Søk

Godkjenning av lakto-N-tetraose produsert av derivatstammer av Escherichia coli som ny mat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.6.2023) Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner lakto-N-tetraose (LNT) som ny mat i morsmelkerstatninger, tilskuddsblandinger, melkebaserte drikker til småbarn, barnemat, medisinske …

Godkjenning av 3-fukosyllaktose produsert av derivatstammer av Escherichia coli som ny mat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.3.2023) Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner 3-fukosyllaktose produsert ved mikrobiell fermentering ved bruk av den genetisk modifiserte stammen BL21 (DE3) av  Escherichia coli , i …

Emballasjedirektivet 1978 om materialer og gjenstander som inneholder vinylkloridmonomer og er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) Artikkel 2 i direktiv 76/893/EØF fastsetter at materialer og gjenstander ikke må avgi bestanddeler til næringsmidler i en slik mengde at det kan utgjøre en fare for menneskers helse. I henhold til artikkel 3 i …

Medisinsk utstyr: overgangsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.8.2023) Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten krever endring i lov om medisinsk utstyr, og det er derfor tatt forbehold om Stortingets samtykke til gjennomføring av rettsakten i norsk rett. Nytt …

Analysemetoder for undersøkelse av visse typer sukker beregnet på konsum

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Artikkel 11 i nevnte direktiv fastsetter at sammensetningen av visse former for sukker skal verifiseres ved hjelp av analysemetoder fastsatt av Fellesskapet. Det bør vedtas en første serie med metoder det …

Analysemetoder for inndampet konservert melk

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) I henhold til artikkel 11 i direktiv 76/118/EØF skal sammensetningen av visse former for helt eller delvis inndampet konservert melk kontrolleres etter Fellesskapets analysemetoder. Det er ønskelig å vedta …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1980)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1982)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Emballasjedirektivet 1982 om undersøkelse av migrasjon av bestanddeler fra plastmaterialer og plastgjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) I direktiv 76/893/EØF artikkel 2 er det blant annet fastsatt at materialer og gjenstander ikke må overføre bestanddeler til næringsmidler i slike mengder at det kan utgjøre en fare for menneskers helse eller …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1983)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

EU-henstilling om fremme av vaksinasjon mot kreftfremkallende virus

BAKGRUNN (fra Rådets pressemelding 21.6.2024) The Council has adopted a recommendation that aims to combat vaccine-preventable cancers in the EU by boosting the uptake of vaccinations against Human papillomaviruses (HPV) and Hepatitis B virus (HBV). A …

Emballasjedirektivet 1984 om keramiske gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/893/EØF artikkel 2 fastsetter at materialer og gjenstander ikke skal avgi stoffer til næringsmidler i mengder som kan utgjøre en fare for menneskers helse. Det samme direktivs artikkel 3 fastsetter …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1985)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Analysemetoder for spiselige kaseiner og kaseinater

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 83/417/EØF artikkel 9 bokstav b) krever at det på fellesskapsplan fastsettes analysemetoder med sikte på å kontrollere sammensetningen av visse spiselige kaseiner og kaseinater. Det er mulig å …

Plastmaterialer og -gjenstander i kontakt med næringsmidler: liste over simulatorer til bruk ved kontroll av migrasjon

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) I henhold til direktiv 82/711/EØF artikkel 2 nr. 3 og vedlegg til direktiv 82/711/EØF kapittel I nr. 2 første strekpunkt, bør det angis hvilke testløsninger som passer for å utføre migrasjonsforsøk med …

Morsmelkerstatning og tilskuddsblandinger til spedbarn og småbarn: endringsbestemmelser om produkter fremstilt av hydrolysert protein

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.6.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/589 gjelder endring i kravene til morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger fremstilt av hydrolysert protein. For virksomheter som produserer …

Statusrapport om helseberedskap (2022)

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 30.11.2022) European Health Union: first State of Health Preparedness Report shows EU's strong progress Today, the Commission published its first State of Health Preparedness Report. The Report highlights the …

Prøvetakingsmetoder for kjemisk analyse av spiselige kaseiner og kaseinater

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) I henhold til direktiv 83/417/EØF artikkel 9 skal prøver av kaseiner og kaseinater tas i samsvar med Fellesskapets metoder. Det er foretatt undersøkelser av en første serie med metoder for uttak av prøver …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning: endringsbestemmelser (1987)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) I lys av vitenskapelige og tekniske data har det vist seg nødvendig å tilpasse analysemetoden for bestemmelse av sink. Kommisjonsdirektiv 80/1335/EØF [EFT nr. L 383 av 31.12.1980, s. 27.] bør derfor …

