reoperasjoner som …

Bruk av blod og blodkomponenter fra mennesker: gjennomføringsbestemmelser om sporbarhet og melding av alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) 1) I direktiv 2002/98/EF er det fastsatt kvalitets- og sikkerhetsstandarder for tapping og kontroll av blod og blodkomponenter fra mennesker, uansett bruksformål, samt for behandling, oppbevaring og …

Medisinsk utstyrsforordning (2017): tillatelse til Maquet Cardiopulmonary GmbH

(fra kommisjonsbeslutningen) (1) Maquet Cardiopulmonary GmbH (MCP), is manufacturing heart-lung support (HLS), permanent life support (PLS) and heparin-induced thrombocytopenia (HIT) sets. These sets are devices intended for extracorporeal membrane …

Medisinsk utstyrforordningen 2017: endring av gjennomføringsbestemmelser om produkter med ikke-medisinsk formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.10.2023 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2022/2346 gir overgangsregler for produkter uten medisinsk formål. Overgangsreglene gjelder for produkter hvor det må gjennomføres klinisk utprøving, …

Medisinsk utstyr: overgangsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.8.2023) Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten krever endring i lov om medisinsk utstyr, og det er derfor tatt forbehold om Stortingets samtykke til gjennomføring av rettsakten i norsk rett. Nytt …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1980)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1982)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1983)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1985)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning: endringsbestemmelser (1987)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) I lys av vitenskapelige og tekniske data har det vist seg nødvendig å tilpasse analysemetoden for bestemmelse av sink. Kommisjonsdirektiv 80/1335/EØF [EFT nr. L 383 av 31.12.1980, s. 27.] bør derfor …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1990)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Annet kommisjonsdirektiv 82/434/EØF av 14. mai 1982 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning fastsetter en felles analysemetode for …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1993)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet. norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1995)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1996)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) I direktiv 76/768/EØF er det fastsatt offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, …

RoHS-direktivet: unntak for bly i PVC i medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2023) Sammendrag av innhold Direktiv 2011/65/EU (RoHS) fastsetter regler om begrensning av visse farlige stoffer (annex II i direktivet) i elektriske og elektroniske produkter (EE-produkter). …

EUs referanselaboratorier for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.6.2024) Sammendrag av innhold  Gjennomføring av rettsakten foreslås ved inkorporasjon (henvisning) i forskrift om medisinsk utstyr.  Forordning (EU) 2017/746 (IVDR) inneholder bestemmelser om …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om visse nanomaterialer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.11.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II og III i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen), basert på følgende hensyn: Forordning (EF) nr. 1223/2009 fastsetter at …

Kosmetikkforordningen 2009: vitamin A, alpha-arbutin og arbutin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.10.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer stoffoppføringer i ett eller flere av kosmetikkforordningens vedlegg II, III, V og VI, og omfatter følgende stoffer: vitamin A (retinol, …

Innhold og merking av fluor i tannkrem

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.6.2010) Sammendrag av innhold Direktivet retter opp en feil, ved i realiteten å endre direktiv 2007/53/EF slik at ordet "fluorid" byttes ut med ordet "fluor". Se ellers under andre opplysninger. …

Om bruk av visse hårfargemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2010) Sammendrag av innhold Dette direktivet reduserer den høyest tillatte konsentrasjonen av hårfargemidlene p-fenylendiamin (PPD) og toluen-2,5-diamin (PTD). Etter blanding 1:1 med …

Medisinsk utstyr: forbedret tilgjengelighet av in vitro-diagnostikk

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.6.2025) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EU) 2017/745 (MDR) og forordning (EU) 2017/746 (IVDR). Forordningene er gjennomført i lov om medisinsk utstyr, og gjennomføringen av …

Medisinsk utstyrsforordning 2017: funksjonsspesifikasjoner for Eudamed

(fra kommisjonsbeslutningen) (1) According to Article 33(1) of Regulation (EU) 2017/745 and Article 30(1) of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council  ( 2 ) , the Commission is to set up, maintain and manage the European …

Kosmetikkforordningen 2009: endringsbestemmelser om visse stoffer klassifisert som kreftframkallende, arvestoffskadelige eller reproduksjonstoksiske

(fra kommisjonsforordningen) (1) The substance ‘2-hydroxybenzoic acid phenylmethyl ester’ (CAS No. 118-58-1), which has been assigned the name ‘Benzyl Salicylate’ under the International Nomenclature Cosmetic Ingredients (INCI), is listed under entry 75 …

Medisinsk utstyr: ensartet anvendelse av krav til meldte organer

(fra Kommisjonens inititiav 12.12.2025) Medical devices – uniform application of the requirements for notified bodies The proposed initiative would lay down rules for applying the requirements to be met by ‘notified bodies’ – the independent bodies tasked …

EU-referansesenter for folkehelse innen luftveisvirus

(fra kommisjonsforordningen) (1) Pursuant to Regulation (EU) 2022/2371, European Union reference laboratories (‘EU reference laboratories’) in the area of public health or for specific areas of public health relevant for the implementation of this …

Kosmetikkdirektivet: endringsbestemmelser om bruk av hydrogenperoksid i tannblekemidler

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.8.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder bruk av hydrogenperoksid og andre forbindelser eller blandinger som frigjør hydrogenperoksid, inklusive karbamidperoksid og sinkperoksid i kosmetiske …

Elektroniske bruksanvisninger til medisinsk utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 207/2012 åpner for at produsenter av medisinsk utstyr kan bruke en elektronisk bruksansvisning istedenfor en bruksanvisning i papir. Løsningen …

Krav til aktive implanterbare medisinske innretninger og innretninger som benytter vev av animalsk opprinnelse

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2013) Sammendrag av innhold Rettsakten erstatter kommisjonsdirektiv 2003/32/EF om medisinsk utstyr som er framstilt av animalsk vev. Direktiv 2003/32/EF regulerte kun medisinsk utstyr omfattet av direktiv …

Bruk av hårfargemidler: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.2.2012) Sammendrag av innhold Direktivet medfører følgende endringer i vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF): • Hårfargestoffet o-aminofenol flyttes fra vedlegg III (løpenummer 34 i del …

Godkjenning av visse stoffer til bruk i kosmetiske produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.8.2010) Sammendrag av innhold Direktivet gir en mindre justering i vedleggene II og III i EUs grunndirektiv på kosmetikkområdet, rådsdirektiv 76/768/EØF. Vedlegg II lister stoffer det ikke er lov å …

Oppdatering av EU-direktivet om kosmetiske produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.5.2010) Sammendrag av innhold Dette direktivet innfører utvidet advarselsmerking på hårfargeprodukter som inneholder hårfargestoffer som EUs vitenskapskomité på kosmetikkområdet har klassifisert …

Utpeking av utstedende enheter for drift av unike utstyrsidentifikatorer (UDI) på området medisinsk utstyr: fornyelse 2024-2029

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.2.2025) Sammendrag av innhold I forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 27 nr. 1 og i forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 24 nr. 1 fastsettes det et system for unik utstyrsidentifikasjon (UDI-system) …

Unik utstyrsidentifikasjon for briller

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.9.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) gir regler om unik utstyrsidentifikasjon (UDI), et system med formål om å sikre identifikasjon og sporbarhet for utstyr. Før …

Tekniske spesifikasjoner for utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.3.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer Kommisjonsvedtak 2002/364/EF om felles tekniske spesifikasjoner for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr kan …

Europeisk database for medisinsk utstyr (EUDAMED)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.9.2010) Sammendrag av innhold I direktiv 90/385/EØF art. 10b (3), direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr art. 14a (3) og direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr art. 12 (3) …