Søk

EU-høring om europeisk legemiddelindustri

BAKGRUNN (fra Kommisjonens pressemelding 26,06.2014, engelsk utgave) Pharmaceutical Industry: an asset of the European Economy The European Commission launched today a comprehensive public exchange of views to strengthen the competitiveness of the EU´s …

Gjennomføring av økologiforordningen: endringsbestemmelser om produksjon, merking og kontroll

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.3.2017) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer artikkel 42 og 43 i forordning (EF) nr. 889/2008 om gjennomføringsbestemmelser til rådsforordning (EF) nr. 834/2007 om fastsettelse av økologisk …

Oppheving av restriksjoner på import av solsikkeolje fra Ukraina

Red. anm.: Innlemmet i EØS-avtalen ved hasteprosedyre uten vedtak i EØS-komiteen. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 01.10.2014) Sammendrag av innhold Rettsakten opphever forordning (EF) nr. 1151/2009 om særskilte beskyttelsestiltak …

Grenseverdier for visse forurensende stoffer i næringsmidler: endringsbestemmelser om tjærestoffer (PAH) i røkt kjøtt og fisk

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 14.8.2017) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer forordning (EF) nr. 1881/2006 som inneholder grenseverdier for visse forurensende stoffer i mat, bl.a. polysykliske aromatiske hydrokarboner (PAH). …

Metoder for kontroll av erukasyre i olje og fett i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.06.2015) Sammendrag av innhold Rettsakten følger standardprosedyren. Kommisjonsforordningen gjelder nye bestemmelser for prøvetaking - og analysekriterier for erukasyre i næringsmidler, og den bør …

Tekniske krav til identifisering av humane vev og celler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2016) Sammendrag av innhold Direktivet gjelder import av celler, vev og produkter som er laget av celler og vev til EU. Medlemsstatene skal sørge for at all import av celler og vev fra …

Prosedyrer for verifisering av ekvivalente standarder ved import av vev og celler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2016) Sammendrag av innhold Medlemsstatene skal sørge for at celler og vev ved hjelp av medfølgende dokumentasjon og bruk av Single European Code (påføring av unik identifikasjon av celler og …

Aromaforordningen: endringsbestemmelser for visse aromaer til bruk i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 09.12.2014) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg I til forordning (EF) nr. 1334/2008 som inneholder unionslisten over godkjente aromastoffer og deres bruksbetingelser. Unionslisten (del A) …

Tekniske krav til blod og blodkomponenter: endringsbestemmelser om utsettelseskriterier for blodgivere

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.8.2016) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer direktiv 2004/33/EF som stiller tekniske krav til blod og blodkomponenter. Direktiv 2004/33/EF er innlemmet i EØS-avtalen og gir blant annet …

Farging av legemidler (kodifisering)

Red. anm.: Direktivet erstatter direktiv 78/25/EØF og senere endringer av dette. Direktiv 78/25/EØF ble innlemmet i EØS-avtalen ved avtalens ikrafttredelse. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011) Sammendrag av innhold …

Morsmelkerstatning og tilskuddsblandinger: endringer knyttet til utvidelsen av EØS med Kroatia

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, dansk utgave) (1) I artikel 50 i tiltrædelsesakten fastsættes det, at hvis retsakter vedtaget af institutionerne før tiltrædelsen kræver tilpasning på grund af tiltrædelsen, og de nødvendige tilpasninger ikke er indeholdt i …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser om UV-filteret 3-benzylidinkamfer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.03.2015) Sammendrag av innhold Denne rettsakten foreslås behandles gjennom "hurtigprosedyren". 3-benzylidinkamfer (3-benzylidenbornan-2-on, 3-BC) er tillatt brukt som UV-filter i kosmetikk og er …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.03.2015) Sammendrag av innhold Bakgrunnen for reguleringen er et større arbeid med å vurdere sikkerheten til fargestoffer benyttet i hårfargeprodukter. Arbeidet har pågått siden 2003 og har som mål …

Transparensdirektivet om innsyn i prisbestemmelsene for legemidler

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) Tillatelse til markedsføring av farmasøytiske spesialpreparater i henhold til rådsdirektiv 65/65/EØF av 26. januar 1965 om tilnærming av lover og forskrifter om farmasøytiske spesialpreparater, sist endret ved …

Tobakksdirektivet: endret gjennomføringsdato og overgangsperiode

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.05.2015) Sammendrag av innhold Kommisjonen har vedtatt nye tekst-helseadvarsler som skal påføres tobakkspakningene, jf. Kommisjonsdirektiv 2012/9/EU. Fristen for gjennomføring ble i …

Legemiddelinformasjon til pasienter: praksis i EU

Bakgrunn (fra Kommisjonens meddelelse, dansk utgave) I henhold til artikel 88a i direktiv 2001/83/EF, der er blevet indsat ved direktiv 2004/27/EF, skal Kommissionen i 2007 forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om "den aktuelle praksis på …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for tulatromysin