Prøvetakingsmetoder for kjemisk analyse ved kontroll av konserverte melkeprodukter

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) I rådsdirektiv 76/118/EØF av 18. desember 1975 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om visse former for helt eller delvis inndampet konservert melk beregnet på konsum [EFT nr. L 24 av 30.1.1976, s. …

Dypfryste næringsmidler beregnet på konsum

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) Fremstilling av og handel med dypfryste næringsmidler beregnet på konsum, heretter kalt «dypfryste matvarer», tillegges en stadig større betydning i Fellesskapet. De eksisterende forskjeller mellom de nasjonale …

Kontroll av frysepunktet for rå melk

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) I vedlegg A kapittel VI punkt D i direktiv 85/397/EØF er det angitt hvilke standarder som skal overholdes ved levering av rå melk til behandlingsbedrifter og innsamlings- eller standardiseringssentraler. Av …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1990)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Annet kommisjonsdirektiv 82/434/EØF av 14. mai 1982 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning fastsetter en felles analysemetode for …

Prinsipper og retningslinjer for god tilvirkningspraksis for veterinærpreparater

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Alle veterinærpreparater tilvirket i eller importert til Fellesskapet, herunder legemidler beregnet på eksport, bør tilvirkes i samsvar med prinsippene og retningslinjene for god tilvirkningspraksis. …

Emballasjedirektivet 1982: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) De fellesskapstiltak som fastsettes i dette direktiv, er ikke bare nødvendige, men også uunnværlige for å nå målene for det indre marked. Medlemsstatene kan ikke nå disse målene enkeltvis. Dessuten er det …

Frigjøring av N-nitrosaminer og N-nitrosamindannende substanser fra flaskesmokker og narresmokker av elastomer og gummi

+ BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) De fellesskapstiltak som fastsettes i dette direktiv er ikke bare nødvendige, men også uunnværlige for å nå målene for det indre marked. Medlemsstatene kan ikke nå disse målene enkeltvis. Dessuten er det …

Produksjon av nektar uten tilsetning av sukker eller honning

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Fruktene nevnt nr. II og III i vedlegget til direktiv 75/726/EØF, samt aprikos, kan ha høyt naturlig sukkerinnhold og faller dermed inn under denne kategorien. Når vilkårene er oppfylt, bør det derfor være …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1993)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet. norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Fremgangsmåter i forbindelse med forurensende stoffer i næringsmidler

BAKGRUNN (fra rådsforordningen, norsk utgave) Det må vedtas tiltak med sikte på en gradvis innføring av det indre marked innen 31. desember 1992. Det indre marked skal utgjøre et område uten indre grenser, der fritt varebytte og fri bevegelighet for …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1995)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Direktiv 76/768/EØF fastsetter offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, blir …

Gebyrer til det europeiske kontor for legemiddelvurdering

BAKGRUNN (fra rådsforordningen, norsk utgave) Artikkel 58 i rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et …

Rapportering av antatte uventede, uønskede virkninger av legemidler

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) En rekke uønskede virkninger som ikke er beskrevet i oversikten over et legemiddels produktegenskaper, kan opptre og fastslås på ethvert tidspunkt i markedsføringen av legemiddelet. I artikkel 22 nr. 1 …

Godkjenning av 3'-Sialyllaktose natriumsalt produsert av derivatstammer av Escherichia coli BL21(DE3) som ny mat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2023) Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner 3-sialyllaktose produsert ved mikrobiell fermentering ved bruk av den genetisk modifiserte stammen BL21 (DE3) av  Escherichia coli  som ny mat, …

Merking og omsetning av næringsmidler til bruk i kalorifattige dietter med sikte på vekttap

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Dei fellesskapstiltaka som er fastsette i dette direktivet, går ikkje lenger enn det som er naudsynt for å nå dei måla som alt er fastsette i direktiv 89/398/EØF. Dette direktivet femner om ulike produkt, …

Analysemetoder for kontroll av kosmetiske produkters sammensetning (1996)

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) I direktiv 76/768/EØF er det fastsatt offisiell kontroll av kosmetiske produkter for å sikre at de vilkår som er fastsatt i henhold til Fellesskapets bestemmelser om kosmetiske produkters sammensetning, …

