Søk

Medisinsk utstyrsforordningen 2017: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.5.2023) Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten krever endring i lov om medisinsk utstyr, og det er derfor tatt forbehold om Stortingets samtykke til gjennomføring av rettsakten i norsk …

Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (IVD): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.5.2023)   Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten krever endring i lov om medisinsk utstyr, og det er derfor tatt forbehold om Stortingets samtykke til gjennomføring av rettsakten i norsk …

Digitale tjenester i det indre marked: utfyllende bestemmelser om beregning av tilsynsgebyret for store plattformer og søkemotorer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.12.2023)   Sammendrag av innhold Forordning om digitale tjenester (EU) 2022/2065 (DSA) gir kommisjonen hjemmel til å vedta delegert kommisjonsforordning som fastsetter utfyllende bestemmelser om …

Elektroniske transaksjoner i det indre marked: rettelse til tsjekkisk språkversjon

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen, dansk utgave) (1) Den tjekkiske sprogudgave af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1502 indeholder en fejl i bilaget, afsnit 2.1.2 (Godtgørelse og kontrol af identitet (fysiske personer)), i rækken …

Harmonisering av frekvenser til kortdistanseutstyr

Samferdselsdepartementets EØS-notat (juni 2008) Sammendrag av innhold Kommisjonsvedtak 2006/771/EF om harmonisering av frekvensressurser til utstyr for kortholdskommunikasjon – heretter SRD-vedtaket – er gitt med rettsgrunnlag i EF-traktaten og …

EU-henstilling om koordinerte tiltak for beskyttelse av kritisk infrastruktur

BAKGRUNN (fra Rådets pressemelding 8.12.2022) EU's modstandsdygtighed: Rådet vedtager et direktiv om styrkelse af kritiske enheders modstandsdygtighed Rådet vedtog i dag et direktiv og en henstilling, der skal mindske sårbarhederne og styrke kritiske …

Medisinsk utstyrsdirektivet 1993: endringsbestemmelser om omklassifisering av brystimplantater

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) 1) I henhold til klassifiseringskriteriene fastsatt i vedlegg IX til direktiv 93/42/EØF tilhører brystimplantater i hovedsak medisinsk utstyr i klasse IIb. 2) Frankrike og Det forente kongerike har anmodet …

EU-plattform for cybersikkerhetsferdigheter

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 18.4.2023) EU Cybersecurity Skills Academy The EU Cybersecurity Skills Academy will bring together private and public initiatives aimed at boosting cybersecurity skills at European and national levels, making them …

Digitale tjenester i det indre marked: utfyllende bestemmelser om datatilgang

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 29.10.2024) Delegated Regulation on data access provided for in the Digital Services Act The new framework for vetted researchers’ access to data from very large online platforms and very large search engines is a …

Medisinsk utstyrforordningen 2017: endring av gjennomføringsbestemmelser om produkter med ikke-medisinsk formål

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.10.2023 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2022/2346 gir overgangsregler for produkter uten medisinsk formål. Overgangsreglene gjelder for produkter hvor det må gjennomføres klinisk utprøving, …

Dataforvaltningsforordningen: gjennomføringsbestemmelser om felles logoer for dataformidlingstjenester og dataaltruismeorganisasjoner

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) To ensure that recognised data intermediation services providers and data altruism organisations are easily identifiable throughout the Union, the designs for the common logos to be used by such providers and such …

Radiodirektivet (2014): endringsbestemmelser om datoen for anvendelse av grunnleggende krav til radioutstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.11.2023) Sammendrag av innhold Kommisjonen fastsatte 29. oktober 2021 en delegert kommisjonsforordning EU (2022/30) etter artikkel 3(3) (d), (e) og (f) i Radioutstyrsdirektivet 2014/53/EU, om krav …

Unik utstyrsidentifikasjon for kontaktlinser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2024)   Sammendrag av innhold Gjennomføringen av denne forordningen lovendring.   Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr gir regler om unik utstyrsidentifikasjon (UDI), et system med formål …

Medisinsk utstyrsforordning (2017): tillatelse til Maquet Cardiopulmonary GmbH

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen) (1) Maquet Cardiopulmonary GmbH (MCP), is manufacturing heart-lung support (HLS), permanent life support (PLS) and heparin-induced thrombocytopenia (HIT) sets. These sets are devices intended for extracorporeal …

Radiodirektivet 2014: endringsbestemmelser til de tekniske spesifikasjonene for ladekontakten og ladekommunikasjonsprotokollen

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.9.2023) Sammendrag av innhold Kommisjonen har fastsatt en delegert kommisjonsforordning etter artikkel 3 nr. 4 i radioutstyrsdirektivet 2014/53/EU (RED). Forordningen endrer referansen til de …

Cybersolidaritetsforordningen

(fra europaparlaments- og rådsforordningen) (1) The use of and dependence on information and communication technologies have become fundamental aspects in all sectors of economic activity and society in light of the ever increasing interconnectedness and …

Cybersikkerhetsforordningen: endringsbestemmelser om administrerte sikkerhetstjenester

