Søk

Bruk av tilsetningsstoffer i mat som inneholder metakrylatkopolymer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.02.2014) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer unionslistene over godkjente tilsetningsstoffer til næringsmidler i vedlegg II og III til forordning (EF) nr. 1333/2008 når det gjelder bruk av …

Tilsetningsforordningen: endringsbestemmelser om visse sukkeralkoholer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.02.2014) Sammendrag av innhold Forordningen endrer forordning (EU) nr. 231/2012 om fastsettelse av spesifikasjoner for tilsetningsstoffer i næringsmidler oppført i vedlegg II og III til …

Tilsetningsforordningen: endringsbestemmelser om ekstrakter av rosmarin (E-392) i visse kjøtt- og fiskeprodukter med lavt fettinhold

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.02.2014) Sammendrag av innhold Forordningen endrer vedlegg II til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1333/2008. Godkjenningen omhandler bruk av rosmarinekstrakter (E 392) som antioksidant …

Overvåking av legemidler: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 12.9.2012) Sammendrag av innhold Innehaverne av markedsføringstillatelse og legemiddelmyndighetene har plikt til å overvåke legemidler som er på markedet. Hensikten er å fremskaffe nye opplysninger om …

Import av økologiske produkter fra tredjeland: gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.3.2017) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer artikkel 19, vedlegg III og vedlegg IV til forordning (EF) nr. 1235/2008 om gjennomføringsbestemmelser til rådsforordning (EF) nr. 834/2007 hva …

Maksimalgrenseverdier for restkonsentrasjoner av visse plantevernmidler i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2013) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedleggene II og III til forordning (EF) nr. 396/2005 når det gjelder maksimum grenseverdier (MRL) for rester av bifenazat, kaptan, cyprodinil, …

Utprøvingsforordningen: klinisk utprøving av legemidler for mennesker

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.2.2017) Sammendrag av innhold Gjennom klinisk utprøvning undersøkes sikkerheten og effekten av nye og/eller gamle legemidler. Resultatene benyttes blant annet som dokumentasjon i søknad om …

Import av økologiske varer fra tredjeland

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.3.2017) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 125/2013 endrer forordning (EF) nr. 1235/2008 om gjennomføringsbestemmelser til fororordning (EF) nr. 834/2007 om ordninger for import av …

Markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker og dyr: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 9.11.2012) Sammendrag av innhold Industrifremstilte legemidler skal ha markedsføringstillatelse før de kan plasseres på markedet. Markedsføringstillatelse gis dersom søker fremlegger dokumentasjon av …

Import av økologiske varer fra 3. land: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 22.3.2017) Sammendrag av innhold Rettsakten korrigerer vedlegg IV til forordning (EF) nr. 1235/2008 om gjennomføringsbestemmelser til rådsforordning (EF) nr. 834/2007 hva gjelder ordninger for import …

Tilsetningsforordningen: endringsbestemmelser om visse tilsetningsstoffer i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.03.2014) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer vedlegg II til forordning (EF) nr. 1333/2008 fra Europaparlamentet og Rådet med hensyn til bruk av visse tilsetningsstoffer i næringsmidler. …

Avslag på bruk av visse helsepåstander på næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.1.2014) Sammendrag av innhold Rettsakten inneholder avslag på sytten helsepåstander på bakgrunn av søknader etter artikkel 13(5) i påstandsforordningen (forordning (EF) nr. 1924/2006). …

Legemiddeldirektivet: endringer til gjennomføringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 3.4.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Tilsetningsforordningen: endringsbestemmelser om spesifikasjoner for tilsetningsstoffer til næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 11.03.2014) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer forordning (EU) nr. 231/2012 om fastsettelse av spesifikasjoner for tilsetningsstoffer i næringsmidler oppført i vedlegg II og III til …

Kosmetikkforordningen: endringsbestemmelser for hårfargestoffer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 16.9.2015) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 658/2013 er en teknisk oppdatering for å overføre endringer fastsatt ved direktiv 2012/21/EU til den nye kosmetikkforordningen (EF) nr. 1223/2009. …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemidlet diklazuril i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 115/2013 omhandler diklazuril, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et …

Grenseverdier for rester av veterinærlegemidlet eprinomektin i matvarer

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 116/2013 omhandler eprinomektin, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med …

Veterinærmedisiner for behandling av dyr av hestefamilien: endringsbestemmelser (2013)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.02.2014) Sammendrag av innhold Basisrettsakten som her endres er forordning (EF) nr. 1950/2006 om etablering av en liste over substanser som er nødvendige for behandling av hester. Den inneholder …