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/394 omhandler tulatromysin , som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over …

Restkonsentrasjoner av veterinærlegemidler i matvarer: endringsbestemmelser for bariumselenat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 2015/446 omhandler bariumselenat som er et kjemisk stoff som brukes for terapeutisk og profylaktisk behandling av dyresykdommer og forstyrrelser …

Tilsetningsforordningen: endringsbestemmelser om bruk av silisiumdioksid i rosmarinekstrakt som antiklumpemiddel

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer unionslisten over godkjente tilsetningsstoffer til næringsmidler i vedlegg III til forordning 1333/2008 ved at av silikondioksid godkjennes brukt i …

Inflasjonsjustering av avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået 2015

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 09.04.2015) Sammendrag av innhold I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av …

Avslag på godkjenning av visse helsepåstander på næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren. Rettsakten inneholder avslag på to helsepåstander som det er søkt om godkjenning om etter artikkel 14(1)(b) i …

Nye prosedyrer for godkjenning av ny mat (novel food)

[Red. anm.: Forslaget ble formelt trukket av Kommisjonen 20.5.2017] BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.5.2011) Sammendrag av innhold Forordningen vil regulere markedsføring av nye næringsmidler ("ny mat", "novel food"), og …

Godkjenning av en helsepåstand på matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Rettsakten går etter hurtigprosedyren. Rettsakten gjelder en utvidelse av bruksbetingelsene for en allerede godkjent helsepåstand i forordning (EU) nr. 851/2013. …

Maksimale grenseverdier for rester av polysykliske aromatiske hydrokarboner i visse næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.12.2015) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer forordning (EF) nr. 1881/2006 som inneholder grenseverdier for visse forurensende stoffer i mat, blant annet polysykliske aromatiske hydrokarboner …

Mulighet for nasjonalt forbud mot eller begrensning av genmodifiserte næringsmidler eller fôrvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 6.11.2015) Sammendrag av innhold EU-kommisjonen la 22. april 2015 frem forslag til endring av forordning (EF) nr. 1829/2003 om genmodifiserte næringsmidler og fôr. Forslaget innebærer at det tas inn …

Grenseverdier for rester av plantevernmidler i visse matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.2.2016) Sammendrag av innhold Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren. Rettsakten endrer grenseverdier (MRL) for rester av difenokonazol, fluopicolid, fluopyram, isopyrasam og pendimetalin i og …

Midlertidig forbud mot import av tørkede bønner fra Nigeria

Red. anm.: Innlemmet i EØS-avtalen ved hasteprosedyre uten vedtak i EØS-komiteen. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.12.2015) Sammendrag av innhold Rettsakten, forordning (EU) 2015/943, oppstiller et importforbud rettet mot tørkede …

Overvåkning av perklorat i matvarer

BAKGRUNN (fra kommisjonsrekommendasjonen, dansk utgave) (1) Perchlorat forekommer naturligt i miljøet i aflejringer af nitrat og kaliumcarbonat og kan dannes i atmosfæren og udfældes i jord og grundvand. Det forekommer også som et miljøforurenende stof, …

Bruk av blod og blodkomponenter fra mennesker: gjennomføringsbestemmelser om tekniske krav

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) 1) I direktiv 2002/98/EF er det fastsatt kvalitets- og sikkerhetsstandarder for tapping og kontroll av blod og blodkomponenter fra mennesker, uansett bruksformal, samt behandling, oppbevaring og …

Grenseverdier for erukasyre i oljer og fett: oppheving

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.2.2016) Sammendrag av innhold Dette gjelder en forordningen som opphever eldre Parlaments - og Rådsdirektiv/forordninger som ikke lenger gjelder i EU. Det er direktiv 76/621/EEC om fastsettelse av …

Særnærdirektivet: næringsmidler til spesielle formål (omarbeiding)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.4.2011) Sammendrag av innhold Rettsakten er en omredigering av det opprinnelige særnærdirektivet, direktiv 89/398/EF, ved at senere endringer i dette direktivet tas inn. De eneste materielle …

Legemiddeldirektivet: utfyllende gjennomføringsbestemmelser om produksjon av virksomme stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 18.5.2015) Sammendrag av innhold Forordning 1252/2014 supplerer direktiv 2001/83 når det gjelder retningslinjer for god tilvirkningspraksis (GMP) for virksomme stoffer som skal inngå i legemidler til …

Import av økologiske varer fra tredjeland: endringer til gjennomføringsbestemmelsene

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.3.2017) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg III og IV i forordning (EF) nr. 1235/2008 om gjennomføringsbestemmelser til rådsforordning (EF) nr. 834/2007 om ordninger for import av …

