Søk

Europeisk database for medisinsk utstyr (EUDAMED)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.9.2010) Sammendrag av innhold I direktiv 90/385/EØF art. 10b (3), direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr art. 14a (3) og direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr art. 12 (3) …

Radioutstyr til bruk på skip som ikke omfattes av Den internasjonale konvensjon om sikkerhet for menneskeliv til sjøs

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.10.2014) Sammendrag av innhold Beslutning (2013/638/EU) opphever og erstatter den eksisterende beslutningen (2004/71/EF). Maritimt radioutstyr som skal anvendes på "non-SOLAS"-skip (skip som ikke …

Radiodirektivet 2014

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.07.2014) Sammendrag av innhold Direktiv 2014/53/EU om harmonisering av medlemsstatenes lovgivning om markedsføring av radioutstyr (Radiodirektivet) ble vedtatt 16. april 2014. Direktivet erstatter direktiv …

Medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.3.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. Det følger av direktivet artikkel 14 punkt 1a) at dersom en medlemsstat mener at listen …

Tekniske spesifikasjoner for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.3.2012) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer Kommisjonsvedtak 2002/364/EF om felles tekniske spesifikasjoner for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr kan …

Medisinsk utstyrsforordning 2017

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten erstatter direktiv 90/385/EØF (aktivt implanterbart medisinsk utstyr) og direktiv 93/42/EØF (øvrig medisinsk utstyr), dvs. den dekker alt medisinsk utstyr …

Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (IVD)

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.12.2019) Sammendrag av innhold Rettsakten erstatter direktiv 98/79/EF (in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr) og er vedtatt sammen med forordning (EU) nr. 2017/745 (om aktivt implanterbart medisinsk utstyr …

System for unik utstyrsidentifikasjon for medisinsk utstyr

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 4.11.2013) Sammendrag av innhold Rekommandasjonen inneholder regler om sporbarhet av medisinsk utstyr. Den gjelder for medisinsk utstyr, aktivt implanterbart medisinsk utstyr (unntatt individuelt tilpasset …

Medisinsk utstyr: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.07.2015) Sammendrag av innhold Rettsakten fastsetter felles regler for utpeking og kontroll med teknisk kontrollorgan som utfører samsvarsvurdering av medisinsk utstyr i henhold til direktiv …

Kontroll og vurderinger av medisinsk utstyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.07.2015 Sammendrag av innhold Rettsakten fastsetter retningslinjer for kontrollen teknisk kontrollorgan utfører med produsenter av medisinsk utstyr. Teknisk kontrollorgan er utpekt av nasjonal …

Helseteknologivurderinger: felles kliniske vurderinger av medisinsk utstyr

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.1.2026) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Radiodirektivet 2014: legitimt tiltak truffet av Frankrike med hensyn til Apple iPhone 12 A2403

(fra kommisjonsbeslutningen) (1) On 5 October 2023, France, via its relevant market surveillance authority, Agence Nationale des Fréquences (‘ANFR’), notified, in accordance with Article 40(4) of Directive 2014/53/EU and via the information and …

Medisinsk utstyr og in vitro-diagnostikk: forenkling av regelverket

(fra Kommisjonens pressemelding 16.12.2025) New measures to make EU health sector more innovative, competitive and resilient The European Commission has today proposed an ambitious package of measures to improve the health of EU citizens, while ensuring …

Krav for personlig nødpeilesender for å sikre adgang til nødtjenester via Cospas-Sarsat systemet

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2005) Samferdselsdepartementet ved Post- og teletilsynet 06.10.05 Rammenotat til kommisjonsvedtak 2005/631/EC om grunnleggende krav for personlig nødpeilesender for å sikre adgang til …

Unik utstyrsidentifikasjon for kontaktlinser: endring av anvendelsesdato

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.10.2025) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EU) 2023/2197 ved å utsette ikrafttredelsesdatoen til 9. november 2026. Om UDI-systemet  Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) gir …

Radiodirektivets krav til anvendelse på rekonfigurerbare radiosystemer

(fra Kommisjonens initiativ 29.4.2025) Activation of EU rules on radio equipment for reconfigurable radio systems Current EU rules on radio equipment ensure a single market for such equipment. They set essential requirements for the placing on the market …

Medisinsk utstyrsforordningen 2017: endringsbestemmelser om bruksanvisninger på nett

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.12.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2025/1234 endrer forordning (EU) 2021/2226, som fastsetter regler for bruk av elektronisk bruksanvisning for medisinsk utstyr. Bakgrunnen for endringen er at …

Rammeverk for digitale produkters og tjenesters robusthet: teknisk beskrivelse av kategoriene viktig og kritisk

(fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2024/2847 lays down rules on the cybersecurity of products with digital elements. In particular, Annex III to that Regulation sets out categories of important products with digital elements that, when …

Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (IVD): endringsbestemmelser for visse klasse D-utstyr

BAKGRUNN (fra Kommisjonens initiativ 19.8.2024) Common specifications for in vitro diagnostic medical devices Draft act Feedback period: 19 August 2024 - 16 September 2024 Draft implementing regulation - Ares(2024)5908185 …

Medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) 1) Det bør treffes tiltak for at det indre marked kan virke på en tilfredsstillende måte. Det indre marked utgjør et område uten indre grenser, der fritt varebytte og fri bevegelighet for personer, …

Medisinsk utstyrsdirektivet 1993

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) Når det treffes tiltak, må det skje innenfor rammen av det indre marked. Det indre marked utgjør et område uten indre grenser, der fritt varebytte og fri bevegelighet for personer, tjenester og kapital er …