Mikrobiologiske kriterier for næringsmidler: endringsbestemmelser for histamin i fiskesaus

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.10.2014) Sammendrag av innhold Rettsakten omhandler grenseverdien og prøvefrekvensen for histamin i fiskesaus. Formålet er å harmonisere EUs regelverk i henhold til Codex Alimentarius standard. …

Kriterier for vurdering av påstander brukt om kosmetiske produkter

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.10.2014) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 655/2013 fastsetter krav til bruk av påstander i forbindelse med kosmetiske produkter. Kosmetikkforordningen (EU) nr. 1223/2009 fastsetter i …

Maksimalt innhold av dioksiner og PCB i lever fra landdyr

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.11.2014) Sammendrag av innhold I dag er det en felles grenseverdi for dioksiner og PCB i lever fra landdyr, som saue- og lammelever i stor grad overskrider. Dette skyldes i hovedsak at sau og lam …

Importrestriksjoner for dyrefôr og matvarer fra Japan i etterkant av atomkraftulykken i Fukushima: endringsbestemmelser

Red. anm.: Innlemmet i EØS-avtalen ved hasteprosedyre uten vedtak i EØS-komiteen. BAKGRUNN - I (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.7.2013) Sammendrag av innhold Rettsakten endrer forordning (EU) nr. 996/2012 om særlige importbetingelser for …

Helsepåstander på matvarer: avslag på bruk av visse påstander

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.10.2014) Sammendrag av innhold Rettsakten inneholder avslag på åtte helsepåstander på bakgrunn av søknader etter artikkel 13(5) i påstandsforordningen (forordning (EF) nr. 1924/2006). Søknader …

Endring av bestemmelser for import av visse matvarer knyttet til risiko for aflatoksinforurening

Red. anm.: Innlemmet i EØS-avtalen ved hasteprosedyre uten vedtak i EØS-komiteen. BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 08.10.2014) Sammendrag av innhold Forordningen fastsetter et nytt regelverk om særlige importbetingelser for visse …

Helsepåstander på matvarer: avslag på godkjenning av visse påstander

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.11.2015) Sammendrag av innhold Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren. Rettsakten inneholder avslag på bruk av åtte helsepåstander på bakgrunn av søknader etter artikkel 13(5) i forordning …

Morsmelkerstatning og tilskuddsblandinger til spedbarn og småbarn: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.02.2014) Sammendrag av innhold Rettsakten inneholder endringer av direktiv 2006/141/EF om krav og innhold av protein i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger til spedbarn og småbarn. Per i dag …

Godkjenning av Australia som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 06.02.2014) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige …

Godkjenning av tredjeland som opprinnelsesland for aktive stoffer i legemidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.5.2013) Sammendrag av innhold Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler …

Grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakologisk virksomme stoffer i animalske næringsmidler: endringsbestemmelser om prednisolon

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.12.2013) Sammendrag av innhold Forordning (EU) nr. 406/2013 omhandler prednisolon, som er et glukokortikoid. Glukokortikoider er kortison og virker dempende på betennelser og immunreaksjoner. …

Plastforordningen: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 24.1.2024) Sammendrag av innhold Rettsakten innebærer endring av matkontaktforskriften som gjennomfører forordning (EU) nr 10/2011. Forordning (EU) nr. 10/2011 om plastmaterialer og plastgjenstander …

Medisinsk utstyrsforordningen 2017: endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 26.5.2023) Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten krever endring i lov om medisinsk utstyr, og det er derfor tatt forbehold om Stortingets samtykke til gjennomføring av rettsakten i norsk …

Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk (IVD): endringsbestemmelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.5.2023)   Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten krever endring i lov om medisinsk utstyr, og det er derfor tatt forbehold om Stortingets samtykke til gjennomføring av rettsakten i norsk …

Godkjenning av frosne, moste, tørkede og pulverformer av liten melbille som ny mat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2023)  Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner fryste, tørkede og laver i pulverformer av  Alphitobius diaperinus  (liten melbille), i en rekke næringsmidler til den generelle befolkningen …

Unionslisten over ny mat: rettelser

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2023) Sammendrag av innhold Forordningen korrigerer feil i oppføringene i unionslisten over ny mat (forordning (EU) nr. 2017/2470), for • Myseproteinisolat fra melk: Oppsettet i kolonnen for …

Godkjenning av mycelpulver fra soppen Antrodia camphorata som ny mat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2023)  Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner mycelpulver fra soppen  Antrodia camphorata  i kosttilskudd til den generelle befolkningen, unntatt spedbarn, barn og unge under 14 år. EFSA …