Bruk av visse fargestoffer i aromatisert modnet ost

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 27.10.2015) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer unionslistene over godkjente tilsetningsstoffer til næringsmidler i vedlegg II til forordning (EF) nr. 1333/2008 ved at visse fargestoffer …

Juicedirektivet om merking og innhold av fruktjuice og visse lignende produkter bestemt til konsum: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.2.2016) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg I til direktivet om fruktjuice og lignende produkter. Direktivet gir krav til fremstilling og merking av fruktjuice og fruktnektar. Det er …

Strengere offentlig kontroll ved import av visse fôr- og matvarer av ikke-animalsk opprinnelse: endringsbestemmelser for Kambodsja, Kina og Vietnam

Red. anm.: Innlemmet i EØS-avtalen ved hasteprosedyre uten vedtak i EØS-komiteen. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.10.2014) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg I til forordning (EF) nr. 669/2009 om mer intensiv …

Restkonsentrasjoner av tulatromysin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.8.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 1359/2014 omhandler tulatromysin, som er et antibiotikum. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte …

Veterinærlegemidler: regler for sentral godkjenningsprosedyre

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2019) Sammendrag av innhold Gjennom forordning (EU) nr. 2019/6 har EU vedtatt nye regler om legemidler til dyr. Etableringen av den sentrale godkjenningsprosedyren er inntatt i forordning (EU) …

Veterinærlegemiddelforordningen 2019

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.8.2020) Sammendrag av innhold Status Rettsakten er til vurdering i EFTA-landene. Forordningen om legemidler til dyr ble vedtatt 11. desember 2018 og trådte i kraft 28. januar 2019. Forordningen har …

Restkonsentrasjoner av lufenuron i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 21.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 967/2014 omhandler lufenuron, som er et antiparasittmiddel. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. …

Reduksjon av forekomst av dioksiner, furaner og PCB i fôr og mat

BAKGRUNN (fra kommisjonsrekommandasjon, dansk utgave) (1) Ved Kommissionens henstilling 2013/711/EU er der fastsat indgrebsværdier for dioxiner og dioxinlignende PCB'er med henblik på at fremme en proaktiv indsats for at reducere forekomsten af dioxiner …

Reduksjon av visse fettsyreestere i mat

BAKGRUNN (fra kommisjonsrekommandasjonen, dansk utgave) (1) 3-monochlorpropan-1,2-diol (3-MCPD) er et forurenende stof dannet ved fødevareforarbejdning og klassificeret som muligvis kræftfremkaldende hos mennesker, for hvilket der er fastsat et tolerabelt …

Forebygging og reduksjon av opiumkaloider i valmuefrø og -produkter

BAKGRUNN (fra kommisjonsforordningen, dansk utgave) (1) Valmuefrø hidrører fra opiumvalmuer (Papaver somniferum L.). De anvendes i bagværk, til at strø oven på retter, i kagefyld og i desserter samt til fremstilling af spiseolie. Opiumvalmueplanten …

Materialer og artikler av resirkulert plast som kommer i kontakt med mat: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.12.2015) Sammendrag av innhold Rettsakten gjelder endring av forordning (EU) nr. 282/2008 om resirkulerte plastmaterialer og gjenstander beregnet for å komme i kontakt med næringsmidler. Forordning …

Maksimalgrenseverdier for rester av plantevernmidler i visse matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.10.2015) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer grenseverdier (MRL) for melkesyre, Lecanicillium muscarium stamme Ve6, kitosan hydroklorid and Equisetum arvense L. i og på visse næringsmidler og …

Maksimalgrenseverdier for rester av plantevernmidler i visse matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Rettsakten går etter hurtigprosedyren. Rettsakten endrer grenseverdier (MRL) for rester av 2-naftyloksyacetic syre, acetoklor, kloropikrin, diflufenikan, …

Maksimalgrenseverdier for rester av plantevernmidler i visse matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Rettsakten går etter hurtigprosedyren. Rettsakten endrer grenseverdier (MRL) for rester av 1,3-dikloropropen, bifenoks, dimetenamid-P, proheksadion, tolylfluanid og …

Maksimalgrenseverdier for rester av plantevernmidler i visse matvarer: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer grenseverdier (MRL) for rester av 1,4-dimetylnafthalen, benfurakarb, karbofuran, karbosulfan, etefon, fenamidon, fenvalerat, fenheksamid, …

Aromaforordningen: forbud mot bruk av aromastoffet N-etyl-(2E,6Z)-nonadienamid i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.05.2015) Sammendrag av innhold Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren. Rettsakten endrer vedlegg I til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1334/2008 når det gjelder fjerning av …

Tilsetningsstoffer i næringsmidler: endringsbestemmelser om bruk av L-leucine i søtningstabletter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.02.2015) Sammendrag av innhold L-Leucin skal benyttes som bærer i produksjonen søtstofftabletter. Det er et teknologisk behov, under produksjon av søtstofftablettene, for overflatebehandlingsmiddel …