RoHS-direktivet: unntak for bly i PVC i medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.11.2023) Sammendrag av innhold Direktiv 2011/65/EU (RoHS) fastsetter regler om begrensning av visse farlige stoffer (annex II i direktivet) i elektriske og elektroniske produkter (EE-produkter). …

Behandling av søknader om overføring av tillatelse til omsetning visse legemidler

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, norsk utgave) Kommisjonsforordning (EF) nr. 542/95 av 10. mars 1995 om behandling av endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler i henhold til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93​ får anvendelse …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for natriumsalisylat

BAKGRUNN ( fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025 ) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/859 omhandler natriumsalisylat, som er et betennelsesdempende stoff. Stoffet står oppført i Tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019: endringer i liste over godkjenningskrav som ikke krever vurdering

BAKGRUNN  (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.8.2024) Sammendrag av innhold Formålet med forordningen er å forenkle innehavere av markedsføringstillatelse for legemidler sine endringer i tillatelsene. Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for 17β-østradiol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.3.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2024/860 omhandler estradiol-17β, som er et hormonsteroid. Estradiol-17β er inkludert i Tabell 1 ("Tillatte stoffer") i forordning (EU) nr. 37/2010. …

Øvre grenseverdier for rester av plantevernmidler i næringsmidler: protiokonazol

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.12.2024) Sammendrag av innhold Protiokonazol er godkjent som aktivt stoff i EU/EØS. Protiokonazol er også godkjent brukt i Norge. Endringene skjer i forbindelse med en MRL-søknad om endring av eksisterende …

Øvre grenseverdier for rester av plantevernmidler i næringsmidler: ditianon

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.12.2024) Sammendrag av innhold Ditianon er godkjent som aktivt stoff i EU. Stoffet er også godkjent brukt som plantevernmiddel i Norge. Det aktive stoffet skal snart revurderes som aktivt stoff i EU. …

Metoder for fastsettelse av nivåer av mykotoksiner i mat: endringsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.2.2025 ) Sammendrag av innhold  Straksbetalinger er betalinger som gjennomføres innen 10 sekunder uavhengig av tid på døgnet og kalenderdag. Formålet med endringsforordningen er å gjøre straksbetalinger i …

Plastmaterialer og -gjenstander i kontakt med næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.12.2009) Sammendrag av innhold Kommisjonsdirektiv 2002/72/EF om plastmaterialer og -gjenstander i kontakt med næringsmidler (plastdirektivet) inneholder en fellesskapsliste over monomerer og andre …

Øvre grenseverdier for rester av plantevernmidler i matvarer: endringsbestemmelser for benzovindiflupyr m.fl.

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.12.2024) Sammendrag av innhold Endringene gjelder implementering av Codex-grenseverdier for plantevernmiddelrester i EU-forordning 396/2005 som gjelder grenseverdier for rester av plantevernmidler i …

Øvre grenseverdier for rester av plantevernmidler i næringsmidler: deltametrin, metalaksyl, tiabendazol og trifloksystrobin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.11.2024) Sammendrag av innhold Deltametrin, metalaksyl-M (MRL metalaksyl), tiabendazol og trifloksystrobin er godkjent som aktive stoffer (plantevernmidler) i EU/EØS og av disse er deltametrin, …

Medisinske metodevurderinger: gjennomføringsbestemmelser om oppdatering av felles kliniske vurderinger av legemidler til mennesker

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 30.6.2025) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og …

Helsetrusler over landegrensene: utfyllende bestemmelser om nasjonal forebygging, beredskaps- og responsplaner

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen) (1) Regulation (EU) 2022/2371 lays down mechanisms and structures for coordinating preparedness for and response to serious cross-border threats to health, including reporting on prevention, preparedness and response …

Grenseverdier for visse forurensende stoffer i næringsmidler: endringer og rettelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.1.2026) Sammendrag av innhold Kommisjonsforordning (EU) 2023/915 fastsetter grenseverdier for visse forurensende stoffer i mat. Erfaringer etter ikrafttredelsen av denne forordningen har avdekket mangler …

Tilsetningsforordningen: vinsyre, natriumtartrater, kaliumtartrater, natriumkaliumtartrat og kalsiumtartrat

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 7.4.2025) Sammendrag av innhold Forordningen går etter den såkalte "hurtigprosedyren". Forordningen endrer unionslistene i vedleggene II og III til forordning (EF) nr. 1333/2008 om tilsetningsstoffer til …