Økologiforordningen 2018: endringsbestemmelser om fremstilling av økologisk salt

BAKGRUNN   (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 20.12.2023) Sammendrag av innhold NB: Europaparlamentet besluttet  11. juli 2023 å ikke akseptere dette utkastet til nye regler for økologisk salt, og regelverksprosessen er derfor foreløpig …

Grenseverdier for visse forurensende stoffer i næringsmidler

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 29.9.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/915 erstatter forordning (EF) nr. 1881/2006 som fastsetter grenseverdier for visse forurensende stoffer i næringsmidler. Forordning (EF) nr. …

Godkjenning av osteopontin fra kumelk som ny mat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 23.5.2023) Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner osteopontin fra kumelk, i morsmelkerstatninger, tilskuddsblandinger og melkebaserte drikker til småbarn. EFSA konkluderte i en risikovurdering, …

Gebyrer og avgifter til Det europeiske legemiddelbyrået (2024)

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 19.6.2024 ) Sammendrag av innhold Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) er avhengig av inntekter for å tiltrekke seg og vedlikeholde den ekspertisen som kreves for å kunne utføre sine oppgaver og …

Øvre grenseverdier for rester av plantevernmidler i visse matvarer: isoksaben, novaluron og tetrakonazol

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 1.11.2023) Sammendrag av innhold Endringene i grenseverdier MRL gjelder de aktive stoffene isoksaben, novaluron og tetrakonazol. EFSA har gjennomført en revurdering av eksisterende grenseverdier for …

Næringsmidler til spesielle grupper: bruk av nikotinamid-ribosidklorid

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.6.2023) Sammendrag av innhold Forordning (EU) 2023/439 endrer vedlegget i forordning (EU) nr. 609/2013 om næringsmidler til spedbarn og småbarn, næringsmidler til spesielle medisinske formål og …

Godkjenning av beta-laktoglobulin fra kumelk som ny mat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2023) Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner beta-laktoglobulin fra kumelk, til bruk i ulike matvarekategorier for den generelle befolkningen. EFSA konkluderte i en risikovurdering vedtatt …

Godkjenning av soppulver med vitamin D2 som ny mat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2023)  Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner vitamin D2 sopp-pulver, i en rekke matvarekategorier og i kosttilskudd til den generelle befolkningen, unntatt sped- og småbarn. EFSA …

Godkjenning av delvis avfettet pulver av hussiriss (Acheta domesticus) som ny mat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 2.6.2023)  Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner delvis avfettede hussirisser ( Acheta domesticus ) som ny mat-ingrediens i en rekke næringsmidler til den generelle befolkningen. EFSA …

Godkjenning av erte- og risprotein gjæret av Shiitake-sopp (Lentinula edodes) som ny mat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.6.2023) Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner erte- og risprotein fermentert ved hjelp av mycelet fra Shiitake ( Lentilula edodes)  som ny mat til en rekke matvarekategorier til den …

Godkjenning av lakto-N-tetraose produsert av derivatstammer av Escherichia coli som ny mat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 5.6.2023) Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner lakto-N-tetraose (LNT) som ny mat i morsmelkerstatninger, tilskuddsblandinger, melkebaserte drikker til småbarn, barnemat, medisinske …

Godkjenning av 3-fukosyllaktose produsert av derivatstammer av Escherichia coli som ny mat

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 8.3.2023) Sammendrag av innhold Forordningen godkjenner 3-fukosyllaktose produsert ved mikrobiell fermentering ved bruk av den genetisk modifiserte stammen BL21 (DE3) av  Escherichia coli , i …

Emballasjedirektivet 1978 om materialer og gjenstander som inneholder vinylkloridmonomer og er beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler

BAKGRUNN (fra rådsdirektivet, norsk utgave) Artikkel 2 i direktiv 76/893/EØF fastsetter at materialer og gjenstander ikke må avgi bestanddeler til næringsmidler i en slik mengde at det kan utgjøre en fare for menneskers helse. I henhold til artikkel 3 i …

Medisinsk utstyr: overgangsbestemmelser

(fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.8.2023) Sammendrag av innhold Gjennomføring av rettsakten krever endring i lov om medisinsk utstyr, og det er derfor tatt forbehold om Stortingets samtykke til gjennomføring av rettsakten i norsk rett. Nytt …

Analysemetoder for undersøkelse av visse typer sukker beregnet på konsum

BAKGRUNN (fra kommisjonsdirektivet, norsk utgave) Artikkel 11 i nevnte direktiv fastsetter at sammensetningen av visse former for sukker skal verifiseres ved hjelp av analysemetoder fastsatt av Fellesskapet. Det bør vedtas en første serie med metoder det …