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.8.2023) Sammendrag av innhold Bakgrunn og formål Endringsforordningen innebærer målrettede endringer i cybersikkerhetsforordningen med sikte på å muliggjøre, ved hjelp av gjennomføringsrettsakter …

Harmonisert bruk av frekvensressurser trådløse lydopptak og spesielle typer arrangementsutstyr: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.1.2025 ) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsbeslutning [Utkast] er den niende endringen av SRD-beslutningen (Short Range Device) (2006/771/EF) som harmoniserer frekvensressurser til utstyr for …

Krav for personlig nødpeilesender for å sikre adgang til nødtjenester via Cospas-Sarsat systemet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2005) Samferdselsdepartementet ved Post- og teletilsynet 06.10.05 Rammenotat til kommisjonsvedtak 2005/631/EC om grunnleggende krav for personlig nødpeilesender for å sikre adgang til …

eID digital lommebok: listen over sertifiserte lommebøker

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 29.11.2024) European Digital Identity Wallets – list of certified wallets This implementing act sets out rules for the submission to the Commission of information on certified wallet solutions and their associated …

eID digital lommebok: registering av mottakerparter

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 29.11.2024) European Digital Identity Wallets – registration of relying parties This act sets out the provisions on the process for registering relying parties in EU countries. The provisions relate to information …

eID digital lommebok: sikkerhetsbrudd

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 29.11.2024) European Digital Identity Wallets – security breaches This implementing act sets out rules for EU countries to have mechanisms in place to ensure the suspension and, where applicable, withdrawal of …

eIDAS-forordningen: verifikasjon av elektronisk attestering av attributter

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 29.11.2024) European digital identity framework – verification of electronic attestation of attributes For the successful implementation of European Digital Identity Wallets, this implementing act sets out …

eIDAS-forordningen: sikring av matching av identitet på tvers av landegrenser

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ av 29.11.2024) European Digital Identity Framework – cross-border identity matching This implementing act sets out the provisions on unequivocal identity matching when using electronic identification means or European …

Harmonisering av frekvensbåndet 5 945-6 425 MHz for trådløse nett (WAS/RLAN): endringsbestemmelser

( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.1.2025) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2021/1067 harmoniserer 5 945–6 425 MHz-båndet for trådløse tilgangssystemer, inkludert trådløse lokale datanettverk. I tabell 2 i …

Elektroniske bruksanvisninger til medisinsk utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.5.2012) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 207/2012 åpner for at produsenter av medisinsk utstyr kan bruke en elektronisk bruksansvisning istedenfor en bruksanvisning i papir. Løsningen …

Krav til aktive implanterbare medisinske innretninger og innretninger som benytter vev av animalsk opprinnelse

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.3.2013) Sammendrag av innhold Rettsakten erstatter kommisjonsdirektiv 2003/32/EF om medisinsk utstyr som er framstilt av animalsk vev. Direktiv 2003/32/EF regulerte kun medisinsk utstyr omfattet av …

Mobile satellittjenester (MSS): samordnet anvendelse av håndhevingsbestemmelser

Red.anm.: Innlemmes ikke i EØS-avtalen. BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 10.11.2011, engelsk utgave) Digital Agenda: Commission pushes for effective deployment of pan-European mobile satellite services Brussels, 10th October 2011 – The European …

Bruk av radiospektrum i 5 GHz-båndet for trådløse nett

Samferdselsdepartementets bakgrunnsnotat - desember 2007 Sammendrag av innhold Kommisjonsvedtaket om endring av tidligere vedtak om harmonisert bruk av radiospektrum i 5 GHz-båndet med sikte på innføring av tilgang til trådløst nett, herunder lokale radio …

Reservasjon av telefonnummerserien som begynner med 116 for tjenester av samfunnsmessig betydning

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Bakgrunnen for Kommisjonens beslutning er ønsket om at innbyggere i medlemsstatene, herunder funksjonshemmede, og også turister, skal ha tilgang til visse tjenester av samfunnsmessig betydning ved bruk av de samme gjenkjennelige …

Bruk av 24 GHz-frekvensbåndet for kortdistanseradarutstyr for kjøretøyer : endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.10.2012) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsvedtak som endrer vedtak 2005/50/EF om harmonisering av radiospekteret i 24 GHz-båndet for tidsbegrenset bruk av utstyr til …

Teknisk liste for elektroniske kommunikasjonsnettverk, tjenester og tilhørende fasiliteter

Bakgrunn (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Rettsakten består av en liste over standarder og/eller spesifikasjoner for elektroniske kommunikasjonsnettverk, tjenester og tilhørende fasiliteter. Listen er etablert i samsvar med art.17 i direktiv …

Tilgang til opplysninger om bruken av frekvenser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 25.11.2010) Sammendrag av innhold Kommisjonens beslutning om harmonisert tilgjengeliggjøring av opplysninger om bruken av frekvenser i felleskapet - heretter kalt spektruminformasjonsbeslutningen - er …

Regnskapsmessig skille og kostnadsorientering i telereguleringen

BAKGRUNN (fra EØS-notatet) Sammendrag av innhold Kommisjonens anbefalinger om regnskapsmessig skille (produktregnskap) og kostnadsregnskap under det regulatoriske rammeverket for elektronisk kommunikasjon (2005/698/EF). Anbefalingene er et resultat av …

Utvidelse av telefonnummerserien 116 til legevakt og telefonrådgivning for ofre for forbrytelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.10.2011) Sammendrag av innhold Endringen medfører en tilføyelse av to nye nummer til annekset til beslutning 2007/116/EF. Beslutningen innebærer at annekset er oppdatert, og de to nye tjenestene …

Tekniske spesifikasjoner for utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.3.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer Kommisjonsvedtak 2002/364/EF om felles tekniske spesifikasjoner for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr kan …

Endring av mandatet til EUs policy-gruppe (RSPG) for frekvensforvaltning

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.10.2012) Sammendrag av innhold Beslutningen er en mindre endring av beslutningen 2002/622/EF som opprettet Radio Spectrum Policy Group (RSPG). Endringene er nødvendig fordi revisjonen av ekompakken …

Medisinsk utstyr: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.07.2015) Sammendrag av innhold Rettsakten fastsetter felles regler for utpeking og kontroll med teknisk kontrollorgan som utfører samsvarsvurdering av medisinsk utstyr i henhold til direktiv …

Internasjonal roaming i offentlige mobiltelefonnett

St.prp. nr. 9 (2007-2008) - Bakgrunn EØS-komiteen vedtok 26. oktober 2007 å endre vedlegg XI til EØS-avtala (Telekommunikasjonstenester) til òg å omfatte europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 717/2007 av 27. juni 2007 om internasjonal gjesting i …

Åpen internettilgang og internasjonal gjesting i offentlige mobiltnett (roaming)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.4.2016) Sammendrag av innhold EU Parlamentet og Rådet vedtok 25. november 2015 en forordning som fjerner ekstra kostnader for internasjonal gjesting fra juni 2017 og som innfører de første …

Kontroll og vurderinger av medisinsk utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.07.2015 Sammendrag av innhold Rettsakten fastsetter retningslinjer for kontrollen teknisk kontrollorgan utfører med produsenter av medisinsk utstyr. Teknisk kontrollorgan er utpekt av nasjonal …

Bruk av mobile kommunikasjonstjenester i fly: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 05.03.2015) Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsbeslutning 2013/654/EU som endrer kommisjonsvedtak 2008/294/EF om harmoniserte bruksvilkår for frekvenser til mobile …

EUs program for radiofrekvensforvaltning: gjennomføringsbestemmelser om oversikt over frekvensbruk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.05.2015) Sammendrag av innhold Europakommisjonens gjennomføringsbeslutning som fastlegger praktiske fremgangsmåter, ensartede formater og en metode i forbindelse med den frekvensoversikt som er …

NIS1-direktivet om tiltak for nettverks- og informasjonssikkerhet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.1.2023) Sammendrag av innhold Direktivet pålegger medlemsstatene å sørge for et visst nivå for landets IKT-sikkerhet ved å lage en strategi for sikkerhetsarbeidet, etablere en …

Bredbåndsdirektivet 2014

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.11.2022) Sammendrag av innhold EU Parlamentet og Rådet vedtok 15. mai 2014 et direktiv med tiltak for å redusere kostnadene ved etablering av høyhastighetsnett for elektronisk kommunikasjon. …

System for unik utstyrsidentifikasjon for medisinsk utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013) Sammendrag av innhold Rekommandasjonen inneholder regler om sporbarhet av medisinsk utstyr. Den gjelder for medisinsk utstyr, aktivt implanterbart medisinsk utstyr (unntatt individuelt …

Europeisk regelverk for elektronisk kommunikasjon: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, offentliggjort 13.10.2024) Sammendrag av innhold Europaparlaments- og rådsdirektiv (EU) 2018/1972 om fastsettelse av et europeisk regelverk for elektronisk kommunikasjon, ekomdirektivet, artikkel 56 til 58 (kapittel …

Konsortium for en europeisk digital infrastruktur (EUROPEUM-EDIC)

BAKGRUNN (fra kommisjonsbeslutningen) (1) Decision (EU) 2022/2481 empowers the Commission to set up European Digital Infrastructure Consortia (hereinafter referred to as ‘EDICs’). (2) On 14 June 2023, Belgium, Italy, Portugal, Croatia and Slovenia …

Harmonisert bruk av frekvensressurser til utstyr som benytter ultrabredbåndsteknologi: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 31.7.2024 Sammendrag av innhold Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2019/785 samordner de tekniske vilkårene for bruk av frekvenser for radioutstyr basert på ultrabredbåndsteknologi (UWB) i …

EU-strategi for et europeisk forskningsråd for KI

(fra Kommisjonens inititativ 10.4.2025) A European Strategy for AI in science – paving the way for a European AI research council This initiative will present a comprehensive policy approach towards AI in science, making it easier for scientists across …